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与美泊利单抗相比，贝那利珠单抗在 EGPA 中的疗效和安全性。 (MANDARA)

2026年7月20日 更新者：AstraZeneca

一项为期 52 周的随机、双盲、主动对照研究，具有开放标签扩展，以评估贝那利珠单抗与美泊利单抗相比在治疗接受标准护理治疗的嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA) 患者中的疗效和安全性

这是一项随机、双盲、主动对照、平行组、多中心、为期 52 周的第 3 期研究，旨在比较贝那利珠单抗 30 mg 与美泊利单抗 300 mg 皮下 (SC) 注射对复发或难治性 EGPA 患者的疗效和安全性在有或没有稳定的免疫抑制治疗的情况下接受皮质类固醇治疗。

所有完成 52 周双盲 IP 治疗期的患者可能有资格继续进入开放标签延长 (OLE) 期。 OLE 期旨在让每位患者接受至少 1 年的开放标签贝那利珠单抗 30 mg 皮下给药治疗（因此较早入组的患者可能在 OLE 中的时间超过 1 年）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Research Site
      • Beersheba、以色列、84101
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Research Site
      • Rehovot、以色列、7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1E2
        • Research Site
  • 德国
      • Bamberg、德国、96049
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20251
        • Research Site
      • Kirchheim、德国、73230
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23538
        • Research Site
  • 意大利
      • Cuneo、意大利、12100
        • Research Site
      • Florence、意大利、50141
        • Research Site
      • Milan、意大利、20162
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • Torino、意大利、10128
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、228-0815
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8666
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1070
        • Research Site
  • 法国
      • Dijon、法国、21079
        • Research Site
      • Marseille、法国、13915
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34090
        • Research Site
      • Nantes、法国、44093
        • Research Site
      • Paris、法国、75014
        • Research Site
      • Paris、法国、75877
        • Research Site
      • Suresnes、法国、92151
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Research Site
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison、Texas、美国、75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • Research Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • Research Site
      • London、英国、SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 岁或以上的男性或女性受试者。
  2. EGPA 诊断基于病史或存在哮喘和嗜酸性粒细胞增多症（>1.0x10^9/L 和/或 >10% 的白细胞）和至少 2 个；嗜酸性血管炎或血管周围/肉芽肿性炎症活检；单一或多发性神经病，非固定肺部浸润，鼻窦异常;心肌病;肾小球肾炎;肺泡出血;可触及的紫癜;抗中性粒细胞胞质抗体 (ANCA) 阳性（髓过氧化物酶或蛋白酶 3）。
  3. 复发史（过去 2 年内至少有 1 次确认的 EGPA 复发且筛选前 > 12 周，或难治性（未能达到缓解，定义为 BVAS = 0 和口服皮质类固醇 (OCS) 剂量
  4. 必须在随机分组前至少 4 周服用稳定剂量的口服泼尼松龙或≥7.5 mg/天（但不>50mg/天）的泼尼松。 除了泼尼松龙或泼尼松之外，稳定剂量的 OCS 可能是可以接受的，但必须与阿斯利康研究医师讨论。
  5. 如果接受免疫抑制治疗（不包括环磷酰胺），剂量必须在随机分组前 4 周内和研究期间保持稳定（出于安全原因允许减少剂量）。
  6. QTc(F)
  7. 有生育能力的女性必须在最后一次研究药物给药后签署知情同意书至少 12 周内使用可接受的节育方法。

排除标准：

  1. 诊断为肉芽肿性多血管炎 (GPA) 或显微镜下多血管炎 (MPA)。
  2. 器官或危及生命的 EGPA < 筛选前 3 个月并通过随机化。
  3. 目前怀孕或哺乳，或计划在参与研究期间怀孕。
  4. 目前的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除非在 >5 年前或 >1 年前接受过基底细胞癌、局部皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌的治愈性治疗。
  5. 筛查前 24 周内未经治疗或难治性蠕虫寄生虫感染。
  6. 不稳定的肝病。
  7. 严重的或有临床意义的、不受控制的心血管疾病。
  8. 可能使患者处于危险之中或可能影响研究结果或患者完成整个研究期间的能力的其他并发疾病。
  9. 需要全身抗感染治疗的慢性或持续性感染性疾病。
  10. 已知的免疫缺陷病或 HIV 检测呈阳性。
  11. 之前接受过美泊利单抗、reslizumab、dupilumab 或 benralizumab。 随机化前 4 周内接受静脉内/肌肉内/皮下皮质类固醇，筛选前 130 天内接受奥马珠单抗，筛选前 6 个月内接受利妥昔单抗（或 B 细胞未恢复），干扰素-α 或阿仑单抗筛选前 6 个月内至筛选，筛选前 12 周内接受抗肿瘤坏死因子治疗，筛选前 4 个月或 5 个半衰期内接受任何其他上市或研究性生物制品，以较长者为准。 或者在筛选前 30 天或 5 个半衰期 (V1) 内收到任何研究性非生物产品，以较长者为准，筛选前。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝那利珠单抗臂
1x 贝那利珠单抗 SC 注射 + 3x 安慰剂至美泊利单抗 SC 注射
生物：贝那利珠单抗
30 mg/mL 注射用单个辅助预装注射器 (APFS) 溶液将皮下给药 (SC)
生物：美泊利单抗安慰剂
匹配安慰剂：0.9%氯化钠，1mL注射器注射液（每次给药使用3个注射器）。 每个注射器的注射量为 1mL。 Mepolizumban 的安慰剂将皮下给药 (SC)
有源比较器：美泊利单抗臂
3 次美泊利单抗 SC 注射 + 1 次安慰剂至贝那利珠单抗 SC 注射
生物：美泊利单抗
3x100 mg 小瓶注射用粉末溶液重新配制成 3 个独立的 1 mL 注射器，用于在每次给药时给药。 每个注射器的注射量为 1 mL。 美泊利单抗活性溶液将皮下给药 (SC)
生物：安慰剂至贝那利珠单抗
用于 APFS 注射的匹配安慰剂溶液，1 mL 填充体积。 安慰剂溶液将皮下给药 (SC)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 36 周和第 48 周均达到主要缓解的受试者数量
大体时间：第 36 周和第 48 周
复发或难治性 EGPA 患者在第 36 周和第 48 周达到缓解（定义为 BVAS = 0 且 OCS 剂量≤ 4 mg/天（主要缓解定义））的百分比。
第 36 周和第 48 周
支持性终点：在第 36 周和第 48 周均实现支持性缓解的受试者比例
大体时间：第 36 周和第 48 周
支持性终点：在第 36 周和第 48 周达到缓解（定义为 BVAS = 0 且 OCS 剂量≤ 7.5 mg/天（支持性缓解定义））的复发或难治性 EGPA 患者的比例。
第 36 周和第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DB 治疗期间的总累积缓解时间
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周。
以下类别的总累积缓解持续时间：0 周、> 0 至 < 12 周、12 至 < 24 周、24 至 < 36 周、≥ 36 周。
从基线到 DB 期结束，52 周。
DB 治疗期间持续缓解的总累积持续时间
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
以下类别的持续缓解总累积持续时间：0 周、> 0 至 < 12 周、12 至 < 24 周、24 至 < 36 周、≥ 36 周。
从基线到 DB 期结束，52 周
从随机分组到首次嗜酸性肉芽肿伴多血管炎 (EGPA) 复发的时间
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周

从随机分组到第一次嗜酸性肉芽肿伴多血管炎 (EGPA) 复发的时间，其中复发定义为以下任何一种情况：

  • 活动性血管炎（BVAS > 0）；或者
  • 活动性哮喘症状和/或体征，ACQ-6 评分相应恶化；或者
  • 活动性鼻腔和/或鼻窦疾病，至少其中一项鼻窦症状问题相应恶化；保证以下任何一项：
  • OCS 治疗剂量增加至 > 4 mg/天泼尼松龙每日总剂量；或者
  • 增加剂量或添加免疫抑制治疗；或者
  • 与 EGPA 恶化相关的住院治疗使用 Kaplan-Meier 技术计算。
从基线到 DB 期结束，52 周
嗜酸性肉芽肿伴多血管炎 (EGPA) 年复发率
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
直至 DB 治疗期结束时，嗜酸性肉芽肿伴多血管炎 (EGPA) 的年复发率。 使用负二项式模型计算年化复发率（每年复发）的估计值和相应的 95% CI。 模型中的响应变量是受试者在第 52 周之前经历的复发次数。 受试者截至第52周的相应随访时间的对数用作偏移变量，以针对事件发生期间具有不同随访时间的受试者进行调整。 模型中的协变量包括治疗组、泼尼松基线剂量、基线 BVAS 和区域。
从基线到 DB 期结束，52 周
泼尼松龙/泼尼松的平均每日剂量以及第 48 周至第 52 周期间相对于基线的变化
大体时间：DB 周期的最后 4 周
泼尼松龙/泼尼松的平均每日剂量以及第 48 周至第 52 周或退出者最后一次双盲评估前最后 28 天期间相对于基线的变化
DB 周期的最后 4 周
第 48 周至第 52 周期间平均每日服用泼尼松龙/泼尼松的患者比例
大体时间：DB 周期的最后 4 周
每个类别中第 48 周至第 52 周平均每日服用泼尼松龙/泼尼松剂量的患者比例：0 mg； >0 至 ≤ 4 毫克； > 4 至 ≤ 7.5 毫克且 > 7.5 毫克
DB 周期的最后 4 周
第 48 周至第 52 周期间泼尼松龙/泼尼松平均每日剂量相对于基线的减少百分比
大体时间：DB 周期的最后 4 周
第 48 周至第 52 周期间，每个类别的泼尼松龙/泼尼松平均每日剂量相对于基线的减少百分比：没有减少或退出治疗； < 减少 25%；减少 25% 至 < 50%；减少 50% 至 <75%；减少 75% 至 < 100%；减少 100%。
DB 周期的最后 4 周
第 48 周至第 52 周期间泼尼松龙/泼尼松平均日剂量较基线减少的受试者比例
大体时间：DB 周期的最后 4 周
在第 48 周至第 52 周期间，每个类别中泼尼松龙/泼尼松的平均日剂量较基线减少的受试者比例：减少 >= 50%；减少100%； OCS 剂量 <= 4 毫克/天。
DB 周期的最后 4 周
实现临床获益的受试者比例
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周

实现任何临床获益定义 1（定义为以下任意一项）的受试者比例：

  • DB期间任何时间的主要缓解
  • >= 第 48 至 52 周 OCS 剂量减少 50%
  • EGPA 在 DB 期间无复发）以及达到完全缓解定义 1 的受试者（定义为满足上述所有定义 1 标准。）
从基线到 DB 期结束，52 周
在前 24 周内达到缓解并在双盲治疗期剩余时间内保持缓解的患者比例
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
在前 24 周内达到缓解并在双盲治疗期的剩余时间内保持缓解的患者比例
从基线到 DB 期结束，52 周
伯明翰血管炎活动评分 (BVAS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
伯明翰血管炎活动评分 (BVAS) 从基线到第 52 周的时间点发生变化。 BVAS 表格分为 9 个基于器官的系统，每个部分都包括系统性血管炎特定器官受累的典型症状/体征。 所有 9 个器官系统的总分表明了评分时每位患者的疾病活动度。 总分范围为 0 至 63，分数越高表明血管炎越活跃。
从基线到 DB 期结束，52 周
直至第 52 周，各时间点肺量测定相对于基线的变化：BD 前 FEV1 (L)
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
支气管扩张剂前 (BD) 第一秒用力呼气量 (FEV1) 从基线到第 52 周的时间点变化
从基线到 DB 期结束，52 周
直到第 52 周，各时间点肺量测定相对于基线的变化：BD 前 FVC (L)
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
支气管扩张剂前 (BD) 用力肺活量 (FVC) 从基线到第 52 周的时间点变化
从基线到 DB 期结束，52 周
血管炎损伤指数 (VDI) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
血管炎损伤指数 (VDI) 从基线到第 52 周的时间点发生变化。 VDI 分为 11 个器官系统，记录自血管炎发作以来因血管炎、治疗或无关而发生的损伤项目。 填写表格后会提供一个数字分数，范围从 0 到 64，分数越高表示损坏程度越高。
从基线到 DB 期结束，52 周
哮喘控制问卷（6 项版本）(ACQ-6) 与基线的变化
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
哮喘控制问卷（6 项版本）(ACQ-6) 从基线到第 52 周的时间点变化。 ACQ-6 分数是通过取 6 个等权重域的平均值来计算的，范围为 0（控制良好）到 6（控制极差）。
从基线到 DB 期结束，52 周
简短形式 36 项健康调查（第 2 版，急性回忆）(SF-36v2) 相对于基线的变化 组成部分：物理组成部分摘要 (PCS)
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
简式 36 项健康调查（第 2 版，急性回忆）(SF-36v2) 组成部分物理成分摘要 (PCS) 从基线到第 52 周的时间点变化。 PCS 分数范围为 10.8 至 75.5，分数越高表明健康状况越好。
从基线到 DB 期结束，52 周
简短形式 36 项健康调查（第 2 版，急性回忆）(SF-36v2) 相对于基线的变化 组成部分：心理成分摘要 (MCS)
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
简式 36 项健康调查（第 2 版，急性回忆）(SF-36v2) 组成部分 心理成分摘要 (MCS) 从基线到第 52 周的时间点变化。 MCS 分数范围为 5.6 至 69.7，分数越高表明健康状况越好。
从基线到 DB 期结束，52 周
鼻窦结果 Test-22 (SNOT-22) 总分相对于基线的变化
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
鼻腔结果测试 22 (SNOT-22) 总分从基线到第 52 周的时间点变化。 患者报告的症状严重程度以及过去两周对 22 个项目的症状影响通过 6 分制进行衡量（0 = 没有问题到 5 = 问题非常严重）。 总分是项目分数的总和，范围从 0 到 110（分数越高表示结果越差）。
从基线到 DB 期结束，52 周
鼻窦症状问卷 (SSQ) 评分：症状 流鼻涕
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
鼻窦症状问卷 (SSQ) 评分：按时间点出现流鼻涕症状。 对于 SSQ，参与者根据以下类别对每种症状进行评分：非常严重、严重、中度、轻微、无。 分数越高表示严重程度越高（0 = 无，4 = 非常严重）。
从基线到 DB 期结束，52 周
鼻窦症状问卷 (SSQ) 评分：鼻后症状
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
鼻窦症状问卷 (SSQ) 评分：按时间点划分的症状鼻后分泌物。 对于 SSQ，参与者根据以下类别对每种症状进行评分：非常严重、严重、中度、轻微、无。 分数越高表示严重程度越高（0 = 无，4 = 非常严重）。
从基线到 DB 期结束，52 周
鼻窦症状问卷 (SSQ) 评分：症状 面部疼痛/压力
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
鼻窦症状问卷 (SSQ) 评分：按时间点划分的症状面部疼痛/压力。 对于 SSQ，参与者根据以下类别对每种症状进行评分：非常严重、严重、中度、轻微、无。 分数越高表示严重程度越高（0 = 无，4 = 非常严重）。
从基线到 DB 期结束，52 周
鼻窦症状问卷 (SSQ) 评分：味觉/嗅觉症状丧失或减少
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
鼻窦症状问卷 (SSQ) 评分：症状按时间点丧失或减少味觉/嗅觉。 对于 SSQ，参与者根据以下类别对每种症状进行评分：非常严重、严重、中度、轻微、无。 分数越高表示严重程度越高（0 = 无，4 = 非常严重）。
从基线到 DB 期结束，52 周
鼻窦症状问卷 (SSQ) 评分：鼻塞症状
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
鼻窦症状问卷 (SSQ) 评分：按时间点划分的鼻塞症状。 对于 SSQ，参与者根据以下类别对每种症状进行评分：非常严重、严重、中度、轻微、无。 分数越高表示严重程度越高（0 = 无，4 = 非常严重）。
从基线到 DB 期结束，52 周
患者严重程度总体印象 (PGIS) 类别
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
按时间点划分的患者严重程度总体印象 (PGIS) 类别
从基线到 DB 期结束，52 周
患者对变化的整体印象 (PGIC) 类别
大体时间：从基线到第 4 周
按时间点划分的患者总体变化印象 (PGIC) 类别
从基线到第 4 周
WPAI-GH 终点，按时间点与基线相比的变化：缺勤率 (%)
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
工作生产力和活动损害调查问卷 (WPAI-GH) 有 6 个问题，涉及缺勤、出勤（工作效率降低）、整体工作生产力损失（缺勤加出勤）以及评估前 7 天的活动损害。 WPAI 结果以损伤百分比表示（百分比越高，表明损伤越大，生产力越低）。 子量表：缺勤（错过工作时间）(%) 分数，范围 0-100。
从基线到 DB 期结束，52 周
WPAI-GH 终点，截至第 52 周各时间点相对于基线的变化：子量表：出勤率（工作障碍）(%)，范围 0-100。
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
工作生产力和活动损害调查问卷 (WPAI-GH) 有 6 个问题，涉及缺勤、出勤（工作效率降低）、整体工作生产力损失（缺勤加出勤）以及评估前 7 天的活动损害。 WPAI 结果以损伤百分比表示（百分比越高，表明损伤越大，生产力越低）。 出勤率 (%) 分数。
从基线到 DB 期结束，52 周
WPAI-GH 端点，按时间点相对于基线的变化：工作生产力损失（%）
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
工作生产力和活动损害调查问卷 (WPAI-GH) 有 6 个问题，涉及缺勤、出勤（工作效率降低）、整体工作生产力损失（缺勤加出勤）以及评估前 7 天的活动损害。 WPAI 结果以损伤百分比表示（百分比越高，表明损伤越大，生产力越低）。 工作生产力损失 (%) 分数，范围 0-100。
从基线到 DB 期结束，52 周
WPAI-GH 端点，按时间点相对于基线的变化：活动受损（%）
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
工作生产力和活动损害调查问卷 (WPAI-GH) 有 6 个问题，涉及缺勤、出勤（工作效率降低）、整体工作生产力损失（缺勤加出勤）以及评估前 7 天的活动损害。 WPAI 结果以损伤百分比表示（百分比越高，表明损伤越大，生产力越低）。 活动障碍 (%) 评分，范围 0-100。
从基线到 DB 期结束，52 周
绝对嗜酸性粒细胞计数，相对于基线的变化
大体时间：从基线到 DB 期结束，52 周
绝对嗜酸性粒细胞计数，截至第 52 周各时间点相对于基线的变化
从基线到 DB 期结束，52 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至少52周
至少52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Michael Wechsler, MD、National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月29日

初级完成 (实际的)

2023年8月10日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月5日

首次发布 (实际的)

2019年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (EudraCT编号)
  • 2023-510248-19-00 (其他标识符：EU Trial (CTIS) Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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