Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurálně cílený kognitivní trénink pro zvýšení výsledků KBT u dětské úzkosti

31. ledna 2023 aktualizováno: Yanni Liu, University of Michigan

Neurálně cílený kognitivní trénink k rozšíření výsledků kognitivně-behaviorální terapie (CBT) u dětské úzkosti

Tato studie přiřadí účastníky s úzkostí ke kognitivně behaviorální terapii (CBT) s počítačovým kognitivním tréninkem (CCT). Kromě toho bude studie mít kontrolní skupinu a zapíše do CBT věkově a genderově odpovídající úzkostné děti.

Hypotézou této studie je, že CCT s CBT dále zvýší aktivaci a konektivitu sítě řízení úloh (TCN).

Obě skupiny budou mít jedno sezení CBT terapie každý týden po dobu 12 týdnů. Účastníci v rameni CCT plus CBT však také dostanou až 4 týdny domácího CCT, které mají absolvovat během dvou týdnů před prvním sezením KBT a během dvou týdnů po prvním sezení CBT. CCT se má provádět doma přibližně 30 minut denně, 5 dní v týdnu. Kromě toho účastníci v rameni CCT plus CBT dostanou CCT po dobu 30 minut těsně před zasedáními CBT 4-12.

Každá skupina bude mít také před a po terapii funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) a bude požádána o vyplnění rozhovorů a dotazníků o závažnosti úzkosti v průběhu studie i po léčbě.

Aktualizace od 7.4.2020: Registrace a osobní interakce/intervence jsou dočasně pozastaveny kvůli COVID-19 a očekává se, že budou v budoucnu obnoveny. Nejedná se o pozastavení schválení IRB.

Aktualizace k 20. 7. 2020: Registrace a osobní interakce/intervence jsou obnoveny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo opatrovník ochotný dát informovaný souhlas a děti ochotné dát informovaný souhlas k účasti ve studii
  • Musí být aktivně zapsán a udržovat si způsobilost v Dimensional Brain Behavior Predictors of CBT Outcomes in Pediatric Anxiety (HUM00118950; P.I. Fitzgerald) k účasti na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Barvoslepost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT a počítačový kognitivní trénink (CCT)
Účastníci budou hrát CCT hry doma 5x týdně po dobu dvou týdnů před zahájením CBT a po dobu dvou týdnů po první relaci CBT. Poté budou účastníci mít hry CCT bezprostředně před CBT po dobu dalších devíti týdnů (jednou týdně).
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Intervence CBT se bude skládat z 12 týdenních 60minutových sezení manuální terapie upravené z programu Coping Cat pro léčbu dětských úzkostných poruch.
Behaviorální: počítačový kognitivní trénink (CCT)
Intervence CCT bude sestávat z přibližně 30 minut her CCT před každým sezením CBT, aby se před přijetím CBT zapojila kapacita kognitivní kontroly. CCT hry budou navrženy tak, aby zacílily soustředěnou pozornost, inhibici odezvy, pracovní paměť a vícenásobnou současnou pozornost, aby vytvořily obecný trénink výkonných funkcí a aktivovaly nervové systémy spojené s výkonnou funkcí/kognitivní kontrolou. Obtížnost her bude titrována individuálně a podle sezení, aby se předešlo nudě a postupně se aktivovaly funkční systémy, které jsou základem kognitivní kontroly.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci budou absolvovat sezení CBT jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Intervence CBT se bude skládat z 12 týdenních 60minutových sezení manuální terapie upravené z programu Coping Cat pro léčbu dětských úzkostných poruch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci mozku a konektivitě v síti řízení úloh (TCN)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po terapii)
Změny před a po CBT v aktivaci mozku a funkční konektivitě v síti řízení úkolů včetně fronto-parietálních a cingulooperkulárních oblastí zprostředkovávajících kognitivní kontrolu. Funkční aktivace a konektivita těchto oblastí mozku jsou hodnoceny pomocí počítačové úlohy konfliktní interference prováděné během skenování MRI.
Výchozí stav, 12 týdnů (po terapii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení dětské úzkosti (PARS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po terapii)
Jedná se o nástroj založený na rozhovorech s 50 otázkami, který se používá k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů úzkosti u dětí a dospívajících s využitím podnětů rodičů a mládeže jako vodítka pro hodnocení klinického lékaře. Celkové skóre na této škále se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre nad 13 naznačuje klinicky významnou úzkost. Uvedená čísla představují hodnotu za 12 týdnů minus hodnotu na začátku
Výchozí stav, 12 týdnů (po terapii)
Změna v chování při úloze konfliktního rušení – doba reakce na konfliktní úlohu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po terapii)
Změny před a po CBT v chování v úloze konfliktní interference. Čas pro úkol po 12 týdnech minus výchozí hodnota poskytuje číslo, jehož absolutní hodnota změny je uvedena níže. Při posuzování změny tedy vyšší číslo odpovídá většímu zlepšení reakční doby.
Výchozí stav, 12 týdnů (po terapii)
Změna v chování při úloze konfliktního rušení – přesnost úlohy při konfliktu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po terapii)
Změny před a po CBT v chování v úloze konfliktní interference. Úkolem konfliktu interference se rozumí úkol přidělený účastníkovi k dokončení, který také zahrnuje nějakou formu rozptýlení nebo stavu, který narušuje dokončení úkolu. Z tohoto důvodu nižší číslo znamená větší zlepšení přesnosti v soutěži.
Výchozí stav, 12 týdnů (po terapii)
Změna v úlohách Testování kapacity kognitivního řízení Zahrnuto v NIH Toolbox
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po terapii)
Změny před a po CBT ve složeném skóre sady nástrojů NIH z modulu kognitivní kontroly, který je součástí sady nástrojů. Standardní skóre sady nástrojů NIH má průměr 100 a standardní odchylku (SD) 15. Čím nižší je změna ve skóre mezi změnami před a po KBT, znamená to vyšší stupeň zlepšení.
Výchozí stav, 12 týdnů (po terapii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanni Liu, Ph.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00169730
  • 5UL1TR002240-03 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit