Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Benralizumab i EGPA sammenlignet med Mepolizumab. (MANDARA)

24. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret 52-ugers studie med en åben udvidelse til evaluering af Benralizumabs effektivitet og sikkerhed sammenlignet med Mepolizumab i behandlingen af ​​eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) hos patienter, der modtager standardbehandlingsterapi

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenter 52-ugers fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​benralizumab 30 mg versus mepolizumab 300 mg administreret ved subkutan (SC) injektion hos patienter med recidiverende eller refraktær EGPA på kortikosteroidbehandling med eller uden stabil immunsuppressiv behandling.

Alle patienter, der fuldfører den 52-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode på IP, kan være berettiget til at fortsætte i en åben forlængelsesperiode (OLE). OLE-perioden er beregnet til at give hver patient mindst 1 års behandling med åbent benralizumab 30 mg administreret SC (tidligere indrullerede patienter kan derfor være i OLE i mere end 1 år).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Research Site
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10128
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 228-0815
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre.
  2. EGPA-diagnose baseret på historie eller tilstedeværelse astma og eosinofili (>1,0x10^9/L og/eller >10% af leukocytter) og mindst 2 af; biopsi med eosinofil vaskulitis eller perivaskulær/granulomatøs inflammation; mono- eller polyneuropati, ikke-fikserede pulmonale infiltrater, sino-nasal abnormitet; kardiomyopati; glomerulonephritis; alveolær blødning; håndgribelig purpura; anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof (ANCA) positivitet (Myeloperoxidase eller proteinase 3).
  3. Anamnese med tilbagefald (mindst 1 bekræftet EGPA-tilbagefald inden for de sidste 2 år og > 12 uger før screening, eller refraktær (manglende opnåelse af remission, defineret som BVAS=0 og oral corticosteroid (OCS) dosis)
  4. Skal være på en stabil dosis af oral prednisolon eller prednison på ≥7,5 mg/dag (men ikke >50 mg/dag) i mindst 4 uger før randomisering. Stabile doser af andre OCS end prednisolon eller prednison kan være acceptable, men skal diskuteres med AstraZeneca-undersøgelsens læge.
  5. Hvis du modtager immunsuppressiv behandling (eksklusive cyclophosphamid) skal dosis være stabil i de 4 uger før randomisering og under undersøgelsen (dosisreduktioner af sikkerhedsmæssige årsager vil være tilladt).
  6. QTc(F)
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode fra at underskrive det informerede samtykke i mindst 12 uger efter den sidste indgivelse af studielægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
  2. Organ eller livstruende EGPA < 3 måneder før screening og gennem randomisering.
  3. Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelsen.
  4. Aktuel malignitet eller anamnese med malignitet, medmindre modtaget kurativ behandling for >5 år siden eller >1 år siden for basalcellekarcinom, lokaliseret pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  5. En ubehandlet eller refraktær parasitinfektion i helminth < 24 uger før screening.
  6. Ustabil leversygdom.
  7. Alvorlig eller klinisk signifikant, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom.
  8. Anden samtidig sygdom, der kan sætte patienten i fare, eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller patienternes evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
