Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Benralizumab i EGPA sammenlignet med Mepolizumab. (MANDARA)

20. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert 52-ukers studie med en åpen utvidelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Benralizumab sammenlignet med Mepolizumab ved behandling av eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) hos pasienter som får standardbehandlingsbehandling

Dette er en randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenter 52-ukers fase 3-studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til benralizumab 30 mg versus mepolizumab 300 mg administrert ved subkutan (SC) injeksjon hos pasienter med residiverende eller refraktær EGPA på kortikosteroidbehandling med eller uten stabil immunsuppressiv behandling.

Alle pasienter som fullfører den 52-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden på IP kan være kvalifisert til å fortsette inn i en åpen forlengelsesperiode (OLE). OLE-perioden er ment å tillate hver pasient minst 1 års behandling med åpen benralizumab 30 mg administrert SC (tidligere registrerte pasienter kan derfor være i OLE i mer enn 1 år).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Research Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • Research Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10128
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 228-0815
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre.
  2. EGPA-diagnose basert på historie eller tilstedeværelse av astma og eosinofili (>1,0x10^9/L og/eller >10 % av leukocytter) og minst 2 av; biopsi med eosinofil vaskulitt eller perivaskulær/granulomatøs betennelse; mono- eller polynevropati, ikke-fikserte lungeinfiltrater, sino-nasal abnormitet; kardiomyopati; glomerulonefritt; alveolær blødning; håndgripelig purpura; anti-nøytrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA) positivitet (myeloperoksidase eller proteinase 3).
  3. Anamnese med tilbakefall (minst 1 bekreftet EGPA-tilbakefall i løpet av de siste 2 årene og > 12 uker før screening, eller refraktær (manglende oppnåelse av remisjon, definert som BVAS=0 og oral kortikosteroiddose (OCS))
  4. Må være på en stabil dose av oral prednisolon eller prednison på ≥7,5 mg/dag (men ikke >50 mg/dag) i minst 4 uker før randomisering. Stabile doser av OCS andre enn prednisolon eller prednison kan være akseptable, men må diskuteres med AstraZeneca-studielegen.
  5. Hvis du mottar immunsuppressiv behandling (unntatt cyklofosfamid) må dosen være stabil i 4 uker før randomisering og under studien (dosereduksjoner av sikkerhetsgrunner vil være tillatt).
  6. QTc(F)
  7. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra å signere det informerte samtykket i minst 12 uker etter siste administrasjon av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med granulomatose med polyangiitt (GPA) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA).
  2. Organ eller livstruende EGPA < 3 måneder før screening og gjennom randomisering.
  3. Er for tiden gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen.
  4. Nåværende malignitet eller historie med malignitet, med mindre mottatt kurativ behandling for >5 år siden, eller >1 år siden for basalcellekarsinom, lokalisert plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  5. En ubehandlet eller ildfast helminth-parasittisk infeksjon < 24 uker før screening.
  6. Ustabil leversykdom.
  7. Alvorlig eller klinisk signifikant, ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
  8. Annen samtidig sykdom som kan sette pasienten i fare, eller kan påvirke resultatene av studien, eller pasientens evne til å fullføre hele varigheten av studien.
  9. Kronisk eller pågående infeksjonssykdom som krever systemisk antiinfeksjonsbehandling.
  10. Kjent immunsviktforstyrrelse eller positiv HIV-test.
  11. Tidligere mottak av mepolizumab, reslizumab, dupilumab eller benralizumab. Mottak av intravenøse/intramuskulære/subkutane kortikosteroider innen 4 uker før randomisering, mottak av omalizumab innen 130 dager før screening, rituximab innen 6 måneder før screening (eller B-celler ikke gjenvunnet), interferon-α eller alemtuzumab innen 6 måneder før screening. til screening, mottak av antitumor-nekrosefaktorbehandling innen 12 uker før screening, mottak av andre markedsførte eller undersøkelsesbaserte biologiske produkter innen 4 måneder eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst. Eller mottak av et ikke-biologisk undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening (V1), avhengig av hva som er lengst, før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benralizumab arm
1x benralizumab SC-injeksjon + 3x placebo til mepolizumab SC-injeksjoner
Biologisk: Benralizumab
30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en enkelt ferdigfylt sprøyte (APFS) vil bli administrert subkutant (SC)
Biologisk: Placebo til Mepolizumab
Matchende placebo: 0,9 % natriumklorid, injeksjonsvæsker i 1 ml sprøyter (3 sprøyter brukes ved hver dosering). Injeksjonsvolum per sprøyte er 1 ml. Placebo til Mepolizumban vil bli administrert subkutant (SC)
Aktiv komparator: Mepolizumab arm
3x mepolizumab SC-injeksjoner + 1x placebo til benralizumab SC-injeksjon
Biologisk: Mepolizumab
3x100 mg hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning rekonstituert i 3 separate 1 mL sprøyter for administrering ved hver dosering. Injeksjonsvolum per sprøyte er 1 ml. Mepolizumab aktiv oppløsning vil bli administrert subkutant (SC)
Biologisk: Placebo til Benralizumab
Matchende placebooppløsning for injeksjon i APFS, 1 mL fyllvolum. Placeboløsning vil bli administrert subkutant (SC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnådde hovedremisjon i begge uke 36 og 48
Tidsramme: Uke 36 og uke 48
Prosentandel av pasienter med residiverende eller refraktær EGPA som oppnår remisjon, definert som BVAS = 0 og OCS-dose ≤ 4 mg/dag (hovedremisjonsdefinisjon) både i uke 36 og 48.
Uke 36 og uke 48
Støttende endepunkt: Andel av forsøkspersoner som oppnådde støttende remisjon ved begge uke 36 og 48
Tidsramme: Uke 36 og uke 48
Støttende endepunkt: Andel pasienter med residiverende eller refraktær EGPA, som oppnår remisjon, definert som BVAS = 0 og OCS-dose ≤ 7,5 mg/dag (støttende remisjonsdefinisjon) både i uke 36 og 48.
Uke 36 og uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total påløpt varighet av remisjon i løpet av DB-behandlingsperioden
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker.
Total påløpt varighet av remisjon for følgende kategorier: 0 uke, > 0 til < 12 uker, 12 til < 24 uker, 24 til < 36 uker, ≥ 36 uker.
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker.
Total påløpt varighet av vedvarende remisjon i løpet av DB-behandlingsperioden
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Total påløpt varighet av vedvarende remisjon for følgende kategorier: 0 uke, > 0 til < 12 uker, 12 til < 24 uker, 24 til < 36 uker, ≥ 36 uker.
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Tid fra randomisering til første eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) tilbakefall
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker

Tid fra randomisering til første eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) tilbakefall, hvor tilbakefall er definert som ett av følgende:

  • Aktiv vaskulitt (BVAS > 0); ELLER
  • Aktive astmasymptomer og/eller tegn med en tilsvarende forverring i ACQ-6-score; ELLER
  • Aktiv nese- og/eller bihulesykdom, med en tilsvarende forverring i minst ett av de sino-nasale symptomspørsmålene; garanterer noe av følgende:
  • En økt dose OCS-behandling til > 4 mg/dag prednisolon total daglig dose; ELLER
  • En økt dose eller tillegg av immunsuppressiv terapi; ELLER
  • Sykehusinnleggelse relatert til EGPA-forverring Beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Annualisert eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Årlig eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) tilbakefallsrate gjennom slutten av DB-behandlingsperioden. Estimatet for annualisert tilbakefallsrate (tilbakefall per år) og de tilsvarende 95 % CI ble beregnet ved bruk av en negativ binomial modell. Responsvariabelen i modellen er antall tilbakefall en person opplever frem til uke 52. Logaritmen av forsøkspersonens tilsvarende oppfølgingstid frem til uke 52 ble brukt som en offsetvariabel for å justere for forsøkspersoner med ulike oppfølgingstider hvor hendelsene inntreffer. Kovariatene i modellen inkluderer behandlingsarm, baseline dose av prednison, baseline BVAS og region.
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Gjennomsnittlig daglig dose av prednisolon/prednison og endring fra baseline i løpet av uke 48 til 52
Tidsramme: siste 4 uker av DB-perioden
Gjennomsnittlig daglig dose av prednisolon/prednison og endring fra baseline i løpet av uke 48 til 52, eller siste 28 dager før siste dobbeltblinde vurdering for de som trakk seg
siste 4 uker av DB-perioden
Andel pasienter med gjennomsnittlig daglig dose av prednisolon/prednison i løpet av uke 48 til 52
Tidsramme: siste 4 uker av DB-perioden
Andel pasienter med gjennomsnittlig daglig dose prednisolon/prednison i løpet av uke 48 til 52 i hver kategori: 0 mg; >0 til < 4 mg; > 4 til ≤ 7,5 mg og > 7,5 mg
siste 4 uker av DB-perioden
Prosentvis reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig daglig dose av prednisolon/prednison i løpet av uke 48 til 52
Tidsramme: siste 4 uker av DB-perioden
Prosentvis reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig daglig dose av prednisolon/prednison i løpet av uke 48 til 52 i hver kategori: ingen reduksjon eller seponering fra behandling; < 25 % reduksjon; 25 til < 50 % reduksjon; 50 til <75 % reduksjon; 75 til < 100 % reduksjon; 100 % reduksjon.
siste 4 uker av DB-perioden
Andel forsøkspersoner med reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig daglig dose av prednisolon/prednison i løpet av uke 48 til 52
Tidsramme: siste 4 uker av DB-perioden
Andel personer med reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig daglig dose av prednisolon/prednison i løpet av uke 48 til 52 i hver kategori: >= 50 % reduksjon; 100 % reduksjon; OCS-dose <= 4 mg/dag.
siste 4 uker av DB-perioden
Andel av forsøkspersoner som oppnår klinisk nytte
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker

Andel av forsøkspersoner som oppnådde en klinisk fordelsdefinisjon 1 (definert som en av følgende:

  • Hovedremisjon til enhver tid i DB-perioden
  • >= 50 % reduksjon i OCS-dose i uke 48 til 52
  • EGPA tilbakefallsfri i DB-perioden) og forsøkspersoner som oppnådde fullstendig svardefinisjon 1 (definert som å oppfylle alle definisjon 1-kriteriene ovenfor.)
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Andel pasienter som har oppnådd remisjon i løpet av de første 24 ukene og forblir i remisjon for resten av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Andel pasienter som har oppnådd remisjon i løpet av de første 24 ukene og holdt seg i remisjon for resten av den dobbeltblinde behandlingsperioden
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Endring fra baseline i Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) endres fra baseline etter tidspunkt opp til uke 52. BVAS-skjemaet er delt inn i 9 organbaserte systemer, hvor hver seksjon inkluderer symptomer/tegn som er typiske for det bestemte organinvolveringen i systemisk vaskulitt. Totalskåren på alle 9 organsystemene gir en indikasjon på sykdomsaktiviteten til hver pasient på tidspunktet for skåringen. Totalskåre varierer fra 0 til 63, med høyere skårer som indikerer mer aktiv vaskulitt.
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Spirometriendring fra baseline etter tidspunkt opp til uke 52: Pre-BD FEV1 (L)
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Pre-bronkodilatator (BD) tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av første sekund (FEV1) endring fra baseline etter tidspunkt opp til uke 52
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Spirometriendring fra baseline etter tidspunkt opp til uke 52: Pre-BD FVC (L)
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Pre-bronkodilatator (BD) Forsert vitalkapasitet (FVC) endring fra baseline etter tidspunkt opp til uke 52
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Endring fra baseline i vaskulittskadeindeks (VDI)
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Vasculitis Damage Index (VDI) endring fra baseline etter tidspunkt opp til uke 52. VDI er delt inn i 11 organsystemer og registrerer gjenstander av skade, på grunn av vaskulitt, behandling eller urelatert, som har oppstått siden begynnelsen av vaskulitt. Utfylling av skjemaet gir en numerisk poengsum, fra 0 til 64, med en høyere poengsum som indikerer mer skade.
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema (6-element versjon) (ACQ-6)
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Astmakontrollspørreskjema (6-element versjon) (ACQ-6) endres fra baseline etter tidspunkt frem til uke 52. ACQ-6-poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av 6 like vektede domener, med et område fra 0 (godt kontrollert) til 6 (ekstremt dårlig kontrollert).
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Endring fra baseline i kort skjema 36-element Health Survey (versjon 2, akutt tilbakekalling) (SF-36v2) Komponent: Fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Kort skjema 36-element helseundersøkelse (versjon 2, akutt tilbakekalling) (SF-36v2) komponent Fysisk komponentsammendrag (PCS) endring fra baseline etter tidspunkt opp til uke 52. PCS-score varierer fra 10,8 til 75,5, hvor en høyere skåre indikerer bedre helse.
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Endring fra baseline i kort skjema 36-element Health Survey (versjon 2, akutt tilbakekalling) (SF-36v2) Komponent: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Short Form 36-element helseundersøkelse (versjon 2, akutt tilbakekalling) (SF-36v2) komponent Mental Component Summary (MCS) endring fra baseline etter tidspunkt opp til uke 52. MCS-score varierer fra 5,6 til 69,7, hvor en høyere skåre indikerer bedre helse.
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Endring fra baseline i sino-nasal utfallstest-22 (SNOT-22) total poengsum
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Sino-nasal utfallstest-22 (SNOT-22) totalpoengsendring fra baseline etter tidspunkt opp til uke 52. Pasientrapportert symptomalvorlighet og symptompåvirkning de siste 2 ukene på 22 elementer fanges opp via en 6-punkts skala (0 = ikke noe problem til 5 = problemet så ille som det kan bli). Den totale poengsummen er summen av elementpoeng og varierer fra 0 til 110 (høyere poengsum indikerer dårligere resultater).
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Poeng: Symptom rennende nese
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) score: symptom på rennende nese etter tidspunkt. For SSQ vurderer deltakerne hvert symptom mot følgende kategorier: svært alvorlig, alvorlig, moderat, mild, ingen. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad (0 = ingen til 4 = veldig alvorlig).
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Poeng: Symptom Post-nasal utflod
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) score: symptom Post-nasal utflod etter tidspunkt. For SSQ vurderer deltakerne hvert symptom mot følgende kategorier: svært alvorlig, alvorlig, moderat, mild, ingen. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad (0 = ingen til 4 = veldig alvorlig).
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Poeng: Symptom Ansiktssmerte/trykk
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) score: symptom Ansiktssmerte/trykk etter tidspunkt. For SSQ vurderer deltakerne hvert symptom mot følgende kategorier: svært alvorlig, alvorlig, moderat, mild, ingen. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad (0 = ingen til 4 = veldig alvorlig).
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) Poeng: Symptomtap eller reduksjon i smaks-/luktesans
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ)-score: symptom Tap eller reduksjon i smaks-/luktesans etter tidspunkt. For SSQ vurderer deltakerne hvert symptom mot følgende kategorier: svært alvorlig, alvorlig, moderat, mild, ingen. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad (0 = ingen til 4 = veldig alvorlig).
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Sino-nasale Symptoms Questionnaire (SSQ) Poeng: Symptom blokkering/tilstopping av nesen
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ)-score: symptom Blokkering/tilstopping av nesen etter tidspunkt. For SSQ vurderer deltakerne hvert symptom mot følgende kategorier: svært alvorlig, alvorlig, moderat, mild, ingen. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad (0 = ingen til 4 = veldig alvorlig).
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Patient Global Impression of Severity (PGIS)-kategori
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) etter tidspunkt
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Patient Global Impression of Change (PGIC)-kategori
Tidsramme: fra baseline til uke 4
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) kategori etter tidspunkt
fra baseline til uke 4
WPAI-GH-endepunkt, endring fra baseline etter tidspunkt: Fravær (%)
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH) har 6 spørsmål som tar for seg fravær, presenteeism (redusert effektivitet mens du jobber), samlet arbeidsproduktivitetstap (fravær pluss presenteeism) og aktivitetssvikt i de 7 dagene før vurderingen. WPAI-utfall presenteres som nedskrivningsprosenter (en høyere prosentandel som indikerer større verdifall og mindre produktivitet). Underskala: Fravær (bortet arbeidstid) (%) poengsum, spredning 0-100.
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
WPAI-GH-endepunkt, endring fra baseline etter tidspunkt opp til uke 52: Underskala: Presenteeism (impairment at work) (%), område 0-100.
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH) har 6 spørsmål som tar for seg fravær, presenteeism (redusert effektivitet mens du jobber), samlet arbeidsproduktivitetstap (fravær pluss presenteeism) og aktivitetssvikt i de 7 dagene før vurderingen. WPAI-utfall presenteres som nedskrivningsprosenter (en høyere prosentandel som indikerer større verdifall og mindre produktivitet). Presenteeism (%) score.
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
WPAI-GH-endepunkt, endring fra baseline etter tidspunkt: Arbeidsproduktivitetstap (%)
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH) har 6 spørsmål som tar for seg fravær, presenteeism (redusert effektivitet mens du jobber), samlet arbeidsproduktivitetstap (fravær pluss presenteeism) og aktivitetssvikt i de 7 dagene før vurderingen. WPAI-utfall presenteres som nedskrivningsprosenter (en høyere prosentandel som indikerer større verdifall og mindre produktivitet). Arbeidsproduktivitetstap (%) poengsum, område 0-100.
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
WPAI-GH-endepunkt, endring fra baseline etter tidspunkt: Aktivitetssvikt (%)
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH) har 6 spørsmål som tar for seg fravær, presenteeism (redusert effektivitet mens du jobber), samlet arbeidsproduktivitetstap (fravær pluss presenteeism) og aktivitetssvikt i de 7 dagene før vurderingen. WPAI-utfall presenteres som nedskrivningsprosenter (en høyere prosentandel som indikerer større verdifall og mindre produktivitet). Aktivitetssvikt (%) score, område 0-100.
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Absolutt eosinofiltall, endring fra baseline
Tidsramme: fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker
Absolutt eosinofiltall, endres fra baseline etter tidspunkt opp til uke 52
fra baseline til slutten av DB-perioden, 52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Minimum 52 uker
Minimum 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Wechsler, MD, National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (EudraCT-nummer)
  • 2023-510248-19-00 (Annen identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere