Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost benralizumabu u EGPA ve srovnání s mepolizumabem. (MANDARA)

24. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná 52týdenní studie s otevřeným rozšířením k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Benralizumabu ve srovnání s mepolizumabem při léčbě eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA) u pacientů, kteří dostávají standardní terapii

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická 52týdenní studie fáze 3 s paralelními skupinami, která porovnává účinnost a bezpečnost benralizumabu 30 mg oproti mepolizumabu 300 mg podávaného subkutánní (SC) injekcí u pacientů s relabující nebo refrakterní EGPA na kortikosteroidní terapii s nebo bez stabilní imunosupresivní terapie.

Všichni pacienti, kteří dokončí 52týdenní dvojitě zaslepené léčebné období na IP, mohou mít nárok na pokračování v období otevřeného prodloužení (OLE). Období OLE má umožnit každému pacientovi alespoň 1 rok léčby otevřeným benralizumabem 30 mg podávaným SC (dříve zařazení pacienti proto mohou být v OLE déle než 1 rok).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Research Site
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Research Site
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
  • Itálie
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20162
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10128
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonsko, 761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonsko, 228-0815
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8666
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Research Site
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Research Site
      • Kirchheim, Německo, 73230
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. EGPA diagnóza založená na anamnéze nebo přítomnosti astmatu a eozinofilie (>1,0x10^9/l a/nebo >10 % leukocytů) a alespoň 2 z; biopsie s eozinofilní vaskulitidou nebo perivaskulárním/granulomatózním zánětem; mono- nebo polyneuropatie, nefixované plicní infiltráty, sino-nazální abnormalita; kardiomyopatie; glomerulonefritida; alveolární krvácení; hmatatelná purpura; pozitivita anti neutrofilních cytoplazmatických protilátek (ANCA) (myeloperoxidáza nebo proteineáza 3).
  3. Anamnéza relapsu (alespoň 1 potvrzený relaps EGPA během posledních 2 let a > 12 týdnů před screeningem, nebo refrakterní (neschopnost dosáhnout remise, definovaná jako BVAS=0 a dávka perorálního kortikosteroidu (OCS)
  4. Musí být na stabilní dávce perorálního prednisolonu nebo prednisonu ≥7,5 mg/den (ale ne >50 mg/den) po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací. Stabilní dávky OCS jiné než prednisolon nebo prednison mohou být přijatelné, ale musí být projednány s lékařem studie AstraZeneca.
  5. Pokud dostáváte imunosupresivní léčbu (kromě cyklofosfamidu), dávka musí být stabilní po dobu 4 týdnů před randomizací a během studie (snížení dávky z bezpečnostních důvodů bude povoleno).
  6. QTc(F)
  7. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po dobu nejméně 12 týdnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována granulomatóza s polyangiitidou (GPA) nebo mikroskopická polyangiitida (MPA).
  2. Orgán nebo život ohrožující EGPA < 3 měsíce před screeningem a prostřednictvím randomizace.
  3. V současné době těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět během účasti ve studii.
  4. Současná malignita nebo malignita v anamnéze, pokud nebyla podána kurativní léčba před > 5 lety nebo před > 1 rokem u bazaliomu, lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  5. Neléčená nebo refrakterní helmintová parazitická infekce < 24 týdnů před screeningem.
  6. Nestabilní onemocnění jater.
  7. Závažné nebo klinicky významné, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění.
  8. Jiné souběžné onemocnění, které může pacienta ohrozit nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacientů dokončit celou dobu studie.
  9. Chronické nebo probíhající infekční onemocnění vyžadující systémovou antiinfekční léčbu.
  10. Známá porucha imunity nebo pozitivní HIV test.
  11. Předchozí příjem mepolizumabu, reslizumabu, dupilumabu nebo benralizumabu. Příjem intravenózních/intramuskulárních/subkutánních kortikosteroidů během 4 týdnů před randomizací, příjem omalizumabu během 130 dnů před screeningem, rituximabu během 6 měsíců před screeningem (nebo B-buňky neobnovené), interferonu-α nebo alemtuzumabu během 6 měsíců před na screening, příjem terapie protinádorovým nekrotizujícím faktorem během 12 týdnů před screeningem, příjem jakýchkoli jiných na trh nebo zkoušených biologických přípravků během 4 měsíců nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší. Nebo příjem jakéhokoli hodnoceného nebiologického přípravku během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem (V1), podle toho, co je delší, před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benralizumab rameno
1x benralizumab SC injekce + 3x placebo k mepolizumab SC injekce
Biologický: Benralizumab
30 mg/ml injekční roztok v jedné předplněné injekční stříkačce s příslušenstvím (APFS) bude podáván subkutánně (SC)
Biologický: Placebo až mepolizumab
Odpovídající placebo: 0,9% chlorid sodný, injekční roztoky v 1ml injekčních stříkačkách (při každém dávkování budou použity 3 injekční stříkačky). Injekční objem na injekční stříkačku je 1 ml. Placebo k Mepolizumbanu bude podáváno subkutánně (SC)
Aktivní komparátor: Mepolizumab rameno
3x mepolizumab SC injekce + 1x placebo k benralizumab SC injekce
Biologický: Mepolizumab
3 x 100 mg injekční lahvičky prášku pro přípravu injekčního roztoku rekonstituovaného do 3 samostatných 1 ml injekčních stříkaček pro podání při každé příležitosti dávkování. Injekční objem na injekční stříkačku je 1 ml. Mepolizumab aktivní roztok bude podáván subkutánně (SC)
Biologický: Placebo do Benralizumabu
Odpovídající roztok placeba pro injekci v APFS, plnicí objem 1 ml. Roztok placeba bude podáván subkutánně (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly hlavní remise v obou týdnech 36 a 48
Časové okno: 36. a 48. týden
Procento pacientů s relabující nebo refrakterní EGPA, kteří dosáhli remise, definovanou jako BVAS = 0 a dávka OCS ≤ 4 mg/den (definice hlavní remise) v 36. a 48. týdnu.
36. a 48. týden
Podpůrný cílový bod: Podíl subjektů, které dosáhly podpůrné remise v obou týdnech 36 a 48
Časové okno: 36. a 48. týden
Podpůrný cílový bod: Podíl pacientů s relabující nebo refrakterní EGPA, kteří dosáhli remise, definovanou jako BVAS = 0 a dávka OCS ≤ 7,5 mg/den (definice podpůrné remise) v obou týdnech 36 a 48.
36. a 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba trvání remise během období léčby DB
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů.
Celková doba trvání remise pro následující kategorie: 0 týdnů, > 0 až < 12 týdnů, 12 až < 24 týdnů, 24 až < 36 týdnů, ≥ 36 týdnů.
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů.
Celková doba trvání trvalé remise během období léčby DB
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Celkové nahromaděné trvání trvalé remise pro následující kategorie: 0 týdnů, > 0 až < 12 týdnů, 12 až < 24 týdnů, 24 až < 36 týdnů, ≥ 36 týdnů.
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Doba od randomizace do první eozinofilní granulomatózy s relapsem polyangiitidy (EGPA)
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů

Doba od randomizace do prvního relapsu eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA), kdy je relaps definován jako kterýkoli z následujících případů:

  • aktivní vaskulitida (BVAS > 0); NEBO
  • Aktivní příznaky a/nebo známky astmatu s odpovídajícím zhoršením skóre ACQ-6; NEBO
  • Aktivní onemocnění nosu a/nebo dutin s odpovídajícím zhoršením alespoň jedné z otázek týkajících se sino-nosních symptomů; zaručující cokoli z následujícího:
  • Zvýšená dávka léčby OCS na > 4 mg/den celková denní dávka prednisolonu; NEBO
  • Zvýšená dávka nebo přidání imunosupresivní léčby; NEBO
  • Hospitalizace související se zhoršením EGPA Vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Anualizovaná eozinofilní granulomatóza s recidivou polyangiitidy (EGPA).
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Míra relapsů anualizované eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA) do konce období léčby DB. Odhad roční míry relapsů (recidivy za rok) a odpovídající 95% CI byly vypočteny pomocí negativního binomického modelu. Proměnnou odezvy v modelu je počet recidiv, které subjekt zažil do 52. týdne. Logaritmus odpovídajícího času sledování subjektu až do týdne 52 byl použit jako proměnná offsetu k úpravě pro subjekty s různými dobami sledování, během kterých k událostem dochází. Kovariáty v modelu zahrnují léčebné rameno, výchozí dávku prednisonu, výchozí BVAS a region.
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Průměrná denní dávka prednisolonu/prednisonu a změna od výchozí hodnoty během týdne 48 až 52
Časové okno: poslední 4 týdny období DB
Průměrná denní dávka prednisolonu/prednisonu a změna od výchozí hodnoty během 48. až 52. týdne nebo posledních 28 dnů před posledním dvojitě zaslepeným hodnocením pro ty, kteří odstoupili
poslední 4 týdny období DB
Podíl pacientů s průměrnou denní dávkou prednisolonu/prednisonu během týdne 48 až 52
Časové okno: poslední 4 týdny období DB
Podíl pacientů s průměrnou denní dávkou prednisolonu/prednisonu během 48. až 52. týdne v každé kategorii: 0 mg; >0 až < 4 mg; > 4 až ≤ 7,5 mg a > 7,5 mg
poslední 4 týdny období DB
Procentuální snížení průměrné denní dávky prednisolonu/prednisonu oproti výchozí hodnotě během týdne 48 až 52
Časové okno: poslední 4 týdny období DB
Procentuální snížení průměrné denní dávky prednisolonu/prednisonu oproti výchozí hodnotě během 48. až 52. týdne v každé kategorii: žádné snížení nebo ukončení léčby; < 25% snížení; snížení o 25 až < 50 %; 50 až <75% snížení; snížení o 75 až < 100 %; 100% snížení.
poslední 4 týdny období DB
Podíl subjektů se snížením průměrné denní dávky prednisolonu/prednisonu oproti výchozí hodnotě během týdne 48 až 52
Časové okno: poslední 4 týdny období DB
Podíl subjektů se snížením průměrné denní dávky prednisolonu/prednisonu oproti výchozí hodnotě během 48. až 52. týdne v každé kategorii: >= 50% snížení; 100% snížení; OCS dávka <= 4 mg/den.
poslední 4 týdny období DB
Podíl subjektů, které dosahují klinického přínosu
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů

Podíl subjektů, které dosáhly jakéhokoli klinického přínosu definice 1 (definované jako kterákoli z následujících):

  • Hlavní remise kdykoli v období DB
  • >= 50% snížení dávky OCS v týdnech 48 až 52
  • EGPA bez relapsu v DB období) a subjekty, které dosáhly kompletní odpovědi definice 1 (definované jako splňující všechna výše uvedená kritéria definice 1).
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise během prvních 24 týdnů a zůstali v remisi po zbytek dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise během prvních 24 týdnů a zůstali v remisi po zbytek dvojitě zaslepeného léčebného období
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Změna skóre aktivity Birminghamské vaskulitidy (BVAS) od výchozího stavu
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Změna skóre aktivity Birmingham Vasculitis Activity (BVAS) od výchozí hodnoty podle časového bodu až do 52. týdne. Forma BVAS je rozdělena do 9 orgánových systémů, přičemž každá část zahrnuje symptomy/příznaky, které jsou typické pro postižení konkrétního orgánu u systémové vaskulitidy. Celkové skóre na všech 9 orgánových systémech udává aktivitu onemocnění každého pacienta v době hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na aktivnější vaskulitidu.
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Změna spirometrie od výchozího stavu podle časového bodu až do týdne 52: Pre-BD FEV1 (L)
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Změna vynuceného exspiračního objemu před bronchodilatací (BD) během první sekundy (FEV1) od výchozí hodnoty podle časového bodu až do 52. týdne
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Změna spirometrie od výchozího stavu podle časového bodu až do týdne 52: FVC před BD (L)
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Pre-bronchodilatancia (BD) Změna nucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty podle časového bodu až do 52. týdne
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Změna indexu poškození vaskulitidy (VDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Změna indexu poškození vaskulitidy (VDI) od výchozí hodnoty podle časového bodu až do 52. týdne. VDI je rozděleno do 11 orgánových systémů a zaznamenává položky poškození v důsledku vaskulitidy, léčby nebo nesouvisejících, ke kterým došlo od počátku vaskulitidy. Vyplnění formuláře poskytuje číselné skóre v rozsahu od 0 do 64, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro kontrolu astmatu (verze se 6 položkami) (ACQ-6)
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Dotazník kontroly astmatu (verze se 6 položkami) (ACQ-6) se od výchozího stavu mění podle časového bodu až do 52. týdne. Skóre ACQ-6 se vypočítá jako průměr ze 6 stejně vážených domén s rozsahem od 0 (dobře kontrolované) do 6 (extrémně špatně kontrolované).
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Změna od výchozího stavu ve zkrácené formě 36položkový zdravotní průzkum (verze 2, Acute Recall) (SF-36v2) Komponenta: Souhrn fyzických komponent (PCS)
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Krátký formulář o 36 položkách zdravotního průzkumu (verze 2, akutní stažení) (SF-36v2) složka Souhrn fyzických složek (PCS) změna od výchozího stavu podle časového bodu až do 52. týdne. PCS skóre se pohybuje od 10,8 do 75,5, kde vyšší skóre znamená lepší zdraví.
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Změna od výchozího stavu ve zkrácené formě 36položkový zdravotní průzkum (verze 2, akutní stažení) (SF-36v2) Komponenta: Souhrn duševních komponent (MCS)
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Krátký formulář s 36 položkami zdravotního průzkumu (verze 2, akutní stažení) (SF-36v2) složka Souhrn duševních složek (MCS) změna od výchozího stavu podle časového bodu až do 52. týdne. Skóre MCS se pohybuje od 5,6 do 69,7, kde vyšší skóre znamená lepší zdraví.
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Změna od základní hodnoty v sino-nazálním výstupním testu-22 (SNOT-22) celkové skóre
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) celková změna skóre od výchozí hodnoty podle časového bodu až do 52. týdne. Pacientem hlášená závažnost symptomů a dopad symptomů za předchozí 2 týdny u 22 položek jsou zachyceny pomocí 6bodové stupnice (0 = žádný problém až 5 = problém tak vážný, jak jen může být). Celkové skóre je součtem bodových hodnocení a pohybuje se od 0 do 110 (vyšší skóre znamená horší výsledky).
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Skóre: Symptom Rýma
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) skóre: symptom rýma podle časového bodu. V SSQ účastníci hodnotí každý symptom podle následujících kategorií: velmi závažný, závažný, střední, mírný, žádný. Vyšší skóre značí větší závažnost (0 = žádná až 4 = velmi závažná).
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Skóre: Symptom Post-nazální výtok
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) skóre: symptom Post-nosní výtok podle časového bodu. V SSQ účastníci hodnotí každý symptom podle následujících kategorií: velmi závažný, závažný, střední, mírný, žádný. Vyšší skóre značí větší závažnost (0 = žádná až 4 = velmi závažná).
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Skóre: Symptom Facial Pain/Pressure
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) skóre: symptom Bolest obličeje/tlak podle časového bodu. V SSQ účastníci hodnotí každý symptom podle následujících kategorií: velmi závažný, závažný, střední, mírný, žádný. Vyšší skóre značí větší závažnost (0 = žádná až 4 = velmi závažná).
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Dotazník sino-nazálních příznaků (SSQ) Skóre: Ztráta příznaků nebo snížení pocitu chuti/čichu
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) skóre: symptom Ztráta nebo snížení vnímání chuti/čichu podle časového bodu. V SSQ účastníci hodnotí každý symptom podle následujících kategorií: velmi závažný, závažný, střední, mírný, žádný. Vyšší skóre značí větší závažnost (0 = žádná až 4 = velmi závažná).
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Skóre: Symptom Blokace/ucpaný nos
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) skóre: symptom Blokace/ucpaný nos podle časového bodu. V SSQ účastníci hodnotí každý symptom podle následujících kategorií: velmi závažný, závažný, střední, mírný, žádný. Vyšší skóre značí větší závažnost (0 = žádná až 4 = velmi závažná).
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Kategorie globálního dojmu závažnosti pacienta (PGIS).
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Kategorie globálního dojmu závažnosti pacienta (PGIS) podle časového bodu
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Kategorie globálního dojmu změny pacienta (PGIC).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
Kategorie pacienta Global Impression of Change (PGIC) podle časového bodu
od výchozího stavu do týdne 4
Koncový bod WPAI-GH, změna od výchozího stavu podle časového bodu: Absence (%)
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Dotazník zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI-GH) má 6 otázek, které se zabývají absencí, prezentací (snížená efektivita při práci), celkovou ztrátou produktivity práce (absence plus ochablost) a zhoršením aktivity po dobu 7 dní před hodnocením. Výsledky WPAI jsou prezentovány jako procenta poškození (vyšší procento znamená větší poškození a nižší produktivitu). Subškála: Absence (zameškaná pracovní doba) (%) skóre, rozsah 0-100.
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Koncový bod WPAI-GH, změna od výchozího stavu podle časového bodu do 52. týdne: Subškála: Presenteeismus (porucha v práci) (%), rozsah 0-100.
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Dotazník zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI-GH) má 6 otázek, které se zabývají absencí, prezentací (snížená efektivita při práci), celkovou ztrátou produktivity práce (absence plus ochablost) a zhoršením aktivity po dobu 7 dní před hodnocením. Výsledky WPAI jsou prezentovány jako procenta poškození (vyšší procento znamená větší poškození a nižší produktivitu). Prezentace (%) skóre.
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Koncový bod WPAI-GH, změna od výchozího stavu podle časového bodu: Ztráta produktivity práce (%)
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Dotazník zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI-GH) má 6 otázek, které se zabývají absencí, prezentací (snížená efektivita při práci), celkovou ztrátou produktivity práce (absence plus ochablost) a zhoršením aktivity po dobu 7 dní před hodnocením. Výsledky WPAI jsou prezentovány jako procenta poškození (vyšší procento znamená větší poškození a nižší produktivitu). Skóre ztráty produktivity práce (%), rozsah 0-100.
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Koncový bod WPAI-GH, změna od výchozího stavu podle časového bodu: Snížení aktivity (%)
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Dotazník zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI-GH) má 6 otázek, které se zabývají absencí, prezentací (snížená efektivita při práci), celkovou ztrátou produktivity práce (absence plus ochablost) a zhoršením aktivity po dobu 7 dní před hodnocením. Výsledky WPAI jsou prezentovány jako procenta poškození (vyšší procento znamená větší poškození a nižší produktivitu). Skóre zhoršení aktivity (%), rozsah 0-100.
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Absolutní počet eozinofilů, změna od výchozí hodnoty
Časové okno: od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů
Absolutní počet eozinofilů, změna od výchozí hodnoty podle časového bodu až do 52. týdne
od výchozího stavu do konce období DB, 52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Minimálně 52 týdnů
Minimálně 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wechsler, MD, National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (Číslo EudraCT)
  • 2023-510248-19-00 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit