Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy ukierunkowany na neurony w celu zwiększenia wyników CBT w leczeniu lęku u dzieci

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Yanni Liu, University of Michigan

Trening poznawczy ukierunkowany na neurony w celu poprawy wyników terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu lęku u dzieci

W tym badaniu uczestnicy z lękiem zostaną przydzieleni do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z komputerowym treningiem poznawczym (CCT). Ponadto badanie obejmie grupę kontrolną i obejmie dobrane pod względem wieku i płci niespokojne dzieci przydzielone do CBT.

Hipoteza tej próby jest taka, że ​​CCT z CBT jeszcze bardziej zwiększy aktywację i łączność sieci kontroli zadań (TCN).

Obie grupy będą miały jedną sesję terapii CBT co tydzień przez 12 tygodni. Jednak uczestnicy ramienia CCT plus CBT otrzymają również do 4 tygodni CCT w domu do ukończenia w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą sesją CBT i w ciągu dwóch tygodni po pierwszej sesji CBT. CCT należy wykonywać w domu przez około 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu. Dodatkowo uczestnicy ramienia CCT plus CBT otrzymają CCT przez 30 minut tuż przed sesjami CBT 4-12.

Każda grupa zostanie również poddana przed i po terapii funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu (fMRI) i zostanie poproszona o wypełnienie wywiadów i kwestionariuszy nasilenia lęku w trakcie badania, jak również po leczeniu.

Aktualizacja z 07.04.2020 r.: Zapisy i interakcje/interwencje wyłącznie osobiste są tymczasowo wstrzymane z powodu COVID-19 i oczekuje się, że zostaną wznowione w przyszłości. To nie jest zawieszenie zatwierdzenia IRB.

Aktualizacja z dnia 20.07.2020: Zapisy i interakcje/interwencje wyłącznie osobiste zostają wznowione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub opiekun, który chce wyrazić świadomą zgodę, oraz dzieci, które chcą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Musi być aktywnie zarejestrowany i zachować uprawnienia do badania Dimensional Brain Behavior Predictors of CBT Outcomes in Pediatric Anxiety (HUM00118950; P.I. Fitzgerald) do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ślepota barw

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CBT i komputerowy trening poznawczy (CCT)
Uczestnicy będą grać w gry CCT w domu 5 razy w tygodniu przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem CBT i przez dwa tygodnie po pierwszej sesji CBT. Następnie uczestnicy będą mieli gry CCT bezpośrednio przed CBT przez kolejne dziewięć tygodni (jeden raz w tygodniu).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Interwencja CBT będzie składać się z 12 cotygodniowych 60-minutowych sesji terapii manualnej, zaadaptowanej z programu Coping Cat, do leczenia zaburzeń lękowych u dzieci.
Behawioralne: skomputeryzowany trening poznawczy (CCT)
Interwencja CCT będzie składać się z około 30 minut gier CCT przed każdą sesją CBT, aby zaangażować zdolność kontroli poznawczej przed otrzymaniem CBT. Gry CCT będą zaprojektowane tak, aby skupiać uwagę, hamować reakcje, pamięć roboczą i wiele jednoczesnych uwag, aby stanowić ogólny trening funkcji wykonawczych i aktywować systemy neuronowe związane z funkcjami wykonawczymi / kontrolą poznawczą. Trudność gier będzie ustalana indywidualnie i podczas sesji, aby uniknąć nudy i stopniowo aktywować systemy funkcjonalne leżące u podstaw kontroli poznawczej.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy będą otrzymywać sesje CBT raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Interwencja CBT będzie składać się z 12 cotygodniowych 60-minutowych sesji terapii manualnej, zaadaptowanej z programu Coping Cat, do leczenia zaburzeń lękowych u dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji i łączności mózgu w sieci kontroli zadań (TCN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po terapii)
Zmiany przed i po CBT w aktywacji mózgu i łączności funkcji w sieci kontroli zadań, w tym w regionach czołowo-ciemieniowych i cingulo-operkularnych, pośredniczących w kontroli poznawczej. Funkcjonalna aktywacja i łączność tych obszarów mózgu są oceniane za pomocą zadania komputerowego interferencji konfliktu wykonywanego podczas skanowania MRI.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika lęku u dzieci (PARS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po terapii)
Jest to narzędzie oparte na 50 pytaniach, które służy do oceny obecności i nasilenia objawów lękowych u dzieci i młodzieży, wykorzystując wkład rodziców i młodzieży do kierowania ocenami klinicystów. Łączne wyniki na tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyniki powyżej 13 wskazują na klinicznie znaczący niepokój. Przedstawione liczby reprezentują wartość po 12 tygodniach minus wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po terapii)
Zmiana wydajności behawioralnej w zadaniu dotyczącym zakłócania konfliktu — czasy reakcji na zadanie związane z konfliktem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po terapii)
Zmiany behawioralne przed i po CBT w zadaniu dotyczącym interferencji konfliktowej. Czas wykonania zadania po 12 tygodniach minus punkt odniesienia daje liczbę, której bezwzględną wartość zmiany przedstawiono poniżej. Tak więc, przy ocenie zmiany, wyższa liczba odpowiada większej poprawie czasu reakcji.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po terapii)
Zmiana wydajności behawioralnej w zadaniu dotyczącym zakłócania konfliktu - dokładność zadania dotyczącego konfliktu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po terapii)
Zmiany behawioralne przed i po CBT w zadaniu dotyczącym interferencji konfliktowej. Zadanie zakłócające konflikt odnosi się do zadania przydzielonego uczestnikowi do wykonania, które obejmuje również pewną formę rozproszenia uwagi lub stanu, który przeszkadza w wykonaniu zadania. W tym celu niższa liczba wskazuje na większą poprawę dokładności w konkurowaniu z zadaniem.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po terapii)
Zmiana w zadaniach Testowanie zdolności kontroli poznawczej zawarte w zestawie narzędzi NIH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po terapii)
Zmiany przed i po CBT w złożonym wyniku zestawu narzędzi NIH z modułu kontroli poznawczej zawartego w zestawie narzędzi. Standardowy wynik zestawu narzędzi NIH ma średnią 100 i odchylenie standardowe (SD) 15. Im niższa zmiana wyniku między zmianami przed i po CBT wskazuje na wyższy stopień poprawy.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanni Liu, Ph.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00169730
  • 5UL1TR002240-03 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj