Нейронно-ориентированная когнитивная тренировка для улучшения результатов когнитивно-поведенческой терапии при педиатрической тревоге
31 января 2023 г. обновлено: Yanni Liu, University of Michigan
Нейронно-направленное когнитивное обучение для улучшения результатов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при детской тревоге
В этом исследовании участников с тревогой назначат на когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) с компьютерным когнитивным обучением (ККТ). Кроме того, в исследовании будет контрольная группа, в которую будут включены тревожные дети соответствующего возраста и пола, назначенные на когнитивно-поведенческую терапию.
Гипотеза этого испытания состоит в том, что CCT с CBT еще больше увеличат активацию и возможность подключения сети управления задачами (TCN).
Обе группы будут проходить один сеанс когнитивно-поведенческой терапии каждую неделю в течение 12 недель. Тем не менее, для участников группы CCT плюс CBT они также получат до 4 недель CCT дома для завершения в течение двух недель до первого сеанса CBT и в течение двух недель после первого сеанса CBT. CCT следует проводить дома примерно по 30 минут в день, 5 дней в неделю. Кроме того, участники группы CCT плюс CBT получат CCT в течение 30 минут непосредственно перед сеансами CBT 4-12.
Каждая группа также будет проходить функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) до и после терапии, и ее попросят заполнить анкеты и интервью о степени тревоги на протяжении всего исследования, а также после лечения.
Обновление от 07.04.2020: Регистрация и личное взаимодействие/вмешательство временно приостановлены из-за COVID-19 и, как ожидается, возобновятся в будущем. Это не приостановка утверждения IRB.
Обновление от 20.07.2020: возобновлена регистрация и личное взаимодействие/вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель или опекун, желающий дать информированное согласие, и дети, желающие дать информированное согласие на участие в исследовании
- Должен быть активным участником программы Dimensional Brain Behavior Predictors of CBT Outcomes in Pediatric Anxiety (HUM00118950; P.I. Фицджеральд) для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Дальтонизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CBT и компьютеризированный когнитивный тренинг (CCT)
Участники будут играть в игры CCT дома 5 раз в неделю в течение двух недель до начала CBT и в течение двух недель после первого сеанса CBT.
Затем участники будут участвовать в играх CCT непосредственно перед CBT в течение еще девяти недель (один раз в неделю).
|
Вмешательство CBT будет состоять из 12 еженедельных 60-минутных сеансов мануальной терапии, адаптированной из программы Coping Cat, для лечения тревожных расстройств у детей.
Вмешательство CCT будет состоять примерно из 30-минутных игр CCT перед каждым сеансом CBT, чтобы задействовать способность когнитивного контроля до получения CBT.
Игры CCT будут направлены на сосредоточение внимания, торможение реакции, рабочую память и множественное одновременное внимание, чтобы составить общую тренировку исполнительной функции и активировать нейронные системы, связанные с исполнительной функцией / когнитивным контролем.
Сложность игр будет титроваться индивидуально и в зависимости от сеанса, чтобы избежать скуки и постепенно активировать функциональные системы, лежащие в основе когнитивного контроля.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-поведенческая терапия
Участники будут получать сеансы CBT один раз в неделю в течение 12 недель.
|
Вмешательство CBT будет состоять из 12 еженедельных 60-минутных сеансов мануальной терапии, адаптированной из программы Coping Cat, для лечения тревожных расстройств у детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активации мозга и связи в сети управления задачами (TCN)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после терапии)
|
Изменения в активации мозга и функциональных связях в сети управления задачами, включая лобно-теменную и цингуло-оперкулярную области, опосредующие когнитивный контроль, до и после КПТ.
Функциональная активация и связь этих областей мозга оцениваются с помощью компьютерной задачи конфликтного вмешательства, выполняемой во время сканирования МРТ.
|
Исходный уровень, 12 недель (после терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинга детской тревожности (PARS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после терапии)
|
Это основанный на опросе инструмент из 50 вопросов, используемый для оценки наличия и тяжести симптомов тревоги у детей и подростков с использованием родительского и молодежного вклада для руководства клиническими оценками.
Суммарные баллы по этой шкале варьируются от 0 до 30, при этом баллы выше 13 указывают на клинически значимую тревогу.
Представленные числа представляют собой значение через 12 недель минус исходное значение.
|
Исходный уровень, 12 недель (после терапии)
|
|
Изменение поведенческих показателей в задаче «Вмешательство в конфликт» — время реакции на задачу «Конфликт»
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после терапии)
|
Изменения поведения до и после КПТ в задаче вмешательства в конфликт.
Время выполнения задачи в 12 недель минус базовый уровень дает число, абсолютное значение изменения которого показано ниже.
Таким образом, при оценке изменения большее число соответствует большему улучшению времени реакции.
|
Исходный уровень, 12 недель (после терапии)
|
|
Изменение поведенческих показателей в задаче «Конфликтное вмешательство» — Точность задачи «Конфликт»
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после терапии)
|
Изменения поведения до и после КПТ в задаче вмешательства в конфликт.
Задача конфликтного вмешательства относится к задаче, порученной участнику для выполнения, которая также включает некоторую форму отвлечения внимания или условия, которые мешают выполнению задачи.
Для этого меньшее число указывает на большее улучшение точности при выполнении задания.
|
Исходный уровень, 12 недель (после терапии)
|
|
Изменения в задачах по тестированию способности к когнитивному контролю, включенные в набор инструментов NIH
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после терапии)
|
Изменения до и после КПТ в сводной оценке набора инструментов NIH из модуля когнитивного контроля, включенного в набор инструментов.
Стандартная оценка инструментария NIH имеет среднее значение 100 и стандартное отклонение (SD) 15.
Чем меньше разница в баллах между изменениями до и после КПТ, тем выше степень улучшения.
|
Исходный уровень, 12 недель (после терапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yanni Liu, Ph.D., University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00169730
- 5UL1TR002240-03 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .