Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Benralizumab i EGPA jämfört med Mepolizumab. (MANDARA)

20 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad 52-veckorsstudie med en öppen förlängning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Benralizumab jämfört med Mepolizumab vid behandling av eosinofil granulomatosis med polyangit (EGPA) hos patienter som får standardbehandling.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, parallell grupp, multicenter 52-veckors fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av benralizumab 30 mg jämfört med mepolizumab 300 mg administrerat genom subkutan (SC) injektion hos patienter med skov eller refraktär EGPA på kortikosteroidbehandling med eller utan stabil immunsuppressiv terapi.

Alla patienter som slutför den 52-veckors dubbelblinda behandlingsperioden på IP kan vara berättigade att fortsätta in i en öppen förlängningsperiod (OLE). OLE-perioden är avsedd att tillåta varje patient minst 1 års behandling med öppen benralizumab 30 mg administrerat SC (tidigare inskrivna patienter kan därför vara i OLE längre än 1 år).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10128
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 228-0815
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner är 18 år eller äldre.
  2. EGPA-diagnos baserad på historia eller närvaro av astma och eosinofili (>1,0x10^9/L och/eller >10% av leukocyterna) och minst 2 av; biopsi med eosinofil vaskulit eller perivaskulär/granulomatös inflammation; mono- eller polyneuropati, icke-fixerade lunginfiltrat, sino-nasal abnormitet; kardiomyopati; glomerulonefrit; alveolär blödning; påtaglig purpura; anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA) positivitet (myeloperoxidas eller proteineas 3).
  3. Anamnes med återfall (minst 1 bekräftat EGPA-återfall inom de senaste 2 åren och > 12 veckor före screening, eller refraktär (misslyckande att uppnå remission, definierat som BVAS=0 och oral kortikosteroiddos (OCS)
  4. Måste vara på en stabil dos av peroralt prednisolon eller prednison på ≥7,5 mg/dag (men inte >50 mg/dag) i minst 4 veckor före randomisering. Stabila doser av OCS andra än prednisolon eller prednison kan vara acceptabla, men måste diskuteras med läkaren i AstraZeneca-studien.
  5. Om du får immunsuppressiv behandling (exklusive cyklofosfamid) måste dosen vara stabil under de 4 veckorna före randomisering och under studien (dosreduktioner av säkerhetsskäl kommer att tillåtas).
  6. QTc(F)
  7. Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod från att ha undertecknat det informerade samtycket i minst 12 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats med granulomatosis med polyangit (GPA) eller mikroskopisk polyangit (MPA).
  2. Organ eller livshotande EGPA < 3 månader före screening och genom randomisering.
  3. För närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet.
  4. Aktuell malignitet eller malignitet i anamnesen, om inte fått kurativ behandling för >5 år sedan, eller >1 år sedan för basalcellscancer, lokaliserat skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen.
  5. En obehandlad eller refraktär parasitinfektion i helmint < 24 veckor före screening.
  6. Instabil leversjukdom.
  7. Allvarlig eller kliniskt signifikant, okontrollerad kardiovaskulär sjukdom.
  8. Andra samtidiga sjukdomar som kan utsätta patienten för risk, eller kan påverka studiens resultat, eller patientens förmåga att genomföra hela studiens varaktighet.
  9. Kronisk eller pågående infektionssjukdom som kräver systemisk antiinfektionsbehandling.
  10. Känd immunbriststörning eller positivt HIV-test.
  11. Tidigare mottagande av mepolizumab, reslizumab, dupilumab eller benralizumab. Mottagande av intravenösa/intramuskulära/subkutana kortikosteroider inom 4 veckor före randomisering, mottagande av omalizumab inom 130 dagar före screening, rituximab inom 6 månader före screening (eller B-celler ej återvunna), interferon-α eller alemtuzumab inom 6 månader före screening till screening, mottagande av antitumörnekrosfaktorterapi inom 12 veckor före screening, mottagande av andra marknadsförda eller prövningsbaserade biologiska produkter inom 4 månader eller 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längst. Eller mottagande av någon icke-biologisk prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider före screening (V1), beroende på vilket som är längst, före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benralizumab arm
1x benralizumab SC-injektion + 3x placebo till mepolizumab SC-injektioner
Biologisk: Benralizumab
30 mg/ml injektionsvätska, lösning i en enstaka förfylld spruta (APFS) kommer att administreras subkutant (SC)
Biologisk: Placebo till Mepolizumab
Matchande placebo: 0,9 % natriumklorid, injektionslösningar i 1 ml sprutor (3 sprutor kommer att användas vid varje doseringstillfälle). Injektionsvolymen per spruta är 1 ml. Placebo till Mepolizumban kommer att administreras subkutant (SC)
Aktiv komparator: Mepolizumab arm
3x mepolizumab SC-injektioner + 1x placebo till benralizumab SC-injektion
Biologisk: Mepolizumab
3x100 mg injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning, beredda i 3 separata 1 ml sprutor för administrering vid varje doseringstillfälle. Injektionsvolymen per spruta är 1 ml. Mepolizumab aktiv lösning kommer att administreras subkutant (SC)
Biologisk: Placebo till Benralizumab
Matchande placebo-lösning för injektion i APFS, 1 ml fyllvolym. Placebolösning kommer att administreras subkutant (SC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnådde huvudsaklig remission vid båda veckorna 36 och 48
Tidsram: Vecka 36 och vecka 48
Procentandel av patienter med skovvis eller refraktär EGPA som uppnår remission, definierad som BVAS = 0 och OCS-dos ≤ 4 mg/dag (huvuddefinition av remission) vid både vecka 36 och 48.
Vecka 36 och vecka 48
Stödjande slutpunkt: Andel försökspersoner som uppnådde stödjande remission vid båda veckorna 36 och 48
Tidsram: Vecka 36 och vecka 48
Stödjande effektmått: Andel patienter med skovvis eller refraktär EGPA som uppnår remission, definierat som BVAS = 0 och OCS-dos ≤ 7,5 mg/dag (definition av stödjande remission) vid både vecka 36 och 48.
Vecka 36 och vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total upplupen varaktighet av remission under DB-behandlingsperioden
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor.
Total uppsamlad varaktighet av remission för följande kategorier: 0 vecka, > 0 till < 12 veckor, 12 till < 24 veckor, 24 till < 36 veckor, ≥ 36 veckor.
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor.
Total ackumulerad varaktighet av ihållande remission under DB-behandlingsperioden
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Total ackumulerad varaktighet av ihållande remission för följande kategorier: 0 vecka, > 0 till < 12 veckor, 12 till < 24 veckor, 24 till < 36 veckor, ≥ 36 veckor.
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Tid från randomisering till första eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA) återfall
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor

Tid från randomisering till första eosinofil granulomatos med återfall av polyangit (EGPA), där återfall definieras som något av följande:

  • Aktiv vaskulit (BVAS > 0); ELLER
  • Aktiva astmasymtom och/eller tecken med motsvarande försämring av ACQ-6-poängen; ELLER
  • Aktiv nasal och/eller sinussjukdom, med motsvarande försämring i minst en av de sino-nasala symtomfrågorna; garanterar något av följande:
  • En ökad dos av OCS-behandling till > 4 mg/dag prednisolon total daglig dos; ELLER
  • En ökad dos eller tillägg av immunsuppressiv terapi; ELLER
  • Sjukhusinläggning relaterad till EGPA-försämring Beräknad med Kaplan-Meier-teknik.
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Årlig eosinofil granulomatos med återfallsfrekvens av polyangit (EGPA).
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Årlig eosinofil granulomatosis med polyangit (EGPA) återfallsfrekvens till och med slutet av DB-behandlingsperioden. Uppskattningen av den årliga återfallsfrekvensen (återfall per år) och motsvarande 95 % KI beräknades med en negativ binomial modell. Svarsvariabeln i modellen är antalet skov som en patient upplevt fram till vecka 52. Logaritmen för försökspersonens motsvarande uppföljningstid fram till vecka 52 användes som en offsetvariabel för att justera för försökspersoner med olika uppföljningstider under vilka händelserna inträffar. Kovariaterna i modellen inkluderar behandlingsarm, baslinjedos av prednison, baseline BVAS och region.
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Genomsnittlig daglig dos av prednisolon/prednison och förändring från baslinjen under vecka 48 till 52
Tidsram: sista 4 veckorna av DB-perioden
Genomsnittlig daglig dos av prednisolon/prednison och förändring från baslinjen under vecka 48 till 52, eller senaste 28 dagarna före den senaste dubbelblinda bedömningen för dem som drog sig tillbaka
sista 4 veckorna av DB-perioden
Andel patienter med genomsnittlig daglig dos av prednisolon/prednison under vecka 48 till 52
Tidsram: sista 4 veckorna av DB-perioden
Andel patienter med genomsnittlig daglig dos av prednisolon/prednison under vecka 48 till 52 i varje kategori: 0 mg; >0 till < 4 mg; > 4 till ≤ 7,5 mg och > 7,5 mg
sista 4 veckorna av DB-perioden
Procentuell minskning från baslinjen i genomsnittlig daglig dos av prednisolon/prednison under vecka 48 till 52
Tidsram: sista 4 veckorna av DB-perioden
Procentuell minskning från baslinjen i genomsnittlig daglig dos av prednisolon/prednison under vecka 48 till 52 i varje kategori: ingen minskning eller avbrytande från behandling; < 25 % minskning; 25 till < 50 % reduktion; 50 till <75 % reduktion; 75 till < 100 % reduktion; 100% reduktion.
sista 4 veckorna av DB-perioden
Andel försökspersoner med minskning från baslinjen i genomsnittlig daglig dos av prednisolon/prednison under vecka 48 till 52
Tidsram: sista 4 veckorna av DB-perioden
Andel försökspersoner med minskning från baslinjen i genomsnittlig daglig dos av prednisolon/prednison under vecka 48 till 52 i varje kategori: >= 50 % minskning; 100 % reduktion; OCS-dos <= 4 mg/dag.
sista 4 veckorna av DB-perioden
Andel försökspersoner som uppnår klinisk nytta
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor

Andel försökspersoner som uppnådde någon definition av klinisk nytta 1 (definierad som något av följande:

  • Huvudsaklig eftergift när som helst i DB-perioden
  • >= 50 % minskning av OCS-dosen under veckorna 48 till 52
  • EGPA återfallsfritt under DB-perioden) och försökspersoner som uppnådde fullständig svarsdefinition 1 (definierad som att uppfylla alla definition 1-kriterierna ovan.)
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Andel patienter som har uppnått remission inom de första 24 veckorna och förblivit i remission under återstoden av den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Andel patienter som har uppnått remission inom de första 24 veckorna och förblivit i remission under återstoden av den dubbelblinda behandlingsperioden
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Ändring från baslinjen i Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) ändras från baslinjen efter tidpunkt upp till vecka 52. BVAS-formuläret är uppdelat i 9 organbaserade system, där varje sektion inkluderar symtom/tecken som är typiska för just den organinblandningen i systemisk vaskulit. Den totala poängen på alla 9 organsystem ger en indikation på sjukdomsaktiviteten för varje patient vid tidpunkten för poängsättning. Totalpoäng varierar från 0 till 63, med högre poäng tyder på mer aktiv vaskulit.
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Spirometriförändring från baslinje efter tidpunkt upp till vecka 52: Pre-BD FEV1 (L)
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Pre-bronkodilator (BD) Forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1) förändring från baslinjen efter tidpunkt upp till vecka 52
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Spirometriförändring från baslinje efter tidpunkt upp till vecka 52: Pre-BD FVC (L)
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Pre-bronkodilator (BD) Förändring av forcerad vitalkapacitet (FVC) från baslinjen efter tidpunkt upp till vecka 52
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Ändring från baslinjen i Vasculitis Damage Index (VDI)
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Vasculitis Damage Index (VDI) ändras från baslinjen efter tidpunkt upp till vecka 52. VDI är indelad i 11 organsystem och registrerar skador, på grund av vaskulit, behandling eller orelaterade, som har inträffat sedan vaskuliten började. Ifyllande av formuläret ger en numerisk poäng, som sträcker sig från 0 till 64, med en högre poäng som indikerar mer skada.
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Ändring från baslinjen i frågeformuläret om astmakontroll (version med 6 artiklar) (ACQ-6)
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Astmakontrollfrågeformulär (version med 6 artiklar) (ACQ-6) ändras från baslinjen efter tidpunkt upp till vecka 52. ACQ-6-poängen beräknas genom att ta medelvärdet av 6 lika viktade domäner, med ett intervall från 0 (välkontrollerad) till 6 (extremt dåligt kontrollerad).
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Ändring från baslinjen i kort form 36-punkters hälsoundersökning (version 2, akut återkallelse) (SF-36v2) Komponent: Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Kort formulär 36-objekt hälsoundersökning (version 2, akut återkallelse) (SF-36v2) komponent Fysisk komponentsammanfattning (PCS) förändring från baslinjen efter tidpunkt upp till vecka 52. PCS-poäng varierar från 10,8 till 75,5, där en högre poäng indikerar bättre hälsa.
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Ändring från baslinjen i kortform 36-punkters hälsoundersökning (version 2, akut återkallelse) (SF-36v2) Komponent: Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Kort formulär 36-punkter hälsoundersökning (version 2, akut återkallelse) (SF-36v2) komponent Mental Component Summary (MCS) förändring från baslinjen efter tidpunkt upp till vecka 52. MCS-poäng varierar från 5,6 till 69,7, där en högre poäng indikerar bättre hälsa.
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Förändring från baslinjen i Sino-nasalt resultat Test-22 (SNOT-22) Totalt resultat
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) totalpoängförändring från baslinjen efter tidpunkt fram till vecka 52. Patientrapporterade symtom svårighetsgrad och symtompåverkan under de föregående 2 veckorna på 22 objekt fångas via en 6-gradig skala (0 = inga problem till 5 = problem så illa som det kan vara). Den totala poängen är summan av objektpoäng och sträcker sig från 0 till 110 (högre poäng indikerar sämre resultat).
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Sino-nasala Symptom Questionnaire (SSQ) Poäng: Symtom rinnande näsa
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Sino-nasala Symptom Questionnaire (SSQ) poäng: symptom på rinnande näsa efter tidpunkt. För SSQ betygsätter deltagarna varje symtom mot följande kategorier: mycket svår, svår, måttlig, mild, ingen. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad (0 = ingen till 4 = mycket allvarlig).
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Sino-nasal Symptom Questionnaire (SSQ) Poäng: Symtom Post-nasal flytning
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Sino-nasal Symptom Questionnaire (SSQ) poäng: symptom Post-nasal flytning efter tidpunkt. För SSQ betygsätter deltagarna varje symtom mot följande kategorier: mycket svår, svår, måttlig, mild, ingen. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad (0 = ingen till 4 = mycket allvarlig).
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Sino-nasala Symptom Questionnaire (SSQ) Poäng: Symtom Ansiktssmärta/tryck
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Sino-nasal Symptom Questionnaire (SSQ) poäng: symptom Ansiktssmärta/tryck efter tidpunkt. För SSQ betygsätter deltagarna varje symtom mot följande kategorier: mycket svår, svår, måttlig, mild, ingen. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad (0 = ingen till 4 = mycket allvarlig).
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Sino-nasala Symtom Questionnaire (SSQ) Poäng: Symtomförlust eller minskning av smak/luktsinne
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Sino-nasala Symptom Questionnaire (SSQ) poäng: symptom Förlust eller minskning av smak/luktsinne efter tidpunkt. För SSQ betygsätter deltagarna varje symtom mot följande kategorier: mycket svår, svår, måttlig, mild, ingen. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad (0 = ingen till 4 = mycket allvarlig).
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Sino-nasal Symtom Questionnaire (SSQ) Poäng: Symtomblockering/täppt näsa
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Sino-nasala Symptom Questionnaire (SSQ) poäng: symptom Blockering/täppa näsa vid tidpunkt. För SSQ betygsätter deltagarna varje symtom mot följande kategorier: mycket svår, svår, måttlig, mild, ingen. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad (0 = ingen till 4 = mycket allvarlig).
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Patient Global Impression of Severity (PGIS) Kategori
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Patient Global Impression of Severity (PGIS) kategori efter tidpunkt
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Patient Global Impression of Change (PGIC) Kategori
Tidsram: från baslinjen till vecka 4
Patient Global Impression of Change (PGIC) kategori efter tidpunkt
från baslinjen till vecka 4
WPAI-GH-slutpunkt, förändring från baslinje efter tidpunkt: Frånvaro (%)
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH) har 6 frågor som behandlar frånvaro, presenteeism (minskad effektivitet under arbetet), total arbetsproduktivitetsförlust (frånvaro plus presenteeism) och aktivitetsnedsättning under de 7 dagarna före bedömningen. WPAI-utfall presenteras som nedskrivningsprocent (en högre procentandel indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet). Underskala: Frånvaro (missad arbetstid) (%) poäng, intervall 0-100.
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
WPAI-GH-slutpunkt, förändring från baslinje efter tidpunkt upp till vecka 52: Subskala: Presenteeism (nedsättning i arbetet) (%), intervall 0-100.
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH) har 6 frågor som behandlar frånvaro, presenteeism (minskad effektivitet under arbetet), total arbetsproduktivitetsförlust (frånvaro plus presenteeism) och aktivitetsnedsättning under de 7 dagarna före bedömningen. WPAI-utfall presenteras som nedskrivningsprocent (en högre procentandel indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet). Presenteeism (%) poäng.
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
WPAI-GH-slutpunkt, förändring från baslinje efter tidpunkt: Arbetsproduktivitetsförlust (%)
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH) har 6 frågor som behandlar frånvaro, presenteeism (minskad effektivitet under arbetet), total arbetsproduktivitetsförlust (frånvaro plus presenteeism) och aktivitetsnedsättning under de 7 dagarna före bedömningen. WPAI-utfall presenteras som nedskrivningsprocent (en högre procentandel indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet). Arbetsproduktivitetsförlust (%) poäng, intervall 0-100.
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
WPAI-GH-slutpunkt, förändring från baslinje efter tidpunkt: aktivitetsnedsättning (%)
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH) har 6 frågor som behandlar frånvaro, presenteeism (minskad effektivitet under arbetet), total arbetsproduktivitetsförlust (frånvaro plus presenteeism) och aktivitetsnedsättning under de 7 dagarna före bedömningen. WPAI-utfall presenteras som nedskrivningsprocent (en högre procentandel indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet). Aktivitetsnedsättning (%) poäng, intervall 0-100.
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Absolut antal eosinofiler, förändring från baslinjen
Tidsram: från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor
Absolut antal eosinofiler, ändras från baslinjen efter tidpunkt upp till vecka 52
från baslinjen till slutet av DB-perioden, 52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Minst 52 veckor
Minst 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Wechsler, MD, National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (EudraCT-nummer)
  • 2023-510248-19-00 (Annan identifierare: EU Trial (CTIS) Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera