Neuraalisesti kohdennettu kognitiivinen koulutus parantaa lasten ahdistuneisuuden CBT-tuloksia
tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Yanni Liu, University of Michigan
Neuraalisesti kohdennettu kognitiivinen koulutus parantaa kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tuloksia lasten ahdistuneisuudessa
Tässä tutkimuksessa osallistujat, jotka kärsivät ahdistuneisuudesta, ohjataan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja tietokoneistettuun kognitiiviseen harjoitteluun (CCT). Lisäksi tutkimukseen osallistuu kontrolliryhmä ja siihen otetaan mukaan iän ja sukupuolen mukaan sovitettuja ahdistuneita lapsia, jotka on määrätty CBT:hen.
Tämän kokeilun hypoteesi on, että CCT CBT:n kanssa lisää entisestään Task Control Network (TCN) -aktivointia ja -yhteyksiä.
Molemmilla ryhmillä on yksi CBT-hoitokerta viikossa 12 viikon ajan. CCT-ryhmään ja CBT:hen osallistuvat osallistujat saavat kuitenkin myös jopa 4 viikkoa kotona suoritettavaa CCT-hoitoa kahden viikon aikana ennen ensimmäistä CBT-istuntoa ja kahden viikon aikana ensimmäisen CBT-istunnon jälkeen. CCT tulee tehdä kotona noin 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa. Lisäksi CCT-ryhmän ja CBT:n osallistujat saavat CCT:tä 30 minuutin ajan juuri ennen CBT-istuntoja 4-12.
Jokaiselle ryhmälle tehdään myös funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) ennen ja jälkeen terapiaa, ja heitä pyydetään täyttämään ahdistuksen vakavuushaastattelut ja kyselyt koko tutkimuksen ajan sekä hoidon jälkeen.
Päivitys 7.4.2020: Ilmoittautuminen ja vain henkilökohtainen vuorovaikutus/interventiot on väliaikaisesti keskeytetty COVID-19:n vuoksi, ja niiden odotetaan jatkuvan tulevaisuudessa. Tämä ei ole IRB-hyväksynnän keskeyttäminen.
Päivitys 20.7.2020: Ilmoittautuminen ja vain henkilökohtainen vuorovaikutus/interventiot jatkuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen, ja lapset, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Hänen on oltava aktiivisesti ilmoittautunut ja kelpoisuus säilytettävä lasten ahdistuneisuuden CBT-tulosten dimensiaalisen aivokäyttäytymisen ennustajien tutkijoissa (HUM00118950; P.I. Fitzgerald) osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Värisokeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBT ja tietokoneistettu kognitiivinen koulutus (CCT)
Osallistujat pelaavat CCT-pelejä kotona 5 kertaa viikossa kahden viikon ajan ennen CBT:n aloittamista ja kahden viikon ajan ensimmäisen CBT-istunnon jälkeen.
Sitten osallistujilla on CCT-pelejä välittömästi ennen CBT:tä vielä yhdeksän viikon ajan (kerran viikossa).
|
CBT-interventio koostuu 12 viikoittaisesta 60 minuutin manuaalisesta terapiajaksosta, joka on mukautettu Coping Cat -ohjelmasta lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.
CCT-interventio koostuu noin 30 minuuttia CCT-peleistä ennen kutakin CBT-istuntoa, jotta kognitiivinen ohjauskapasiteetti saadaan käyttöön ennen CBT:n vastaanottamista.
CCT-pelit suunnitellaan keskittymään keskittyneeseen huomioimiseen, vasteen estoon, työmuistiin ja useaan samanaikaiseen huomioimiseen muodostamaan yleisen toimeenpanotoiminnan harjoittelun ja aktivoimaan toimeenpanotoimintoihin/kognitiiviseen ohjaukseen liittyviä hermojärjestelmiä.
Pelien vaikeusastetta titrataan yksilöllisesti ja istuntoittain tylsyyden välttämiseksi ja kognitiivisen ohjauksen taustalla olevien toiminnallisten järjestelmien aktivoimiseksi asteittain.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujat saavat CBT-istuntoja kerran viikossa 12 viikon ajan.
|
CBT-interventio koostuu 12 viikoittaisesta 60 minuutin manuaalisesta terapiajaksosta, joka on mukautettu Coping Cat -ohjelmasta lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen aktivoinnissa ja liitettävyydessä tehtävänhallintaverkossa (TCN)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Ennen CBT:n jälkeisiä muutoksia aivojen aktivaatiossa ja toimintojen yhteyksissä tehtävänhallintaverkossa, mukaan lukien fronto-parietaaliset ja cingulo-operkulaariset alueet, jotka välittävät kognitiivista kontrollia.
Näiden aivoalueiden toiminnallista aktivaatiota ja liitettävyyttä arvioidaan käyttämällä konfliktihäiriötä tietokonetehtävää, joka suoritetaan MRI-skannauksen aikana.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten ahdistuneisuusluokituspisteessä (PARS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Tämä on 50 kysymyksestä koostuva haastattelupohjainen työkalu, jota käytetään lasten ja nuorten ahdistuneisuusoireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseen käyttämällä vanhempien ja nuorten panosta ohjaamaan kliinikon arvioita.
Tämän asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja yli 13 pisteet osoittavat kliinisesti merkityksellistä ahdistusta.
Esitetyt luvut edustavat arvoa 12 viikon kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla
|
Lähtötaso, 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Muutos käyttäytymissuorituskyvyssä konfliktihäiriötehtävässä - konfliktitehtävän reaktioajat
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Ennen CBT:n jälkeisiä muutoksia käyttäytymisessä konfliktihäiriötehtävässä.
Tehtävän aika 12 viikon kohdalla miinus lähtötasolla tuottaa luvun, jonka muutoksen absoluuttinen arvo on esitetty alla.
Näin ollen muutosta arvioitaessa suurempi luku vastaa parempaa reaktioaikaa.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Muutos käyttäytymissuorituskyvyssä konfliktihäiriötehtävässä - konfliktitehtävän tarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Ennen CBT:n jälkeisiä muutoksia käyttäytymisessä konfliktihäiriötehtävässä.
Konfliktihäiriötehtävä tarkoittaa osallistujalle määrättyä tehtävää, joka sisältää myös jonkinlaisen häiriötekijän tai tilan, joka häiritsee tehtävän suorittamista.
Tätä varten pienempi luku tarkoittaa enemmän tarkkuuden parantumista tehtävän kilpailemisessa.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Kognitiivisen ohjauskapasiteetin testaustehtävien muutos sisältyy NIH Toolboxiin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Ennen CBT:n jälkeisiä muutoksia NIH-työkalulaatikon yhdistelmäpisteissä työkalupakkiin sisältyvästä kognitiivisesta ohjausmoduulista.
NIH-työkalupakin standardipistemäärän keskiarvo on 100 ja keskihajonta (SD) 15.
Mitä pienempi pistemäärän muutos CBT:tä edeltävien ja sen jälkeisten muutosten välillä on, sitä suurempi parannusaste on.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yanni Liu, Ph.D., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00169730
- 5UL1TR002240-03 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .