Benralitsumabin tehokkuus ja turvallisuus EGPA:ssa verrattuna mepolitsumabiin. (MANDARA)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu 52 viikon tutkimus, jossa on avoin jatkotutkimus, jossa arvioitiin benralitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna mepolitsumabiin polyangiitin (EGPA) eosinofiilisen granulomatoosin hoidossa potilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, 52 viikon vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan 30 mg:n benralitsumabin tehoa ja turvallisuutta ihonalaisena (SC) injektiona annetun mepolitsumabin 300 mg:n tehoon ja turvallisuuteen potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen EGPA. kortikosteroidihoidossa stabiilin immunosuppressiivisen hoidon kanssa tai ilman.
Kaikki potilaat, jotka suorittavat 52 viikon kaksoissokkohoitojakson IP:llä, voivat olla oikeutettuja jatkamaan avoimeen jatkojaksoon (OLE). OLE-jakson on tarkoitus antaa jokaiselle potilaalle vähintään yksi vuosi avointa hoitoa 30 mg:n benralitsumabilla ihon alle (aiemmin mukana olevat potilaat voivat siksi olla OLE:ssä yli vuoden).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Research Site
-
Beersheba, Israel, 84101
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Cuneo, Italia, 12100
- Research Site
-
Florence, Italia, 50141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Torino, Italia, 10128
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-0877
- Research Site
-
Kita-gun, Japani, 761-0793
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japani, 228-0815
- Research Site
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8666
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13915
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Research Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75877
- Research Site
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Research Site
-
Kirchheim, Saksa, 73230
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
- Research Site
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset tutkittavat vähintään 18-vuotiaat.
- EGPA-diagnoosi perustuu astman ja eosinofilian historiaan tai esiintymiseen (> 1,0 x 10^9/l ja/tai > 10 % leukosyyteistä) ja vähintään 2; biopsia, jossa on eosinofiilinen vaskuliitti tai perivaskulaarinen/granulomatoottinen tulehdus; mono- tai polyneuropatia, kiinnittymättömät keuhkoinfiltraatit, sino-nasaalinen poikkeavuus; kardiomyopatia; glomerulonefriitti; alveolaarinen verenvuoto; käsin kosketeltava purppura; ANCA-positiivisuus (myeloperoksidaasi tai proteinaasi 3).
- Anamneesissa uusiutuminen (vähintään 1 vahvistettu EGPA-relapsi viimeisen 2 vuoden aikana ja > 12 viikkoa ennen seulontaa tai refraktaarinen (remissio ei saavutettu, määritellään BVAS=0 ja oraalinen kortikosteroidi (OCS))
- Hänen on oltava vakaalla annoksella suun kautta otettavaa prednisolonia tai prednisonia ≥ 7,5 mg/vrk (mutta ei > 50 mg/vrk) vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista. Muut vakaat OCS-annokset kuin prednisolonia tai prednisonia voivat olla hyväksyttäviä, mutta niistä on keskusteltava AstraZenecan tutkimuslääkärin kanssa.
- Jos saat immunosuppressiivista hoitoa (lukuun ottamatta syklofosfamidia), annoksen on oltava vakaa neljän viikon ajan ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana (annoksen pienentäminen turvallisuussyistä on sallittua).
- QTc(F)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu granulomatoosi polyangiitin (GPA) tai mikroskooppisen polyangiitin (MPA) kanssa.
- Elin tai hengenvaarallinen EGPA < 3 kuukautta ennen seulontaa ja satunnaistuksen kautta.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, ellei ole saanut parantavaa hoitoa > 5 vuotta sitten tai > 1 vuosi sitten tyvisolusyövän, paikallisen ihon okasolusyövän tai kohdunkaulan in situ karsinooman vuoksi.
- Hoitamaton tai tulenkestävä helmintin loisinfektio < 24 viikkoa ennen seulontaa.
- Epästabiili maksasairaus.
- Vaikea tai kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus.
- Muu samanaikainen sairaus, joka saattaa vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn suorittaa koko tutkimus.
- Krooninen tai meneillään oleva tartuntatauti, joka vaatii systeemistä infektiolääkitystä.
