Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuralt riktad kognitiv träning för att öka KBT-resultaten vid pediatrisk ångest

31 januari 2023 uppdaterad av: Yanni Liu, University of Michigan

Neuralt riktad kognitiv träning för att öka resultaten av kognitiv beteendeterapi (KBT) i pediatrisk ångest

Denna studie kommer att ge deltagare med ångest till kognitiv beteendeterapi (KBT) med datoriserad kognitiv träning (CCT). Dessutom kommer studien att ha en kontrollgrupp och registrera ålders- och könsmatchade oroliga barn som tilldelats KBT.

Hypotesen för detta försök är att CCT med KBT ytterligare kommer att öka aktiveringen och anslutningen av Task Control Network (TCN).

Båda grupperna kommer att ha en KBT-terapisession varje vecka under 12 veckor. Men för deltagare i CCT-armen plus KBT kommer de också att få upp till 4 veckors CCT hemma att genomföra under de två veckorna före den första KBT-sessionen och under de två veckorna efter den första KBT-sessionen. CCT ska göras hemma i cirka 30 minuter per dag, 5 dagar i veckan. Dessutom kommer deltagare i CCT-armen plus KBT att få CCT i 30 minuter strax före KBT-sessionerna 4-12.

Varje grupp kommer också att ha funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) före och efter behandlingen och ombeds att fylla i intervjuer och frågeformulär med ångestallvarlighet under hela studien såväl som efter behandlingen.

Uppdatering från och med 4/7/2020: Registrering och personliga interaktioner/interventioner är tillfälligt pausade på grund av covid-19 och förväntas återupptas i framtiden. Detta är inte ett upphävande av IRB-godkännandet.

Uppdatering från 2020-07-20: Registrering och personliga interaktioner/interventioner återupptas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke, och barn som är villiga att ge informerat samtycke för att delta i studien
  • Måste vara aktivt inskriven och behålla behörighet i Dimensional Brain Behavior Predictors of CBT Outcomes in Pediatric Anxiety (HUM00118950; P.I. Fitzgerald) för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Färgblindhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KBT och datoriserad kognitiv träning (CCT)
Deltagarna kommer att spela CCT-spel hemma 5 gånger per vecka i två veckor innan de börjar med KBT och i två veckor efter den första KBT-sessionen. Därefter kommer deltagarna att ha CCT-spel omedelbart före KBT i nio veckor till (en gång i veckan).
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT-interventionen kommer att bestå av 12 veckovisa 60 minuters sessioner av den manuella terapin, anpassad från Coping Cat-programmet, för behandling av pediatriska ångestsyndrom.
Beteende: datoriserad kognitiv träning (CCT)
CCT-intervention kommer att bestå av cirka 30 minuters CCT-spel före varje KBT-session, för att engagera kognitiv kontrollkapacitet innan mottagandet av KBT. CCT-spelen kommer att utformas för att inrikta sig på fokuserad uppmärksamhet, responshämning, arbetsminne och flera samtidiga uppmärksamhet för att utgöra en allmän exekutiv funktionsträning och aktivera neurala system associerade med exekutiv funktion/kognitiv kontroll. Spelens svårighetsgrad kommer att titreras individuellt och per session för att undvika tristess och gradvis aktivera de funktionella systemen som ligger bakom kognitiv kontroll.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv beteendeterapi
Deltagarna kommer att få KBT-sessioner en gång i veckan under 12 veckor.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT-interventionen kommer att bestå av 12 veckovisa 60 minuters sessioner av den manuella terapin, anpassad från Coping Cat-programmet, för behandling av pediatriska ångestsyndrom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnaktivering och anslutning i nätverket för uppgiftskontroll (TCN)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter terapi)
För- till post-KBT förändringar i hjärnaktivering och funktionsanslutningar i uppgiftskontrollnätverket inklusive frontoparietal och cingulo-operkulära regioner som förmedlar kognitiv kontroll. Funktionell aktivering och anslutning av dessa hjärnregioner bedöms med hjälp av en datoruppgift med konfliktstörningar som utförs under MRT-skanning.
Baslinje, 12 veckor (efter terapi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pediatric Anxiety Rating Score (PARS)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter terapi)
Detta är ett intervjubaserat verktyg med 50 frågor som används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av ångestsymtom hos barn och ungdomar med hjälp av föräldrars och ungdomars input för att vägleda klinikernas betyg. De totala poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 30, med poäng över 13 som indikerar kliniskt meningsfull ångest. Siffrorna som presenteras representerar värdet vid 12 veckor minus värdet vid baslinjen
Baslinje, 12 veckor (efter terapi)
Förändring i beteendeprestanda på konfliktinterferensuppgiften - konfliktuppgiftsreaktionstider
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter terapi)
För- till post-KBT förändringar i beteendeprestanda i en konfliktinterferensuppgift. Tiden för uppgiften vid 12 veckor minus vid baslinjen ger ett tal vars absoluta förändringsvärde visas nedan. Sålunda, vid bedömning av förändringen, motsvarar det högre siffran mer förbättring av reaktionstiden.
Baslinje, 12 veckor (efter terapi)
Förändring i beteendeprestanda på konfliktinterferensuppgiften - Konfliktuppgiftsnoggrannhet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter terapi)
För- till post-KBT förändringar i beteendeprestanda i en konfliktinterferensuppgift. Konfliktinterferensuppgift hänvisar till en uppgift som tilldelats en deltagare att slutföra och som också inkluderar någon form av distraktion eller tillstånd som stör slutförandet av uppgiften. För detta indikerar det lägre siffran mer förbättring av noggrannheten i att tävla i uppgiften.
Baslinje, 12 veckor (efter terapi)
Ändring i uppgifter Testa kognitiv kontrollkapacitet Inkluderad i NIH Toolbox
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter terapi)
Förändringar före till post-KBT i NIH-verktygslådans sammansatta poäng från den kognitiva kontrollmodulen som ingår i verktygslådan. NIH-verktygslådans standardpoäng har ett medelvärde på 100 och standardavvikelsen (SD) på 15. Ju lägre poängförändring mellan pre- och post-KBT-förändringarna indikerar desto högre grad av förbättring.
Baslinje, 12 veckor (efter terapi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Yanni Liu, Ph.D., University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

12 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (FAKTISK)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00169730
  • 5UL1TR002240-03 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera