Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel dysfunktion hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose og associerede komorbiditeter

6. november 2019 opdateret af: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Dette arbejde har til formål at:

  1. Undersøg og korreler seksuel dysfunktion hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose med specifikt fokus på

    1. Specifik neurologisk underskud.
    2. Depressive symptomer.
    3. Comorbide faktorer.
    4. Træthedssymptomer.
  2. At undersøge virkningen af ​​seksuel dysfunktion på seksuel livskvalitet (SQoL).
  3. At søge efter mulig kønsforskel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et tværsnitsstudie på 120 unge MS-patienter, der opfylder McDonald's-kriterierne; 60 mandlige sager og 60 kvindelige sager rekrutteret fra Mansoura University Hospitals, Egypten.

Alle patienter blev udsat for følgende:

  1. Klinisk evaluering:

    1. Grundig neurologisk undersøgelse.
    2. Kognitive funktioner ved Minimental State Examination (MMSE).

    e. Expanded Disability Severity Scale (EDSS).

  2. Neurofysiologisk evaluering:

    en. Visuelt fremkaldt potentiale (VEP).

  3. Billedvurdering:

    en. Konventionel MR.

  4. Cerebrospinalvæske (CSF):
  5. Seksuel dysfunktionsmål: gennem det internationale indeks for erektil funktion (IIEF), kvindelig seksuel funktionsspørgeskema (SFQ) og den seksuelle livskvalitet mandlige og kvindelige version (SQoL) (American Psychiatric Association, 1994).
  6. Vurdering af depressive symptomer gennem BDI (The Beck Depression Inventory), som er det mest almindelige instrument til at måle sværhedsgraden af ​​depression.
  7. Træthedssymptomer blev evalueret gennem træthedsunderskalaen af ​​Multipel Sclerose Livskvalitet-54(MSQOL-54).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Esmael M Ahmed, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

120 unge MS-patienter, der opfylder McDonald's-kriterierne; 60 mandlige sager og 60 kvindelige sager

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 120 unge MS-patienter, der opfylder McDonald's-kriterierne; 60 mandlige sager og 60 kvindelige sager rekrutteret fra Mansoura University Hospitals

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne:

  • Aktivt tilbagefald eller tilbagefald i løbet af 30 dage før undersøgelse på grund af væsentlige ændringer i alle livsaktiviteter i denne periode, inklusive seksualitet.
  • EDSS-score lig med eller højere end 6,5.
  • Aktuel graviditet hos kvindelige patienter.
  • Sygdommens anden form end RRMS.
  • Patienter med enhver form for kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at forstå spørgeskemaet.
  • Dårligt kontrollerede samtidige sygdomme blev udelukket.
  • Patienter med tidligere seksuelle problemer før det første MS-anfald.
  • FN-gifte patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
60 mandlige patienter
Diagnostisk test: MR-hjerne, visuelt fremkaldt potentiale, cerebrospinalvæske, mål for seksuel dysfunktion, vurdering af depressive symptomer og multipel sklerose livskvalitet-54(MSQOL-54)

  1. Neurofysiologisk evaluering:

    Visuelt fremkaldt potentiale (VEP).

  2. Billedvurdering:

    Konventionel MR.

  3. Cerebrospinalvæske (CSF):
  4. Seksuel dysfunktionsmål: gennem det internationale indeks for erektil funktion (IIEF), kvindelig seksuel funktionsspørgeskema (SFQ) og den seksuelle livskvalitet mandlige og kvindelige version (SQoL) (American Psychiatric Association, 1994).
  5. Vurdering af depressive symptomer gennem BDI (The Beck Depression Inventory), som er det mest almindelige instrument til at måle sværhedsgraden af ​​depression.
  6. Træthedssymptomer blev evalueret gennem træthedsunderskalaen af ​​Multipel Sclerose Livskvalitet-54(MSQOL-54).
Gruppe 2
60 kvindelige patienter
Diagnostisk test: MR-hjerne, visuelt fremkaldt potentiale, cerebrospinalvæske, mål for seksuel dysfunktion, vurdering af depressive symptomer og multipel sklerose livskvalitet-54(MSQOL-54)

  1. Neurofysiologisk evaluering:

    Visuelt fremkaldt potentiale (VEP).

  2. Billedvurdering:

    Konventionel MR.

  3. Cerebrospinalvæske (CSF):
  4. Seksuel dysfunktionsmål: gennem det internationale indeks for erektil funktion (IIEF), kvindelig seksuel funktionsspørgeskema (SFQ) og den seksuelle livskvalitet mandlige og kvindelige version (SQoL) (American Psychiatric Association, 1994).
  5. Vurdering af depressive symptomer gennem BDI (The Beck Depression Inventory), som er det mest almindelige instrument til at måle sværhedsgraden af ​​depression.
  6. Træthedssymptomer blev evalueret gennem træthedsunderskalaen af ​​Multipel Sclerose Livskvalitet-54(MSQOL-54).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den seksuelle livskvalitet - Mand (SQOL-M)
Tidsramme: 24-48 timer
Vurderer sammenhængen mellem mandlig seksuel dysfunktion og livskvalitet. Den indeholder 11 genstande, hvert emne får fra 1 til 6 point (dårligst til bedst) - fuldstændig enig = 1 til fuldstændig uenig = 6. Den samlede score kan variere fra 11 til 66 point.
24-48 timer
Den seksuelle livskvalitet - Kvinde (SQOL-F)
Tidsramme: 24-48 timer
Vurderer sammenhængen mellem kvindelig seksuel dysfunktion og livskvalitet. Den består af 18 punkter, bedømt efter en seks-punkts skala (helt enig til fuldstændig uenig). Den samlede score kan variere fra 18 til 108 point. Højere score indikerer bedre kvindelig seksuel livskvalitet.
24-48 timer
Det internationale indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: 24-48 timer
Det består af 15 spørgsmål om hoveddomæner af mandlig seksuel funktion, og hver af dem havde en score på 0-5, men brugt i arabisk oversættelse.
24-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: 24-48 timer

Den højest mulige total for hele testen ville være treogtres. Den lavest mulige score for hvert spørgsmål er nul, den lavest mulige score for testen ville være nul. Dette ville betyde, at du cirkler nul på hvert spørgsmål. Du kan vurdere din depression i henhold til nedenstående score:

1-10 score anses for normal. 11-16 score betragtes som mild depression. 17-20 score betragtes som grænseoverskridende klinisk depression. 21-30 score betragtes som moderat depression. 31-40score betragtes som alvorlig depression. Over 40 score betragtes som ekstrem depression
24-48 timer
Træthedssymptomer
Tidsramme: 24-48 timer

Modified Fatigue Impact Scale (MFIS):

Elementer på MFIS kan aggregeres i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykosocial), såvel som i en samlet MFIS-score. Alle elementer skaleres, så højere score indikerer en større indflydelse af træthed på en persons aktiviteter. Den samlede MFIS-score kan variere fra 0 til 84. Det beregnes ved at tilføje score på de fysiske, kognitive og psykosociale underskalaer, men bruges i arabisk oversættelse.
24-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

5. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mansoura University Hospital 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner