Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Benralitsumabin tehokkuus ja turvallisuus EGPA:ssa verrattuna mepolitsumabiin. (MANDARA)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu 52 viikon tutkimus, jossa on avoin jatkotutkimus, jossa arvioitiin benralitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna mepolitsumabiin polyangiitin (EGPA) eosinofiilisen granulomatoosin hoidossa potilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, 52 viikon vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan 30 mg:n benralitsumabin tehoa ja turvallisuutta ihonalaisena (SC) injektiona annetun mepolitsumabin 300 mg:n tehoon ja turvallisuuteen potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen EGPA. kortikosteroidihoidossa stabiilin immunosuppressiivisen hoidon kanssa tai ilman.

Kaikki potilaat, jotka suorittavat 52 viikon kaksoissokkohoitojakson IP:llä, voivat olla oikeutettuja jatkamaan avoimeen jatkojaksoon (OLE). OLE-jakson on tarkoitus antaa jokaiselle potilaalle vähintään yksi vuosi avointa hoitoa 30 mg:n benralitsumabilla ihon alle (aiemmin mukana olevat potilaat voivat siksi olla OLE:ssä yli vuoden).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10128
        • Research Site
  • Japani
      • Chiba-shi, Japani, 260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun, Japani, 761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japani, 228-0815
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 162-8666
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Research Site
  • Ranska
      • Dijon Cedex, Ranska, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75877
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Ranska, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Research Site
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Research Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Research Site
      • Kirchheim, Saksa, 73230
        • Research Site
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset tutkittavat vähintään 18-vuotiaat.
  2. EGPA-diagnoosi perustuu astman ja eosinofilian historiaan tai esiintymiseen (> 1,0 x 10^9/l ja/tai > 10 % leukosyyteistä) ja vähintään 2; biopsia, jossa on eosinofiilinen vaskuliitti tai perivaskulaarinen/granulomatoottinen tulehdus; mono- tai polyneuropatia, kiinnittymättömät keuhkoinfiltraatit, sino-nasaalinen poikkeavuus; kardiomyopatia; glomerulonefriitti; alveolaarinen verenvuoto; käsin kosketeltava purppura; ANCA-positiivisuus (myeloperoksidaasi tai proteinaasi 3).
  3. Anamneesissa uusiutuminen (vähintään 1 vahvistettu EGPA-relapsi viimeisen 2 vuoden aikana ja > 12 viikkoa ennen seulontaa tai refraktaarinen (remissio ei saavutettu, määritellään BVAS=0 ja oraalinen kortikosteroidi (OCS))
  4. Hänen on oltava vakaalla annoksella suun kautta otettavaa prednisolonia tai prednisonia ≥ 7,5 mg/vrk (mutta ei > 50 mg/vrk) vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista. Muut vakaat OCS-annokset kuin prednisolonia tai prednisonia voivat olla hyväksyttäviä, mutta niistä on keskusteltava AstraZenecan tutkimuslääkärin kanssa.
  5. Jos saat immunosuppressiivista hoitoa (lukuun ottamatta syklofosfamidia), annoksen on oltava vakaa neljän viikon ajan ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana (annoksen pienentäminen turvallisuussyistä on sallittua).
  6. QTc(F)
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu granulomatoosi polyangiitin (GPA) tai mikroskooppisen polyangiitin (MPA) kanssa.
  2. Elin tai hengenvaarallinen EGPA < 3 kuukautta ennen seulontaa ja satunnaistuksen kautta.
  3. Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  4. Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, ellei ole saanut parantavaa hoitoa > 5 vuotta sitten tai > 1 vuosi sitten tyvisolusyövän, paikallisen ihon okasolusyövän tai kohdunkaulan in situ karsinooman vuoksi.
  5. Hoitamaton tai tulenkestävä helmintin loisinfektio < 24 viikkoa ennen seulontaa.
  6. Epästabiili maksasairaus.
  7. Vaikea tai kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus.
  8. Muu samanaikainen sairaus, joka saattaa vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn suorittaa koko tutkimus.
  9. Krooninen tai meneillään oleva tartuntatauti, joka vaatii systeemistä infektiolääkitystä.
  10. Tunnettu immuunikatohäiriö tai positiivinen HIV-testi.
  11. Mepolitsumabin, reslitsumabin, dupilumabin tai benralitsumabin saaminen etukäteen. Laskimonsisäisten/lihaksensisäisten/ihonalaisten kortikosteroidien vastaanotto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, omalitsumabi 130 päivän sisällä ennen seulontaa, rituksimabi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (tai B-soluja ei ole saatu talteen), interferoni-α tai alemtutsumabi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa seulontaan, tuumorinekroositekijähoidon saaminen 12 viikon sisällä ennen seulontaa, minkä tahansa muun kaupan pidetyn tai tutkittavan biologisen tuotteen vastaanottaminen 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi. Tai minkä tahansa tutkittavan ei-biologisen tuotteen vastaanottaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa (V1), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Benralitsumabin käsi
1 x benralitsumabi SC -injektio + 3 x lumelääke mepolitsumabi SC -injektioihin
Biologinen: Benralitsumabi
30 mg/ml injektioneste, liuos yhdessä tarvikkeella varustetussa esitäytetyssä ruiskussa (APFS) annetaan ihon alle (SC)
Biologinen: Placebo mepolitsumabille
Vastaava lumelääke: 0,9 % natriumkloridi, injektioliuokset 1 ml:n ruiskuissa (kullakin annostelukerralla käytetään 3 ruiskua). Injektiotilavuus ruiskua kohti on 1 ml. Plasebo ja Mepolizumban annetaan ihon alle (SC)
Active Comparator: Mepolitsumabin käsivarsi
3 x mepolitsumabi SC -injektio + 1 x lumelääke benralitsumabi SC -injektioon
Biologinen: Mepolitsumabi
3 x 100 mg injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten liuotettuna 3 erilliseen 1 ml:n ruiskuun antamista varten jokaisella annostelukerralla. Injektiotilavuus ruiskua kohti on 1 ml. Aktiivinen mepolitsumabiliuos annetaan ihon alle (SC)
Biologinen: Placebo benralitsumabille
Vastaava plasebo-injektioneste APFS:ssä, 1 ml täyttötilavuus. Plaseboliuos annetaan ihon alle (SC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat remissiossa sekä viikolla 36 että 48
Aikaikkuna: viikko 36 ja viikko 48

Potilaiden on oltava remissiossa molempina viikkoina 36 ja 48.

Päämääritelmä: Remissio määritellään BVAS=0 ja OCS-annos ≤ 4mg/vrk. Tukeva määritelmä: Remissio määritellään BVAS = 0 ja OCS-annos ≤ 7,5 mg/vrk.

Analyysi toistetaan pää- ja tukiremission määritelmien perusteella.
viikko 36 ja viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa kertyneen remission keston aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Remission kertyneen keston luokat ovat: 0 vk, > 0 to
Jopa 52 viikkoa
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen EGPA-relapsiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen 52 viikon aikana

Relapsi määritellään joksikin seuraavista:

  • Aktiivinen vaskuliitti (BVAS > 0); TAI
  • Aktiiviset astman oireet ja/tai merkit, joiden vastaava ACQ-6-pistemäärä huononee; TAI
  • Aktiivinen nenä- ja/tai poskiontelosairaus, jonka vastaava paheneminen vähintään yhdessä sino-nasaalisten oireiden kysymyksessä

takaa jonkin seuraavista:

  • OCS-hoidon lisääminen (>4 mg prednisolonin kokonaisvuorokausiannos tai vastaava);
  • immunosuppressiivisen aineen lisätty annos tai lisäys;
  • Sairaalahoito liittyy EGPA:n pahenemiseen.
Ensimmäisen 52 viikon aikana
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Ensimmäiset 52 viikkoa
Ensimmäiset 52 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet remission ensimmäisen 24 viikon aikana ja pysyneet remissiossa jäljellä olevan kaksoissokkohoitojakson ajan
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Analyysi toistetaan pää- ja tukiremission määritelmien perusteella.
Jopa 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta VDI:ssä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa

Vaskuliittivaurioindeksi (VDI)

Vaskuliitin vaurioindeksi mittaa vaurioita 11 elinjärjestelmässä diagnoosin jälkeen. Kokonaispistemäärä on kaikkien järjestelmien summa ja vaihtelee välillä 0-64, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vahinkoa.
Jopa 52 viikkoa
Muutos BVAS:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa

Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)

Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) mittaa vaskuliittisairauden aktiivisuutta 9 elinjärjestelmässä. Kokonaispistemäärä on painotettujen elinten pisteiden summa ja se vaihtelee välillä 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sairauden aktiivisuutta.
Jopa 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta sino-nasaalisissa oireissa (SSQ)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa

Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ)

SSQ kaappaa 5 erilaista sino-nasaalista oiretta edellisen viikon ajalta, pisteytyksenä ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Jopa 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta SNOT-22:ssa
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa

Sino-nasaalinen tulostesti-22 (SNOT-22)

SNOT-22:n 22 kohdassa on 6-pisteinen asteikko 0 = ei ongelmaa 5 = ongelma niin paha kuin se voi olla. Kokonaispistemäärä on kohteiden pisteiden summa, ja se vaihtelee välillä 0–110. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Jopa 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta SF-36v2:ssa
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa

Lyhyen lomakkeen 36 kohteen terveyskysely (versio 2, akuutti muistaminen) (SF-36v2)

Lyhytmuotoinen 36-kohtainen terveyskysely, versio 2 (SF-36v2) on 36-kohtainen, itseraportoitu toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin tutkimus. Arviointi tuottaa 8-alueen profiilin, joka koostuu seuraavista: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset fyysisestä terveydestä (RP), kehon kipu (BP), yleiset terveyskäsitykset (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF) ), emotionaalisista ongelmista (RE) ja mielenterveydestä (MH) johtuvat roolirajoitukset. Psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetopisteet (PCS ja MCS, vastaavasti) lasketaan alaasteikkopisteistä, jotta saadaan laajempi mittari fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Jopa 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta PGIS:ssä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa

Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGIS)

PGIS on 6-pisteinen kategorinen vasteasteikko 0 = ei oireita 6 = erittäin vaikeita oireita. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta.
Jopa 52 viikkoa
Muutos WPAI:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa

Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskysely (WPAI)

WPAI koostuu 6 kysymyksestä, jotka koskevat poissaoloja, presenteeismia (alentunut tehokkuus työskentelyn aikana), yleistä työn tuottavuuden heikkenemistä (poissaolot plus presenteeismi) ja aktiivisuuden heikkenemistä. WPAI-tulokset pisteytetään heikkenemisprosentteina, ja korkeampi prosenttiosuus osoittaa suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Jopa 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta veren eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
PGIC-vastaajien osuus jokaisessa viikoittaisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa

Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)

Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) mittaa potilaan kokonaisvaikutelman hoitovasteesta aloitusannoksesta lähtien käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa "paljon parempi", "suunnilleen sama" ja "paljon huonompi". Pienemmät pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Jopa 4 viikkoa
Perustuu keskimääräiseen päivittäiseen prednisoloni/prednisoniannokseen viikkojen 48–52 aikana:
Aikaikkuna: viikot 48 - viikko 52
  • Potilaiden osuus kussakin luokassa keskimääräisen päivittäisen prednisoloni/prednisonin annoksen viikoilla 48–52 käyttämällä seuraavia luokkia: 0 mg; > 0 - < 4 mg; > 4 - ≤ 7,5 mg ja > 7,5 mg.
  • Potilaiden osuus kussakin luokassa, jossa prosentuaalinen vähennys lähtötilanteesta: ei vähennystä tai hoitoa ei keskeytetä; < 25 % alennus; 25 - < 50 % vähennys; 50 - < 75 % vähennys; 75 - < 100 % vähennys; 100% alennus.
  • Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥ 50 %:n lasku lähtötasosta.
  • Niiden potilaiden osuus, joilla on 100 %:n lasku lähtötasosta.
  • Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen päiväannos on ≤ 4 mg.
viikot 48 - viikko 52
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet kliinistä hyötyä täyttäessään jonkin alla olevista kriteereistä. Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen täyttäessään kaikki alla olevat kriteerit.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
  • Remissio (määritelty BVAS = 0 ja prednisoloni/prednisoni annos ≤ 4 mg/vrk) milloin tahansa kaksoissokkohoitojakson aikana
  • ≥ 50 % pienempi keskimääräinen päivittäinen prednisoloni/prednisoni-annos viikkojen 48-52 aikana
  • EGPA-relapsivapaa kaksoissokkohoidon aikana. Analyysi toistetaan tukiremission määrittelyä varten.
Jopa 52 viikkoa
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Mitattu pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC) ja pakotetulla uloshengitystilavuudella ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1), yksikkö L
Jopa 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta ACQ-6:ssa
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa

Astmanhallintakysely (6-kohtainen versio) (ACQ-6)

ACQ-6:n kuudella pisteellä on 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 = ei heikentynyttä arvoa 6 = suurin häiriö. ACQ-6-pisteet lasketaan ottamalla 6 yhtä painotetun kohteen keskiarvo välillä 0 = hyvin kontrolloitu 6 = erittäin huonosti kontrolloitu. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
Jopa 52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Vähintään 52 viikkoa
Vähintään 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Wechsler, MD, National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (EudraCT-numero)
  • 2023-510248-19-00 (Muu tunniste: EU Trial (CTIS) Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen granulomatoottinen vaskuliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa