Seksuele disfunctie bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose en bijbehorende comorbiditeiten
6 november 2019 bijgewerkt door: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital
Dit werk heeft tot doel:
Seksuele disfunctie onderzoeken en correleren bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose, met specifieke aandacht voor
- Specifiek neurologisch tekort.
- Depressieve symptomen.
- Comorbide factoren.
- Vermoeidheid symptomen.
- Om de impact van seksuele disfunctie op de seksuele kwaliteit van leven (SQoL) te onderzoeken.
- Zoeken naar mogelijk geslachtsverschil.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een cross-sectionele studie bij 120 adolescente MS-patiënten die voldoen aan de criteria van McDonald's; 60 mannelijke gevallen en 60 vrouwelijke gevallen gerekruteerd uit Mansoura University Hospitals, Egypte.
Alle patiënten werden onderworpen aan het volgende:
Klinische evaluatie:
- Grondig neurologisch onderzoek.
- Cognitieve functies door Minimental State Examination (MMSE).
e. Uitgebreide Disability Severity Scale (EDSS).
Neurofysiologische evaluatie:
A. Visueel opgewekt potentieel (VEP).
Beeldevaluatie:
A. Conventionele MRI.
- Cerebrospinale vloeistof (CSF):
- Meten van seksuele disfunctie: via de internationale index van de erectiele functie (IIEF), de vragenlijst over de seksuele functie van vrouwen (SFQ) en de seksuele kwaliteit van leven mannelijke en vrouwelijke versie (SQoL) (American Psychiatric Association, 1994).
- Beoordeling van depressieve symptomen via de BDI (The Beck Depression Inventory), het meest gebruikte instrument om de ernst van depressie te meten.
- Vermoeidheidssymptomen werden geëvalueerd door middel van de subschaal vermoeidheid van Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Werving
- Mansoura University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Esmael M Ahmed, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
120 adolescente MS-patiënten die voldoen aan de criteria van McDonald's; 60 mannelijke gevallen en 60 vrouwelijke gevallen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 120 adolescente MS-patiënten die voldoen aan de criteria van McDonald's; 60 mannelijke gevallen en 60 vrouwelijke gevallen gerekruteerd uit de Universitaire Ziekenhuizen van Mansoura
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria:
- Actieve terugval of terugval gedurende 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek als gevolg van significante veranderingen in alle levensactiviteiten tijdens deze periode, inclusief seksualiteit.
- EDSS-score gelijk aan of hoger dan 6,5.
- Huidige zwangerschap bij vrouwelijke patiënten.
- Vorm van de ziekte anders dan RRMS.
- Patiënten met enige vorm van cognitieve stoornissen waardoor ze de vragenlijst niet kunnen begrijpen.
- Slecht gecontroleerde bijkomende ziekten werden uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van seksuele problemen voorafgaand aan de eerste MS-aanval.
- VN-gehuwde patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
60 mannelijke patiënten
|
|
|
Groep 2
60 vrouwelijke patiënten
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De seksuele kwaliteit van leven-mannelijk (SQOL-M)
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Beoordeelt de relatie tussen mannelijke seksuele disfunctie en kwaliteit van leven.
Het bevat 11 items, elk item wordt gescoord van 1 tot 6 punten (slechtste tot beste) - helemaal mee eens = 1 tot helemaal mee oneens = 6.
De totale score kan variëren van 11 tot 66 punten.
|
24-48 uur
|
|
De seksuele kwaliteit van leven-vrouw (SQOL-F)
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Beoordeelt de relatie tussen seksuele disfunctie bij vrouwen en kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 18 items, beoordeeld met behulp van een zespuntsschaal (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens).
De totale score kan variëren van 18 tot 108 punten.
Hogere scores duiden op een betere seksuele levenskwaliteit van vrouwen.
|
24-48 uur
|
|
De internationale index van erectiele functie (IIEF)
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Het bestaat uit 15 vragen over de belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie en elke vraag had een score van 0-5, maar werd gebruikt in Arabische vertaling.
|
24-48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck's depressie-inventaris
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Het hoogst mogelijke totaal voor de hele test zou drieënzestig zijn. De laagst mogelijke score voor elke vraag is nul, de laagst mogelijke score voor de test is nul. Dit zou betekenen dat u bij elke vraag nul omcirkelt. U kunt uw depressie beoordelen aan de hand van de onderstaande score: 1-10 score wordt als normaal beschouwd. 11-16 score beschouwd als Milde depressie. 17-20 score beschouwd als borderline klinische depressie. 21-30 score beschouwd als matige depressie. 31-40score beschouwd als ernstige depressie. Een score van meer dan 40 wordt beschouwd als extreme depressie |
24-48 uur
|
|
Vermoeidheid symptomen
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS): Items op de MFIS kunnen worden samengevoegd in drie subschalen (fysiek, cognitief en psychosociaal), evenals in een totale MFIS-score. Alle items zijn zo geschaald dat hogere scores wijzen op een grotere impact van vermoeidheid op iemands activiteiten. De totale MFIS-score kan variëren van 0 tot 84. Het wordt berekend door scores op de fysieke, cognitieve en psychosociale subschalen toe te voegen, maar wordt gebruikt in Arabische vertaling. |
24-48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- 2) Chan,K.,& Tsang, L. (2011). Promote healthy eating among adolescents:A Hong Kong study . Journal of Consumer Marketing, 28(5), 354-362.
- Fangerau T, Schimrigk S, Haupts M, Kaeder M, Ahle G, Brune N, Klinkenberg K, Kotterba S, Mohring M, Sindern E; Multiple Sclerosis Study Group. Diagnosis of multiple sclerosis: comparison of the Poser criteria and the new McDonald criteria. Acta Neurol Scand. 2004 Jun;109(6):385-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.2004.00246.x.
- Fraser C, Mahoney J, McGurl J. Correlates of sexual dysfunction in men and women with multiple sclerosis. J Neurosci Nurs. 2008 Oct;40(5):312-7. doi: 10.1097/01376517-200810000-00010.
- Freedman MS, Thompson EJ, Deisenhammer F, Giovannoni G, Grimsley G, Keir G, Ohman S, Racke MK, Sharief M, Sindic CJ, Sellebjerg F, Tourtellotte WW. Recommended standard of cerebrospinal fluid analysis in the diagnosis of multiple sclerosis: a consensus statement. Arch Neurol. 2005 Jun;62(6):865-70. doi: 10.1001/archneur.62.6.865.
- Kesselring J, Beer S. Symptomatic therapy and neurorehabilitation in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2005 Oct;4(10):643-52. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70193-9.
- Lew-Starowicz M, Gianotten WL. Sexual dysfunction in patients with multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2015;130:357-70. doi: 10.1016/B978-0-444-63247-0.00020-1.
- Marrie RA. Environmental risk factors in multiple sclerosis aetiology. Lancet Neurol. 2004 Dec;3(12):709-18. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00933-0.
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Zivadinov R, Zorzon M, Bosco A, Bragadin LM, Moretti R, Bonfigli L, Iona LG, Cazzato G. Sexual dysfunction in multiple sclerosis: II. Correlation analysis. Mult Scler. 1999 Dec;5(6):428-31. doi: 10.1177/135245859900500i610.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
5 mei 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mansoura University Hospital 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .