Эффективность и безопасность бенрализумаба при EGPA по сравнению с меполизумабом. (MANDARA)

Пациенты должны находиться в состоянии ремиссии в обе эти временные точки 36 и 48 недель.

Основное определение: Ремиссия определяется как BVAS=0 и доза OCS ≤ 4 мг/день. Вспомогательное определение: Ремиссия определяется по BVAS = 0 и дозе OCS ≤ 7,5 мг/день.

Анализ будет повторен на основе основных и вспомогательных определений ремиссии.

Рецидив определяется как любое из следующего:

• Активный васкулит (BVAS>0); ИЛИ ЖЕ
• Симптомы и/или признаки активной астмы с соответствующим ухудшением по шкале ACQ-6; ИЛИ ЖЕ
• Активное заболевание носа и/или околоносовых пазух с соответствующим ухудшением, по крайней мере, по одному из вопросов о синоназальных симптомах.

гарантируя любое из следующего:

• увеличение терапии ОКС (общая суточная доза преднизолона >4 мг или эквивалент);
• повышенная доза или добавление иммунодепрессанта;
• Госпитализация в связи с ухудшением EGPA.

Индекс поражения васкулитом (VDI)

Индекс поражения васкулитом измеряет накопленное повреждение 11 систем органов с момента постановки диагноза. Общий балл представляет собой сумму всех систем и колеблется от 0 до 64, где более высокие баллы указывают на больший ущерб.

Бирмингемская шкала активности васкулита (BVAS)

Бирмингемская шкала активности васкулита (BVAS) измеряет активность заболевания васкулитом в 9 системах органов. Общий балл представляет собой сумму взвешенных баллов органов и колеблется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.

Анкета синоназальных симптомов (SSQ)

SSQ фиксирует 5 различных синоназальных симптомов за предыдущую неделю и оценивается как отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.

Синоназальный исходный тест-22 (SNOT-22)

22 пункта в SNOT-22 имеют 6-балльную шкалу от 0 = нет проблем до 5 = проблема настолько серьезная, насколько это возможно. Общий балл представляет собой сумму баллов по пунктам и имеет диапазон от 0 до 110. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.

Краткая форма обследования состояния здоровья, состоящая из 36 пунктов (версия 2, экстренный отзыв) (SF-36v2)

Краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2) представляет собой самостоятельный опрос функционального здоровья и благополучия, состоящий из 36 пунктов. Оценка дает профиль из 8 доменов, состоящий из следующего: физическое функционирование (PF), ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем (RP), телесная боль (BP), общее восприятие здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF). ), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (RE) и психического здоровья (MH). Сводные баллы компонентов физического и психического здоровья на основе психометрии (PCS и MCS соответственно) рассчитываются на основе баллов по подшкалам, чтобы дать более широкую метрику качества жизни, связанного с физическим и психическим здоровьем. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.

Общее впечатление пациента о тяжести (PGIS)

PGIS представляет собой 6-балльную категориальную шкалу ответов, от 0 = отсутствие симптомов до 6 = очень тяжелые симптомы. Более высокие баллы указывают на худшую степень тяжести.

Опросник производительности труда и нарушения активности (WPAI)

WPAI состоит из 6 вопросов, касающихся абсентеизма, презентеизма (снижение эффективности во время работы), общей потери производительности труда (абсентеизм плюс презентеизм) и нарушения активности. Результаты WPAI оцениваются как процент ухудшения, причем более высокий процент указывает на большее ухудшение и меньшую производительность.

Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)

Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) измеряет общее впечатление пациента о реакции на лечение с момента введения начальной дозы с использованием 7-балльной шкалы в диапазоне от «намного лучше», «примерно так же» до «намного хуже». Более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.

• Доля пациентов в каждой категории со средней суточной дозой преднизолона/преднизолона в течение недель с 48 по 52 с использованием следующих категорий: 0 мг; > 0 до ≤4 мг; > 4 до ≤ 7,5 мг и > 7,5 мг.
• Доля пациентов в каждой категории процентного снижения по сравнению с исходным уровнем: отсутствие снижения или отказ от лечения; < 25% снижение; снижение от 25 до < 50%; снижение от 50 до < 75%; от 75 до < 100% снижения; 100% снижение.
• Доля пациентов со снижением ≥ 50% от исходного уровня.
• Доля пациентов со 100% снижением по сравнению с исходным уровнем.
• Доля пациентов с ≤ 4 мг в средней суточной дозе.

• Ремиссия (определяемая как BVAS = 0 и доза преднизолона/преднизона ≤ 4 мг/сут) в любое время в течение периода двойного слепого лечения
• ≥ 50% снижение средней суточной дозы преднизолона/преднизолона в течение недель с 48 по 52
• EGPA без рецидивов в течение периода двойного слепого лечения. Анализ будет повторен для определения поддерживающей ремиссии.

Опросник контроля астмы (версия из 6 пунктов) (ACQ-6)

6 пунктов ACQ-6 имеют 7-балльную шкалу от 0 = отсутствие нарушений до 6 = максимальное ухудшение. Оценка ACQ-6 рассчитывается путем получения среднего значения 6 одинаково взвешенных пунктов в диапазоне от 0 = хорошо контролируется до 6 = крайне плохо контролируется. Более высокие баллы указывают на худший контроль над заболеванием.