Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuralt målrettet kognitiv træning for at øge CBT-resultater i pædiatrisk angst

31. januar 2023 opdateret af: Yanni Liu, University of Michigan

Neuralt målrettet kognitiv træning for at øge resultaterne af kognitiv adfærdsterapi (CBT) i pædiatrisk angst

Denne undersøgelse vil tildele deltagere med angst til kognitiv adfærdsterapi (CBT) med computeriseret kognitiv træning (CCT). Derudover vil undersøgelsen have en kontrolgruppe og indskrive alders- og kønsmatchede angste børn tildelt CBT.

Hypotesen for dette forsøg er, at CCT med CBT yderligere vil øge aktiveringen og forbindelsen til Task Control Network (TCN).

Begge grupper vil have én CBT-terapi session hver uge i 12 uger. For deltagere i CCT-armen plus CBT vil de dog også modtage op til 4 ugers hjemme-CCT at gennemføre i løbet af de to uger forud for den første CBT-session og i løbet af de to uger efter den første CBT-session. CCT skal udføres derhjemme i cirka 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen. Derudover vil deltagere i CCT-armen plus CBT modtage CCT i 30 minutter lige før CBT-sessionerne 4-12.

Hver gruppe vil også have funktionel magnetisk resonansbilleddannelse før og efter terapi (fMRI) og blive bedt om at udfylde angstsværhedsinterviews og spørgeskemaer under hele undersøgelsen såvel som efter behandlingen.

Opdatering pr. 4/7/2020: Tilmelding og personlige interaktioner/interventioner er midlertidigt sat på pause på grund af COVID-19 og forventes at blive genoptaget i fremtiden. Dette er ikke en suspension af IRB-godkendelse.

Opdatering pr. 20/7/2020: Tilmelding og personlige interaktioner/interventioner genoptages.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder eller værge villige til at give informeret samtykke, og børn villige til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Skal være aktivt tilmeldt og opretholde berettigelse til Dimensional Brain Behavior Predictors of CBT Outcomes in Pediatric Anxiety (HUM00118950; P.I. Fitzgerald) for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Farveblindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBT og computeriseret kognitiv træning (CCT)
Deltagerne vil spille CCT-spil hjemme 5 gange om ugen i to uger, før de begynder på CBT og i to uger efter den første CBT-session. Derefter vil deltagerne have CCT-spil umiddelbart før CBT i ni uger mere (en gang om ugen).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT-interventionen vil bestå af 12 ugentlige 60 minutters sessioner af den manuelle terapi, tilpasset fra Coping Cat-programmet, til behandling af pædiatriske angstlidelser.
Adfærdsmæssigt: computerstyret kognitiv træning (CCT)
CCT-intervention vil bestå af cirka 30 minutters CCT-spil forud for hver CBT-session, for at inddrage kognitiv kontrolkapacitet før modtagelse af CBT. CCT-spillene vil blive designet til at målrette fokuseret opmærksomhed, responshæmning, arbejdshukommelse og multiple samtidige opmærksomhed for at udgøre en generel eksekutiv funktionstræning og aktivere neurale systemer forbundet med eksekutiv funktion/kognitiv kontrol. Sværhedsgraden af ​​spillene vil blive titreret individuelt og ved session for at undgå kedsomhed og gradvist aktivere de funktionelle systemer, der ligger til grund for kognitiv kontrol.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage CBT-sessioner en gang om ugen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT-interventionen vil bestå af 12 ugentlige 60 minutters sessioner af den manuelle terapi, tilpasset fra Coping Cat-programmet, til behandling af pædiatriske angstlidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneaktivering og forbindelse i opgavekontrolnetværket (TCN)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter terapi)
Før til post-CBT ændringer i hjerneaktivering og funktionsforbindelse i opgavekontrolnetværket, herunder frontoparietale og cingulo-operkulære regioner, der medierer kognitiv kontrol. Funktionel aktivering og tilslutning af disse hjerneområder vurderes ved hjælp af en computeropgave med konfliktinterferens, der udføres under MR-scanning.
Baseline, 12 uger (efter terapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pædiatrisk Anxiety Rating Score (PARS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter terapi)
Dette er et interviewbaseret værktøj med 50 spørgsmål, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​angstsymptomer hos børn og unge ved at bruge forældrenes og unges input til at vejlede klinikerens vurderinger. Den samlede score på denne skala spænder fra 0 til 30, hvor scorer over 13 indikerer klinisk meningsfuld angst. De viste tal repræsenterer værdien ved 12 uger minus værdien ved baseline
Baseline, 12 uger (efter terapi)
Ændring i adfærdsmæssig præstation på konfliktinterferensopgaven - konfliktopgavereaktionstider
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter terapi)
Før til post-CBT ændringer i adfærdspræstationen i en konfliktinterferensopgave. Tiden for opgaven ved 12 uger minus ved baseline giver et tal, hvis absolutte værdi af ændring er vist nedenfor. Når ændringen vurderes, svarer det højere tal således til mere forbedring af reaktionstiden.
Baseline, 12 uger (efter terapi)
Ændring i adfærdsmæssig præstation på konfliktinterferensopgaven - Konfliktopgavenøjagtighed
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter terapi)
Før til post-CBT ændringer i adfærdspræstationen i en konfliktinterferensopgave. Konfliktinterferensopgave refererer til en opgave, der er tildelt en deltager til at udføre, og som også inkluderer en form for distraktion eller tilstand, der forstyrrer udførelsen af ​​opgaven. For dette indikerer det lavere tal mere forbedring af nøjagtigheden i at konkurrere med opgaven.
Baseline, 12 uger (efter terapi)
Ændring i opgaver Test af kognitiv kontrolkapacitet Inkluderet i NIH Toolbox
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter terapi)
Ændringer før til post-CBT i NIH-værktøjskassens sammensatte score fra det kognitive kontrolmodul inkluderet i værktøjskassen. NIH-værktøjskassens standardscore har et gennemsnit på 100 og standardafvigelse (SD) på 15. Jo lavere ændring i scoren mellem præ- og post-CBT-ændringerne indikerer den højere grad af forbedring.
Baseline, 12 uger (efter terapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanni Liu, Ph.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00169730
  • 5UL1TR002240-03 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner