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Efficacité et innocuité du benralizumab dans l'EGPA par rapport au mépolizumab. (MANDARA)

22 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par un agent actif de 52 semaines avec une extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du benralizumab par rapport au mépolizumab dans le traitement de la granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA) chez les patients recevant un traitement standard

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, multicentrique de 52 semaines visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du benralizumab 30 mg par rapport au mépolizumab 300 mg administré par injection sous-cutanée (SC) chez des patients atteints d'EGPA récidivant ou réfractaire sous corticothérapie avec ou sans traitement immunosuppresseur stable.

Tous les patients qui terminent la période de traitement en double aveugle de 52 semaines sur IP peuvent être éligibles pour continuer dans une période d'extension en ouvert (OLE). La période OLE est destinée à permettre à chaque patient au moins 1 an de traitement par le benralizumab 30 mg administré en ouvert SC (les patients précédemment inclus peuvent donc être dans l'OLE depuis plus d'un an).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Research Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Research Site
      • Kirchheim, Allemagne, 73230
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Research Site
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Research Site
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • Research Site
      • Marseille, France, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34090
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Research Site
      • Paris, France, 75014
        • Research Site
      • Paris, France, 75877
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, France, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Research Site
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Research Site
      • Firenze, Italie, 50141
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10128
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japon, 260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun, Japon, 761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japon, 228-0815
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8666
        • Research Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison, Texas, États-Unis, 75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic EGPA basé sur les antécédents ou la présence d'asthme et d'éosinophilie (>1,0x10^9/L et/ou >10 % de leucocytes) et au moins 2 de ; biopsie avec vascularite à éosinophiles ou inflammation périvasculaire/granulomateuse ; mono- ou polyneuropathie, infiltrats pulmonaires non fixés, anomalie sino-nasale ; cardiomyopathie; glomérulonéphrite; hémorragie alvéolaire; purpura palpable; positivité des anticorps anti-neutrophiles cytoplasmiques (ANCA) (myéloperoxydase ou protéinase 3).
  3. Antécédents de rechute (au moins 1 rechute confirmée de l'EGPA au cours des 2 dernières années et > 12 semaines avant le dépistage, ou réfractaire (échec à atteindre la rémission, définie comme BVAS = 0 et dose de corticostéroïde oral (OCS)
  4. Doit recevoir une dose stable de prednisolone ou de prednisone orale ≥ 7,5 mg/jour (mais pas > 50 mg/jour) pendant au moins 4 semaines avant la randomisation. Des doses stables d'OCS autres que la prednisolone ou la prednisone peuvent être acceptables, mais doivent être discutées avec le médecin de l'étude AstraZeneca.
  5. Si vous recevez un traitement immunosuppresseur (à l'exclusion du cyclophosphamide), la dose doit être stable pendant les 4 semaines précédant la randomisation et pendant l'étude (des réductions de dose pour des raisons de sécurité seront autorisées).
  6. QTc(F)
  7. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de la signature du consentement éclairé pendant au moins 12 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec granulomatose avec polyangéite (GPA) ou polyangéite microscopique (MPA).
  2. Organe ou EGPA menaçant le pronostic vital < 3 mois avant le dépistage et via la randomisation.
  3. Actuellement enceinte ou allaitante, ou envisageant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude.
  4. Tumeur maligne actuelle ou antécédents de malignité, à moins d'avoir reçu un traitement curatif il y a > 5 ans ou > 1 an pour un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde localisé de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus.
  5. Une infection parasitaire helminthique non traitée ou réfractaire < 24 semaines avant le dépistage.
  6. Maladie du foie instable.
  7. Maladie cardiovasculaire grave ou cliniquement significative, non contrôlée.
  8. Autre maladie concomitante pouvant mettre le patient en danger, ou pouvant influencer les résultats de l'étude, ou la capacité des patients à terminer toute la durée de l'étude.
  9. Maladie infectieuse chronique ou en cours nécessitant un traitement anti-infectieux systémique.
  10. Trouble d'immunodéficience connu ou test VIH positif.
  11. Réception préalable de mépolizumab, reslizumab, dupilumab ou benralizumab. Réception de corticostéroïdes intraveineux/intramusculaires/sous-cutanés dans les 4 semaines précédant la randomisation, réception d'omalizumab dans les 130 jours précédant le dépistage, de rituximab dans les 6 mois précédant le dépistage (ou de cellules B non récupérées), d'interféron-α ou d'alemtuzumab dans les 6 mois précédant au dépistage, réception d'un traitement anti-facteur de nécrose tumorale dans les 12 semaines précédant le dépistage, réception de tout autre produit biologique commercialisé ou expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus longue . Ou réception de tout produit expérimental non biologique dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage (V1), selon la plus longue des deux, avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras benralizumab
1x injection SC de benralizumab + 3x placebo aux injections SC de mépolizumab
La solution injectable à 30 mg/mL dans une seule seringue préremplie accessoirisée (APFS) sera administrée par voie sous-cutanée (SC)
Placebo correspondant : chlorure de sodium à 0,9 %, solutions injectables en seringues de 1 mL (3 seringues seront utilisées à chaque administration). Le volume d'injection par seringue est de 1 ml. Placebo à Mepolizumban sera administré par voie sous-cutanée (SC)
Comparateur actif: Bras mépolizumab
3x injections SC de mépolizumab + 1x placebo à injection SC de benralizumab
3 flacons de 100 mg de poudre pour solution injectable reconstitués dans 3 seringues séparées de 1 mL pour administration à chaque prise. Le volume d'injection par seringue est de 1 ml. La solution active de mépolizumab sera administrée par voie sous-cutanée (SC)
Solution placebo correspondante pour injection dans APFS, volume de remplissage de 1 ml. La solution placebo sera administrée par voie sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en rémission aux semaines 36 et 48
Délai: semaine 36 et semaine 48

Les patients doivent être en rémission à ces deux moments des semaines 36 et 48.

Définition principale : La rémission est définie comme BVAS = 0 et dose OCS ≤ 4 mg/jour. Définition complémentaire : la rémission est définie par une BVAS = 0 et une dose d'OCS ≤ 7,5 mg/jour.

L'analyse sera répétée sur la base des définitions de rémission principales et complémentaires.

semaine 36 et semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dans chaque catégorie de durée de rémission cumulée
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Les catégories de durée de rémission cumulée sont : 0 semaine, >0 à
Jusqu'à 52 semaines
Délai entre la randomisation et la première rechute GEAP
Délai: Au cours des 52 premières semaines

La rechute est définie comme l'un des éléments suivants :

  • Vascularite active (BVAS> 0); OU
  • Symptômes et/ou signes d'asthme actif avec une aggravation correspondante du score ACQ-6 ; OU
  • Maladie nasale et/ou sinusale active, avec une aggravation correspondante dans au moins une des questions sur les symptômes sino-nasaux

garantissant l'un des éléments suivants :

  • une augmentation de la thérapie OCS (> 4 mg de dose quotidienne totale de prednisolone ou équivalent);
  • une dose accrue ou l'ajout d'un agent immunosuppresseur ;
  • Hospitalisation liée à une aggravation de l'EGPA.
Au cours des 52 premières semaines
Taux de rechute annualisé
Délai: Au cours des 52 premières semaines
Au cours des 52 premières semaines
Proportion de patients qui ont obtenu une rémission au cours des 24 premières semaines et qui sont restés en rémission pendant le reste de la période de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'analyse sera répétée sur la base des définitions de rémission principales et complémentaires.
Jusqu'à 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans VDI
Délai: Jusqu'à 52 semaines

Indice de dommages de la vascularite (VDI)

L'indice des dommages causés par la vascularite mesure les dommages accumulés dans 11 systèmes d'organes depuis le diagnostic. Le score total est la somme de tous les systèmes et varie de 0 à 64, les scores les plus élevés indiquant plus de dégâts.

Jusqu'à 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans BVAS
Délai: Jusqu'à 52 semaines

Score d'activité de vascularite de Birmingham (BVAS)

Le score d'activité de vascularite de Birmingham (BVAS) mesure l'activité de la maladie de vascularite dans 9 systèmes d'organes. Le score total est la somme des scores pondérés des organes et varie de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.

Jusqu'à 52 semaines
Changement par rapport au départ des symptômes sino-nasaux (SSQ)
Délai: Jusqu'à 52 semaines

Questionnaire sur les symptômes sino-nasaux (SSQ)

SSQ capture 5 symptômes sino-nasaux différents au cours de la semaine précédente, classés comme aucun, léger, modéré, sévère ou très sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.

Jusqu'à 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans SNOT-22
Délai: Jusqu'à 52 semaines

Test de résultat sino-nasal-22 (SNOT-22)

Les 22 items du SNOT-22 ont une échelle de 6 points allant de 0 = pas de problème à 5 = problème aussi grave que possible. Le score total est la somme des scores des items et est compris entre 0 et 110. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.

Jusqu'à 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36v2
Délai: Jusqu'à 52 semaines

Formulaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 points (version 2, rappel aigu) (SF-36v2)

L'enquête abrégée sur la santé en 36 items, version 2 (SF-36v2) est une enquête d'auto-évaluation en 36 items sur la santé fonctionnelle et le bien-être. L'évaluation donne un profil à 8 domaines comprenant les éléments suivants : fonctionnement physique (PF), limitations de rôle dues à la santé physique (RP), douleur corporelle (BP), perceptions générales de la santé (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF ), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (RE) et santé mentale (MH). Les scores récapitulatifs des composantes de la santé physique et mentale basés sur la psychométrie (PCS et MCS, respectivement) sont calculés à partir des scores des sous-échelles pour donner une mesure plus large de la qualité de vie liée à la santé physique et mentale. La plage de scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.

Jusqu'à 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans PGIS
Délai: Jusqu'à 52 semaines

Impression globale de gravité du patient (PGIS)

Le PGIS est une échelle de réponse catégorique en 6 points allant de 0 = aucun symptôme à 6 = symptômes très graves. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus mauvaise.

Jusqu'à 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans WPAI
Délai: Jusqu'à 52 semaines

Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)

WPAI se compose de 6 questions concernant l'absentéisme, le présentéisme (efficacité réduite au travail), la perte de productivité globale du travail (absentéisme plus présentéisme) et la diminution de l'activité. Les résultats WPAI sont notés sous forme de pourcentages de déficience, un pourcentage plus élevé indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.

Jusqu'à 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'éosinophiles sanguins
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Proportion de répondants PGIC à chaque évaluation hebdomadaire
Délai: Jusqu'à 4 semaines

Impression globale de changement du patient (PGIC)

L'impression globale de changement du patient (PGIC) mesure l'impression globale du patient quant à sa réponse au traitement depuis la dose initiale à l'aide d'une échelle en 7 points allant de « beaucoup mieux », « à peu près pareil » à « bien pire ». Des scores plus faibles indiquent un meilleur état de santé.

Jusqu'à 4 semaines
Basé sur la dose quotidienne moyenne de prednisolone/prednisone pendant les semaines 48 à 52 :
Délai: semaine 48 à semaine 52
  • Proportion de patients dans chaque catégorie de dose quotidienne moyenne de prednisolone/prednisone pendant les semaines 48 à 52 en utilisant les catégories suivantes : 0 mg ; > 0 à ≤ 4 mg ; > 4 à ≤ 7,5 mg et > 7,5 mg.
  • Proportion de patients dans chaque catégorie de pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base : aucune réduction ou arrêt du traitement ; < 25 % de réduction ; 25 à < 50 % de réduction ; 50 à < 75 % de réduction ; 75 à < 100 % de réduction ; 100% de réduction.
  • Proportion de patients avec une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale.
  • Proportion de patients avec une réduction de 100 % par rapport au départ.
  • Proportion de patients avec ≤ 4 mg en dose quotidienne moyenne.
semaine 48 à semaine 52
Proportion de patients ayant obtenu un bénéfice clinique en répondant à l'un des critères ci-dessous. Proportion de patients ayant obtenu une réponse complète en répondant à tous les critères ci-dessous.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
  • Rémission (définie comme BVAS = 0 et dose de prednisolone/prednisone ≤ 4 mg/jour) à tout moment pendant la période de traitement en double aveugle
  • Réduction ≥ 50 % de la dose quotidienne moyenne de prednisolone/prednisone pendant les semaines 48 à 52
  • EGPA sans rechute pendant la période de traitement en double aveugle. L'analyse sera répétée pour la définition de la rémission de soutien.
Jusqu'à 52 semaines
Changement par rapport au départ dans la fonction pulmonaire
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Tel que mesuré par la capacité vitale forcée (FVC) et le volume expiratoire forcé pendant la première seconde (FEV1), unité L
Jusqu'à 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans ACQ-6
Délai: Jusqu'à 52 semaines

Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (version à 6 items) (ACQ-6)

Les 6 items de l'ACQ-6 ont une échelle de 7 points allant de 0 = aucune déficience à 6 = déficience maximale. Le score ACQ-6 est calculé en prenant la moyenne des 6 items équipondérés allant de 0 = bien contrôlé à 6 = extrêmement mal contrôlé. Des scores plus élevés indiquent un moins bon contrôle de la maladie.

Jusqu'à 52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Minimum de 52 semaines
Minimum de 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Minimum de 52 semaines
Minimum de 52 semaines
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Minimum de 52 semaines
Minimum de 52 semaines
Changement par rapport au départ des paramètres hématologiques de l'hémoglobine, des leucocytes, des lymphocytes, des monocytes, des basophiles, des éosinophiles, des neutrophiles et des plaquettes
Délai: Minimum de 52 semaines
Minimum de 52 semaines
Modification par rapport aux valeurs initiales des paramètres de chimie clinique de l'alanine aminotransférase (ALT), de la phosphatase alcaline, de l'aspartate aminotransférase (AST), de la créatinine kinase, de la bilirubine indirecte et totale, de la créatinine et du glucose
Délai: Minimum de 52 semaines
Minimum de 52 semaines
Concentration sérique de benralizumab comme mesure de la pharmacocinétique
Délai: Minimum de 52 semaines
Minimum de 52 semaines
Titres d'anticorps anti-médicament (ADA) comme mesure de l'immunogénicité
Délai: Minimum de 52 semaines
Minimum de 52 semaines
Nombre d'hospitalisations liées au GEAP
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Jours USI (unité de soins intensifs)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de visites aux urgences liées au GEAP
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de visites ambulatoires liées au GEAP
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de procédures/tests liés au GEAP (par procédure/test spécifique)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Interprétation globale de l'ECG par l'investigateur
Délai: Minimum de 52 semaines
Mesures en triple d'électrocardiogrammes à 12 dérivations enregistrés au repos.
Minimum de 52 semaines
Utilisation cumulée d'OCS
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Utilisation totale d'OCS (mesurée en mg) telle que mesurée par la somme de toutes les doses quotidiennes de prednisolone/prednisone, sur la période de traitement en double aveugle de 52 semaines.
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Wechsler, MD, National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Benralizumab

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