Neurálisan célzott kognitív tréning a gyermekkori szorongás CBT-eredményeinek növelésére
2023. január 31. frissítette: Yanni Liu, University of Michigan
Neurálisan célzott kognitív tréning a kognitív viselkedésterápia (CBT) eredményeinek növelésére gyermekkori szorongás esetén
Ez a tanulmány a szorongásos résztvevőket kognitív viselkedésterápiára (CBT) rendeli hozzá számítógépes kognitív tréninggel (CCT). Ezen túlmenően, a vizsgálatban lesz egy kontrollcsoport, és a CBT-be rendelt, életkornak és nemnek megfelelő, szorongó gyerekeket vonnak be.
Ennek a kísérletnek a hipotézise az, hogy a CCT és a CBT tovább növeli a Task Control Network (TCN) aktiválását és összekapcsolhatóságát.
Mindkét csoport hetente egy CBT terápiás ülést tart 12 héten keresztül. Mindazonáltal a CCT és a CBT csoport résztvevői akár 4 hétig otthoni CCT-t is kapnak, amelyet az első CBT-ülést megelőző két hétben és az első CBT-ülést követő két hétben kell elvégezniük. A CCT-t otthon kell elvégezni körülbelül napi 30 percig, heti 5 napon. Ezenkívül a CCT és a CBT csoport résztvevői 30 percig kapnak CCT-t közvetlenül a 4-12.
Minden csoportnak a terápia előtti és utáni funkcionális mágneses rezonancia képalkotása (fMRI) is lesz, és felkérik őket, hogy töltsenek ki szorongásos interjúkat és kérdőíveket a vizsgálat során, valamint a kezelés után.
Frissítés 2020.04.07.: A beiratkozás és a személyes interakciók/beavatkozások átmenetileg szünetelnek a COVID-19 miatt, és várhatóan a jövőben folytatódnak. Ez nem az IRB jóváhagyásának felfüggesztése.
Frissítés 2020.07.20-án: A beiratkozás és a csak személyes interakciók/beavatkozások folytatódnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezését adni, és a gyermekek, akik hajlandóak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Aktívan be kell jelentkeznie, és meg kell őriznie a jogosultságot a gyermekszorongás CBT-eredményeinek dimenziós agyviselkedési előrejelzői közé (HUM00118950; P.I. Fitzgerald), hogy részt vegyen a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Színvakság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CBT és számítógépes kognitív tréning (CCT)
A résztvevők hetente 5 alkalommal otthon játszanak CCT-játékokat két hétig a CBT megkezdése előtt és két hétig az első CBT-menet után.
Ezután a résztvevők CCT-játékokat játszanak közvetlenül a CBT előtt további kilenc héten keresztül (hetente egyszer).
|
A CBT-beavatkozás 12 heti 60 perces manuális terápia alkalmából áll majd, a Coping Cat programból adaptálva a gyermekkori szorongásos zavarok kezelésére.
A CCT-beavatkozás körülbelül 30 perces CCT-játékból áll majd minden egyes CBT-munka előtt, hogy a kognitív kontrollkapacitást a CBT kézhezvétele előtt aktiválják.
A CCT-játékokat úgy tervezték meg, hogy a fókuszált figyelmet, a válaszgátlást, a munkamemóriát és a több egyidejű figyelemet célozzák meg, hogy általános végrehajtói funkciók képzését képezzék, és aktiválják a végrehajtó funkcióhoz/kognitív vezérléshez kapcsolódó idegrendszereket.
A játékok nehézségi fokát egyénileg és munkamenetenként titráljuk, hogy elkerüljük az unalmat, és fokozatosan aktiváljuk a kognitív kontroll alapjául szolgáló funkcionális rendszereket.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitív viselkedésterápia
A résztvevők hetente egyszer kapnak CBT-üléseket 12 héten keresztül.
|
A CBT-beavatkozás 12 heti 60 perces manuális terápia alkalmából áll majd, a Coping Cat programból adaptálva a gyermekkori szorongásos zavarok kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az agy aktiválásában és kapcsolódásában a Task-control Networkben (TCN)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (a kezelés után)
|
A CBT előtti és utáni változások az agyi aktiválásban és a funkciók összekapcsolhatóságában a feladat-ellenőrző hálózatban, beleértve a kognitív kontrollt közvetítő fronto-parietális és cingulo-operkuláris régiókat.
Ezen agyi régiók funkcionális aktiválását és összekapcsolhatóságát az MRI-vizsgálat során végzett konfliktus-interferencia számítógépes feladat segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot, 12 hét (a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekkori szorongás értékelési pontszámában (PARS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (a kezelés után)
|
Ez egy 50 kérdésből álló interjúalapú eszköz, amellyel felmérhető a szorongásos tünetek megléte és súlyossága gyermekeknél és serdülőknél, a szülők és a fiatalok közreműködésével a klinikusok értékelése során.
Ezen a skálán az összpontszám 0-tól 30-ig terjed, a 13 feletti pontszámok klinikailag jelentős szorongást jeleznek.
A bemutatott számok a 12 hetes értéket jelentik mínusz a kiindulási érték
|
Kiindulási állapot, 12 hét (a kezelés után)
|
|
Viselkedési teljesítmény változása a konfliktus-interferencia-feladatnál – a konfliktusfeladat reakcióideje
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (a kezelés után)
|
A konfliktus-interferencia feladatban a viselkedési teljesítményben a CBT előtti és utáni változások.
A 12 hetes feladatra fordított idő mínusz az alapvonalon olyan számot eredményez, amelynek változásának abszolút értéke az alábbiakban látható.
Így a változás értékelésekor a nagyobb szám a reakcióidő nagyobb javulásának felel meg.
|
Kiindulási állapot, 12 hét (a kezelés után)
|
|
Viselkedési teljesítmény változása a konfliktus-interferencia-feladatnál – A konfliktusfeladat pontossága
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (a kezelés után)
|
A konfliktus-interferencia feladatban a viselkedési teljesítményben a CBT előtti és utáni változások.
Konfliktus-interferencia feladat egy olyan feladatra utal, amelyet egy résztvevőnek kell elvégeznie, és amely magában foglalja a figyelemelterelés vagy a feladat elvégzését akadályozó feltételt is.
Ehhez az alacsonyabb szám nagyobb pontosságot jelez a feladat versenyében.
|
Kiindulási állapot, 12 hét (a kezelés után)
|
|
Változás a kognitív vezérlési kapacitást vizsgáló feladatokban, amelyek az NIH eszköztárában találhatók
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (a kezelés után)
|
A CBT előtti és utáni változások az NIH eszköztár összetett pontszámában az eszköztárban található kognitív vezérlőmodulból.
Az NIH eszköztár standard pontszámának átlaga 100, a szórása (SD) pedig 15.
Minél alacsonyabb a pontszám változása a CBT előtti és utáni változások között, annál magasabb a javulás mértéke.
|
Kiindulási állapot, 12 hét (a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanni Liu, Ph.D., University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00169730
- 5UL1TR002240-03 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .