Entraînement cognitif à ciblage neuronal pour améliorer les résultats de la TCC dans l'anxiété pédiatrique
31 janvier 2023 mis à jour par: Yanni Liu, University of Michigan
Entraînement cognitif à ciblage neuronal pour améliorer les résultats de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dans l'anxiété pédiatrique
Cette étude affectera les participants anxieux à une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) avec entraînement cognitif informatisé (CCT). De plus, l'étude aura un groupe témoin et recrutera des enfants anxieux appariés selon l'âge et le sexe assignés à la TCC.
L'hypothèse de cet essai est que le CCT avec CBT augmentera encore l'activation et la connectivité du réseau de contrôle des tâches (TCN).
Les deux groupes auront une séance de thérapie CBT chaque semaine pendant 12 semaines. Cependant, pour les participants du bras CCT plus CBT, ils recevront également jusqu'à 4 semaines de CCT à domicile à compléter pendant les deux semaines précédant la première session CBT et pendant les deux semaines après la première session CBT. Le CCT doit être fait à la maison pendant environ 30 minutes par jour, 5 jours par semaine. De plus, les participants du bras CCT plus CBT recevront CCT pendant 30 minutes juste avant les sessions CBT 4-12.
Chaque groupe bénéficiera également d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avant et après le traitement et devra répondre à des entretiens et à des questionnaires sur la gravité de l'anxiété tout au long de l'étude ainsi qu'après le traitement.
Mise à jour au 07/04/2020 : l'inscription et les interactions/interventions en personne uniquement sont temporairement interrompues en raison de la COVID-19 et devraient reprendre à l'avenir. Il ne s'agit pas d'une suspension de l'approbation de l'IRB.
Mise à jour au 20/07/2020 : les inscriptions et les interactions/interventions en personne uniquement reprennent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parent ou tuteur disposé à donner son consentement éclairé et enfants disposés à donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude
- Doit être activement inscrit et maintenir son admissibilité à Dimensional Brain Behavior Predictors of CBT Outcomes in Pediatric Anxiety (HUM00118950 ; P.I. Fitzgerald) pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Daltonisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TCC et entraînement cognitif informatisé (CCT)
Les participants joueront à des jeux CCT à la maison 5 fois par semaine pendant deux semaines avant de commencer CBT et pendant deux semaines après la première session CBT.
Ensuite, les participants auront des jeux CCT juste avant le CBT pendant neuf semaines supplémentaires (une fois par semaine).
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L'intervention CBT consistera en 12 séances hebdomadaires de 60 minutes de thérapie manuelle, adaptée du programme Coping Cat, pour le traitement des troubles anxieux pédiatriques.
L'intervention CCT consistera en environ 30 minutes de jeux CCT avant chaque session CBT, pour engager la capacité de contrôle cognitif avant la réception du CBT.
Les jeux CCT seront conçus pour cibler l'attention focalisée, l'inhibition de la réponse, la mémoire de travail et l'attention simultanée multiple afin de constituer un entraînement général des fonctions exécutives et d'activer les systèmes neuronaux associés aux fonctions exécutives/au contrôle cognitif.
La difficulté des jeux sera titrée individuellement et par session pour éviter l'ennui et activer progressivement les systèmes fonctionnels sous-jacents au contrôle cognitif.
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie cognitivo-comportementale
Les participants recevront des séances de TCC une fois par semaine pendant 12 semaines.
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L'intervention CBT consistera en 12 séances hebdomadaires de 60 minutes de thérapie manuelle, adaptée du programme Coping Cat, pour le traitement des troubles anxieux pédiatriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation cérébrale et de la connectivité dans le réseau de contrôle des tâches (TCN)
Délai: Au départ, 12 semaines (après le traitement)
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Changements pré- et post-TCC dans l'activation cérébrale et la connectivité des fonctions dans le réseau de contrôle des tâches, y compris les régions fronto-pariétales et cingulo-operculaires médiatrices du contrôle cognitif.
L'activation fonctionnelle et la connectivité de ces régions cérébrales sont évaluées à l'aide d'une tâche informatique d'interférence de conflit effectuée pendant l'examen IRM.
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Au départ, 12 semaines (après le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS)
Délai: Au départ, 12 semaines (après le traitement)
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Il s'agit d'un outil basé sur des entretiens de 50 questions utilisé pour évaluer la présence et la gravité des symptômes d'anxiété chez les enfants et les adolescents en utilisant les commentaires des parents et des jeunes pour guider les évaluations des cliniciens.
Les scores totaux sur cette échelle vont de 0 à 30, les scores supérieurs à 13 indiquant une anxiété cliniquement significative.
Les chiffres présentés représentent la valeur à 12 semaines moins la valeur initiale
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Au départ, 12 semaines (après le traitement)
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Changement de la performance comportementale sur la tâche d'interférence de conflit - Temps de réaction de la tâche de conflit
Délai: Au départ, 12 semaines (après le traitement)
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Changements pré- à post-TCC dans la performance comportementale dans une tâche d'interférence de conflit.
Le temps de la tâche à 12 semaines moins au départ donne un nombre dont la valeur absolue de changement est indiquée ci-dessous.
Ainsi, lors de l'évaluation du changement, le nombre le plus élevé correspond à une plus grande amélioration du temps de réaction.
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Au départ, 12 semaines (après le traitement)
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Changement de la performance comportementale sur la tâche d'interférence de conflit - Précision de la tâche de conflit
Délai: Au départ, 12 semaines (après le traitement)
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Changements pré- à post-TCC dans la performance comportementale dans une tâche d'interférence de conflit.
La tâche d'interférence de conflit fait référence à une tâche assignée à un participant à accomplir qui comprend également une forme de distraction ou une condition qui interfère avec l'achèvement de la tâche.
Pour cela, le nombre inférieur indique une plus grande amélioration de la précision dans la compétition de la tâche.
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Au départ, 12 semaines (après le traitement)
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Modification des tâches de test de la capacité de contrôle cognitif incluse dans la boîte à outils du NIH
Délai: Au départ, 12 semaines (après le traitement)
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Changements avant et après la TCC dans le score composite de la boîte à outils NIH du module de contrôle cognitif inclus dans la boîte à outils.
Le score standard de la boîte à outils du NIH a une moyenne de 100 et un écart type (SD) de 15.
Plus la variation du score entre les changements pré- et post-TCC est faible, plus le degré d'amélioration est élevé.
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Au départ, 12 semaines (après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanni Liu, Ph.D., University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
7 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
8 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00169730
- 5UL1TR002240-03 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .