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Efficacité et innocuité du benralizumab dans l'EGPA par rapport au mépolizumab. (MANDARA)

20 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par un agent actif de 52 semaines avec une extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du benralizumab par rapport au mépolizumab dans le traitement de la granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA) chez les patients recevant un traitement standard

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, multicentrique de 52 semaines visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du benralizumab 30 mg par rapport au mépolizumab 300 mg administré par injection sous-cutanée (SC) chez des patients atteints d'EGPA récidivant ou réfractaire sous corticothérapie avec ou sans traitement immunosuppresseur stable.

Tous les patients qui terminent la période de traitement en double aveugle de 52 semaines sur IP peuvent être éligibles pour continuer dans une période d'extension en ouvert (OLE). La période OLE est destinée à permettre à chaque patient au moins 1 an de traitement par le benralizumab 30 mg administré en ouvert SC (les patients précédemment inclus peuvent donc être dans l'OLE depuis plus d'un an).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Research Site
      • Kirchheim, Allemagne, 73230
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Research Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Research Site
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Research Site
      • Marseille, France, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34090
        • Research Site
      • Nantes, France, 44093
        • Research Site
      • Paris, France, 75014
        • Research Site
      • Paris, France, 75877
        • Research Site
      • Suresnes, France, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
  • Italie
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Research Site
      • Florence, Italie, 50141
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italie, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10128
        • Research Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun, Japon, 761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japon, 228-0815
        • Research Site
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8666
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Research Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison, Texas, États-Unis, 75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic EGPA basé sur les antécédents ou la présence d'asthme et d'éosinophilie (>1,0x10^9/L et/ou >10 % de leucocytes) et au moins 2 de ; biopsie avec vascularite à éosinophiles ou inflammation périvasculaire/granulomateuse ; mono- ou polyneuropathie, infiltrats pulmonaires non fixés, anomalie sino-nasale ; cardiomyopathie; glomérulonéphrite; hémorragie alvéolaire; purpura palpable; positivité des anticorps anti-neutrophiles cytoplasmiques (ANCA) (myéloperoxydase ou protéinase 3).
  3. Antécédents de rechute (au moins 1 rechute confirmée de l'EGPA au cours des 2 dernières années et > 12 semaines avant le dépistage, ou réfractaire (échec à atteindre la rémission, définie comme BVAS = 0 et dose de corticostéroïde oral (OCS)
  4. Doit recevoir une dose stable de prednisolone ou de prednisone orale ≥ 7,5 mg/jour (mais pas > 50 mg/jour) pendant au moins 4 semaines avant la randomisation. Des doses stables d'OCS autres que la prednisolone ou la prednisone peuvent être acceptables, mais doivent être discutées avec le médecin de l'étude AstraZeneca.
  5. Si vous recevez un traitement immunosuppresseur (à l'exclusion du cyclophosphamide), la dose doit être stable pendant les 4 semaines précédant la randomisation et pendant l'étude (des réductions de dose pour des raisons de sécurité seront autorisées).
  6. QTc(F)
  7. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de la signature du consentement éclairé pendant au moins 12 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec granulomatose avec polyangéite (GPA) ou polyangéite microscopique (MPA).
  2. Organe ou EGPA menaçant le pronostic vital < 3 mois avant le dépistage et via la randomisation.
  3. Actuellement enceinte ou allaitante, ou envisageant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude.
  4. Tumeur maligne actuelle ou antécédents de malignité, à moins d'avoir reçu un traitement curatif il y a > 5 ans ou > 1 an pour un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde localisé de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus.
  5. Une infection parasitaire helminthique non traitée ou réfractaire < 24 semaines avant le dépistage.
  6. Maladie du foie instable.
  7. Maladie cardiovasculaire grave ou cliniquement significative, non contrôlée.
  8. Autre maladie concomitante pouvant mettre le patient en danger, ou pouvant influencer les résultats de l'étude, ou la capacité des patients à terminer toute la durée de l'étude.
  9. Maladie infectieuse chronique ou en cours nécessitant un traitement anti-infectieux systémique.
  10. Trouble d'immunodéficience connu ou test VIH positif.
  11. Réception préalable de mépolizumab, reslizumab, dupilumab ou benralizumab. Réception de corticostéroïdes intraveineux/intramusculaires/sous-cutanés dans les 4 semaines précédant la randomisation, réception d'omalizumab dans les 130 jours précédant le dépistage, de rituximab dans les 6 mois précédant le dépistage (ou de cellules B non récupérées), d'interféron-α ou d'alemtuzumab dans les 6 mois précédant au dépistage, réception d'un traitement anti-facteur de nécrose tumorale dans les 12 semaines précédant le dépistage, réception de tout autre produit biologique commercialisé ou expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus longue . Ou réception de tout produit expérimental non biologique dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage (V1), selon la plus longue des deux, avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras benralizumab
1x injection SC de benralizumab + 3x placebo aux injections SC de mépolizumab
Biologique: Benralizumab
La solution injectable à 30 mg/mL dans une seule seringue préremplie accessoirisée (APFS) sera administrée par voie sous-cutanée (SC)
Biologique: Placebo au mépolizumab
Placebo correspondant : chlorure de sodium à 0,9 %, solutions injectables en seringues de 1 mL (3 seringues seront utilisées à chaque administration). Le volume d'injection par seringue est de 1 ml. Placebo à Mepolizumban sera administré par voie sous-cutanée (SC)
Comparateur actif: Bras mépolizumab
3x injections SC de mépolizumab + 1x placebo à injection SC de benralizumab
Biologique: Mépolizumab
3 flacons de 100 mg de poudre pour solution injectable reconstitués dans 3 seringues séparées de 1 mL pour administration à chaque prise. Le volume d'injection par seringue est de 1 ml. La solution active de mépolizumab sera administrée par voie sous-cutanée (SC)
Biologique: Placebo contre Benralizumab
Solution placebo correspondante pour injection dans APFS, volume de remplissage de 1 ml. La solution placebo sera administrée par voie sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant obtenu une rémission principale aux semaines 36 et 48
Délai: Semaine 36 et semaine 48
Pourcentage de patients atteints d'EGPA récidivante ou réfractaire, obtenant une rémission, définie comme BVAS = 0 et une dose d'OCS ≤ 4 mg/jour (définition principale de la rémission) aux semaines 36 et 48.
Semaine 36 et semaine 48
Critère de jugement favorable : proportion de sujets ayant obtenu une rémission favorable aux semaines 36 et 48
Délai: Semaine 36 et semaine 48
Critère d'évaluation favorable : Proportion de patients atteints d'EGPA récidivante ou réfractaire, obtenant une rémission, définie comme un BVAS = 0 et une dose d'OCS ≤ 7,5 mg/jour (définition d'une rémission favorable) aux semaines 36 et 48.
Semaine 36 et semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale accumulée de la rémission pendant la période de traitement DB
Délai: du départ à la fin de la période PD, 52 semaines.
Durée totale accumulée de rémission pour les catégories suivantes : 0 semaine, > 0 à < 12 semaines, 12 à < 24 semaines, 24 à < 36 semaines, ≥ 36 semaines.
du départ à la fin de la période PD, 52 semaines.
Durée totale accumulée de rémission soutenue pendant la période de traitement DB
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Durée totale accumulée de rémission soutenue pour les catégories suivantes : 0 semaine, > 0 à < 12 semaines, 12 à < 24 semaines, 24 à < 36 semaines, ≥ 36 semaines.
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Délai entre la randomisation et la première rechute de granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA)
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines

Temps écoulé entre la randomisation et la première rechute de granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (EGPA), où la rechute est définie comme l'un des éléments suivants :

  • Vascularite active (BVAS > 0) ; OU
  • Symptômes et/ou signes d'asthme actif avec une aggravation correspondante du score ACQ-6 ; OU
  • Maladie nasale et/ou sinusale active, avec une aggravation correspondante d'au moins une des questions sur les symptômes sino-nasaux ; garantissant l’un des éléments suivants :
  • Une dose augmentée de traitement OCS à > 4 mg/jour de dose quotidienne totale de prednisolone ; OU
  • Une dose augmentée ou l’ajout d’un traitement immunosuppresseur ; OU
  • Hospitalisation liée à une aggravation de l'EGPA Calculé selon la technique de Kaplan-Meier.
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Taux de rechute de granulomatose éosinophile annualisée avec polyangéite (EGPA)
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Taux de rechute annualisé de la granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA) jusqu'à la fin de la période de traitement DB. L'estimation du taux de rechute annualisé (rechutes par an) et les IC à 95 % correspondants ont été calculés à l'aide d'un modèle binomial négatif. La variable de réponse dans le modèle est le nombre de rechutes subies par un sujet jusqu'à la semaine 52. Le logarithme de la durée de suivi correspondante du sujet jusqu'à la semaine 52 a été utilisé comme variable de compensation pour ajuster les sujets ayant des durées de suivi différentes pendant lesquelles les événements se produisent. Les covariables du modèle incluent le bras de traitement, la dose de base de prednisone, le BVAS de base et la région.
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Dose quotidienne moyenne de prednisolone/prednisone et changement par rapport à la valeur initiale au cours des semaines 48 à 52
Délai: 4 dernières semaines de la période PD
Dose quotidienne moyenne de prednisolone/prednisone et changement par rapport à la valeur initiale au cours des semaines 48 à 52, ou 28 jours avant la dernière évaluation en double aveugle pour ceux qui se sont retirés.
4 dernières semaines de la période PD
Proportion de patients recevant une dose quotidienne moyenne de prednisolone/prednisone au cours des semaines 48 à 52
Délai: 4 dernières semaines de la période PD
Proportion de patients ayant reçu une dose quotidienne moyenne de prednisolone/prednisone au cours des semaines 48 à 52 dans chaque catégorie : 0 mg ; >0 à ≤ 4 mg ; > 4 à ≤ 7,5 mg et > 7,5 mg
4 dernières semaines de la période PD
Pourcentage de réduction par rapport à la valeur initiale de la dose quotidienne moyenne de prednisolone/prednisone au cours des semaines 48 à 52
Délai: 4 dernières semaines de la période PD
Pourcentage de réduction par rapport à la valeur initiale de la dose quotidienne moyenne de prednisolone/prednisone au cours des semaines 48 à 52 dans chaque catégorie : pas de réduction ni d'arrêt du traitement ; < 25 % de réduction ; 25 à < 50 % de réduction ; Réduction de 50 à <75 % ; 75 à < 100 % de réduction ; 100% de réduction.
4 dernières semaines de la période PD
Proportion de sujets présentant une réduction par rapport à la valeur initiale de la dose quotidienne moyenne de prednisolone/prednisone au cours des semaines 48 à 52
Délai: 4 dernières semaines de la période PD
Proportion de sujets présentant une réduction par rapport à la valeur initiale de la dose quotidienne moyenne de prednisolone/prednisone au cours de la semaine 48 à 52 dans chaque catégorie : >= 50 % de réduction ; 100 % de réduction ; Dose d'OCS <= 4 mg/jour.
4 dernières semaines de la période PD
Proportion de sujets qui obtiennent un bénéfice clinique
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines

Proportion de sujets ayant atteint une définition de bénéfice clinique 1 (définie comme l'un des éléments suivants :

  • Remise principale à tout moment pendant la période DB
  • >= 50 % de réduction de la dose d'OCS au cours des semaines 48 à 52
  • EGPA sans rechute pendant la période DB) et les sujets ayant obtenu une réponse complète à la définition 1 (définie comme répondant à tous les critères de la définition 1 ci-dessus.)
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Proportion de patients ayant obtenu une rémission au cours des 24 premières semaines et restant en rémission pendant le reste de la période de traitement en double aveugle
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Proportion de patients ayant atteint une rémission au cours des 24 premières semaines et restant en rémission pour le reste de la période de traitement en double aveugle
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score d'activité de vascularite de Birmingham (BVAS)
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Changement du score d'activité de vascularite de Birmingham (BVAS) par rapport à la ligne de base par point temporel jusqu'à la semaine 52. Le formulaire BVAS est divisé en 9 systèmes basés sur un organe, chaque section comprenant des symptômes/signes typiques de l'implication de cet organe particulier dans la vascularite systémique. Le score total sur les 9 systèmes organiques donne une indication de l'activité de la maladie de chaque patient au moment de l'évaluation. Les scores totaux vont de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant une vascularite plus active.
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Modification de la spirométrie par rapport à la ligne de base par moment jusqu'à la semaine 52 : VEMS pré-BD (L)
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Changement du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur (BD) pendant la première seconde (VEMS) par rapport à la ligne de base par point temporel jusqu'à la semaine 52
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Modification de la spirométrie par rapport à la ligne de base par moment jusqu'à la semaine 52 : CVF pré-BD (L)
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Pré-bronchodilatateur (BD) Modification de la capacité vitale forcée (CVF) par rapport à la valeur initiale par point temporel jusqu'à la semaine 52
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de dommages causés par la vascularite (VDI)
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
L'indice de dommages de vascularite (VDI) change par rapport à la ligne de base par point temporel jusqu'à la semaine 52. Le VDI est divisé en 11 systèmes organiques et enregistre les dommages, dus à une vascularite, au traitement ou non, survenus depuis l'apparition de la vascularite. En remplissant le formulaire, vous obtenez un score numérique allant de 0 à 64, un score plus élevé indiquant davantage de dégâts.
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de contrôle de l'asthme (version à 6 éléments) (ACQ-6)
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Questionnaire de contrôle de l'asthme (version à 6 éléments) (ACQ-6) changement par rapport à la ligne de base par point temporel jusqu'à la semaine 52. Le score ACQ-6 est calculé en prenant la moyenne de 6 domaines équipondérés, avec une plage de 0 (bien contrôlé) à 6 (extrêmement mal contrôlé).
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (version 2, rappel aigu) (SF-36v2) Composante : résumé des composantes physiques (PCS)
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Formulaire abrégé de 36 éléments de l'enquête sur la santé (version 2, rappel aigu) (SF-36v2), composant du résumé des composants physiques (PCS), changement par rapport à la ligne de base par point temporel jusqu'à la semaine 52. Le score PCS varie de 10,8 à 75,5, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (version 2, rappel aigu) (SF-36v2) Composante : résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Formulaire abrégé de 36 éléments de l'enquête sur la santé (version 2, rappel aigu) (SF-36v2), composante du résumé de la composante mentale (MCS), changement par rapport à la ligne de base par point temporel jusqu'à la semaine 52. Le score MCS varie de 5,6 à 69,7, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du test de résultat sino-nasal-22 (SNOT-22)
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Changement du score total du test de résultat sino-nasal-22 (SNOT-22) par rapport à la ligne de base par point temporel jusqu'à la semaine 52. La gravité et l'impact des symptômes signalés par le patient au cours des 2 semaines précédentes sur 22 éléments sont capturés via une échelle de 6 points (0 = pas de problème à 5 = problème aussi grave qu'il puisse être). Le score total est la somme des scores des éléments et varie de 0 à 110 (des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats).
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Scores du questionnaire sur les symptômes sino-nasaux (SSQ) : Symptôme d'écoulement nasal
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Scores du questionnaire sur les symptômes sino-nasaux (SSQ) : symptôme d'écoulement nasal par point temporel. Pour le SSQ, les participants évaluent chaque symptôme selon les catégories suivantes : très sévère, sévère, modéré, léger, aucun. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité (0 = aucune à 4 = très grave).
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Scores du questionnaire sur les symptômes sino-nasaux (SSQ) : symptômes d'écoulement post-nasal
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Scores du questionnaire sur les symptômes sino-nasaux (SSQ) : symptôme Écoulement post-nasal par point temporel. Pour le SSQ, les participants évaluent chaque symptôme selon les catégories suivantes : très sévère, sévère, modéré, léger, aucun. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité (0 = aucune à 4 = très grave).
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Scores du questionnaire sur les symptômes sino-nasaux (SSQ) : symptômes de douleur/pression faciale
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Scores du questionnaire sur les symptômes sino-nasaux (SSQ) : symptôme Douleur/pression faciale par point temporel. Pour le SSQ, les participants évaluent chaque symptôme selon les catégories suivantes : très sévère, sévère, modéré, léger, aucun. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité (0 = aucune à 4 = très grave).
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Scores du questionnaire sur les symptômes sino-nasaux (SSQ) : perte des symptômes ou réduction du sens du goût/de l'odorat
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Scores du questionnaire sur les symptômes sino-nasaux (SSQ) : symptôme Perte ou réduction du sens du goût/de l'odorat par point temporel. Pour le SSQ, les participants évaluent chaque symptôme selon les catégories suivantes : très sévère, sévère, modéré, léger, aucun. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité (0 = aucune à 4 = très grave).
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Scores du questionnaire sur les symptômes sino-nasaux (SSQ) : symptôme de blocage/congestion du nez
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Scores du questionnaire sur les symptômes sino-nasaux (SSQ) : symptôme Blocage/congestion du nez par point temporel. Pour le SSQ, les participants évaluent chaque symptôme selon les catégories suivantes : très sévère, sévère, modéré, léger, aucun. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité (0 = aucune à 4 = très grave).
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Catégorie d’impression globale de gravité du patient (PGIS)
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Catégorie d'impression globale de gravité du patient (PGIS) par point temporel
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Catégorie Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: de la ligne de base à la semaine 4
Catégorie d’impression globale de changement du patient (PGIC) par point temporel
de la ligne de base à la semaine 4
Point final WPAI-GH, changement par rapport à la ligne de base par point temporel : absentéisme (%)
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Le questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité (WPAI-GH) comporte 6 questions qui portent sur l'absentéisme, le présentéisme (efficacité réduite au travail), la perte globale de productivité au travail (absentéisme plus présentéisme) et la déficience d'activité pour les 7 jours précédant l'évaluation. Les résultats du WPAI sont présentés sous forme de pourcentages de déficience (un pourcentage plus élevé indiquant une déficience plus importante et une productivité moindre). Sous-échelle : score d'absentéisme (temps de travail manqué) (%), plage de 0 à 100.
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Point final WPAI-GH, changement par rapport à la ligne de base par point temporel jusqu'à la semaine 52 : sous-échelle : présentéisme (déficience au travail) (%), plage 0-100.
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Le questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité (WPAI-GH) comporte 6 questions qui portent sur l'absentéisme, le présentéisme (efficacité réduite au travail), la perte globale de productivité au travail (absentéisme plus présentéisme) et la déficience d'activité pour les 7 jours précédant l'évaluation. Les résultats du WPAI sont présentés sous forme de pourcentages de déficience (un pourcentage plus élevé indiquant une déficience plus importante et une productivité moindre). Score de présentéisme (%).
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Point final WPAI-GH, changement par rapport à la ligne de base par point temporel : perte de productivité au travail (%)
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Le questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité (WPAI-GH) comporte 6 questions qui portent sur l'absentéisme, le présentéisme (efficacité réduite au travail), la perte globale de productivité au travail (absentéisme plus présentéisme) et la déficience d'activité pour les 7 jours précédant l'évaluation. Les résultats du WPAI sont présentés sous forme de pourcentages de déficience (un pourcentage plus élevé indiquant une déficience plus importante et une productivité moindre). Score de perte de productivité du travail (%), plage de 0 à 100.
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Point final WPAI-GH, changement par rapport à la ligne de base par point temporel : déficience d'activité (%)
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Le questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité (WPAI-GH) comporte 6 questions qui portent sur l'absentéisme, le présentéisme (efficacité réduite au travail), la perte globale de productivité au travail (absentéisme plus présentéisme) et la déficience d'activité pour les 7 jours précédant l'évaluation. Les résultats du WPAI sont présentés sous forme de pourcentages de déficience (un pourcentage plus élevé indiquant une déficience plus importante et une productivité moindre). Score de déficience d'activité (%), plage de 0 à 100.
du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Nombre absolu d'éosinophiles, changement par rapport à la ligne de base
Délai: du début à la fin de la période PD, 52 semaines
Nombre absolu d'éosinophiles, changement par rapport à la ligne de base par point temporel jusqu'à la semaine 52
du début à la fin de la période PD, 52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Minimum de 52 semaines
Minimum de 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Wechsler, MD, National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (Numéro EudraCT)
  • 2023-510248-19-00 (Autre identifiant: EU Trial (CTIS) Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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