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Disfunzione sessuale in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente e comorbidità associate

6 novembre 2019 aggiornato da: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Questo lavoro si propone di:

  1. Indagare e correlare la disfunzione sessuale nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente con particolare attenzione a

    1. Deficit neurologico specifico.
    2. Sintomi depressivi.
    3. Fattori di comorbidità.
    4. Sintomi di stanchezza.
  2. Indagare l'impatto della disfunzione sessuale sulla qualità della vita sessuale (SQoL).
  3. Per cercare possibili differenze di genere.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio trasversale su 120 pazienti adolescenti con SM che soddisfano i criteri di McDonald's; 60 casi maschili e 60 casi femminili reclutati dagli ospedali universitari di Mansoura, in Egitto.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a:

  1. Valutazione clinica:

    1. Esame neurologico approfondito.
    2. Funzioni cognitive da Esame Minimentale di Stato (MMSE).

    e. Scala estesa di gravità della disabilità (EDSS).

  2. Valutazione neurofisiologica:

    UN. Potenziale Evocato Visivo (VEP).

  3. Valutazione delle immagini:

    UN. risonanza magnetica convenzionale.

  4. Liquido cerebrospinale (CSF):
  5. Misura della disfunzione sessuale: attraverso l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), il questionario sulla funzione sessuale femminile (SFQ) e la versione maschile e femminile della qualità della vita sessuale (SQoL) (American Psychiatric Association, 1994).
  6. Valutazione dei sintomi depressivi attraverso il BDI (The Beck Depression Inventory) che è lo strumento più comune per misurare la gravità della depressione.
  7. I sintomi dell'affaticamento sono stati valutati attraverso la sottoscala dell'affaticamento di Multiple Sclerosis Quality of Life-54(MSQOL-54).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Esmael M Ahmed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

120 pazienti adolescenti con SM che soddisfano i criteri di McDonald's; 60 casi maschi e 60 casi femmine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 120 pazienti adolescenti con SM che soddisfano i criteri di McDonald's; 60 casi maschili e 60 casi femminili reclutati dagli ospedali universitari di Mansoura

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione:

  • Recidiva attiva o ricaduta nei 30 giorni precedenti l'indagine a causa di cambiamenti significativi in ​​tutte le attività della vita durante questo periodo, compresa la sessualità.
  • Punteggio EDSS uguale o superiore a 6,5.
  • Gravidanza in atto in pazienti di sesso femminile.
  • Forma della malattia diversa dalla SMRR.
  • Pazienti con qualsiasi tipo di deterioramento cognitivo che impedisce loro di comprendere il questionario.
  • Sono state escluse le malattie concomitanti scarsamente controllate.
  • Pazienti con storia passata di qualsiasi problema sessuale prima del primo attacco di SM.
  • Pazienti sposati delle Nazioni Unite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
60 pazienti maschi
Test diagnostico: Cervello MRI, potenziale evocato visivo, liquido cerebrospinale, misura della disfunzione sessuale, valutazione dei sintomi depressivi e qualità della vita della sclerosi multipla-54 (MSQOL-54)

  1. Valutazione neurofisiologica:

    Potenziale Evocato Visivo (VEP).

  2. Valutazione delle immagini:

    risonanza magnetica convenzionale.

  3. Liquido cerebrospinale (CSF):
  4. Misura della disfunzione sessuale: attraverso l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), il questionario sulla funzione sessuale femminile (SFQ) e la versione maschile e femminile della qualità della vita sessuale (SQoL) (American Psychiatric Association, 1994).
  5. Valutazione dei sintomi depressivi attraverso il BDI (The Beck Depression Inventory) che è lo strumento più comune per misurare la gravità della depressione.
  6. I sintomi dell'affaticamento sono stati valutati attraverso la sottoscala dell'affaticamento di Multiple Sclerosis Quality of Life-54(MSQOL-54).
Gruppo 2
60 pazienti di sesso femminile
Test diagnostico: Cervello MRI, potenziale evocato visivo, liquido cerebrospinale, misura della disfunzione sessuale, valutazione dei sintomi depressivi e qualità della vita della sclerosi multipla-54 (MSQOL-54)

  1. Valutazione neurofisiologica:

    Potenziale Evocato Visivo (VEP).

  2. Valutazione delle immagini:

    risonanza magnetica convenzionale.

  3. Liquido cerebrospinale (CSF):
  4. Misura della disfunzione sessuale: attraverso l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), il questionario sulla funzione sessuale femminile (SFQ) e la versione maschile e femminile della qualità della vita sessuale (SQoL) (American Psychiatric Association, 1994).
  5. Valutazione dei sintomi depressivi attraverso il BDI (The Beck Depression Inventory) che è lo strumento più comune per misurare la gravità della depressione.
  6. I sintomi dell'affaticamento sono stati valutati attraverso la sottoscala dell'affaticamento di Multiple Sclerosis Quality of Life-54(MSQOL-54).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità sessuale della vita maschile (SQOL-M)
Lasso di tempo: 24-48 ore
Valuta la relazione tra disfunzione sessuale maschile e qualità della vita. Contiene 11 elementi, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 1 a 6 punti (dal peggiore al migliore): Completamente d'accordo = 1 a Completamente in disaccordo = 6. Il punteggio totale può variare da 11 a 66 punti.
24-48 ore
La qualità sessuale della vita femminile (SQOL-F)
Lasso di tempo: 24-48 ore
Valuta la relazione tra disfunzione sessuale femminile e qualità della vita. Consiste di 18 elementi, valutati utilizzando una scala a sei punti (completamente d'accordo per completamente in disaccordo). Il punteggio totale può variare da 18 a 108 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita sessuale femminile.
24-48 ore
L'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: 24-48 ore
È formato da 15 domande sui principali domini della funzione sessuale maschile e ognuna ha un punteggio da 0 a 5 ma viene utilizzata nella traduzione araba.
24-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 24-48 ore

Il totale più alto possibile per l'intero test sarebbe sessantatré. Il punteggio più basso possibile per ogni domanda è zero, il punteggio più basso possibile per il test sarebbe zero. Ciò significherebbe che cerchi zero su ogni domanda. Puoi valutare la tua depressione in base al punteggio seguente:

Punteggio 1-10 considerato normale. Punteggio 11-16 considerato Depressione lieve. 17-20 punteggio considerato depressione clinica borderline. Il punteggio 21-30 è considerato depressione moderata. Il punteggio 31-40 è considerato depressione grave. Il punteggio superiore a 40 è considerato depressione estrema
24-48 ore
Sintomi di stanchezza
Lasso di tempo: 24-48 ore

Scala di impatto della fatica modificata (MFIS):

Gli elementi sulla MFIS possono essere aggregati in tre sottoscale (fisica, cognitiva e psicosociale), nonché in un punteggio MFIS totale. Tutti gli elementi sono scalati in modo che i punteggi più alti indichino un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona. Il punteggio totale MFIS può variare da 0 a 84. Viene calcolato sommando i punteggi delle sottoscale fisiche, cognitive e psicosociali, ma viene utilizzato nella traduzione araba.
24-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

5 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mansoura University Hospital 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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