Treinamento cognitivo direcionado neuralmente para aumentar os resultados da TCC na ansiedade pediátrica
31 de janeiro de 2023 atualizado por: Yanni Liu, University of Michigan
Treinamento cognitivo direcionado neuralmente para aumentar os resultados da terapia cognitivo-comportamental (TCC) na ansiedade pediátrica
Este estudo atribuirá participantes com ansiedade à terapia cognitivo-comportamental (CBT) com treinamento cognitivo computadorizado (CCT). Além disso, o estudo terá um grupo de controle e incluirá crianças ansiosas de mesma idade e sexo designadas para TCC.
A hipótese deste estudo é que o CCT com CBT aumentará ainda mais a ativação e a conectividade da rede de controle de tarefas (TCN).
Ambos os grupos terão uma sessão de terapia CBT por semana durante 12 semanas. No entanto, para os participantes no braço CCT mais CBT, eles também receberão até 4 semanas de CCT em casa para concluir durante as duas semanas anteriores à primeira sessão de CBT e durante as duas semanas após a primeira sessão de CBT. O CCT deve ser feito em casa por aproximadamente 30 minutos por dia, 5 dias por semana. Além disso, os participantes do braço CCT mais CBT receberão CCT por 30 minutos antes das sessões de CBT 4-12.
Cada grupo também terá ressonância magnética funcional pré e pós-terapia (fMRI) e será solicitado a preencher entrevistas e questionários sobre a gravidade da ansiedade durante todo o estudo, bem como após o tratamento.
Atualização a partir de 07/04/2020: As inscrições e as interações/intervenções apenas presenciais estão temporariamente pausadas devido ao COVID-19 e devem ser retomadas no futuro. Isso não é uma suspensão da aprovação do IRB.
Atualização a partir de 20/07/2020: As inscrições e as interações/intervenções apenas presenciais foram retomadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais ou responsáveis dispostos a dar consentimento informado e crianças dispostas a dar consentimento informado para participar do estudo
- Deve estar ativamente matriculado e manter a elegibilidade em Dimensional Brain Behavior Predictors of CBT Outcomes in Pediatric Anxiety (HUM00118950; P.I. Fitzgerald) para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Daltonismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CBT e treinamento cognitivo computadorizado (CCT)
Os participantes jogarão jogos de CCT em casa 5 vezes por semana durante duas semanas antes de iniciar o CBT e por duas semanas após a primeira sessão de CBT.
Em seguida, os participantes terão jogos CCT imediatamente antes do CBT por mais nove semanas (uma vez por semana).
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A intervenção TCC consistirá em 12 sessões semanais de 60 minutos da terapia manual, adaptada do programa Coping Cat, para o tratamento de transtornos de ansiedade pediátricos.
A intervenção CCT consistirá em aproximadamente 30 minutos de jogos CCT antes de cada sessão CBT, para envolver a capacidade de controle cognitivo antes do recebimento da CBT.
Os jogos CCT serão projetados para direcionar a atenção focada, inibição de resposta, memória de trabalho e atenção simultânea múltipla para constituir um treinamento de função executiva geral e ativar sistemas neurais associados à função executiva/controle cognitivo.
A dificuldade dos jogos será titulada individualmente e por sessão para evitar o tédio e ativar progressivamente os sistemas funcionais subjacentes ao controle cognitivo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia cognitiva comportamental
Os participantes receberão sessões de CBT uma vez por semana durante 12 semanas.
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A intervenção TCC consistirá em 12 sessões semanais de 60 minutos da terapia manual, adaptada do programa Coping Cat, para o tratamento de transtornos de ansiedade pediátricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ativação cerebral e conectividade na rede de controle de tarefas (TCN)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (após a terapia)
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Alterações pré e pós-TCC na ativação cerebral e conectividade funcional na rede de controle de tarefas, incluindo as regiões fronto-parietal e cíngulo-opercular mediando o controle cognitivo.
A ativação funcional e a conectividade dessas regiões do cérebro são avaliadas usando uma tarefa de computador de interferência de conflito realizada durante a ressonância magnética.
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Linha de base, 12 semanas (após a terapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (após a terapia)
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Esta é uma ferramenta baseada em entrevista de 50 perguntas usada para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas de ansiedade em crianças e adolescentes, utilizando informações dos pais e dos jovens para orientar as classificações dos médicos.
As pontuações totais nesta escala variam de 0 a 30, com pontuações acima de 13 indicando ansiedade clinicamente significativa.
Os números apresentados representam o valor em 12 semanas menos o valor na linha de base
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Linha de base, 12 semanas (após a terapia)
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Mudança no Desempenho Comportamental na Tarefa de Interferência de Conflito - Tempos de Reação da Tarefa de Conflito
Prazo: Linha de base, 12 semanas (após a terapia)
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Mudanças pré e pós-TCC no desempenho comportamental em uma tarefa de interferência de conflito.
O tempo para a tarefa em 12 semanas menos na linha de base produz um número cujo valor absoluto de alteração é mostrado abaixo.
Assim, ao avaliar a mudança, quanto maior o número corresponde a maior melhora no tempo de reação.
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Linha de base, 12 semanas (após a terapia)
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Mudança no Desempenho Comportamental na Tarefa de Interferência de Conflito - Precisão da Tarefa de Conflito
Prazo: Linha de base, 12 semanas (após a terapia)
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Mudanças pré e pós-TCC no desempenho comportamental em uma tarefa de interferência de conflito.
Tarefa de interferência de conflito refere-se a uma tarefa atribuída a um participante para concluir que também inclui alguma forma de distração ou condição que interfere na conclusão da tarefa.
Para isso, o menor número indica maior melhora na precisão na execução da tarefa.
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Linha de base, 12 semanas (após a terapia)
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Alteração nas tarefas que testam a capacidade de controle cognitivo incluída na caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Linha de base, 12 semanas (após a terapia)
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Alterações pré e pós-TCC na pontuação composta da caixa de ferramentas do NIH do módulo de controle cognitivo incluído na caixa de ferramentas.
A pontuação padrão da caixa de ferramentas do NIH tem média de 100 e desvio padrão (DP) de 15.
Quanto menor a mudança na pontuação entre as alterações pré e pós-TCC, indica maior grau de melhora.
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Linha de base, 12 semanas (após a terapia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanni Liu, Ph.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
7 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
12 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00169730
- 5UL1TR002240-03 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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