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复发缓解型多发性硬化症和相关合并症患者的性功能障碍

2019年11月6日 更新者：Ahmed Esmael、Mansoura University Hospital

这项工作旨在：

  1. 调查和关联复发缓解型多发性硬化症患者的性功能障碍，特别关注

    1. 特定的神经功能缺损。
    2. 抑郁症状。
    3. 共病因素。
    4. 疲劳症状。
  2. 调查性功能障碍对性生活质量 (SQoL) 的影响。
  3. 寻找可能的性别差异。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是对 120 名符合麦当劳标准的 MS 青少年患者的横断面研究；从埃及曼苏拉大学医院招募了 60 名男性病例和 60 名女性病例。

所有患者均接受以下检查：

  1. 临床评价：

    1. 彻底的神经系统检查。
    2. 简易状态检查 (MMSE) 的认知功能。

    e.扩展残疾严重程度量表 (EDSS)。

  2. 神经生理学评估：

    A。视觉诱发电位 (VEP)。

  3. 影像学评价：

    A。常规核磁共振成像。

  4. 脑脊液 (CSF)：
  5. 性功能障碍测量：通过国际勃起功能指数（IIEF）、女性性功能问卷（SFQ）和性生活质量男女版（SQoL）（美国精神病学协会，1994）。
  6. 通过 BDI（贝克抑郁量表）进行抑郁症状评估，这是衡量抑郁严重程度的最常用工具。
  7. 通过多发性硬化症生活质量 54 (MSQOL-54) 的疲劳子量表评估疲劳症状。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、埃及、35516
        • 招聘中
        • Mansoura University Hospital
        • 首席研究员：
          • Esmael M Ahmed, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

120 名符合麦当劳标准的 MS 青少年患者；男性60例，女性60例

描述

纳入标准：

  • 120 名符合麦当劳标准的 MS 青少年患者；从曼苏拉大学医院招募 60 名男性病例和 60 名女性病例

排除标准：

排除标准：

  • 由于在此期间包括性行为在内的所有生活活动发生显着变化，调查前 30 天内活动性复发或复发。
  • EDSS 分数等于或高于 6.5。
  • 目前怀孕的女性患者。
  • RRMS 以外的疾病形式。
  • 患有任何类型的认知障碍的患者都无法理解问卷。
  • 排除控制不佳的伴随疾病。
  • 在第一次 MS 发作之前有任何性问题的过去史的患者。
  • 联合国结婚的病人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
60名男性患者
诊断测试：MRI 大脑、视觉诱发电位、脑脊液、性功能障碍测量、抑郁症状评估和多发性硬化症生活质量 54 (MSQOL-54)

  1. 神经生理学评估：

    视觉诱发电位 (VEP)。

  2. 影像学评价：

    常规核磁共振成像。

  3. 脑脊液 (CSF)：
  4. 性功能障碍测量：通过国际勃起功能指数（IIEF）、女性性功能问卷（SFQ）和性生活质量男女版（SQoL）（美国精神病学协会，1994）。
  5. 通过 BDI（贝克抑郁量表）进行抑郁症状评估，这是衡量抑郁严重程度的最常用工具。
  6. 通过多发性硬化症生活质量 54 (MSQOL-54) 的疲劳子量表评估疲劳症状。
第 2 组
60名女性患者
诊断测试：MRI 大脑、视觉诱发电位、脑脊液、性功能障碍测量、抑郁症状评估和多发性硬化症生活质量 54 (MSQOL-54)

  1. 神经生理学评估：

    视觉诱发电位 (VEP)。

  2. 影像学评价：

    常规核磁共振成像。

  3. 脑脊液 (CSF)：
  4. 性功能障碍测量：通过国际勃起功能指数（IIEF）、女性性功能问卷（SFQ）和性生活质量男女版（SQoL）（美国精神病学协会，1994）。
  5. 通过 BDI（贝克抑郁量表）进行抑郁症状评估，这是衡量抑郁严重程度的最常用工具。
  6. 通过多发性硬化症生活质量 54 (MSQOL-54) 的疲劳子量表评估疲劳症状。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
男性生活的性质量 (SQOL-M)
大体时间：24-48小时
评估男性性功能障碍与生活质量之间的关系。 它包含 11 个项目，每个项目从 1 到 6 分（从最差到最好）打分——完全同意 = 1 到完全不同意 = 6。 总分可以从 11 分到 66 分不等。
24-48小时
女性性生活质量 (SQOL-F)
大体时间：24-48小时
评估女性性功能障碍与生活质量之间的关系。 它由 18 个项目组成，使用六分制（完全同意到完全不同意）进行评分。 总分可以在 18 到 108 分之间。 分数越高表明女性的性生活质量越好。
24-48小时
国际勃起功能指数（IIEF）
大体时间：24-48小时
它由 15 个关于男性性功能主要领域的问题组成，每个问题的得分为 0-5，但用于阿拉伯语翻译。
24-48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克的抑郁量表
大体时间：24-48小时

整个测试的最高可能总数是六十三。 每个问题的最低可能分数为零，测试的最低可能分数为零。 这意味着您在每个问题上都圈零。 您可以根据以下分数来评估您的抑郁程度：

1-10分被认为是正常的。 11-16 的分数被认为是轻度抑郁症。 17-20 的分数被认为是临界临床抑郁症。 21-30 分被认为是中度抑郁症。 31-40分被认为是重度抑郁症。 超过 40 分被认为是极度抑郁
24-48小时
疲劳症状
大体时间：24-48小时

改良疲劳影响量表 (MFIS)：

MFIS 上的项目可以汇总为三个子量表（身体、认知和社会心理），以及 MFIS 总分。 所有项目都按比例缩放，因此得分越高表明疲劳对一个人的活动的影响越大。 MFIS 总分可以在 0 到 84 之间。 它是通过将身体、认知和社会心理分量表的分数相加计算得出的，但用于阿拉伯语翻译。
24-48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月5日

初级完成 (预期的)

2020年5月5日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月6日

首次发布 (实际的)

2019年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月6日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Mansoura University Hospital 3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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