Entrenamiento cognitivo dirigido a los nervios para aumentar los resultados de la TCC en la ansiedad pediátrica
31 de enero de 2023 actualizado por: Yanni Liu, University of Michigan
Entrenamiento cognitivo dirigido a los nervios para aumentar los resultados de la terapia cognitiva conductual (TCC) en la ansiedad pediátrica
Este estudio asignará a los participantes con ansiedad a la terapia cognitiva conductual (TCC) con entrenamiento cognitivo computarizado (CCT). Además, el estudio tendrá un grupo de control e inscribirá a niños ansiosos de la misma edad y género asignados a CBT.
La hipótesis de este ensayo es que CCT con CBT aumentará aún más la activación y conectividad de la red de control de tareas (TCN).
Ambos grupos tendrán una sesión de terapia CBT cada semana durante 12 semanas. Sin embargo, para los participantes en el brazo de CCT más CBT, también recibirán hasta 4 semanas de CCT en el hogar para completar durante las dos semanas anteriores a la primera sesión de CBT y durante las dos semanas posteriores a la primera sesión de CBT. CCT se debe realizar en casa durante aproximadamente 30 minutos al día, 5 días a la semana. Además, los participantes en el brazo de CCT más CBT recibirán CCT durante 30 minutos justo antes de las sesiones de CBT 4-12.
Cada grupo también tendrá imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después de la terapia y se les pedirá que completen entrevistas y cuestionarios sobre la gravedad de la ansiedad durante todo el estudio, así como después del tratamiento.
Actualización a partir del 7/4/2020: la inscripción y las interacciones/intervenciones solo en persona se pausaron temporalmente debido a COVID-19 y se espera que se reanuden en el futuro. Esto no es una suspensión de la aprobación del IRB.
Actualización a partir del 20/7/2020: Se reanudan la inscripción y las interacciones/intervenciones solo en persona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado y niños dispuestos a dar su asentimiento informado para participar en el estudio
- Debe estar inscrito activamente y mantener la elegibilidad en Dimensional Brain Behavior Predictores of CBT Outcomes in Pediatric Anxiety (HUM00118950; P.I. Fitzgerald) para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Daltonismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TCC y entrenamiento cognitivo computarizado (CCT)
Los participantes jugarán juegos de CCT en casa 5 veces por semana durante dos semanas antes de comenzar la CBT y durante dos semanas después de la primera sesión de CBT.
Luego, los participantes tendrán juegos de CCT inmediatamente antes de CBT durante nueve semanas más (una vez por semana).
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La intervención de TCC consistirá en 12 sesiones semanales de 60 minutos de la terapia manualizada, adaptada del programa Coping Cat, para el tratamiento de los trastornos de ansiedad pediátricos.
La intervención de CCT consistirá en aproximadamente 30 minutos de juegos de CCT antes de cada sesión de CBT, para involucrar la capacidad de control cognitivo antes de recibir la CBT.
Los juegos CCT se diseñarán para enfocarse en la atención enfocada, la inhibición de la respuesta, la memoria de trabajo y la atención simultánea múltiple para constituir un entrenamiento general de la función ejecutiva y activar los sistemas neuronales asociados con la función ejecutiva/control cognitivo.
La dificultad de los juegos se titulará individualmente y por sesión para evitar el aburrimiento y activar progresivamente los sistemas funcionales que subyacen al control cognitivo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de conducta cognitiva
Los participantes recibirán sesiones de TCC una vez a la semana durante 12 semanas.
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La intervención de TCC consistirá en 12 sesiones semanales de 60 minutos de la terapia manualizada, adaptada del programa Coping Cat, para el tratamiento de los trastornos de ansiedad pediátricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la activación cerebral y la conectividad en la red de control de tareas (TCN)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (después de la terapia)
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Cambios previos a posteriores a la TCC en la activación cerebral y la conectividad de funciones en la red de control de tareas, incluidas las regiones fronto-parietal y cingulo-opercular que median el control cognitivo.
La activación funcional y la conectividad de estas regiones del cerebro se evalúan mediante una tarea informática de interferencia de conflictos realizada durante la resonancia magnética.
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Línea de base, 12 semanas (después de la terapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje de calificación de ansiedad pediátrica (PARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (después de la terapia)
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Esta es una herramienta basada en entrevistas de 50 preguntas que se utiliza para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas de ansiedad en niños y adolescentes utilizando los aportes de los padres y los jóvenes para guiar las calificaciones de los médicos.
Las puntuaciones totales en esta escala oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones superiores a 13 indican ansiedad clínicamente significativa.
Los números presentados representan el valor a las 12 semanas menos el valor al inicio
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Línea de base, 12 semanas (después de la terapia)
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Cambio en el rendimiento conductual en la tarea de interferencia de conflictos: tiempos de reacción de la tarea de conflicto
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (después de la terapia)
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Cambios previos a posteriores a la TCC en el desempeño conductual en una tarea de interferencia de conflictos.
El tiempo para la tarea a las 12 semanas menos la línea de base produce un número cuyo valor absoluto de cambio se muestra a continuación.
Así, al evaluar el cambio, el mayor número corresponde a una mayor mejora en el tiempo de reacción.
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Línea de base, 12 semanas (después de la terapia)
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Cambio en el desempeño conductual en la tarea de interferencia de conflictos: precisión de la tarea de conflicto
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (después de la terapia)
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Cambios previos a posteriores a la TCC en el desempeño conductual en una tarea de interferencia de conflictos.
La tarea de interferencia de conflictos se refiere a una tarea asignada a un participante para que la complete y que también incluye alguna forma de distracción o condición que interfiere con la finalización de la tarea.
Para esto, el número más bajo indica una mayor mejora en la precisión al realizar la tarea.
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Línea de base, 12 semanas (después de la terapia)
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Cambio en las tareas de prueba de la capacidad de control cognitivo incluidas en la caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (después de la terapia)
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Cambios antes y después de la TCC en la puntuación compuesta de la caja de herramientas NIH del módulo de control cognitivo incluido en la caja de herramientas.
La puntuación estándar de la caja de herramientas NIH tiene una media de 100 y una desviación estándar (DE) de 15.
Cuanto menor sea el cambio en la puntuación entre los cambios antes y después de la TCC indica el mayor grado de mejora.
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Línea de base, 12 semanas (después de la terapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanni Liu, Ph.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00169730
- 5UL1TR002240-03 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .