Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Benralizumab in EGPA in vergelijking met Mepolizumab. (MANDARA)

20 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie van 52 weken met een open-label verlenging om de werkzaamheid en veiligheid van benralizumab te evalueren in vergelijking met mepolizumab bij de behandeling van eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) bij patiënten die standaardbehandeling krijgen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelgroep, multicenter 52 weken durende fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van benralizumab 30 mg te vergelijken met mepolizumab 300 mg toegediend via subcutane (SC) injectie bij patiënten met relapsing of refractaire EGPA op corticosteroïdtherapie met of zonder stabiele immunosuppressieve therapie.

Alle patiënten die de dubbelblinde behandelingsperiode van 52 weken op IP voltooien, kunnen in aanmerking komen om door te gaan naar een open-label extensieperiode (OLE). De OLE-periode is bedoeld om elke patiënt ten minste 1 jaar behandeling met open-label benralizumab 30 mg subcutaan toe te staan ​​(eerder ingeschreven patiënten kunnen daarom langer dan 1 jaar in de OLE blijven).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
      • Brussels, België, 1070
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Research Site
      • Kirchheim, Duitsland, 73230
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
  • Italië
      • Cuneo, Italië, 12100
        • Research Site
      • Florence, Italië, 50141
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10128
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 228-0815
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
  2. EGPA-diagnose op basis van voorgeschiedenis of aanwezigheid astma en eosinofilie (>1,0x10^9/L en/of >10% van de leukocyten) en ten minste 2 van; biopsie met eosinofiele vasculitis of perivasculaire/granulomateuze ontsteking; mono- of polyneuropathie, niet-gefixeerde longinfiltraten, sinonasale afwijking; cardiomyopathie; glomerulonefritis; alveolaire bloeding; voelbare purpura; anti-neutrofiel cytoplasmatisch antilichaam (ANCA) positiviteit (Myeloperoxidase of proteïnase 3).
  3. Geschiedenis van terugval (minstens 1 bevestigde EGPA-terugval in de afgelopen 2 jaar en > 12 weken voorafgaand aan screening, of refractair (het niet bereiken van remissie, gedefinieerd als BVAS=0 en orale corticosteroïden (OCS) dosis
  4. Moet een stabiele dosis oraal prednisolon of prednison van ≥7,5 mg/dag (maar niet >50 mg/dag) hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Stabiele doses OCS anders dan prednisolon of prednison kunnen acceptabel zijn, maar moeten worden besproken met de AstraZeneca-onderzoeksarts.
  5. Bij immunosuppressieve therapie (met uitzondering van cyclofosfamide) moet de dosis gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek stabiel zijn (dosisverlagingen om veiligheidsredenen zijn toegestaan).
  6. QTc(V)
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende ten minste 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met granulomatose met polyangiitis (GPA) of microscopische polyangiitis (MPA).
  2. Orgaan of levensbedreigende EGPA < 3 maanden voorafgaand aan screening en door middel van randomisatie.
  3. Momenteel zwanger of borstvoeding, of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  4. Huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, tenzij >5 jaar geleden curatieve therapie is ondergaan, of >1 jaar geleden voor basaalcelcarcinoom, gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix.
  5. Een onbehandelde of refractaire wormparasitaire infectie < 24 weken voorafgaand aan de screening.
  6. Onstabiele leverziekte.
  7. Ernstige of klinisch significante, ongecontroleerde hart- en vaatziekten.
  8. Andere gelijktijdige ziekte die de patiënt in gevaar kan brengen, of die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om de volledige duur van het onderzoek te voltooien.
  9. Chronische of aanhoudende infectieziekte die systemische anti-infectieuze behandeling vereist.
  10. Bekende immunodeficiëntiestoornis of positieve hiv-test.
  11. Voorafgaande ontvangst van mepolizumab, reslizumab, dupilumab of benralizumab. Ontvangst van intraveneuze/intramusculaire/subcutane corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, ontvangst van omalizumab binnen 130 dagen voorafgaand aan screening, rituximab binnen 6 maanden voorafgaand aan screening (of B-cellen niet hersteld), interferon-α of alemtuzumab binnen 6 maanden voorafgaand aan screening tot screening, ontvangst van antitumornecrosefactortherapie binnen 12 weken voorafgaand aan screening, ontvangst van andere op de markt gebrachte of onderzoeksbiologische producten binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan screening, afhankelijk van welke langer is. Of ontvangst van een niet-biologisch onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening (V1), afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benralizumab-arm
1x benralizumab SC injectie + 3x placebo naar mepolizumab SC injecties
Biologisch: Benralizumab
30 mg/ml oplossing voor injectie in een enkele voorgevulde spuit met toebehoren (APFS) zal subcutaan (SC) worden toegediend
Biologisch: Placebo naar mepolizumab
Bijpassende placebo: 0,9% natriumchloride, oplossingen voor injectie in injectiespuiten van 1 ml (er worden 3 injectiespuiten gebruikt bij elke dosering). Het injectievolume per spuit is 1 ml. Placebo naar Mepolizumban zal subcutaan (SC) worden toegediend
Actieve vergelijker: Mepolizumab-arm
3x mepolizumab SC-injecties + 1x placebo naar benralizumab SC-injectie
Biologisch: Mepolizumab
3x100 mg injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie gereconstitueerd in 3 aparte spuiten van 1 ml voor toediening bij elke dosering. Het injectievolume per spuit is 1 ml. Mepolizumab actieve oplossing zal subcutaan (SC) worden toegediend
Biologisch: Placebo naar Benralizumab
Bijpassende placebo-oplossing voor injectie in APFS, 1 ml vulvolume. Placebo-oplossing wordt subcutaan (SC) toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat in week 36 en week 48 een hoofdremissie bereikte
Tijdsspanne: Week 36 en week 48
Percentage patiënten met recidiverende of refractaire EGPA, dat remissie bereikt, gedefinieerd als BVAS = 0 en OCS-dosis ≤ 4 mg/dag (hoofdremissiedefinitie) in week 36 en 48.
Week 36 en week 48
Ondersteunend eindpunt: percentage proefpersonen dat ondersteunende remissie bereikte in week 36 en week 48
Tijdsspanne: Week 36 en week 48
Ondersteunend eindpunt: percentage patiënten met recidiverende of refractaire EGPA, dat remissie bereikt, gedefinieerd als BVAS = 0 en OCS-dosis ≤ 7,5 mg/dag (ondersteunende remissiedefinitie) in week 36 en 48.
Week 36 en week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opgebouwde remissieduur tijdens de DB-behandelingsperiode
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken.
Totaal opgebouwde remissieduur voor de volgende categorieën: 0 week, > 0 tot < 12 weken, 12 tot < 24 weken, 24 tot < 36 weken, ≥ 36 weken.
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken.
Totale opgebouwde duur van aanhoudende remissie tijdens de DB-behandelingsperiode
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Totale opgebouwde duur van aanhoudende remissie voor de volgende categorieën: 0 week, > 0 tot < 12 weken, 12 tot < 24 weken, 24 tot < 36 weken, ≥ 36 weken.
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Tijd vanaf randomisatie tot eerste eosinofiele granulomatose met terugval van polyangiitis (EGPA)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken

Tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval van eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA), waarbij terugval wordt gedefinieerd als een van de volgende:

  • Actieve vasculitis (BVAS > 0); OF
  • Actieve astmasymptomen en/of -tekenen met een overeenkomstige verslechtering van de ACQ-6-score; OF
  • Actieve neus- en/of sinusziekte, met een overeenkomstige verslechtering van ten minste één van de sino-nasale symptoomvragen; die een van de volgende zaken garandeert:
  • Een verhoogde dosis OCS-therapie tot > 4 mg/dag prednisolon totale dagelijkse dosis; OF
  • Een verhoogde dosis of toevoeging van immunosuppressieve therapie; OF
  • Ziekenhuisopname gerelateerd aan verslechtering van EGPA. Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Jaarlijkse eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) terugvalpercentage
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Op jaarbasis terugvalpercentage van eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) tot het einde van de DB-behandelingsperiode. De schatting van het terugvalpercentage op jaarbasis (terugval per jaar) en de overeenkomstige 95% BI's werden berekend met behulp van een negatief binomiaal model. De responsvariabele in het model is het aantal terugvallen dat een proefpersoon heeft ervaren tot week 52. De logaritme van de overeenkomstige follow-uptijd van de proefpersoon tot week 52 werd gebruikt als een offsetvariabele om aan te passen voor proefpersonen met verschillende follow-uptijden gedurende welke de gebeurtenissen plaatsvinden. De covariabelen in het model omvatten de behandelingsarm, de basislijndosis prednison, de basislijn-BVAS en de regio.
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Gemiddelde dagelijkse dosis prednisolon/prednison en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende week 48 tot en met 52
Tijdsspanne: laatste 4 weken van de DB-periode
Gemiddelde dagelijkse dosis prednisolon/prednison en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende week 48 tot en met 52, of de laatste 28 dagen voorafgaand aan de laatste dubbelblinde beoordeling voor degenen die zich terugtrokken
laatste 4 weken van de DB-periode
Percentage patiënten met een gemiddelde dagelijkse dosis prednisolon/prednison tijdens week 48 tot en met 52
Tijdsspanne: laatste 4 weken van de DB-periode
Percentage patiënten met een gemiddelde dagelijkse dosis prednisolon/prednison tijdens week 48 tot en met 52 in elke categorie: 0 mg; >0 tot ≤ 4 mg; > 4 tot ≤ 7,5 mg en > 7,5 mg
laatste 4 weken van de DB-periode
Percentage afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde dagelijkse dosis prednisolon/prednison tijdens week 48 tot en met 52
Tijdsspanne: laatste 4 weken van de DB-periode
Percentage verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde dagelijkse dosis prednisolon/prednison tijdens week 48 tot en met 52 in elke categorie: geen verlaging of stopzetting van de behandeling; < 25% reductie; 25 tot < 50% reductie; 50 tot <75% reductie; 75 tot < 100% reductie; 100% reductie.
laatste 4 weken van de DB-periode
Percentage proefpersonen met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde dagelijkse dosis prednisolon/prednison gedurende week 48 tot en met 52
Tijdsspanne: laatste 4 weken van de DB-periode
Percentage proefpersonen met een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde dagelijkse dosis prednisolon/prednison tijdens week 48 tot en met 52 in elke categorie: >= 50% reductie; 100% reductie; OCS-dosis <= 4 mg/dag.
laatste 4 weken van de DB-periode
Percentage proefpersonen dat klinisch voordeel boekt
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken

Percentage proefpersonen dat een klinische voordeeldefinitie 1 bereikte (gedefinieerd als een van de volgende:

  • Belangrijkste remissie op elk moment in de DB-periode
  • >= 50% verlaging van de OCS-dosis in week 48 tot 52
  • EGPA-terugvalvrij in DB-periode) en proefpersonen die volledige responsdefinitie 1 bereikten (gedefinieerd als voldoen aan alle criteria van definitie 1 hierboven.)
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Percentage patiënten dat binnen de eerste 24 weken een remissie heeft bereikt en gedurende de rest van de dubbelblinde behandelingsperiode in remissie is gebleven
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Percentage patiënten dat binnen de eerste 24 weken een remissie heeft bereikt en gedurende de rest van de dubbelblinde behandelingsperiode in remissie bleef
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) verandert vanaf de uitgangswaarde per tijdstip tot week 52. Het BVAS-formulier is onderverdeeld in 9 orgaangebaseerde systemen, waarbij elke sectie symptomen/tekenen bevat die typerend zijn voor de betrokkenheid van dat specifieke orgaan bij systemische vasculitis. De totale score op alle 9 orgaansystemen geeft een indicatie van de ziekteactiviteit van elke patiënt op het moment van scoren. De totale scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op actievere vasculitis.
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Spirometrieverandering vanaf baseline per tijdstip tot week 52: FEV1 vóór BD (L)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Pre-bronchodilatator (BD) Geforceerd expiratoir volume tijdens de eerste seconde (FEV1) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op tijdstip tot week 52
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Spirometrieverandering vanaf baseline per tijdstip tot week 52: FVC vóór BD (L)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Pre-bronchodilatator (BD) Geforceerde verandering van de vitale capaciteit (FVC) ten opzichte van de uitgangswaarde, op tijdstip tot week 52
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Vasculitis Damage Index (VDI)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Verandering van de Vasculitis Damage Index (VDI) ten opzichte van de uitgangswaarde, op tijdstip tot week 52. De VDI is onderverdeeld in 11 orgaansystemen en registreert de schade die is ontstaan ​​sinds het begin van de vasculitis, als gevolg van vasculitis, behandeling of niet-gerelateerd. Het invullen van het formulier levert een numerieke score op, variërend van 0 tot 64, waarbij een hogere score meer schade aangeeft.
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de astmacontrolevragenlijst (versie met 6 items) (ACQ-6)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Astmacontrolevragenlijst (versie met 6 items) (ACQ-6) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per tijdstip tot week 52. De ACQ-6-score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van zes gelijk gewogen domeinen, met een bereik van 0 (goed gecontroleerd) tot 6 (extreem slecht gecontroleerd).
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een korte gezondheidsenquête met 36 items (versie 2, acute herinnering) (SF-36v2) Component: Samenvatting van de fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Kort formulier gezondheidsenquête met 36 items (versie 2, acute terugroepactie) (SF-36v2) component Physical Component Summary (PCS) verandering vanaf baseline per tijdstip tot week 52. De PCS-score varieert van 10,8 tot 75,5, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een korte gezondheidsenquête met 36 items (versie 2, acute herinnering) (SF-36v2) Component: Samenvatting van de mentale component (MCS)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Kort formulier gezondheidsenquête met 36 items (versie 2, acute herinnering) (SF-36v2) component Mental Component Summary (MCS) verandering vanaf de uitgangswaarde per tijdstip tot week 52. De MCS-score varieert van 5,6 tot 69,7, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Chinees-nasale uitkomsttest-22 (SNOT-22).
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) totale scoreverandering vanaf baseline op tijdstip tot week 52. De door de patiënt gerapporteerde ernst van de symptomen en de impact van de symptomen gedurende de afgelopen 2 weken op 22 items worden vastgelegd op een 6-puntsschaal (0 = geen probleem tot 5 = probleem zo erg als het maar kan zijn). De totaalscore is de som van de itemscores en varieert van 0 tot 110 (hogere scores duiden op slechtere resultaten).
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Sino-nasale symptomen Vragenlijst (SSQ) Scores: Symptoom Loopneus
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Sino-nasale symptomenvragenlijst (SSQ) scores: symptoom loopneus op tijdstip. Voor de SSQ beoordelen deelnemers elk symptoom in de volgende categorieën: zeer ernstig, ernstig, matig, mild, geen. Hogere scores duiden op een grotere ernst (0 = geen tot 4 = zeer ernstig).
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Sino-nasale symptomen Vragenlijst (SSQ) Scores: Symptoom Post-nasale afscheiding
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Sino-nasale symptomen Vragenlijst (SSQ) scores: symptoom Post-nasale afscheiding op tijdstip. Voor de SSQ beoordelen deelnemers elk symptoom in de volgende categorieën: zeer ernstig, ernstig, matig, mild, geen. Hogere scores duiden op een grotere ernst (0 = geen tot 4 = zeer ernstig).
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Sino-nasale symptomen Vragenlijst (SSQ) Scores: Symptoom Gezichtspijn/druk
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Sino-nasale symptomen Vragenlijst (SSQ) scores: symptoom Gezichtspijn/druk per tijdstip. Voor de SSQ beoordelen deelnemers elk symptoom in de volgende categorieën: zeer ernstig, ernstig, matig, mild, geen. Hogere scores duiden op een grotere ernst (0 = geen tot 4 = zeer ernstig).
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Sino-nasale symptomen Vragenlijst (SSQ) Scores: Symptoomverlies of vermindering van smaak-/geurzin
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Sino-nasale symptomen Vragenlijstscores (SSQ): symptoom Verlies of vermindering van smaak/geur op tijdstip. Voor de SSQ beoordelen deelnemers elk symptoom in de volgende categorieën: zeer ernstig, ernstig, matig, mild, geen. Hogere scores duiden op een grotere ernst (0 = geen tot 4 = zeer ernstig).
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Sino-nasale symptomen Vragenlijst (SSQ) Scores: Symptoom Verstopping/verstopping van de neus
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Sino-nasale symptomen Vragenlijst (SSQ) scores: symptoom Verstopping/verstopping van de neus op tijdstip. Voor de SSQ beoordelen deelnemers elk symptoom in de volgende categorieën: zeer ernstig, ernstig, matig, mild, geen. Hogere scores duiden op een grotere ernst (0 = geen tot 4 = zeer ernstig).
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Categorie Patiënt Global Impression of Severity (PGIS).
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Categorie Patient Global Impression of Severity (PGIS) per tijdstip
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Categorie Patiënt Global Impression of Change (PGIC).
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 4
Categorie Patient Global Impression of Change (PGIC) per tijdstip
vanaf nulmeting tot week 4
WPAI-GH-eindpunt, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per tijdstip: verzuim (%)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
De Work Productivity and Activity Impairment-vragenlijst (WPAI-GH) heeft zes vragen die betrekking hebben op verzuim, presenteïsme (verminderde effectiviteit tijdens het werk), algemeen verlies aan arbeidsproductiviteit (verzuim plus presenteïsme) en activiteitsbeperking gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de beoordeling. WPAI-resultaten worden gepresenteerd als stoornispercentages (een hoger percentage duidt op een grotere stoornis en minder productiviteit). Subschaal: Verzuim (gemiste werktijd) (%) score, bereik 0-100.
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
WPAI-GH-eindpunt, verandering vanaf de uitgangswaarde per tijdstip tot week 52: subschaal: presenteïsme (stoornis op het werk) (%), bereik 0-100.
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
De Work Productivity and Activity Impairment-vragenlijst (WPAI-GH) heeft zes vragen die betrekking hebben op verzuim, presenteïsme (verminderde effectiviteit tijdens het werk), algemeen verlies aan arbeidsproductiviteit (verzuim plus presenteïsme) en activiteitsbeperking gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de beoordeling. WPAI-resultaten worden gepresenteerd als stoornispercentages (een hoger percentage duidt op een grotere stoornis en minder productiviteit). Presenteïsme (%) score.
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
WPAI-GH-eindpunt, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per tijdstip: verlies aan arbeidsproductiviteit (%)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
De Work Productivity and Activity Impairment-vragenlijst (WPAI-GH) heeft zes vragen die betrekking hebben op verzuim, presenteïsme (verminderde effectiviteit tijdens het werk), algemeen verlies aan arbeidsproductiviteit (verzuim plus presenteïsme) en activiteitsbeperking gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de beoordeling. WPAI-resultaten worden gepresenteerd als stoornispercentages (een hoger percentage duidt op een grotere stoornis en minder productiviteit). Verlies van arbeidsproductiviteit (%) score, bereik 0-100.
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
WPAI-GH-eindpunt, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per tijdstip: activiteitsstoornis (%)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
De Work Productivity and Activity Impairment-vragenlijst (WPAI-GH) heeft zes vragen die betrekking hebben op verzuim, presenteïsme (verminderde effectiviteit tijdens het werk), algemeen verlies aan arbeidsproductiviteit (verzuim plus presenteïsme) en activiteitsbeperking gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de beoordeling. WPAI-resultaten worden gepresenteerd als stoornispercentages (een hoger percentage duidt op een grotere stoornis en minder productiviteit). Activiteitsstoornis (%) score, bereik 0-100.
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Absoluut aantal eosinofielen, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken
Absoluut aantal eosinofielen, verandering vanaf de uitgangswaarde per tijdstip tot week 52
vanaf de basislijn tot het einde van de DB-periode, 52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Minimaal 52 weken
Minimaal 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Wechsler, MD, National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (EudraCT-nummer)
  • 2023-510248-19-00 (Andere identificatie: EU Trial (CTIS) Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren