Disfunción sexual en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente y comorbilidades asociadas
6 de noviembre de 2019 actualizado por: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital
Este trabajo tiene como objetivo:
Investigar y correlacionar la disfunción sexual en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente con un enfoque específico en
- Déficit neurológico específico.
- Sintomas depresivos.
- Factores comórbidos.
- Síntomas de fatiga.
- Investigar el impacto de la disfunción sexual en la calidad de vida sexual (SQoL).
- Para buscar una posible diferencia de género.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio es un estudio transversal de 120 pacientes adolescentes con EM que cumplen los criterios de McDonald's; 60 casos masculinos y 60 casos femeninos reclutados de los hospitales universitarios de Mansoura, Egipto.
Todos los pacientes fueron sometidos a lo siguiente:
Evaluación clinica:
- Examen neurológico completo.
- Funciones cognitivas por Minimental State Examination (MMSE).
mi. Escala ampliada de gravedad de la discapacidad (EDSS).
Evaluación Neurofisiológica:
a. Potenciales evocados visuales (PEV).
Evaluación de imágenes:
a. RM convencional.
- Líquido cefalorraquídeo (LCR):
- Medida de disfunción sexual: a través del índice internacional de función eréctil (IIEF), el cuestionario de función sexual femenina (SFQ) y la versión masculina y femenina de calidad de vida sexual (SQoL) (American Psychiatric Association, 1994).
- Evaluación de síntomas depresivos a través de The BDI (The Beck Depression Inventory), que es el instrumento más común para medir la gravedad de la depresión.
- Los síntomas de fatiga se evaluaron a través de la subescala de fatiga de Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Mansoura University Hospital
-
Investigador principal:
- Esmael M Ahmed, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
120 pacientes adolescentes con EM que cumplían los criterios de McDonald's; 60 casos masculinos y 60 casos femeninos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 120 pacientes adolescentes con EM que cumplían los criterios de McDonald's; 60 casos masculinos y 60 casos femeninos reclutados de los hospitales universitarios de Mansoura
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión:
- Recaída activa o recaída durante los 30 días anteriores a la encuesta debido a cambios significativos en todas las actividades de la vida durante este período, incluida la sexualidad.
- Puntuación EDSS igual o superior a 6,5.
- Embarazo actual en pacientes mujeres.
- Forma de la enfermedad distinta de RRMS.
- Pacientes con algún tipo de deterioro cognitivo que les impida comprender el Cuestionario.
- Se excluyeron enfermedades concomitantes mal controladas.
- Pacientes con antecedentes de cualquier problema sexual antes del primer ataque de EM.
- Pacientes casados de la ONU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
60 pacientes masculinos
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Grupo 2
60 pacientes mujeres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida sexual masculina (SQOL-M)
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Evalúa la relación entre la disfunción sexual masculina y la calidad de vida.
Contiene 11 ítems, cada ítem se puntúa de 1 a 6 puntos (de peor a mejor)-totalmente de acuerdo = 1 a totalmente en desacuerdo = 6.
La puntuación total puede oscilar entre 11 y 66 puntos.
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24-48 horas
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La Calidad de Vida Sexual-Femenina (SQOL-F)
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Evalúa la relación entre la disfunción sexual femenina y la calidad de vida.
Consta de 18 ítems, puntuados mediante una escala de seis puntos (totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo).
La puntuación total puede oscilar entre 18 y 108 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida sexual femenina.
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24-48 horas
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El índice internacional de la función eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Está formado por 15 preguntas sobre los principales dominios de la función sexual masculina y cada una tenía una puntuación de 0 a 5 pero se usaba en la traducción al árabe.
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24-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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El total más alto posible para toda la prueba sería sesenta y tres. La puntuación más baja posible para cada pregunta es cero, la puntuación más baja posible para la prueba sería cero. Esto significaría que encierra en un círculo el cero en cada pregunta. Puede evaluar su depresión de acuerdo con el puntaje a continuación: 1-10 puntuación considerada normal. 11-16 puntuación considerada depresión leve. La puntuación de 17-20 se considera depresión clínica limítrofe. Puntuación 21-30 considerada depresión moderada. 31-40score considerado depresión severa. Más de 40 puntajes considerados depresión extrema |
24-48 horas
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Síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS): Los elementos de la MFIS se pueden agregar en tres subescalas (física, cognitiva y psicosocial), así como en una puntuación total de la MFIS. Todos los ítems están escalados para que las puntuaciones más altas indiquen un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona. La puntuación total de MFIS puede oscilar entre 0 y 84. Se calcula sumando puntajes en las subescalas física, cognitiva y psicosocial, pero se usa en la traducción al árabe. |
24-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- 2) Chan,K.,& Tsang, L. (2011). Promote healthy eating among adolescents:A Hong Kong study . Journal of Consumer Marketing, 28(5), 354-362.
- Fangerau T, Schimrigk S, Haupts M, Kaeder M, Ahle G, Brune N, Klinkenberg K, Kotterba S, Mohring M, Sindern E; Multiple Sclerosis Study Group. Diagnosis of multiple sclerosis: comparison of the Poser criteria and the new McDonald criteria. Acta Neurol Scand. 2004 Jun;109(6):385-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.2004.00246.x.
- Fraser C, Mahoney J, McGurl J. Correlates of sexual dysfunction in men and women with multiple sclerosis. J Neurosci Nurs. 2008 Oct;40(5):312-7. doi: 10.1097/01376517-200810000-00010.
- Freedman MS, Thompson EJ, Deisenhammer F, Giovannoni G, Grimsley G, Keir G, Ohman S, Racke MK, Sharief M, Sindic CJ, Sellebjerg F, Tourtellotte WW. Recommended standard of cerebrospinal fluid analysis in the diagnosis of multiple sclerosis: a consensus statement. Arch Neurol. 2005 Jun;62(6):865-70. doi: 10.1001/archneur.62.6.865.
- Kesselring J, Beer S. Symptomatic therapy and neurorehabilitation in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2005 Oct;4(10):643-52. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70193-9.
- Lew-Starowicz M, Gianotten WL. Sexual dysfunction in patients with multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2015;130:357-70. doi: 10.1016/B978-0-444-63247-0.00020-1.
- Marrie RA. Environmental risk factors in multiple sclerosis aetiology. Lancet Neurol. 2004 Dec;3(12):709-18. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00933-0.
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Zivadinov R, Zorzon M, Bosco A, Bragadin LM, Moretti R, Bonfigli L, Iona LG, Cazzato G. Sexual dysfunction in multiple sclerosis: II. Correlation analysis. Mult Scler. 1999 Dec;5(6):428-31. doi: 10.1177/135245859900500i610.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
5 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- Mansoura University Hospital 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .