Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neural zielgerichtetes kognitives Training zur Verbesserung der CBT-Ergebnisse bei pädiatrischer Angst

31. Januar 2023 aktualisiert von: Yanni Liu, University of Michigan

Neurales gezieltes kognitives Training zur Verbesserung der Ergebnisse der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei pädiatrischer Angst

Diese Studie wird Teilnehmern mit Angstzuständen eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit computerisiertem kognitivem Training (CCT) zuweisen. Darüber hinaus wird die Studie eine Kontrollgruppe haben und alters- und geschlechtsangepasste ängstliche Kinder einschreiben, die CBT zugewiesen werden.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass CCT mit CBT die Aktivierung und Konnektivität des Task Control Network (TCN) weiter erhöhen wird.

Beide Gruppen erhalten 12 Wochen lang jede Woche eine CBT-Therapiesitzung. Teilnehmer des CCT-Arms plus CBT erhalten jedoch auch bis zu 4 Wochen CCT zu Hause, die sie in den zwei Wochen vor der ersten CBT-Sitzung und in den zwei Wochen nach der ersten CBT-Sitzung durchführen müssen. CCT wird zu Hause für ungefähr 30 Minuten pro Tag an 5 Tagen pro Woche durchgeführt. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer des CCT-Arms plus CBT 30 Minuten lang CCT unmittelbar vor den CBT-Sitzungen 4-12.

Jede Gruppe erhält außerdem vor und nach der Therapie eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und wird gebeten, während der gesamten Studie sowie nach der Behandlung Interviews und Fragebögen zum Schweregrad der Angst auszufüllen.

Update vom 07.04.2020: Die Anmeldung und persönliche Interaktionen/Interventionen sind aufgrund von COVID-19 vorübergehend ausgesetzt und werden voraussichtlich in Zukunft wieder aufgenommen. Dies ist keine Aussetzung der IRB-Zulassung.

Update vom 20.07.2020: Anmeldung und persönliche Interaktionen/Interventionen werden wieder aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine informierte Zustimmung zu geben, und Kinder, die bereit sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Muss aktiv eingeschrieben sein und die Berechtigung in Dimensional Brain Behavior Predictors of CBT Outcomes in Pediatric Anxiety (HUM00118950; P.I. Fitzgerald) zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Farbenblindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBT und computergestütztes kognitives Training (CCT)
Die Teilnehmer spielen zu Hause 5 Mal pro Woche CCT-Spiele für zwei Wochen vor Beginn der CBT und für zwei Wochen nach der ersten CBT-Sitzung. Dann haben die Teilnehmer CCT-Spiele unmittelbar vor CBT für neun weitere Wochen (einmal pro Woche).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die CBT-Intervention besteht aus 12 wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen der manuellen Therapie, angepasst an das Coping Cat-Programm, zur Behandlung von pädiatrischen Angststörungen.
Verhalten: computergestütztes kognitives Training (CCT)
Die CCT-Intervention besteht aus ungefähr 30 Minuten CCT-Spielen vor jeder CBT-Sitzung, um die kognitive Kontrollkapazität vor dem Erhalt der CBT zu aktivieren. Die CCT-Spiele werden so konzipiert, dass sie auf fokussierte Aufmerksamkeit, Reaktionshemmung, Arbeitsgedächtnis und mehrfache gleichzeitige Aufmerksamkeit abzielen, um ein allgemeines Training für exekutive Funktionen zu bilden und neuronale Systeme zu aktivieren, die mit exekutiven Funktionen/kognitiver Kontrolle verbunden sind. Die Schwierigkeit der Spiele wird individuell und nach Sitzung titriert, um Langeweile zu vermeiden und schrittweise die funktionellen Systeme zu aktivieren, die der kognitiven Kontrolle zugrunde liegen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche CBT-Sitzungen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die CBT-Intervention besteht aus 12 wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen der manuellen Therapie, angepasst an das Coping Cat-Programm, zur Behandlung von pädiatrischen Angststörungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivierung und Konnektivität im Task-Control-Netzwerk (TCN)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (nach Therapie)
Prä- und Post-CBT-Veränderungen in der Gehirnaktivierung und Funktionskonnektivität im Task-Control-Netzwerk, einschließlich fronto-parietaler und cingulo-operkulärer Regionen, die die kognitive Kontrolle vermitteln. Die funktionelle Aktivierung und Konnektivität dieser Gehirnregionen wird mithilfe einer Computeraufgabe zur Konfliktinterferenz bewertet, die während des MRT-Scannens durchgeführt wird.
Baseline, 12 Wochen (nach Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pädiatrischen Angstbewertungs-Scores (PARS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (nach Therapie)
Dies ist ein Interview-basiertes Tool mit 50 Fragen, das verwendet wird, um das Vorhandensein und die Schwere von Angstsymptomen bei Kindern und Jugendlichen zu beurteilen, wobei der Input von Eltern und Jugendlichen verwendet wird, um klinische Bewertungen zu leiten. Die Gesamtpunktzahl auf dieser Skala reicht von 0 bis 30, wobei Punktzahlen über 13 auf klinisch relevante Angst hinweisen. Die dargestellten Zahlen stellen den Wert nach 12 Wochen abzüglich des Ausgangswertes dar
Baseline, 12 Wochen (nach Therapie)
Änderung der Verhaltensleistung bei der Konfliktinterferenzaufgabe – Reaktionszeiten der Konfliktaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (nach Therapie)
Veränderungen in der Verhaltensleistung in einer Konfliktstörungsaufgabe vor und nach CBT. Die Zeit für die Aufgabe bei 12 Wochen minus bei der Grundlinie ergibt eine Zahl, deren absoluter Änderungswert unten gezeigt wird. Somit entspricht bei der Bewertung der Änderung die höhere Zahl einer stärkeren Verbesserung der Reaktionszeit.
Baseline, 12 Wochen (nach Therapie)
Änderung der Verhaltensleistung bei der Konfliktinterferenzaufgabe – Genauigkeit der Konfliktaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (nach Therapie)
Veränderungen in der Verhaltensleistung in einer Konfliktstörungsaufgabe vor und nach CBT. Konfliktinterferenzaufgabe bezieht sich auf eine Aufgabe, die einem Teilnehmer zur Erledigung zugewiesen wurde und die auch eine Form von Ablenkung oder Bedingung beinhaltet, die die Erfüllung der Aufgabe stört. Dafür zeigt die niedrigere Zahl eine stärkere Verbesserung der Genauigkeit beim Bewältigen der Aufgabe an.
Baseline, 12 Wochen (nach Therapie)
Änderung der Aufgaben zum Testen der kognitiven Kontrollkapazität, die in der NIH-Toolbox enthalten sind
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (nach Therapie)
Änderungen vor und nach CBT in der zusammengesetzten Punktzahl der NIH-Toolbox aus dem kognitiven Kontrollmodul, das in der Toolbox enthalten ist. Der Standardwert der NIH-Toolbox hat einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung (SD) von 15. Je geringer die Veränderung des Scores zwischen den Veränderungen vor und nach der CBT ist, zeigt den höheren Grad der Verbesserung an.
Baseline, 12 Wochen (nach Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanni Liu, Ph.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00169730
  • 5UL1TR002240-03 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angststörungen

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren