Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo benralizumabu w EGPA w porównaniu z mepolizumabem. (MANDARA)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, 52-tygodniowe badanie z aktywną kontrolą z otwartym rozszerzeniem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu w porównaniu z mepolizumabem w leczeniu ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń (EGPA) u pacjentów otrzymujących standardową terapię

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, trwające 52 tygodnie, wieloośrodkowe badanie fazy 3, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu w dawce 30 mg z mepolizumabem w dawce 300 mg podawanym we wstrzyknięciu podskórnym (SC) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie EGPA na terapii kortykosteroidami ze stabilną terapią immunosupresyjną lub bez niej.

Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 52-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w IP, mogą kwalifikować się do kontynuacji otwartego okresu przedłużenia (OLE). Okres OLE ma na celu umożliwienie każdemu pacjentowi co najmniej 1 roku leczenia benralizumabem w dawce 30 mg podawanej podskórnie metodą otwartej próby (wcześniej włączeni pacjenci mogą zatem przebywać w OLE dłużej niż 1 rok).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75877
        • Research Site
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 228-0815
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Research Site
      • Kirchheim, Niemcy, 73230
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Research Site
  • Włochy
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50141
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10128
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Rozpoznanie EGPA na podstawie wywiadu lub obecności astmy i eozynofilii (>1,0x10^9/L i/lub >10% leukocytów) oraz co najmniej 2 z; biopsja z eozynofilowym zapaleniem naczyń lub zapaleniem okołonaczyniowym/ziarniniakowym; mono- lub polineuropatia, nieutrwalone nacieki płucne, nieprawidłowości zatokowo-nosowe; kardiomiopatia; Kłębuszkowe zapalenie nerek; krwotok pęcherzykowy; wyczuwalna plamica; obecność przeciwciał przeciw cytoplazmie neutrofilów (ANCA) (mieloperoksydaza lub proteinaza 3).
  3. Historia nawrotu (co najmniej 1 potwierdzony nawrót EGPA w ciągu ostatnich 2 lat i > 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub oporna na leczenie (nieosiągnięcie remisji, zdefiniowane jako BVAS=0 i doustna dawka kortykosteroidu (OCS)
  4. Musi przyjmować stałą dawkę doustnego prednizolonu lub prednizonu ≥7,5 mg/dobę (ale nie >50 mg/dobę) przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. Stabilne dawki OCS inne niż prednizolon lub prednizon mogą być dopuszczalne, ale muszą zostać omówione z lekarzem prowadzącym badanie AstraZeneca.
  5. W przypadku leczenia immunosupresyjnego (z wyłączeniem cyklofosfamidu) dawka musi być stabilna przez 4 tygodnie przed randomizacją i podczas badania (dozwolone będzie zmniejszenie dawki ze względów bezpieczeństwa).
  6. QTc(F)
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez co najmniej 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA).
  2. Narząd lub zagrażająca życiu EGPA < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas randomizacji.
  3. Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  4. Obecna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie, chyba że zastosowano leczenie wyleczalne > 5 lat temu lub > 1 rok temu w przypadku raka podstawnokomórkowego, zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  5. Nieleczona lub oporna infekcja robaczycą <24 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  6. Niestabilna choroba wątroby.
  7. Ciężka lub klinicznie istotna, niekontrolowana choroba układu krążenia.
  8. Inna współistniejąca choroba, która może narazić pacjenta na ryzyko lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjentów do ukończenia całego czasu trwania badania.
  9. Przewlekła lub trwająca choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego.
  10. Znane zaburzenie niedoboru odporności lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  11. Wcześniejsze otrzymanie mepolizumabu, reslizumabu, dupilumabu lub benralizumabu. Otrzymanie dożylnych/domięśniowych/podskórnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, otrzymanie omalizumabu w ciągu 130 dni przed badaniem przesiewowym, rytuksymabu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (lub brak regeneracji limfocytów B), interferonu-α lub alemtuzumabu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym na badania przesiewowe, otrzymanie terapii przeciwczynnikowej martwicy nowotworu w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, otrzymanie jakichkolwiek innych wprowadzonych na rynek lub badanych produktów biologicznych w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (V1), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię benralizumabu
1x benralizumab s.c. + 3x placebo do iniekcji mepolizumabu s.c
Biologiczny: Benralizumab
Roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 30 mg/ml w pojedynczej ampułko-strzykawce z wyposażeniem (APFS) zostanie podany podskórnie (sc.)
Biologiczny: Placebo na mepolizumab
Odpowiednie placebo: 0,9% chlorek sodu, roztwory do wstrzykiwań w 1 ml strzykawce (3 strzykawki będą używane przy każdej okazji dawkowania). Objętość wstrzyknięcia na strzykawkę wynosi 1 ml. Placebo do Mepolizumban będzie podawane podskórnie (SC)
Aktywny komparator: Ramię mepolizumabu
3x zastrzyki mepolizumabu SC + 1x placebo do zastrzyku benralizumabu sc
Biologiczny: Mepolizumab
3 x 100 mg fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań rozpuszczonych w 3 oddzielnych 1 ml strzykawkach do podawania przy każdej okazji dawkowania. Objętość wstrzyknięcia na strzykawkę wynosi 1 ml. Aktywny roztwór mepolizumabu będzie podawany podskórnie (sc.)
Biologiczny: Placebo na benralizumab
Dopasowany roztwór placebo do wstrzykiwań w APFS, objętość wypełnienia 1 ml. Roztwór placebo zostanie podany podskórnie (sc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli główną remisję w obu tygodniach 36. i 48
Ramy czasowe: Tydzień 36 i Tydzień 48
Odsetek pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie EGPA, którzy osiągnęli remisję, zdefiniowaną jako BVAS = 0 i dawka OCS ≤ 4 mg/dobę (główna definicja remisji) zarówno w 36., jak i 48. tygodniu.
Tydzień 36 i Tydzień 48
Wspomagający punkt końcowy: odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję wspomagającą w obu tygodniach 36. i 48.
Ramy czasowe: Tydzień 36 i Tydzień 48
Wspomagający punkt końcowy: Odsetek pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie EGPA, którzy osiągnęli remisję, zdefiniowaną jako BVAS = 0 i dawka OCS ≤ 7,5 mg/dobę (definicja remisji wspomagającej) zarówno w 36., jak i 48. tygodniu.
Tydzień 36 i Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania remisji w okresie leczenia DB
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie.
Całkowity naliczony czas trwania remisji dla następujących kategorii: 0 tygodni, > 0 do < 12 tygodni, 12 do < 24 tygodni, 24 do < 36 tygodni, ≥ 36 tygodni.
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie.
Całkowity czas trwania utrzymującej się remisji w okresie leczenia DB
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Całkowity naliczony czas trwałej remisji dla następujących kategorii: 0 tygodni, > 0 do < 12 tygodni, 12 do < 24 tygodni, 24 do < 36 tygodni, ≥ 36 tygodni.
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń (EGPA)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie

Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (EGPA), gdzie nawrót definiuje się jako którykolwiek z poniższych:

  • Aktywne zapalenie naczyń (BVAS > 0); LUB
  • Aktywne objawy i/lub oznaki astmy z odpowiednim pogorszeniem wyniku ACQ-6; LUB
  • Aktywna choroba nosa i/lub zatok, z odpowiadającym pogorszeniem co najmniej jednego z pytań dotyczących objawów zatokowo-nosowych; gwarantujące którekolwiek z poniższych:
  • Zwiększona dawka terapii OCS do całkowitej dawki dobowej prednizolonu > 4 mg/dobę; LUB
  • Zwiększona dawka lub uzupełnienie terapii immunosupresyjnej; LUB
  • Hospitalizacja związana z pogorszeniem EGPA. Obliczono metodą Kaplana-Meiera.
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Roczna częstość nawrotów ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń (EGPA).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Roczny współczynnik nawrotów eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (EGPA) do końca okresu leczenia DB. Oszacowaną roczną częstość nawrotów (liczba nawrotów na rok) i odpowiadające im 95% CI obliczono przy użyciu ujemnego modelu dwumianowego. Zmienną odpowiedzi w modelu jest liczba nawrotów, których doświadcza pacjent do 52. tygodnia. Logarytm odpowiedniego czasu obserwacji pacjenta do 52. tygodnia wykorzystano jako zmienną przesunięcia w celu dostosowania do pacjentów mających różne czasy obserwacji, podczas których miały miejsce zdarzenia. Współzmienne w modelu obejmują ramię leczenia, wyjściową dawkę prednizonu, wyjściową BVAS i region.
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Średnia dzienna dawka prednizolonu/prednizonu i zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 48. do 52.
Ramy czasowe: ostatnie 4 tygodnie okresu DB
Średnia dzienna dawka prednizolonu/prednizonu i zmiana od wartości początkowej w tygodniu 48. do 52. lub w ciągu ostatnich 28 dni przed ostatnią oceną metodą podwójnie ślepej próby w przypadku osób, które wycofały się
ostatnie 4 tygodnie okresu DB
Odsetek pacjentów przyjmujących średnią dzienną dawkę prednizolonu/prednizonu w tygodniu 48. do 52.
Ramy czasowe: ostatnie 4 tygodnie okresu DB
Odsetek pacjentów przyjmujących średnią dzienną dawkę prednizolonu/prednizonu w tygodniu 48. do 52. w każdej kategorii: 0 mg; >0 do ≤ 4 mg; > 4 do ≤ 7,5 mg i > 7,5 mg
ostatnie 4 tygodnie okresu DB
Procentowe zmniejszenie średniej dziennej dawki prednizolonu/prednizonu w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 48. do 52.
Ramy czasowe: ostatnie 4 tygodnie okresu DB
Procentowe zmniejszenie średniej dziennej dawki prednizolonu/prednizonu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 48. do 52. w każdej kategorii: brak zmniejszenia lub wycofanie się z leczenia; < 25% redukcji; Redukcja od 25 do < 50%; Redukcja od 50 do <75%; Redukcja od 75 do < 100%; 100% redukcji.
ostatnie 4 tygodnie okresu DB
Odsetek pacjentów, u których w okresie od 48. do 52. tygodnia zmniejszono średnią dzienną dawkę prednizolonu/prednizonu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: ostatnie 4 tygodnie okresu DB
Odsetek pacjentów, u których w stosunku do wartości wyjściowych zmniejszono średnią dzienną dawkę prednizolonu/prednizonu w tygodniu 48. do 52. w każdej kategorii: >= redukcja 50%; 100% zniżki; Dawka OCS <= 4 mg/dzień.
ostatnie 4 tygodnie okresu DB
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli korzyść kliniczną
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie

Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli jakąkolwiek korzyść kliniczną z definicji 1 (zdefiniowaną jako którąkolwiek z poniższych:

  • Główna remisja w dowolnym momencie okresu DB
  • >= 50% zmniejszenie dawki OCS w tygodniach 48. do 52
  • Brak nawrotów EGPA w okresie DB) i pacjenci, którzy osiągnęli definicję pełnej odpowiedzi 1 (zdefiniowaną jako spełniający wszystkie kryteria definicji 1 powyżej).
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję w ciągu pierwszych 24 tygodni i utrzymali remisję przez pozostałą część okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję w ciągu pierwszych 24 tygodni i utrzymywali remisję przez pozostałą część okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku aktywności zapalenia naczyń w Birmingham (BVAS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Zmiana wyniku Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) w stosunku do wartości początkowej według punktu czasowego aż do 52. tygodnia. Formularz BVAS jest podzielony na 9 układów narządowych, a każda sekcja zawiera objawy typowe dla zajęcia konkretnego narządu w układowym zapaleniu naczyń. Całkowity wynik dla wszystkich 9 układów narządów wskazuje na aktywność choroby u każdego pacjenta w momencie oceniania. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywne zapalenie naczyń.
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Zmiana spirometrii od wartości początkowej według punktu czasowego do 52. tygodnia: FEV1 przed urodzeniem dziecka (L)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w ciągu pierwszej sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) w stosunku do wartości początkowej według punktu czasowego aż do 52. tygodnia
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Zmiana spirometrii od wartości początkowej według punktu czasowego do 52. tygodnia: Pre-BD FVC (L)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) Wymuszona zmiana pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej do punktu czasowego do 52. tygodnia
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika uszkodzeń związanych z zapaleniem naczyń (VDI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Zmiana wskaźnika uszkodzeń zapalenia naczyń (VDI) od wartości początkowej do 52. tygodnia. VDI jest podzielony na 11 układów narządów i rejestruje uszkodzenia spowodowane zapaleniem naczyń, leczeniem lub niezwiązane, które wystąpiły od początku zapalenia naczyń. Wypełnienie formularza zapewnia wynik liczbowy w zakresie od 0 do 64, przy czym wyższy wynik oznacza większe obrażenia.
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu kontroli astmy (wersja 6-punktowa) (ACQ-6)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Kwestionariusz Kontroli Astmy (wersja 6-punktowa) (ACQ-6) zmiana od wartości początkowej według punktu czasowego do 52. tygodnia. Wynik ACQ-6 oblicza się, biorąc średnią z 6 domen o jednakowej wadze, w zakresie od 0 (dobrze kontrolowana) do 6 (skrajnie słabo kontrolowana).
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krótkiej formie 36-elementowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (wersja 2, ostre wycofanie) (SF-36v2) Składnik: Podsumowanie składników fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Skrócona ankieta składająca się z 36 elementów (wersja 2, ostre wycofanie) (SF-36v2), komponent Podsumowanie składników fizycznych (PCS), zmiana od wartości początkowej według punktu czasowego do 52. tygodnia. Wynik PCS waha się od 10,8 do 75,5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krótkiej formie 36-punktowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (wersja 2, ostre wycofanie) (SF-36v2) Składnik: Podsumowanie składników psychicznych (MCS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Skrócona ankieta składająca się z 36 elementów (wersja 2, ostre wycofanie) (SF-36v2), komponent Podsumowanie składników psychicznych (MCS), zmiana od wartości początkowej według punktu czasowego do 52. tygodnia. Wynik MCS waha się od 5,6 do 69,7, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku całkowitym testu zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku testu chińsko-nosowego-22 (SNOT-22) w stosunku do wartości początkowej według punktu czasowego aż do 52. tygodnia. Nasilenie objawów i ich wpływ zgłaszane przez pacjenta w ciągu ostatnich 2 tygodni w 22 pozycjach są ujęte w 6-punktowej skali (0 = brak problemu do 5 = problem tak poważny, jak to tylko możliwe). Całkowity wynik jest sumą punktów i mieści się w przedziale od 0 do 110 (wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Wyniki kwestionariusza dotyczącego objawów zatokowo-nosowych (SSQ): objaw katar
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Wyniki kwestionariusza objawów zatokowo-nosowych (SSQ): katar objawowy według punktu czasowego. W przypadku SSQ uczestnicy oceniają każdy objaw w następujących kategoriach: bardzo poważny, ciężki, umiarkowany, łagodny, brak. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość (0 = brak do 4 = bardzo poważna).
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Wyniki kwestionariusza dotyczącego objawów zatokowo-nosowych (SSQ): Objaw Wydzielina z nosa
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Wyniki kwestionariusza dotyczącego objawów zatokowo-nosowych (SSQ): objaw Wydzielina z nosa według punktu czasowego. W przypadku SSQ uczestnicy oceniają każdy objaw w następujących kategoriach: bardzo poważny, ciężki, umiarkowany, łagodny, brak. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość (0 = brak do 4 = bardzo poważna).
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Wyniki kwestionariusza dotyczącego objawów zatokowo-nosowych (SSQ): Objaw Ból/ucisk twarzy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Wyniki kwestionariusza dotyczącego objawów zatokowo-nosowych (SSQ): objaw Ból/ucisk twarzy według punktu czasowego. W przypadku SSQ uczestnicy oceniają każdy objaw w następujących kategoriach: bardzo poważny, ciężki, umiarkowany, łagodny, brak. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość (0 = brak do 4 = bardzo poważna).
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Wyniki kwestionariusza dotyczącego objawów zatokowo-nosowych (SSQ): utrata objawów lub zmniejszenie odczuwania smaku/zapachu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Wyniki kwestionariusza dotyczącego objawów zatokowo-nosowych (SSQ): objaw Utrata lub zmniejszenie odczuwania smaku/zapachu w określonym momencie. W przypadku SSQ uczestnicy oceniają każdy objaw w następujących kategoriach: bardzo poważny, ciężki, umiarkowany, łagodny, brak. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość (0 = brak do 4 = bardzo poważna).
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Wyniki kwestionariusza dotyczącego objawów zatokowo-nosowych (SSQ): objaw niedrożności/zatkania nosa
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Wyniki kwestionariusza objawów zatokowo-nosowych (SSQ): objaw Zablokowanie/przekrwienie nosa według punktu czasowego. W przypadku SSQ uczestnicy oceniają każdy objaw w następujących kategoriach: bardzo poważny, ciężki, umiarkowany, łagodny, brak. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość (0 = brak do 4 = bardzo poważna).
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Kategoria globalnego wrażenia pacjenta (PGIS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Kategoria globalnego wrażenia pacjenta (PGIS) według punktu czasowego
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Kategoria ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 4
Kategoria globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) według punktu czasowego
od wartości początkowej do tygodnia 4
Punkt końcowy WPAI-GH, zmiana od wartości początkowej według punktu czasowego: Absencja (%)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI-GH) zawiera 6 pytań, które dotyczą absencji, prezenteizmu (zmniejszona efektywność podczas pracy), ogólnej utraty produktywności w pracy (absencja plus prezenteizm) i upośledzenia aktywności w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę. Wyniki WPAI przedstawiono jako procent utraty wartości (wyższy procent oznacza większe upośledzenie i niższą produktywność). Podskala: Absencja (opuszczony czas pracy) (%), zakres 0-100.
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Punkt końcowy WPAI-GH, zmiana od wartości początkowej według punktu czasowego do 52. tygodnia: Podskala: prezenteizm (upośledzenie w pracy) (%), zakres 0–100.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI-GH) zawiera 6 pytań, które dotyczą absencji, prezenteizmu (zmniejszona efektywność podczas pracy), ogólnej utraty produktywności w pracy (absencja plus prezenteizm) i upośledzenia aktywności w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę. Wyniki WPAI przedstawiono jako procent utraty wartości (wyższy procent oznacza większe upośledzenie i niższą produktywność). Wynik prezenteizmu (%).
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Punkt końcowy WPAI-GH, zmiana od wartości bazowej według punktu czasowego: utrata produktywności pracy (%)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI-GH) zawiera 6 pytań, które dotyczą absencji, prezenteizmu (zmniejszona efektywność podczas pracy), ogólnej utraty produktywności w pracy (absencja plus prezenteizm) i upośledzenia aktywności w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę. Wyniki WPAI przedstawiono jako procent utraty wartości (wyższy procent oznacza większe upośledzenie i niższą produktywność). Wynik utraty produktywności pracy (%), zakres 0-100.
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Punkt końcowy WPAI-GH, zmiana od wartości początkowej według punktu czasowego: upośledzenie aktywności (%)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI-GH) zawiera 6 pytań, które dotyczą absencji, prezenteizmu (zmniejszona efektywność podczas pracy), ogólnej utraty produktywności w pracy (absencja plus prezenteizm) i upośledzenia aktywności w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę. Wyniki WPAI przedstawiono jako procent utraty wartości (wyższy procent oznacza większe upośledzenie i niższą produktywność). Wynik upośledzenia aktywności (%), zakres 0-100.
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Bezwzględna liczba eozynofilów, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie
Bezwzględna liczba eozynofili, zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia
od wartości początkowej do końca okresu DB, 52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Minimum 52 tygodnie
Minimum 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Wechsler, MD, National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (Numer EudraCT)
  • 2023-510248-19-00 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Benralizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj