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Formazione cognitiva mirata neuralmente per aumentare i risultati della CBT nell'ansia pediatrica

31 gennaio 2023 aggiornato da: Yanni Liu, University of Michigan

Formazione cognitiva mirata neuralmente per aumentare i risultati della terapia cognitivo comportamentale (CBT) nell'ansia pediatrica

Questo studio assegnerà i partecipanti con ansia alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) con formazione cognitiva computerizzata (CCT). Inoltre, lo studio avrà un gruppo di controllo e arruolerà bambini ansiosi di età e sesso assegnati alla CBT.

L'ipotesi di questo studio è che CCT con CBT aumenterà ulteriormente l'attivazione e la connettività della rete di controllo delle attività (TCN).

Entrambi i gruppi avranno una sessione di terapia CBT ogni settimana per 12 settimane. Tuttavia, per i partecipanti al braccio CCT più CBT riceveranno anche fino a 4 settimane di CCT a casa da completare durante le due settimane precedenti la prima sessione CBT e durante le due settimane successive alla prima sessione CBT. La CCT deve essere eseguita a casa per circa 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana. Inoltre, i partecipanti al braccio CCT più CBT riceveranno CCT per 30 minuti appena prima delle sessioni CBT 4-12.

Ogni gruppo avrà anche la risonanza magnetica funzionale pre e post terapia (fMRI) e verrà chiesto di completare interviste e questionari sulla gravità dell'ansia durante lo studio e dopo il trattamento.

Aggiornamento del 7/4/2020: l'iscrizione e le interazioni/interventi solo di persona sono temporaneamente sospesi a causa del COVID-19 e dovrebbero riprendere in futuro. Questa non è una sospensione dell'approvazione IRB.

Aggiornamento del 20/7/2020: le iscrizioni e le interazioni/interventi solo di persona sono ripresi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore o tutore disposto a dare il consenso informato e bambini disposti a dare il consenso informato a partecipare allo studio
  • Deve essere attivamente iscritto e mantenere l'idoneità in Dimensional Brain Behavior Predictors of CBT Outcomes in Pediatric Anxiety (HUM00118950; P.I. Fitzgerald) a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Daltonismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CBT e formazione cognitiva computerizzata (CCT)
I partecipanti giocheranno giochi CCT a casa 5 volte a settimana per due settimane prima di iniziare CBT e per due settimane dopo la prima sessione CBT. Quindi i partecipanti avranno giochi CCT immediatamente prima del CBT per altre nove settimane (una volta alla settimana).
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
L'intervento CBT consisterà in 12 sessioni settimanali di 60 minuti di terapia manualizzata, adattata dal programma Coping Cat, per il trattamento dei disturbi d'ansia pediatrici.
Comportamentale: formazione cognitiva computerizzata (CCT)
L'intervento CCT consisterà in circa 30 minuti di giochi CCT prima di ogni sessione CBT, per coinvolgere la capacità di controllo cognitivo prima di ricevere la CBT. I giochi CCT saranno progettati per indirizzare l'attenzione focalizzata, l'inibizione della risposta, la memoria di lavoro e l'attenzione multipla simultanea per costituire un allenamento generale della funzione esecutiva e attivare i sistemi neurali associati alla funzione esecutiva/controllo cognitivo. La difficoltà dei giochi sarà titolata individualmente e per sessione per evitare la noia e attivare progressivamente i sistemi funzionali alla base del controllo cognitivo.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti riceveranno sessioni CBT una volta alla settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
L'intervento CBT consisterà in 12 sessioni settimanali di 60 minuti di terapia manualizzata, adattata dal programma Coping Cat, per il trattamento dei disturbi d'ansia pediatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attivazione cerebrale e nella connettività nella rete di controllo delle attività (TCN)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (dopo la terapia)
Cambiamenti pre-post-CBT nell'attivazione cerebrale e connettività funzionale nella rete di controllo delle attività, comprese le regioni fronto-parietali e cingolo-opercolari che mediano il controllo cognitivo. L'attivazione funzionale e la connettività di queste regioni del cervello vengono valutate utilizzando un'attività del computer di interferenza di conflitto eseguita durante la scansione MRI.
Basale, 12 settimane (dopo la terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (dopo la terapia)
Questo è uno strumento basato su interviste di 50 domande utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi di ansia nei bambini e negli adolescenti utilizzando il contributo dei genitori e dei giovani per guidare le valutazioni dei medici. I punteggi totali su questa scala vanno da 0 a 30, con punteggi superiori a 13 che indicano ansia clinicamente significativa. I numeri presentati rappresentano il valore a 12 settimane meno il valore al basale
Basale, 12 settimane (dopo la terapia)
Cambiamento delle prestazioni comportamentali nell'attività di interferenza del conflitto - Tempi di reazione dell'attività in conflitto
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (dopo la terapia)
Cambiamenti pre-post-CBT nelle prestazioni comportamentali in un'attività di interferenza del conflitto. Il tempo per l'attività a 12 settimane meno al basale produce un numero il cui valore assoluto di cambiamento è mostrato di seguito. Pertanto, quando si valuta il cambiamento, il numero più alto corrisponde a un maggiore miglioramento del tempo di reazione.
Basale, 12 settimane (dopo la terapia)
Cambiamento delle prestazioni comportamentali sul compito di interferenza del conflitto - Precisione del compito di conflitto
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (dopo la terapia)
Cambiamenti pre-post-CBT nelle prestazioni comportamentali in un'attività di interferenza del conflitto. L'attività di interferenza del conflitto si riferisce a un'attività assegnata a un partecipante da completare che include anche una qualche forma di distrazione o condizione che interferisce con il completamento dell'attività. Per questo, il numero più basso indica un maggiore miglioramento nella precisione nella competizione del compito.
Basale, 12 settimane (dopo la terapia)
Modifica delle attività Test della capacità di controllo cognitivo Incluso nella cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (dopo la terapia)
Cambiamenti pre-post-CBT nel punteggio composito del toolbox NIH dal modulo di controllo cognitivo incluso nel toolbox. Il punteggio standard del toolbox NIH ha una media di 100 e una deviazione standard (DS) di 15. Minore è la variazione del punteggio tra i cambiamenti pre e post-CBT indica il più alto grado di miglioramento.
Basale, 12 settimane (dopo la terapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanni Liu, Ph.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00169730
  • 5UL1TR002240-03 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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