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재발성 완화성 다발성 경화증 및 관련 동반 질환이 있는 환자의 성기능 장애

2019년 11월 6일 업데이트: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

이 작업은 다음을 목표로 합니다.

  1. 재발 완화성 다발성 경화증 환자의 성기능 장애를 조사하고 상관관계를 규명합니다.

    1. 특정 신경학적 결손.
    2. 우울 증상.
    3. 동반이환 요인.
    4. 피로 증상.
  2. 성기능 장애가 성적 삶의 질(SQoL)에 미치는 영향을 조사합니다.
  3. 가능한 성별 차이를 검색합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 맥도날드 기준을 충족하는 120명의 다발성 경화증 청소년 환자에 대한 단면 연구입니다. 이집트 Mansoura University Hospitals에서 60명의 남성 사례와 60명의 여성 사례를 모집했습니다.

모든 환자는 다음을 받았습니다.

  1. 임상 평가:

    1. 철저한 신경학적 검사.
    2. 최소 상태 검사(MMSE)에 의한 인지 기능.

    이자형. 확장 장애 심각도 척도(EDSS).

  2. 신경생리학적 평가:

    ㅏ. 시각적 유발 전위(VEP).

  3. 이미징 평가:

    ㅏ. 기존의 MRI.

  4. 뇌척수액(CSF):
  5. 성기능 장애 측정: 국제 발기 기능 지수(IIEF), 여성 성기능 설문지(SFQ) 및 성적 삶의 질 남성 및 여성 버전(SQoL)을 통해(American Psychiatric Association, 1994).
  6. 우울증의 중증도를 측정하는 가장 일반적인 도구인 BDI(The Beck Depression Inventory)를 통한 우울 증상 평가.
  7. 피로 증상은 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54)의 피로 하위척도를 통해 평가하였다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
        • 모병
        • Mansoura university hospital
        • 수석 연구원:
          • Esmael M Ahmed, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

맥도날드 기준을 충족하는 MS 청소년 환자 120명; 남성 60명, 여성 60명

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준을 충족하는 MS 청소년 환자 120명; Mansoura University Hospitals에서 모집된 60명의 남성 사례와 60명의 여성 사례

제외 기준:

제외 기준:

  • 활동성 재발 또는 설문 조사 전 30일 동안 성행위를 포함하여 이 기간 동안 모든 생활 활동의 상당한 변화로 인한 재발.
  • EDSS 점수가 6.5 이상입니다.
  • 여성 환자의 현재 임신.
  • RRMS 이외의 질병의 형태.
  • 모든 종류의 인지 장애가 있는 환자가 설문지를 이해하지 못합니다.
  • 잘 조절되지 않는 수반되는 질병은 제외되었습니다.
  • 첫 번째 다발성 경화증 발작 이전에 성적 문제의 과거력이 있는 환자.
  • 유엔 결혼 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
남성 환자 60명
진단 검사: MRI 뇌, 시각 유발 전위, 뇌척수액, 성기능 장애 측정, 우울 증상 평가 및 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54)

  1. 신경생리학적 평가:

    시각적 유발 전위(VEP).

  2. 이미징 평가:

    기존의 MRI.

  3. 뇌척수액(CSF):
  4. 성기능 장애 측정: 국제 발기 기능 지수(IIEF), 여성 성기능 설문지(SFQ) 및 성적 삶의 질 남성 및 여성 버전(SQoL)을 통해(American Psychiatric Association, 1994).
  5. 우울증의 중증도를 측정하는 가장 일반적인 도구인 BDI(The Beck Depression Inventory)를 통한 우울 증상 평가.
  6. 피로 증상은 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54)의 피로 하위척도를 통해 평가하였다.
그룹 2
여성 환자 60명
진단 검사: MRI 뇌, 시각 유발 전위, 뇌척수액, 성기능 장애 측정, 우울 증상 평가 및 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54)

  1. 신경생리학적 평가:

    시각적 유발 전위(VEP).

  2. 이미징 평가:

    기존의 MRI.

  3. 뇌척수액(CSF):
  4. 성기능 장애 측정: 국제 발기 기능 지수(IIEF), 여성 성기능 설문지(SFQ) 및 성적 삶의 질 남성 및 여성 버전(SQoL)을 통해(American Psychiatric Association, 1994).
  5. 우울증의 중증도를 측정하는 가장 일반적인 도구인 BDI(The Beck Depression Inventory)를 통한 우울 증상 평가.
  6. 피로 증상은 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54)의 피로 하위척도를 통해 평가하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 성적인 질 - 남성(SQOL-M)
기간: 24~48시간
남성의 성기능 장애와 삶의 질 사이의 관계를 평가합니다. 11개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 1~6점(최악에서 최고 순)으로 점수가 매겨집니다. 완전히 동의함 = 1에서 완전히 동의하지 않음 = 6입니다. 총점의 범위는 11~66점입니다.
24~48시간
삶의 성적인 질-여성(SQOL-F)
기간: 24~48시간
여성의 성기능 장애와 삶의 질 사이의 관계를 평가합니다. 18개 항목으로 구성되어 있으며 6점 척도(전적으로 동의함 ~ 전적으로 동의하지 않음)를 사용하여 평가됩니다. 총점의 범위는 18~108점입니다. 점수가 높을수록 여성의 성적 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
24~48시간
국제발기기능지수(IIEF)
기간: 24~48시간
남성 성기능의 주요 영역에 대한 15개의 질문으로 구성되었으며 각 질문의 점수는 0-5점이었지만 아랍어 번역에 사용되었습니다.
24~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck의 우울증 목록
기간: 24~48시간

전체 테스트에서 가능한 가장 높은 합계는 63입니다. 각 질문에 대한 가능한 최저 점수는 0이고 테스트에 대한 최저 가능한 점수는 0입니다. 이것은 당신이 각 질문에 0에 동그라미를 치는 것을 의미합니다. 아래 점수에 따라 우울증을 평가할 수 있습니다.

1-10점은 정상으로 간주됩니다. 11-16점은 가벼운 우울증으로 간주됩니다. 17-20점은 경계선 임상 우울증으로 간주됩니다. 21-30점은 중등도 우울증으로 간주됩니다. 31-40점은 심각한 우울증으로 간주됩니다. 40점 이상이면 극심한 우울증으로 간주
24~48시간
피로 증상
기간: 24~48시간

수정된 피로 충격 척도(MFIS):

MFIS의 항목은 총 MFIS 점수뿐만 아니라 세 가지 하위 척도(신체적, 인지적, 심리사회적)로 집계될 수 있습니다. 모든 항목은 점수가 높을수록 개인의 활동에 대한 피로의 영향이 더 크다는 것을 나타내도록 조정됩니다. 총 MFIS 점수의 범위는 0에서 84까지입니다. 신체적, 인지적, 심리사회적 하위 척도에 점수를 더해 계산하지만 아랍어 번역에 사용됩니다.
24~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 5일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 5일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mansoura University Hospital 3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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