Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia seksualne u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego i chorobami współistniejącymi

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Ta praca ma na celu:

  1. Zbadaj i skoreluj dysfunkcje seksualne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z rzutami i remisjami ze szczególnym naciskiem na

    1. Specyficzny deficyt neurologiczny.
    2. Objawy depresyjne.
    3. Czynniki współistniejące.
    4. Objawy zmęczenia.
  2. Zbadanie wpływu dysfunkcji seksualnych na seksualną jakość życia (SQoL).
  3. Aby wyszukać możliwą różnicę między płciami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem przekrojowym obejmującym 120 nastoletnich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym spełniających kryteria McDonalda; 60 przypadków mężczyzn i 60 przypadków kobiet rekrutowanych ze szpitali uniwersyteckich Mansoura w Egipcie.

Wszyscy pacjenci zostali poddani następującym zabiegom:

  1. Ocena kliniczna:

    1. Dokładne badanie neurologiczne.
    2. Funkcje poznawcze według Minimental State Examination (MMSE).

    mi. Rozszerzona skala ciężkości niepełnosprawności (EDSS).

  2. Ocena neurofizjologiczna:

    A. Wizualny potencjał wywołany (VEP).

  3. Ocena obrazowania:

    A. Konwencjonalny MRI.

  4. Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF):
  5. Miara dysfunkcji seksualnych: za pomocą międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF), kwestionariusza funkcji seksualnych kobiet (SFQ) oraz wersji męskiej i żeńskiej jakości życia seksualnego (SQoL) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994).
  6. Ocena objawów depresyjnych za pomocą BDI (The Beck Depression Inventory), który jest najczęstszym instrumentem mierzącym nasilenie depresji.
  7. Symptomy zmęczenia oceniano za pomocą podskali zmęczenia jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura university hospital
        • Główny śledczy:
          • Esmael M Ahmed, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

120 nastoletnich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym spełniających kryteria McDonald's; 60 przypadków męskich i 60 przypadków żeńskich

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 120 nastoletnich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym spełniających kryteria McDonald's; 60 przypadków mężczyzn i 60 przypadków kobiet rekrutowanych ze szpitali uniwersyteckich Mansoura

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywny nawrót lub nawrót w ciągu 30 dni przed badaniem z powodu znaczących zmian we wszystkich czynnościach życiowych w tym okresie, w tym w życiu seksualnym.
  • Wynik EDSS równy lub wyższy niż 6,5.
  • Aktualna ciąża pacjentek.
  • Postać choroby inna niż RRMS.
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi im zrozumienie Kwestionariusza.
  • Wykluczono źle kontrolowane choroby współistniejące.
  • Pacjenci z historią jakichkolwiek problemów seksualnych przed pierwszym atakiem stwardnienia rozsianego.
  • Pacjenci ONZ żonaci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
60 pacjentów płci męskiej
Test diagnostyczny: MRI mózgu, wzrokowe potencjały wywołane, płyn mózgowo-rdzeniowy, pomiar dysfunkcji seksualnych, ocena objawów depresyjnych i jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54(MSQOL-54)

  1. Ocena neurofizjologiczna:

    Wizualny potencjał wywołany (VEP).

  2. Ocena obrazowania:

    Konwencjonalny MRI.

  3. Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF):
  4. Miara dysfunkcji seksualnych: za pomocą międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF), kwestionariusza funkcji seksualnych kobiet (SFQ) oraz wersji męskiej i żeńskiej jakości życia seksualnego (SQoL) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994).
  5. Ocena objawów depresyjnych za pomocą BDI (The Beck Depression Inventory), który jest najczęstszym instrumentem mierzącym nasilenie depresji.
  6. Symptomy zmęczenia oceniano za pomocą podskali zmęczenia jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54).
Grupa 2
60 pacjentek
Test diagnostyczny: MRI mózgu, wzrokowe potencjały wywołane, płyn mózgowo-rdzeniowy, pomiar dysfunkcji seksualnych, ocena objawów depresyjnych i jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54(MSQOL-54)

  1. Ocena neurofizjologiczna:

    Wizualny potencjał wywołany (VEP).

  2. Ocena obrazowania:

    Konwencjonalny MRI.

  3. Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF):
  4. Miara dysfunkcji seksualnych: za pomocą międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF), kwestionariusza funkcji seksualnych kobiet (SFQ) oraz wersji męskiej i żeńskiej jakości życia seksualnego (SQoL) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994).
  5. Ocena objawów depresyjnych za pomocą BDI (The Beck Depression Inventory), który jest najczęstszym instrumentem mierzącym nasilenie depresji.
  6. Symptomy zmęczenia oceniano za pomocą podskali zmęczenia jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seksualna jakość życia mężczyzn (SQOL-M)
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Ocenia związek między dysfunkcjami seksualnymi u mężczyzn a jakością życia. Zawiera 11 pozycji, każda pozycja jest punktowana od 1 do 6 punktów (od najgorszego do najlepszego) - całkowicie się zgadzam = 1 do całkowicie się nie zgadzam = 6. Suma punktów może wynosić od 11 do 66 punktów.
24-48 godzin
Seksualna jakość życia kobiet (SQOL-F)
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Ocenia związek między dysfunkcjami seksualnymi kobiet a jakością życia. Składa się z 18 pozycji, ocenianych za pomocą sześciostopniowej skali (całkowicie się zgadzam, całkowicie się nie zgadzam). Suma punktów może wynosić od 18 do 108 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia seksualnego kobiet.
24-48 godzin
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Składa się z 15 pytań dotyczących głównych domen męskich funkcji seksualnych, a każde z nich miało wynik 0-5, ale jest używane w tłumaczeniu arabskim.
24-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 24-48 godzin

Najwyższa możliwa suma dla całego testu wynosiłaby sześćdziesiąt trzy. Najniższy możliwy wynik dla każdego pytania to zero, najniższy możliwy wynik dla testu to zero. Oznaczałoby to, że przy każdym pytaniu zakreślasz zero. Możesz ocenić swoją depresję na podstawie poniższego wyniku:

Wynik 1-10 uważany za normalny. Uznano wynik 11-16 Łagodna depresja. 17-20 punktów za kliniczną depresję graniczną. 21-30 punktów za umiarkowaną depresję. 31-40 punktów za ciężką depresję. Ponad 40 punktów za skrajną depresję
24-48 godzin
Objawy zmęczenia
Ramy czasowe: 24-48 godzin

Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS):

Pozycje w MFIS można agregować w trzy podskale (fizyczna, poznawcza i psychospołeczna), a także w całkowity wynik MFIS. Wszystkie pozycje są skalowane w taki sposób, aby wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ zmęczenia na czynności danej osoby. Całkowity wynik MFIS może wynosić od 0 do 84. Jest obliczany przez dodanie wyników w podskalach fizycznych, poznawczych i psychospołecznych, ale jest używany w tłumaczeniu arabskim.
24-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

5 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mansoura University Hospital 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj