소아 불안에서 CBT 결과를 강화하기 위한 신경 표적 인지 훈련
소아 불안증에서 인지 행동 치료(CBT) 결과를 강화하기 위한 신경 표적 인지 훈련
이 연구는 컴퓨터 인지 훈련(CCT)과 함께 인지 행동 치료(CBT)에 불안을 가진 참가자를 배정할 것입니다. 또한 이 연구에는 통제 그룹이 있으며 CBT에 배정된 연령 및 성별에 맞는 불안한 아동을 등록할 것입니다.
이 시험의 가설은 CBT가 포함된 CCT가 작업 제어 네트워크(TCN) 활성화 및 연결성을 더욱 증가시킬 것이라는 것입니다.
두 그룹 모두 12주 동안 매주 한 번의 CBT 치료 세션을 갖습니다. 그러나 CCT 암과 CBT 참가자의 경우 첫 번째 CBT 세션 2주 전과 첫 번째 CBT 세션 후 2주 동안 완료하기 위해 최대 4주 동안 집에서 CCT를 받게 됩니다. CCT는 주 5일, 하루 약 30분 동안 집에서 실시해야 합니다. 또한 CCT 암과 CBT 참가자는 CBT 세션 4-12 직전 30분 동안 CCT를 받게 됩니다.
각 그룹은 또한 치료 전 및 후 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 가지고 연구 기간 동안뿐만 아니라 치료 후에도 불안 중증도 인터뷰 및 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
2020년 4월 7일 현재 업데이트: COVID-19로 인해 등록 및 직접 대면 상호 작용/중재가 일시적으로 중단되었으며 향후 재개될 것으로 예상됩니다. 이는 IRB 승인 정지가 아닙니다.
2020년 7월 20일 현재 업데이트: 등록 및 대면 상호 작용/중재가 재개됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의향이 있는 부모 또는 보호자 및 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 아동
- 소아 불안에서 CBT 결과의 차원 뇌 행동 예측자(HUM00118950; P.I. Fitzgerald)가 연구에 참여합니다.
제외 기준:
- 색맹
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT 및 전산화 인지 훈련(CCT)
참가자는 CBT 시작 전 2주와 첫 CBT 세션 후 2주 동안 집에서 주 5회 CCT 게임을 플레이하게 됩니다.
그런 다음 참가자는 CBT 직전에 9주 더(주 1회) CCT 게임을 하게 됩니다.
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CBT 개입은 소아 불안 장애 치료를 위해 Coping Cat 프로그램에서 채택된 수동 요법의 12주 60분 세션으로 구성됩니다.
CCT 개입은 각 CBT 세션 전에 약 30분간의 CCT 게임으로 구성되어 CBT를 받기 전에 인지 제어 능력을 발휘합니다.
CCT 게임은 일반적인 실행 기능 훈련을 구성하고 실행 기능/인지 제어와 관련된 신경 시스템을 활성화하기 위해 집중된 주의, 반응 억제, 작업 기억 및 다중 동시 주의를 목표로 설계될 것입니다.
게임의 난이도는 지루함을 피하고 인지 제어의 기반이 되는 기능적 시스템을 점진적으로 활성화하기 위해 개별적으로 그리고 세션별로 조정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 인지 행동 치료
참가자는 12주 동안 주 1회 CBT 세션을 받게 됩니다.
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CBT 개입은 소아 불안 장애 치료를 위해 Coping Cat 프로그램에서 채택된 수동 요법의 12주 60분 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 제어 네트워크(TCN)의 뇌 활성화 및 연결성 변화
기간: 기준선, 12주(치료 후)
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인지 제어를 매개하는 전두엽 및 cingulo-opercular 영역을 포함하는 작업 제어 네트워크에서 뇌 활성화 및 기능 연결의 CBT 전후 변화.
이러한 뇌 영역의 기능적 활성화 및 연결성은 MRI 스캔 중에 수행되는 충돌 간섭 컴퓨터 작업을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 12주(치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 불안 등급 점수(PARS)의 변화
기간: 기준선, 12주(치료 후)
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이것은 50개 질문으로 구성된 인터뷰 기반 도구로, 임상 평가를 안내하기 위해 부모와 청소년의 의견을 활용하여 어린이와 청소년의 불안 증상의 존재와 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도의 총점 범위는 0에서 30까지이며 13점 이상이면 임상적으로 의미 있는 불안을 나타냅니다.
제시된 숫자는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 나타냅니다.
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기준선, 12주(치료 후)
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갈등 간섭 과업에 대한 행동 수행의 변화 - 갈등 과업 반응 시간
기간: 기준선, 12주(치료 후)
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충돌 간섭 작업에서 행동 성능의 사전 및 사후 CBT 변경.
12주에서 기준선을 뺀 작업 시간은 아래에 표시된 변화의 절대값을 나타내는 숫자를 생성합니다.
따라서 변화를 평가할 때 숫자가 높을수록 반응 시간이 더 많이 개선된 것입니다.
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기준선, 12주(치료 후)
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갈등 간섭 과업에 대한 행동 수행의 변화 - 갈등 과업 정확도
기간: 기준선, 12주(치료 후)
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충돌 간섭 작업에서 행동 성능의 사전 및 사후 CBT 변경.
충돌 간섭 작업은 참가자가 완료하도록 할당된 작업을 말하며 작업 완료를 방해하는 어떤 형태의 산만함이나 조건도 포함합니다.
이를 위해 숫자가 낮을수록 작업 경쟁에서 정확도가 더 많이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12주(치료 후)
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NIH 도구 상자에 포함된 인지 제어 능력 테스트 작업 변경
기간: 기준선, 12주(치료 후)
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도구 상자에 포함된 인지 제어 모듈의 NIH 도구 상자 종합 점수의 사전 CBT 변경 사항.
NIH 도구 상자 표준 점수의 평균은 100이고 표준 편차(SD)는 15입니다.
CBT 전후 변화 사이의 점수 변화가 낮을수록 개선 정도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주(치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yanni Liu, Ph.D., University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HUM00169730
- 5UL1TR002240-03 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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