- Tunnettu immuunikatohäiriö tai positiivinen HIV-testi.
- Mepolitsumabin, reslitsumabin, dupilumabin tai benralitsumabin saaminen etukäteen. Laskimonsisäisten/lihaksensisäisten/ihonalaisten kortikosteroidien vastaanotto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, omalitsumabi 130 päivän sisällä ennen seulontaa, rituksimabi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (tai B-soluja ei ole saatu talteen), interferoni-α tai alemtutsumabi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa seulontaan, tuumorinekroositekijähoidon saaminen 12 viikon sisällä ennen seulontaa, minkä tahansa muun kaupan pidetyn tai tutkittavan biologisen tuotteen vastaanottaminen 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi. Tai minkä tahansa tutkittavan ei-biologisen tuotteen vastaanottaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa (V1), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Benralitsumabin käsi
1 x benralitsumabi SC -injektio + 3 x lumelääke mepolitsumabi SC -injektioihin
|
30 mg/ml injektioneste, liuos yhdessä tarvikkeella varustetussa esitäytetyssä ruiskussa (APFS) annetaan ihon alle (SC)
Vastaava lumelääke: 0,9 % natriumkloridi, injektioliuokset 1 ml:n ruiskuissa (kullakin annostelukerralla käytetään 3 ruiskua).
Injektiotilavuus ruiskua kohti on 1 ml.
Plasebo ja Mepolizumban annetaan ihon alle (SC)
|
|
Active Comparator: Mepolitsumabin käsivarsi
3 x mepolitsumabi SC -injektio + 1 x lumelääke benralitsumabi SC -injektioon
|
3 x 100 mg injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten liuotettuna 3 erilliseen 1 ml:n ruiskuun antamista varten jokaisella annostelukerralla.
Injektiotilavuus ruiskua kohti on 1 ml.
Aktiivinen mepolitsumabiliuos annetaan ihon alle (SC)
Vastaava plasebo-injektioneste APFS:ssä, 1 ml täyttötilavuus.
Plaseboliuos annetaan ihon alle (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat pääremission sekä viikolla 36 että 48
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 48
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen EGPA, jotka saavuttivat remission, määriteltynä BVAS = 0 ja OCS-annos ≤ 4 mg/vrk (pääremission määritelmä) sekä viikolla 36 että 48.
|
Viikko 36 ja viikko 48
|
|
Tukeva päätepiste: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat tukevan remission sekä viikolla 36 että 48
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 48
|
Tukeva päätepiste: Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen EGPA ja jotka saavuttavat remission, määriteltynä BVAS = 0 ja OCS-annos ≤ 7,5 mg/vrk (tukiremission määritelmä) sekä viikolla 36 että 48.
|
Viikko 36 ja viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission kertynyt kokonaiskesto DB-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa.
|
Remission kertynyt kokonaiskesto seuraavissa luokissa: 0 viikkoa, > 0 - < 12 viikkoa, 12 - < 24 viikkoa, 24 - < 36 viikkoa, ≥ 36 viikkoa.
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa.
|
|
Jatkuvan remission kertynyt kokonaiskesto DB-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Jatketun remission kertynyt kokonaiskesto seuraavissa luokissa: 0 viikkoa, > 0 - < 12 viikkoa, 12 - < 24 viikkoa, 24 - < 36 viikkoa, ≥ 36 viikkoa.
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen eosinofiiliseen granulomatoosiin polyangiitin (EGPA) uusiutumisen kanssa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen eosinofiiliseen granulomatoosiin, johon liittyy polyangiitin (EGPA) uusiutuminen, jossa uusiutuminen määritellään joksikin seuraavista:
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Vuosittainen eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin (EGPA) uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Vuositasoinen eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin (EGPA) kanssa DB-hoitojakson loppuun asti.
Arvio vuositasosta relapsitiheydestä (relapseja vuodessa) ja vastaavat 95 % CI:t laskettiin käyttämällä negatiivista binomiaalimallia.
Mallin vastemuuttuja on koehenkilön kokemien uusiutumisten lukumäärä viikkoon 52 asti.
Koehenkilön vastaavan seuranta-ajan logaritmia viikkoon 52 asti käytettiin siirtymämuuttujana mukautumaan koehenkilöille, joilla on erilaiset seurantaajat, joiden aikana tapahtumat tapahtuvat.
Kovariaatit mallissa sisältävät hoitohaaran, prednisonin perusannoksen, lähtötason BVAS:n ja alueen.
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Prednisolonin/prednisonin keskimääräinen päiväannos ja muutos lähtötasosta viikolla 48 - 52
Aikaikkuna: DB-jakson viimeiset 4 viikkoa
|
Keskimääräinen päiväannos prednisolonia/prednisonia ja muutos lähtötasosta viikoilla 48–52 tai viimeisten 28 päivää ennen viimeistä kaksoissokkoarviointia niille, jotka lopettivat
|
DB-jakson viimeiset 4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat keskimääräisen päivittäisen annoksen prednisolonia/prednisonia viikolla 48–52
Aikaikkuna: DB-jakson viimeiset 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat keskimääräistä päivittäistä prednisolonia/prednisonia viikoilla 48–52 kussakin luokassa: 0 mg; > 0 - < 4 mg; > 4 - ≤ 7,5 mg ja > 7,5 mg
|
DB-jakson viimeiset 4 viikkoa
|
|
Prednisolonin/prednisonin keskimääräisen päivittäisen annoksen prosentuaalinen vähennys lähtötasosta viikolla 48–52
Aikaikkuna: DB-jakson viimeiset 4 viikkoa
|
Keskimääräisen prednisolonin/prednisonin vuorokausiannoksen prosentuaalinen lasku lähtötasosta viikoilla 48–52 kussakin kategoriassa: ei vähennystä tai hoitoa lopettamista; < 25 % alennus; 25 - < 50 % vähennys; 50 - <75 % vähennys; 75 - < 100 % vähennys; 100% alennus.
|
DB-jakson viimeiset 4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen päiväannos prednisolonia/prednisonia on pienentynyt lähtötasosta viikoilla 48–52
Aikaikkuna: DB-jakson viimeiset 4 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen prednisolonin/prednisonin päiväannos pieneni lähtötasosta viikoilla 48–52 kussakin kategoriassa: >= 50 %:n vähennys; 100 % alennus; OCS-annos <= 4 mg/vrk.
|
DB-jakson viimeiset 4 viikkoa
|
|
Kliinisen hyödyn saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen hyödyn määritelmän 1 (määritelty jollakin seuraavista:
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet remission ensimmäisen 24 viikon aikana ja pysyneet remissiossa jäljellä olevan kaksoissokkohoitojakson ajan
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet remission ensimmäisen 24 viikon aikana ja pysyneet remissiossa jäljellä olevan kaksoissokkohoitojakson ajan
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Birminghamin vaskuliittiaktiivisuuspisteessä (BVAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) -muutos lähtötasosta ajankohdan mukaan viikkoon 52 asti.
BVAS-muoto on jaettu 9 elinpohjaiseen järjestelmään, joista jokainen sisältää oireet/merkit, jotka ovat tyypillisiä kyseiselle elimelle systeemiseen vaskuliittiin.
Kaikkien 9 elinjärjestelmän kokonaispistemäärä antaa viitteen kunkin potilaan sairauden aktiivisuudesta pisteytyshetkellä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa vaskuliittia.
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Spirometrian muutos lähtötilanteesta ajankohdan mukaan viikkoon 52 asti: Pre-BD FEV1 (L)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Esikeuhkoputkia laajentavan (BD) pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) muuttuu lähtötasosta aikapisteen mukaan viikkoon 52 asti
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Spirometrian muutos lähtötilanteesta ajankohdan mukaan viikkoon 52 asti: Pre-BD FVC (L)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Esikeuhkoputkia laajentava (BD) pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) muutos lähtötasosta ajankohdan mukaan viikkoon 52 asti
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Vaskuliittivaurioindeksin (VDI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Vaskuliittivaurioindeksin (VDI) muutos lähtötasosta ajankohdan mukaan viikkoon 52 asti.
VDI on jaettu 11 elinjärjestelmään, ja se tallentaa vaskuliitin puhkeamisen jälkeen tapahtuneet vauriot, jotka ovat johtuneet vaskuliitista, hoidosta tai siihen liittymättömistä.
Lomakkeen täyttäminen antaa numeerisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–64, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vahinkoa.
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta astman hallintakyselyssä (6 kohtaa sisältävä versio) (ACQ-6)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Asthma Control Questionnaire (6-kohtainen versio) (ACQ-6) muuttuu lähtötasosta ajankohdan mukaan viikkoon 52 asti.
ACQ-6-pisteet lasketaan ottamalla 6 yhtä painotetun domeenin keskiarvo välillä 0 (hyvin kontrolloitu) 6 (erittäin huonosti kontrolloitu).
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä 36-kohteen terveyskyselyssä (versio 2, akuutti palautus) (SF-36v2) Komponentti: Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Lyhyen lomakkeen 36 kohteen terveyskysely (versio 2, akuutti palautus) (SF-36v2) -komponentin Physical Component Summary (PCS) -muutos lähtötasosta aikapisteen mukaan viikkoon 52 asti.
PCS-pisteet vaihtelevat välillä 10,8-75,5, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä 36-kohteen terveyskyselyssä (versio 2, akuutti palautus) (SF-36v2) Komponentti: Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Lyhyen lomakkeen 36-kohteen terveyskysely (versio 2, akuutti muistaminen) (SF-36v2) -komponentin Mental Component Summary (MCS) -muutos lähtötasosta aikapisteen mukaan viikkoon 52 asti.
MCS-pisteet vaihtelevat välillä 5,6-69,7, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta sino-nasaalisessa tulostestissä-22 (SNOT-22) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta ajankohdan mukaan viikkoon 52 asti.
Potilaan ilmoittama oireiden vakavuus ja oireiden vaikutus edellisten 2 viikon aikana 22 aiheeseen mitataan 6-pisteen asteikolla (0 = ei ongelmaa 5:een = ongelma niin paha kuin se voi olla).
Kokonaispistemäärä on kohteiden pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–110 (korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia).
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) -pisteet: Oire vuotava nenä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) -pisteet: oireet vuotava nenä ajankohdan mukaan.
SSQ:ssa osallistujat arvioivat jokaisen oireen seuraaviin luokkiin: erittäin vaikea, vaikea, kohtalainen, lievä, ei yhtään.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta (0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava).
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) -pisteet: Oire nenän jälkeinen vuoto
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) -pisteet: oire Nenän jälkeinen vuoto ajankohdan mukaan.
SSQ:ssa osallistujat arvioivat jokaisen oireen seuraaviin luokkiin: erittäin vaikea, vaikea, kohtalainen, lievä, ei yhtään.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta (0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava).
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) -pisteet: Oire kasvojen kipu/paine
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) -pisteet: oire Kasvojen kipu/paine ajankohdan mukaan.
SSQ:ssa osallistujat arvioivat jokaisen oireen seuraaviin luokkiin: erittäin vaikea, vaikea, kohtalainen, lievä, ei yhtään.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta (0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava).
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) -pisteet: oireiden menetys tai maku-/hajuaistin heikkeneminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) -pisteet: oire Maku-/hajuaistin menetys tai heikkeneminen ajankohdan mukaan.
SSQ:ssa osallistujat arvioivat jokaisen oireen seuraaviin luokkiin: erittäin vaikea, vaikea, kohtalainen, lievä, ei yhtään.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta (0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava).
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) -pisteet: Oire tukos/nenän tukkoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) -pisteet: oire Nenän tukkeutuminen/tukkoisuus ajankohdan mukaan.
SSQ:ssa osallistujat arvioivat jokaisen oireen seuraaviin luokkiin: erittäin vaikea, vaikea, kohtalainen, lievä, ei yhtään.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta (0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava).
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Potilaan yleisen vaikeusvaikutelman (PGIS) luokka
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Potilaan yleisen vaikeusvaikutelman (PGIS) luokka aikapisteen mukaan
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -luokka
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -luokka aikapisteen mukaan
|
lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
WPAI-GH-päätepiste, muutos lähtötasosta aikapisteen mukaan: poissaolot (%)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen -kyselylomakkeessa (WPAI-GH) on 6 kysymystä, jotka koskevat poissaoloja, esittelykykyä (alentunut tehokkuus työn aikana), yleistä työn tuottavuuden heikkenemistä (poissaolot ja esittelyn heikkeneminen) ja toiminnan heikkenemistä arviointia edeltäneiden 7 päivän aikana.
WPAI-tulokset esitetään arvonalentumisprosentteina (suurempi prosenttiosuus osoittaa suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta).
Alaasteikko: Poissaolot (väliin jääneet työajat) (%) pisteet, vaihteluväli 0-100.
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
WPAI-GH-päätepiste, muutos lähtötilanteesta aikapisteen mukaan viikkoon 52 asti: Alaskaala: Esiintymiskyky (työkyvyttömyys) (%), vaihteluväli 0-100.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen -kyselylomakkeessa (WPAI-GH) on 6 kysymystä, jotka koskevat poissaoloja, esittelykykyä (alentunut tehokkuus työn aikana), yleistä työn tuottavuuden heikkenemistä (poissaolot ja esittelyn heikkeneminen) ja toiminnan heikkenemistä arviointia edeltäneiden 7 päivän aikana.
WPAI-tulokset esitetään arvonalentumisprosentteina (suurempi prosenttiosuus osoittaa suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta).
Esiintymispisteet (%).
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
WPAI-GH-päätepiste, muutos lähtötasosta aikapisteen mukaan: Työn tuottavuuden menetys (%)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen -kyselylomakkeessa (WPAI-GH) on 6 kysymystä, jotka koskevat poissaoloja, esittelykykyä (alentunut tehokkuus työn aikana), yleistä työn tuottavuuden heikkenemistä (poissaolot ja esittelyn heikkeneminen) ja toiminnan heikkenemistä arviointia edeltäneiden 7 päivän aikana.
WPAI-tulokset esitetään arvonalentumisprosentteina (suurempi prosenttiosuus osoittaa suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta).
Työn tuottavuuden menetys (%) pisteet, vaihteluväli 0-100.
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
WPAI-GH-päätepiste, muutos lähtötasosta aikapisteen mukaan: toiminnan heikkeneminen (%)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen -kyselylomakkeessa (WPAI-GH) on 6 kysymystä, jotka koskevat poissaoloja, esittelykykyä (alentunut tehokkuus työn aikana), yleistä työn tuottavuuden heikkenemistä (poissaolot ja esittelyn heikkeneminen) ja toiminnan heikkenemistä arviointia edeltäneiden 7 päivän aikana.
WPAI-tulokset esitetään arvonalentumisprosentteina (suurempi prosenttiosuus osoittaa suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta).
Aktiivisuuden heikkeneminen (%) pisteet, vaihteluväli 0-100.
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
|
Absoluuttinen eosinofiilien määrä, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Absoluuttinen eosinofiilien määrä, muutos lähtötasosta ajankohdan mukaan viikkoon 52 asti
|
lähtötilanteesta DB-jakson loppuun, 52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Vähintään 52 viikkoa
|
Vähintään 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Wechsler, MD, National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Serling-Boyd N, Wallace ZS. Management of primary vasculitides with biologic and novel small molecule medications. Curr Opin Rheumatol. 2021 Jan;33(1):8-14. doi: 10.1097/BOR.0000000000000756.
- Wechsler ME, Nair P, Terrier B, Walz B, Bourdin A, Jayne DRW, Jackson DJ, Roufosse F, Borjesson Sjo L, Fan Y, Jison M, McCrae C, Necander S, Shavit A, Walton C, Merkel PA; MANDARA Study Group. Benralizumab versus Mepolizumab for Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):911-921. doi: 10.1056/NEJMoa2311155. Epub 2024 Feb 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Granulooma
- Systeeminen vaskuliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Churg-Straussin oireyhtymä
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- mepolisumabi
- benralitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3253C00001
- 2019-001832-77 (EudraCT-numero)
- 2023-510248-19-00 (Muu tunniste: EU Trial (CTIS) Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .