Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность бенрализумаба при EGPA по сравнению с меполизумабом. (MANDARA)

20 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое 52-недельное исследование с открытым расширением для оценки эффективности и безопасности бенрализумаба по сравнению с меполизумабом при лечении эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (EGPA) у пациентов, получающих стандартную терапию

Это рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, многоцентровое 52-недельное исследование фазы 3 в параллельных группах для сравнения эффективности и безопасности бенрализумаба в дозе 30 мг и меполизумаба в дозе 300 мг, вводимых подкожно (п/к) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ЭГПА. на кортикостероидной терапии со стабильной иммуносупрессивной терапией или без нее.

Все пациенты, завершившие 52-недельный период двойного слепого лечения IP, могут иметь право на продолжение открытого продленного периода (OLE). Период OLE предназначен для того, чтобы позволить каждому пациенту по крайней мере 1 год лечения открытым бенрализумабом 30 мг, вводимым подкожно (поэтому ранее включенные пациенты могут находиться в OLE более 1 года).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Research Site
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Research Site
      • Kirchheim, Германия, 73230
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Research Site
  • Италия
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50141
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20162
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10128
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Research Site
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75877
        • Research Site
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Research Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Япония, 228-0815
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8666
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  2. Диагноз EGPA основан на анамнезе или наличии астмы и эозинофилии (>1,0x10^9/л и/или>10% лейкоцитов) и не менее 2 из них; биопсия при эозинофильном васкулите или периваскулярном/гранулематозном воспалении; моно- или полиневропатия, нефиксированные легочные инфильтраты, синоназальная аномалия; кардиомиопатия; гломерулонефрит; альвеолярное кровоизлияние; ощутимая пурпура; положительная реакция на антинейтрофильные цитоплазматические антитела (ANCA) (миелопероксидаза или протеиназа 3).
  3. Рецидив в анамнезе (по крайней мере, 1 подтвержденный рецидив EGPA в течение последних 2 лет и > 12 недель до скрининга или рефрактерный (неспособность достичь ремиссии, определяемая как BVAS=0 и доза пероральных кортикостероидов (OCS)).
  4. Должен принимать стабильную дозу перорального преднизолона или преднизолона ≥7,5 мг/день (но не >50 мг/день) в течение как минимум 4 недель до рандомизации. Стабильные дозы OCS, отличные от преднизолона или преднизолона, могут быть приемлемыми, но их необходимо обсудить с врачом-исследователем AstraZeneca.
  5. При проведении иммуносупрессивной терапии (за исключением циклофосфамида) доза должна быть стабильной в течение 4 недель до рандомизации и во время исследования (разрешено снижение дозы по соображениям безопасности).
  6. QTc(F)
  7. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля рождаемости с момента подписания информированного согласия в течение не менее 12 недель после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Диагностирован гранулематоз с полиангиитом (ГПА) или микроскопическим полиангиитом (МПА).
  2. EGPA, угрожающая органам или жизни, менее чем за 3 месяца до скрининга и в результате рандомизации.
  3. В настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
  4. Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев, когда проводилась лечебная терапия > 5 лет назад или > 1 года назад по поводу базально-клеточной карциномы, локализованной плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  5. Нелеченая или рефрактерная гельминтозная паразитарная инфекция менее чем за 24 недели до скрининга.
  6. Нестабильное заболевание печени.
  7. Тяжелое или клинически значимое неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание.
  8. Другое сопутствующее заболевание, которое может подвергнуть пациента риску или может повлиять на результаты исследования или на способность пациентов пройти весь период исследования.
  9. Хроническое или текущее инфекционное заболевание, требующее системного противоинфекционного лечения.
  10. Известное иммунодефицитное расстройство или положительный результат теста на ВИЧ.
  11. Предшествующий прием меполизумаба, реслизумаба, дупилумаба или бенрализумаба. Получение внутривенных/внутримышечных/подкожных кортикостероидов в течение 4 недель до рандомизации, получение омализумаба в течение 130 дней до скрининга, ритуксимаба в течение 6 месяцев до скрининга (или В-клетки не восстановились), интерферона-α или алемтузумаба в течение 6 месяцев до до скрининга, получение терапии против фактора некроза опухоли в течение 12 недель до скрининга, получение любых других продаваемых или исследуемых биологических продуктов в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше. Или получение любого исследуемого небиологического продукта в течение 30 дней или 5 периодов полураспада до скрининга (V1), в зависимости от того, что дольше, до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бенрализумаб рука
1 п/к инъекция бенрализумаба + 3 п/к инъекции плацебо или меполизумаба
Биологический: Бенрализумаб
Раствор для инъекций 30 мг/мл в одном предварительно заполненном шприце с аксессуарами (APFS) будет вводиться подкожно (п/к)
Биологический: Плацебо вместо меполизумаба
Соответствующее плацебо: 0,9% хлорид натрия, растворы для инъекций в шприцах по 1 мл (для каждого дозирования будет использоваться 3 шприца). Объем инъекции на шприц составляет 1 мл. Плацебо к меполизумбану будет вводиться подкожно (п/к)
Активный компаратор: Меполизумаб рука
3 п/к инъекции меполизумаба + 1 п/к инъекция плацебо вместо бенрализумаба
Биологический: Меполизумаб
3 флакона по 100 мг порошка для приготовления раствора для инъекций, разведенных в 3 отдельных шприца по 1 мл для введения при каждом приеме. Объем инъекции на шприц составляет 1 мл. Активный раствор меполизумаба будет вводиться подкожно (п/к)
Биологический: Плацебо вместо бенрализумаба
Соответствующий раствор плацебо для инъекций в APFS, объем заполнения 1 мл. Раствор плацебо будет вводиться подкожно (п/к)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших основной ремиссии на 36-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 48
Процент пациентов с рецидивирующей или рефрактерной EGPA, достигших ремиссии, определяемый как BVAS = 0 и доза OCS ≤ 4 мг/день (определение основной ремиссии) на 36-й и 48-й неделях.
Неделя 36 и неделя 48
Поддерживающая конечная точка: доля субъектов, достигших поддерживающей ремиссии на 36-й и 48-й неделях.
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 48
Поддерживающая конечная точка: доля пациентов с рецидивирующей или рефрактерной EGPA, достигших ремиссии, определяемая как BVAS = 0 и доза OCS ≤ 7,5 мг/день (определение поддерживающей ремиссии) на 36-й и 48-й неделях.
Неделя 36 и неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность ремиссии за период лечения БД
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД — 52 недели.
Общая накопленная продолжительность ремиссии для следующих категорий: 0 недель, от > 0 до < 12 недель, от 12 до < 24 недель, от 24 до < 36 недель, ≥ 36 недель.
от исходного уровня до конца периода БД — 52 недели.
Общая накопленная продолжительность устойчивой ремиссии в течение периода лечения БД
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Общая накопленная продолжительность устойчивой ремиссии для следующих категорий: 0 недель, от > 0 до < 12 недель, от 12 до < 24 недель, от 24 до < 36 недель, ≥ 36 недель.
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Время от рандомизации до первого рецидива эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (EGPA)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели

Время от рандомизации до первого рецидива эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (ЭГПА), где рецидив определяется как любое из следующего:

  • Активный васкулит (БВАС > 0); ИЛИ
  • Активные симптомы и/или признаки астмы с соответствующим ухудшением шкалы ACQ-6; ИЛИ
  • Активное заболевание носа и/или пазух с соответствующим ухудшением хотя бы одного из вопросов о синусно-назальных симптомах; гарантируя любое из следующего:
  • Увеличение дозы ОКС до общей суточной дозы преднизолона > 4 мг/день; ИЛИ
  • Увеличение дозы или добавление иммуносупрессивной терапии; ИЛИ
  • Госпитализация в связи с ухудшением ЭГПА. Рассчитано по методу Каплана-Мейера.
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Годовая частота рецидивов эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (EGPA)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Годовая частота рецидивов эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (EGPA) до конца периода лечения DB. Оценка годовой частоты рецидивов (рецидивов в год) и соответствующие 95% ДИ были рассчитаны с использованием отрицательной биномиальной модели. Переменной ответа в модели является количество рецидивов, возникших у субъекта до 52-й недели. Логарифм соответствующего времени наблюдения за субъектом до 52-й недели использовался в качестве переменной смещения для корректировки субъектов, имеющих различное время наблюдения, в течение которого происходили события. Ковариаты в модели включают группу лечения, исходную дозу преднизолона, исходный уровень BVAS и регион.
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Средняя суточная доза преднизолона/преднизолона и ее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 48-52 недель
Временное ограничение: последние 4 недели периода БД
Средняя суточная доза преднизолона/преднизолона и ее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение недель с 48 по 52 или за последние 28 дней до последней двойной слепой оценки для тех, кто отказался от лечения.
последние 4 недели периода БД
Доля пациентов, принимавших среднюю суточную дозу преднизолона/преднизолона в течение 48–52 недель
Временное ограничение: последние 4 недели периода БД
Доля пациентов, получавших среднюю суточную дозу преднизолона/преднизолона в течение недель с 48 по 52 в каждой категории: 0 мг; от >0 до ≤ 4 мг; от > 4 до ≤ 7,5 мг и > 7,5 мг
последние 4 недели периода БД
Процентное снижение средней суточной дозы преднизолона/преднизона по сравнению с исходным уровнем в течение недель с 48 по 52.
Временное ограничение: последние 4 недели периода БД
Процентное снижение средней суточной дозы преднизолона/преднизолона по сравнению с исходным уровнем в течение недель с 48 по 52 в каждой категории: отсутствие снижения или отмены лечения; < 25% снижение; снижение от 25 до <50%; снижение от 50 до <75%; снижение от 75 до <100%; 100% снижение.
последние 4 недели периода БД
Доля субъектов, у которых средняя суточная доза преднизолона/преднизона снизилась по сравнению с исходным уровнем в течение недель с 48 по 52
Временное ограничение: последние 4 недели периода БД
Доля субъектов, у которых средняя суточная доза преднизолона/преднизолона снизилась по сравнению с исходным уровнем в течение недель с 48 по 52 в каждой категории: снижение >= 50%; 100% снижение; Доза ОКС <= 4 мг/день.
последние 4 недели периода БД
Доля субъектов, достигших клинической пользы
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели

Доля субъектов, достигших какой-либо клинической пользы по определению 1 (определяемой как любое из следующих значений:

  • Основная ремиссия в любой момент периода БД
  • >= 50% снижение дозы OCS на 48-52 неделях
  • отсутствие рецидивов EGPA в период DB) и субъекты, достигшие полного ответа по определению 1 (определяемого как отвечающие всем критериям определения 1, приведенным выше).
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Доля пациентов, достигших ремиссии в течение первых 24 недель и сохранивших ремиссию до конца периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Доля пациентов, достигших ремиссии в течение первых 24 недель и сохранявших ремиссию до конца периода двойного слепого лечения.
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности васкулита в Бирмингеме (BVAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Изменение показателя активности васкулита в Бирмингеме (BVAS) по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени вплоть до 52-й недели. Форма BVAS разделена на 9 систем органов, каждая из которых включает симптомы/признаки, типичные для поражения конкретного органа при системном васкулите. Сумма баллов по всем 9 системам органов дает представление об активности заболевания у каждого пациента на момент подсчета баллов. Суммарные баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более активный васкулит.
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Изменение спирометрических показателей по сравнению с исходным уровнем в разные моменты времени до 52-й недели: ОФВ1 до BD (L)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Изменение объема форсированного выдоха в течение первой секунды (ОФВ1) до бронходилататора (BD) по сравнению с исходным уровнем к моменту времени до 52 недели
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Изменение спирометрических показателей по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени до 52-й недели: ФЖЕЛ до BD (L)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Пребронходилятатор (BD) Принудительное изменение жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) от исходного уровня в определенный момент времени до 52-й недели
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Изменение индекса повреждения васкулитом (VDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Изменение индекса повреждения васкулитом (VDI) по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени до 52-й недели. VDI разделен на 11 систем органов и регистрирует повреждения, вызванные васкулитом, лечением или несвязанные с ним, которые произошли с момента начала васкулита. Заполнение формы дает числовой балл в диапазоне от 0 до 64, причем более высокий балл указывает на больший ущерб.
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике по контролю астмы (версия из 6 пунктов) (ACQ-6)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Анкета по контролю астмы (версия из 6 пунктов) (ACQ-6) изменяется по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени до 52-й недели. Оценка ACQ-6 рассчитывается путем взятия среднего значения 6 одинаково взвешенных доменов в диапазоне от 0 (хорошо контролируемый) до 6 (крайне плохо контролируемый).
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья из 36 пунктов (Версия 2, острые воспоминания) (SF-36v2) Компонент: сводка физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (версия 2, острый отзыв) (SF-36v2) Компонент «Сводка физических компонентов» (PCS) изменяется от исходного уровня в зависимости от момента времени до 52-й недели. Оценка PCS варьируется от 10,8 до 75,5, где более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья из 36 пунктов (версия 2, острые воспоминания) (SF-36v2) Компонент: сводка психических компонентов (MCS)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (версия 2, острое воспоминание) (SF-36v2) Компонент «Сводка психических компонентов» (MCS) изменяется от исходного уровня в зависимости от момента времени до 52-й недели. Оценка MCS колеблется от 5,6 до 69,7, где более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Изменение общего балла по сино-назальному результату теста-22 (SNOT-22) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Изменение общего балла Сино-назального теста-22 (SNOT-22) по сравнению с исходным уровнем по времени до 52-й недели. Сообщения пациентов о тяжести симптомов и их влиянии за предыдущие 2 недели по 22 пунктам фиксируются по 6-балльной шкале (от 0 = нет проблем до 5 = проблема настолько серьезна, насколько это возможно). Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому пункту и варьируется от 0 до 110 (более высокие баллы указывают на более плохие результаты).
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Оценка по опроснику сино-назальных симптомов (SSQ): Симптом Насморк
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Оценка по опроснику сино-назальных симптомов (SSQ): симптом насморка в зависимости от момента времени. В рамках SSQ участники оценивают каждый симптом по следующим категориям: очень тяжелый, тяжелый, умеренный, легкий, отсутствие. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть (от 0 = нет до 4 = очень тяжелая).
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Оценка по опроснику сино-назальных симптомов (SSQ): Симптомы, постназальные выделения.
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Оценка по опроснику сино-назальных симптомов (SSQ): симптом Постназальные выделения по времени. В рамках SSQ участники оценивают каждый симптом по следующим категориям: очень тяжелый, тяжелый, умеренный, легкий, отсутствие. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть (от 0 = нет до 4 = очень тяжелая).
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Оценка по опроснику сино-назальных симптомов (SSQ): Симптом Лицевая боль/давление
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Оценка по опроснику сино-назальных симптомов (SSQ): симптом Боль/давление на лице в зависимости от момента времени. В рамках SSQ участники оценивают каждый симптом по следующим категориям: очень тяжелый, тяжелый, умеренный, легкий, отсутствие. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть (от 0 = нет до 4 = очень тяжелая).
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Оценка по опроснику сино-назальных симптомов (SSQ): потеря симптомов или снижение чувства вкуса/обоняния.
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Оценка по опроснику сино-назальных симптомов (SSQ): потеря или снижение чувства вкуса/обоняния в зависимости от момента времени. В рамках SSQ участники оценивают каждый симптом по следующим категориям: очень тяжелый, тяжелый, умеренный, легкий, отсутствие. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть (от 0 = нет до 4 = очень тяжелая).
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Оценка по опроснику сино-назальных симптомов (SSQ): Симптом заложенности/заложенности носа.
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Оценка по опроснику сино-назальных симптомов (SSQ): симптом Закупорка/заложенность носа в зависимости от момента времени. В рамках SSQ участники оценивают каждый симптом по следующим категориям: очень тяжелый, тяжелый, умеренный, легкий, отсутствие. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть (от 0 = нет до 4 = очень тяжелая).
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Категория общего впечатления пациента о тяжести (PGIS)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Категория общего впечатления пациента от тяжести (PGIS) по времени
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Категория общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-й недели
Категория общего впечатления об изменении пациента (PGIC) по времени
от исходного уровня до 4-й недели
Конечная точка WPAI-GH, изменение по сравнению с базовым уровнем по времени: невыходы на работу (%)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Анкета по снижению производительности труда и активности (WPAI-GH) содержит 6 вопросов, которые касаются прогулов, явок (снижения эффективности во время работы), общей потери производительности труда (прогулов плюс явок) и нарушений активности за 7 дней до оценки. Результаты WPAI представлены в виде процентов ухудшения (более высокий процент указывает на большее ухудшение и меньшую производительность). Подшкала: Прогулы (пропущенное рабочее время) (%), диапазон 0–100.
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Конечная точка WPAI-GH, изменение от исходного уровня к моменту времени до 52-й недели: Подшкала: презентеизм (нарушение на работе) (%), диапазон 0–100.
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Анкета по снижению производительности труда и активности (WPAI-GH) содержит 6 вопросов, которые касаются прогулов, явок (снижения эффективности во время работы), общей потери производительности труда (прогулов плюс явок) и нарушений активности за 7 дней до оценки. Результаты WPAI представлены в виде процентов ухудшения (более высокий процент указывает на большее ухудшение и меньшую производительность). Презентеизм (%) балл.
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Конечная точка WPAI-GH, изменение по сравнению с базовым уровнем по времени: потеря производительности труда (%)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Анкета по снижению производительности труда и активности (WPAI-GH) содержит 6 вопросов, которые касаются прогулов, явок (снижения эффективности во время работы), общей потери производительности труда (прогулов плюс явок) и нарушений активности за 7 дней до оценки. Результаты WPAI представлены в виде процентов ухудшения (более высокий процент указывает на большее ухудшение и меньшую производительность). Потери производительности труда (%), диапазон от 0 до 100.
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Конечная точка WPAI-GH, изменение по сравнению с базовым уровнем по времени: ухудшение активности (%)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Анкета по снижению производительности труда и активности (WPAI-GH) содержит 6 вопросов, которые касаются прогулов, явок (снижения эффективности во время работы), общей потери производительности труда (прогулов плюс явок) и нарушений активности за 7 дней до оценки. Результаты WPAI представлены в виде процентов ухудшения (более высокий процент указывает на большее ухудшение и меньшую производительность). Нарушение активности (%), диапазон от 0 до 100.
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Абсолютное количество эозинофилов, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели
Абсолютное количество эозинофилов, изменение по сравнению с исходным уровнем по времени до 52-й недели.
от исходного уровня до конца периода БД, 52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Минимум 52 недели
Минимум 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Michael Wechsler, MD, National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (Номер EudraCT)
  • 2023-510248-19-00 (Другой идентификатор: EU Trial (CTIS) Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться