Neuraal gerichte cognitieve training om CBT-resultaten bij pediatrische angst te verbeteren
31 januari 2023 bijgewerkt door: Yanni Liu, University of Michigan
Neuraal gerichte cognitieve training om de resultaten van cognitieve gedragstherapie (CGT) bij pediatrische angst te verbeteren
Deze studie zal deelnemers met angst toewijzen aan cognitieve gedragstherapie (CGT) met computergestuurde cognitieve training (CCT). Bovendien zal de studie een controlegroep hebben en angstige kinderen van dezelfde leeftijd en geslacht inschrijven die worden toegewezen aan CBT.
De hypothese van deze proef is dat CCT met CBT de activering en connectiviteit van het taakbeheernetwerk (TCN) verder zal vergroten.
Beide groepen krijgen gedurende 12 weken elke week één CGT-therapiesessie. Deelnemers aan de CCT-arm plus CGT krijgen echter ook tot 4 weken CCT thuis om te voltooien gedurende de twee weken voorafgaand aan de eerste CGT-sessie en gedurende de twee weken na de eerste CGT-sessie. CCT moet thuis worden gedaan gedurende ongeveer 30 minuten per dag, 5 dagen per week. Bovendien krijgen deelnemers aan de CCT-arm plus CBT gedurende 30 minuten CCT net voor CBT-sessies 4-12.
Elke groep krijgt ook voor en na de therapie functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en wordt gevraagd om interviews en vragenlijsten over de ernst van de angst in te vullen tijdens het onderzoek en na de behandeling.
Update vanaf 7-04-2020: Inschrijving en persoonlijke interacties/interventies zijn tijdelijk onderbroken vanwege COVID-19 en zullen naar verwachting in de toekomst worden hervat. Dit is geen opschorting van de IRB-goedkeuring.
Update vanaf 20-07-2020: inschrijving en persoonlijke interacties/interventies worden hervat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder of voogd die bereid is om geïnformeerde toestemming te geven, en kinderen die bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Moet actief zijn ingeschreven en in aanmerking blijven komen voor Dimensional Brain Behavior Predictors of CBT Outcomes in Pediatric Anxiety (HUM00118950; P.I. Fitzgerald) om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kleurenblind
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CBT en computergestuurde cognitieve training (CCT)
Deelnemers spelen thuis 5 keer per week CCT-spellen gedurende twee weken voordat ze met CGT beginnen en gedurende twee weken na de eerste CGT-sessie.
Daarna krijgen deelnemers nog negen weken CCT-games direct voorafgaand aan CBT (één keer per week).
|
De CBT-interventie zal bestaan uit 12 wekelijkse sessies van 60 minuten van de manuele therapie, aangepast van het Coping Cat-programma, voor de behandeling van angststoornissen bij kinderen.
CCT-interventie zal bestaan uit ongeveer 30 minuten CCT-games voorafgaand aan elke CBT-sessie, om de cognitieve controlecapaciteit te activeren voorafgaand aan de ontvangst van CBT.
De CCT-spellen zullen worden ontworpen om gerichte aandacht, reactie-inhibitie, werkgeheugen en meerdere gelijktijdige aandacht te richten om een algemene executieve functietraining te vormen en neurale systemen te activeren die verband houden met executieve functies/cognitieve controle.
De moeilijkheidsgraad van de spellen wordt individueel en per sessie getitreerd om verveling te voorkomen en geleidelijk de functionele systemen die ten grondslag liggen aan cognitieve controle te activeren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen 12 weken lang eenmaal per week CBT-sessies.
|
De CBT-interventie zal bestaan uit 12 wekelijkse sessies van 60 minuten van de manuele therapie, aangepast van het Coping Cat-programma, voor de behandeling van angststoornissen bij kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hersenactivatie en connectiviteit in het taakbeheernetwerk (TCN)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (na therapie)
|
Pre- tot post-CBT-veranderingen in hersenactivatie en functieconnectiviteit in het taakcontrolenetwerk, inclusief fronto-pariëtale en cingulo-operculaire gebieden die cognitieve controle mediëren.
Functionele activering en connectiviteit van deze hersengebieden worden beoordeeld met behulp van een computertaak met conflictinterferentie die wordt uitgevoerd tijdens MRI-scanning.
|
Baseline, 12 weken (na therapie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pediatric Anxiety Rating Score (PARS)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (na therapie)
|
Dit is een op interviews gebaseerd hulpmiddel met 50 vragen dat wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van angstsymptomen bij kinderen en adolescenten te beoordelen, waarbij de input van ouders en jongeren wordt gebruikt om de beoordelingen door clinici te sturen.
De totaalscores op deze schaal lopen van 0 tot 30, waarbij scores boven de 13 duiden op klinisch relevante angst.
De gepresenteerde getallen vertegenwoordigen de waarde na 12 weken min de waarde bij baseline
|
Baseline, 12 weken (na therapie)
|
|
Verandering in gedragsprestaties op de conflictinterferentietaak - Reactietijden conflicttaak
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (na therapie)
|
Pre- tot post-CBT veranderingen in de gedragsprestaties in een conflictinterferentietaak.
De tijd voor de taak op 12 weken min bij baseline levert een getal op waarvan de absolute veranderingswaarde hieronder wordt weergegeven.
Bij het beoordelen van de verandering komt het hogere getal dus overeen met een grotere verbetering van de reactietijd.
|
Baseline, 12 weken (na therapie)
|
|
Verandering in gedragsprestaties op de conflictinterferentietaak - Conflicttaaknauwkeurigheid
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (na therapie)
|
Pre- tot post-CBT veranderingen in de gedragsprestaties in een conflictinterferentietaak.
Conflictinterferentietaak verwijst naar een taak die aan een deelnemer is toegewezen om te voltooien en die ook een vorm van afleiding of toestand omvat die de voltooiing van de taak belemmert.
Hiervoor geeft het lagere getal meer verbetering in nauwkeurigheid aan bij het uitvoeren van de taak.
|
Baseline, 12 weken (na therapie)
|
|
Verandering in taken Testen van cognitieve controlecapaciteit Inbegrepen in de NIH Toolbox
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (na therapie)
|
Pre- tot post-CGT-veranderingen in de samengestelde score van de NIH-toolbox van de cognitieve controlemodule die in de toolbox is opgenomen.
De standaardscore van de NIH-toolbox heeft een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15.
Hoe lager de verandering in de score tussen de pre- en post-CGT-veranderingen, hoe hoger de mate van verbetering.
|
Baseline, 12 weken (na therapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanni Liu, Ph.D., University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00169730
- 5UL1TR002240-03 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .