以神经为目标的认知训练以增强儿童焦虑症的 CBT 结果
2023年1月31日 更新者：Yanni Liu、University of Michigan
神经靶向认知训练增强儿童焦虑症的认知行为疗法 (CBT) 结果
本研究将焦虑的参与者分配到认知行为疗法 (CBT) 和计算机化认知训练 (CCT)。 此外，该研究将有一个对照组，并招募分配给 CBT 的年龄和性别匹配的焦虑儿童。
该试验的假设是 CCT 与 CBT 将进一步增加任务控制网络 (TCN) 的激活和连接。
两组将每周进行一次 CBT 治疗，持续 12 周。 但是，对于 CCT 组和 CBT 的参与者，他们还将接受最多 4 周的在家 CCT，以在第一次 CBT 会议之前的两周和第一次 CBT 会议之后的两周内完成。 CCT 每周 5 天，每天大约 30 分钟在家进行。 此外，CCT 组和 CBT 的参与者将在 CBT 会议 4-12 之前接受 30 分钟的 CCT。
每组还将进行治疗前后功能磁共振成像 (fMRI)，并被要求在整个研究期间以及治疗后完成焦虑严重程度访谈和问卷调查。
截至 2020 年 4 月 7 日的更新：由于 COVID-19，注册和仅限面对面的互动/干预暂时暂停，预计将来会恢复。 这不是 IRB 批准的暂停。
截至 2020 年 7 月 20 日的更新：恢复注册和仅面对面的互动/干预。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意给予知情同意的父母或监护人，以及愿意给予知情同意的儿童参与研究
- 必须积极注册并保持儿童焦虑症 CBT 结果的维度脑行为预测因子的资格（HUM00118950；P.I. 菲茨杰拉德）参与研究。
排除标准：
- 色盲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT 和计算机化认知训练 (CCT)
参与者将每周在家中玩 5 次 CCT 游戏，持续两周，然后再开始 CBT，并在第一次 CBT 会议后的两周内进行。
然后参与者将在 CBT 之前立即进行 CCT 游戏，持续九周（每周一次）。
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CBT 干预将包括每周 12 次每次 60 分钟的手动治疗，改编自 Coping Cat 计划，用于治疗小儿焦虑症。
CCT 干预将包括在每次 CBT 会议之前进行大约 30 分钟的 CCT 游戏，以在接受 CBT 之前调动认知控制能力。
CCT游戏将针对集中注意、反应抑制、工作记忆和多重同时注意进行设计，以构成一般执行功能训练，并激活与执行功能/认知控制相关的神经系统。
游戏的难度将逐个调整，以避免无聊并逐步激活认知控制的功能系统。
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ACTIVE_COMPARATOR：认知行为疗法
参与者将每周接受一次 CBT 课程，持续 12 周。
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CBT 干预将包括每周 12 次每次 60 分钟的手动治疗，改编自 Coping Cat 计划，用于治疗小儿焦虑症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任务控制网络 (TCN) 中大脑激活和连接的变化
大体时间：基线，12 周（治疗后）
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CBT 前后大脑激活和功能连接在任务控制网络中的变化，包括调解认知控制的额顶叶和扣带盖区域。
使用 MRI 扫描期间执行的冲突干扰计算机任务评估这些大脑区域的功能激活和连接性。
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基线，12 周（治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童焦虑评分 (PARS) 的变化
大体时间：基线，12 周（治疗后）
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这是一个包含 50 个问题的基于访谈的工具，用于评估儿童和青少年焦虑症状的存在和严重程度，利用父母和青少年的意见来指导临床医生评分。
该量表的总分范围为 0 至 30 分，高于 13 分表示具有临床意义的焦虑。
显示的数字代表 12 周时的值减去基线时的值
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基线，12 周（治疗后）
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冲突干扰任务-冲突任务反应时间行为表现的变化
大体时间：基线，12 周（治疗后）
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冲突干扰任务中行为表现的前后 CBT 变化。
任务在 12 周减去基线时间得到一个数字，其变化的绝对值如下所示。
因此，在评估变化时，较高的数字对应于反应时间的更多改进。
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基线，12 周（治疗后）
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冲突干扰任务的行为表现变化-冲突任务准确性
大体时间：基线，12 周（治疗后）
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冲突干扰任务中行为表现的前后 CBT 变化。
冲突干扰任务是指分配给参与者完成的任务，其中还包括某种形式的干扰或干扰任务完成的条件。
为此，较低的数字表示在完成任务时的准确性有所提高。
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基线，12 周（治疗后）
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NIH 工具箱中包含的测试认知控制能力的任务变化
大体时间：基线，12 周（治疗后）
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工具箱中包含的认知控制模块的 NIH 工具箱综合评分在 CBT 前后的变化。
NIH 工具箱标准分数的平均值为 100，标准差 (SD) 为 15。
CBT 前后变化之间的分数变化越低表明改善程度越高。
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基线，12 周（治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanni Liu, Ph.D.、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月4日
初级完成 (实际的)
2021年11月7日
研究完成 (实际的)
2021年11月12日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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