  9. Kronisk eller vedvarende infektionssygdom, der kræver systemisk antiinfektiv behandling.
  10. Kendt immundefektlidelse eller positiv HIV-test.
  11. Forudgående modtagelse af mepolizumab, reslizumab, dupilumab eller benralizumab. Modtagelse af intravenøse/intramuskulære/subkutane kortikosteroider inden for 4 uger før randomisering, modtagelse af omalizumab inden for 130 dage før screening, rituximab inden for 6 måneder før screening (eller B-celler ikke genvundet), interferon-α eller alemtuzumab inden for 6 måneder før til screening, modtagelse af antitumor-nekrosefaktorterapi inden for 12 uger før screening, modtagelse af andre markedsførte eller biologiske undersøgelsesprodukter inden for 4 måneder eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst. Eller modtagelse af et ikke-biologisk forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening (V1), alt efter hvad der er længst, før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benralizumab arm
1x benralizumab SC-injektion + 3x placebo til mepolizumab SC-injektioner
Biologisk: Benralizumab
30 mg/ml injektionsvæske, opløsning i en enkelt fyldt injektionssprøjte med tilbehør (APFS) vil blive administreret subkutant (SC)
Biologisk: Placebo til Mepolizumab
Matchende placebo: 0,9 % natriumchlorid, opløsninger til injektion i 1 ml sprøjter (3 sprøjter vil blive brugt ved hver dosering). Injektionsvolumen pr. sprøjte er 1 ml. Placebo til Mepolizumban vil blive administreret subkutant (SC)
Aktiv komparator: Mepolizumab arm
3x mepolizumab SC-injektioner + 1x placebo til benralizumab SC-injektion
Biologisk: Mepolizumab
3 x 100 mg hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, rekonstitueret i 3 separate 1 mL sprøjter til administration ved hver dosering. Injektionsvolumen pr. sprøjte er 1 ml. Mepolizumab aktiv opløsning vil blive administreret subkutant (SC)
Biologisk: Placebo til Benralizumab
Matchende placebo opløsning til injektion i APFS, 1 ml fyldevolumen. Placeboopløsning vil blive administreret subkutant (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnåede hovedremission i begge uger 36 og 48
Tidsramme: Uge 36 og uge 48
Procentdel af patienter med recidiverende eller refraktær EGPA, der opnår remission, defineret som BVAS = 0 og OCS-dosis ≤ 4 mg/dag (hovedremissionsdefinition) i både uge 36 og 48.
Uge 36 og uge 48
Støttende endepunkt: Andel af forsøgspersoner, der opnåede støttende remission i begge uger 36 og 48
Tidsramme: Uge 36 og uge 48
Understøttende endepunkt: Andel af patienter med recidiverende eller refraktær EGPA, der opnår remission, defineret som BVAS = 0 og OCS-dosis ≤ 7,5 mg/dag (støttende remissionsdefinition) i både uge 36 og 48.
Uge 36 og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet påløbet varighed af remission under DB-behandlingsperiode
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger.
Samlet påløbet varighed af remission for følgende kategorier: 0 uge, > 0 til < 12 uger, 12 til < 24 uger, 24 til < 36 uger, ≥ 36 uger.
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger.
Samlet påløbet varighed af vedvarende remission under DB-behandlingsperiode
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Samlet påløbet varighed af vedvarende remission for følgende kategorier: 0 uge, > 0 til < 12 uger, 12 til < 24 uger, 24 til < 36 uger, ≥ 36 uger.
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Tid fra randomisering til første eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) tilbagefald
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger

Tid fra randomisering til første eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) tilbagefald, hvor tilbagefald er defineret som en af ​​følgende:

  • Aktiv vaskulitis (BVAS > 0); ELLER
  • Aktive astmasymptomer og/eller tegn med en tilsvarende forværring af ACQ-6-score; ELLER
  • Aktiv nasal og/eller bihulesygdom med en tilsvarende forværring i mindst et af de sino-nasale symptomspørgsmål; garanterer et af følgende:
  • En øget dosis af OCS-behandling til > 4 mg/dag prednisolon total daglig dosis; ELLER
  • En øget dosis eller tilføjelse af immunsuppressiv terapi; ELLER
  • Hospitalsindlæggelse relateret til EGPA-forværring Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Årlig eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) tilbagefaldsrate
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Annualiseret eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) tilbagefaldsrate til slutningen af ​​DB-behandlingsperioden. Estimatet af annualiseret tilbagefaldsrate (tilbagefald pr. år) og de tilsvarende 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af en negativ binomial model. Responsvariablen i modellen er antallet af tilbagefald oplevet af et forsøgsperson op til uge 52. Logaritmen af ​​forsøgspersonens tilsvarende opfølgningstid op til uge 52 blev brugt som en offset-variabel til at justere for forsøgspersoner med forskellige opfølgningstider, hvor begivenhederne opstår. Kovariaterne i modellen inkluderer behandlingsarm, baselinedosis af prednison, baseline BVAS og region.
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Gennemsnitlig daglig dosis af prednisolon/prednison og ændring fra baseline i uge 48 til 52
Tidsramme: sidste 4 uger af DB-perioden
Gennemsnitlig daglig dosis af prednisolon/prednison og ændring fra baseline i uge 48 til 52 eller sidste 28 dage før sidste dobbeltblindede vurdering for dem, der trak sig tilbage
sidste 4 uger af DB-perioden
Andel af patienter med gennemsnitlig daglig dosis af prednisolon/prednison i uge 48 til 52
Tidsramme: sidste 4 uger af DB-perioden
Andel af patienter med gennemsnitlig daglig dosis af prednisolon/prednison i uge 48 til 52 i hver kategori: 0 mg; >0 til < 4 mg; > 4 til ≤ 7,5 mg og > 7,5 mg
sidste 4 uger af DB-perioden
Procentvis reduktion fra baseline i gennemsnitlig daglig dosis af prednisolon/prednison i løbet af uge 48 til og med 52
Tidsramme: sidste 4 uger af DB-perioden
Procentvis reduktion fra baseline i den gennemsnitlige daglige dosis af prednisolon/prednison i uge 48 til 52 i hver kategori: ingen reduktion eller tilbagetrækning fra behandling; < 25 % reduktion; 25 til < 50 % reduktion; 50 til <75 % reduktion; 75 til < 100 % reduktion; 100% reduktion.
sidste 4 uger af DB-perioden
Andel af forsøgspersoner med reduktion fra baseline i gennemsnitlig daglig dosis af prednisolon/prednison i uge 48 til 52
Tidsramme: sidste 4 uger af DB-perioden
Andel af forsøgspersoner med reduktion fra baseline i gennemsnitlig daglig dosis af prednisolon/prednison i uge 48 til 52 i hver kategori: >= 50 % reduktion; 100% reduktion; OCS dosis <= 4 mg/dag.
sidste 4 uger af DB-perioden
Andel af forsøgspersoner, der opnår kliniske fordele
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger

Andel af forsøgspersoner, der opnåede en klinisk fordelsdefinition 1 (defineret som en af ​​følgende:

  • Hovedremission til enhver tid i DB-perioden
  • >= 50 % reduktion i OCS-dosis i uge 48 til 52
  • EGPA-tilbagefaldsfri i DB-perioden) og forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig svardefinition 1 (defineret som opfylder alle definition 1-kriterierne ovenfor).
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Andel af patienter, der har opnået remission inden for de første 24 uger og forblev i remission i resten af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Andel af patienter, der har opnået remission inden for de første 24 uger og forblev i remission i resten af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Ændring fra baseline i Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) ændres fra baseline efter tidspunkt op til uge 52. BVAS-formen er opdelt i 9 organbaserede systemer, hvor hvert afsnit inkluderer symptomer/tegn, der er typiske for det pågældende organ involvering i systemisk vaskulitis. Den samlede score på alle 9 organsystemer giver en indikation af sygdomsaktiviteten for hver patient på tidspunktet for scoring. Samlet score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere aktiv vaskulitis.
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Spirometriændring fra baseline efter tidspunkt op til uge 52: Pre-BD FEV1 (L)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Præbronkodilatator (BD) Forceret udåndingsvolumen under første sekund (FEV1) ændring fra baseline efter tidspunkt op til uge 52
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Spirometriændring fra baseline efter tidspunkt op til uge 52: Pre-BD FVC (L)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Præbronkodilatator (BD) ændring af tvungen vital kapacitet (FVC) fra baseline efter tidspunkt op til uge 52
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Ændring fra baseline i Vasculitis Damage Index (VDI)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Vasculitis Damage Index (VDI) ændres fra baseline efter tidspunkt op til uge 52. VDI er opdelt i 11 organsystemer og registrerer skader på grund af vaskulitis, behandling eller ikke-relateret, der er opstået siden begyndelsen af ​​vaskulitis. Udfyldelse af formularen giver en numerisk score, der spænder fra 0 til 64, med en højere score, der indikerer mere skade.
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (6-element version) (ACQ-6)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Astmakontrolspørgeskema (6-element version) (ACQ-6) ændres fra baseline efter tidspunkt op til uge 52. ACQ-6-scoren beregnes ved at tage gennemsnittet af 6 ligevægtede domæner med et interval fra 0 (velkontrolleret) til 6 (ekstremt dårligt kontrolleret).
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Ændring fra baseline i kort form 36-elements sundhedsundersøgelse (version 2, akut tilbagekaldelse) (SF-36v2) Komponent: Fysisk komponentoversigt (PCS)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Kort formular 36-element sundhedsundersøgelse (version 2, akut tilbagekaldelse) (SF-36v2) komponent Fysisk komponentoversigt (PCS) ændring fra baseline efter tidspunkt op til uge 52. PCS score spænder fra 10,8 til 75,5, hvor en højere score indikerer bedre helbred.
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Ændring fra baseline i kort form 36-emne Health Survey (version 2, akut tilbagekaldelse) (SF-36v2) Komponent: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Kort formular 36-element sundhedsundersøgelse (version 2, akut tilbagekaldelse) (SF-36v2) komponent Mental Component Summary (MCS) ændring fra baseline efter tidspunkt op til uge 52. MCS-score går fra 5,6 til 69,7, hvor en højere score indikerer bedre helbred.
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Ændring fra baseline i Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Total Score
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) samlet scoreændring fra baseline efter tidspunkt op til uge 52. Patientrapporterede symptomsværhedsgrad og symptompåvirkning i løbet af de foregående 2 uger på 22 punkter indfanges via en 6-punkts skala (0 = intet problem til 5 = problem så slemt som det kan være). Den samlede score er summen af ​​emnescore og går fra 0 til 110 (højere score indikerer dårligere resultater).
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Sino-nasale Symptoms Questionnaire (SSQ)-resultater: Symptom løbende næse
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Sino-nasale Symptoms Questionnaire (SSQ)-score: symptom løbende næse efter tidspunkt. For SSQ vurderer deltagerne hvert symptom i forhold til følgende kategorier: meget alvorlig, svær, moderat, mild, ingen. Højere score indikerer større sværhedsgrad (0 = ingen til 4 = meget alvorlig).
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ)-score: Symptom Post-nasal udflåd
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Sino-nasal Symptoms Questionnaire (SSQ) score: symptom Post-nasal udflåd efter tidspunkt. For SSQ vurderer deltagerne hvert symptom i forhold til følgende kategorier: meget alvorlig, svær, moderat, mild, ingen. Højere score indikerer større sværhedsgrad (0 = ingen til 4 = meget alvorlig).
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Sino-nasale Symptoms Questionnaire (SSQ) Scores: Symptom Facial Smerter/Pressure
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Sino-nasale Symptoms Questionnaire (SSQ)-score: symptom Ansigtssmerter/-tryk efter tidspunkt. For SSQ vurderer deltagerne hvert symptom i forhold til følgende kategorier: meget alvorlig, svær, moderat, mild, ingen. Højere score indikerer større sværhedsgrad (0 = ingen til 4 = meget alvorlig).
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Sino-nasale Symptoms Questionnaire (SSQ)-score: Symptomtab eller reduktion i smags-/lugtesans
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Sino-nasale Symptoms Questionnaire (SSQ)-score: symptom Tab eller reduktion i smags-/lugtesans efter tidspunkt. For SSQ vurderer deltagerne hvert symptom i forhold til følgende kategorier: meget alvorlig, svær, moderat, mild, ingen. Højere score indikerer større sværhedsgrad (0 = ingen til 4 = meget alvorlig).
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Sino-nasale Symptoms Questionnaire (SSQ)-score: Symptomblokering/tilstoppet næse
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Sino-nasale Symptoms Questionnaire (SSQ) scores: symptom Blokering/tilstoppet næse efter tidspunkt. For SSQ vurderer deltagerne hvert symptom i forhold til følgende kategorier: meget alvorlig, svær, moderat, mild, ingen. Højere score indikerer større sværhedsgrad (0 = ingen til 4 = meget alvorlig).
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Patient Global Impression of Severity (PGIS) kategori
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Patient Global Impression of Severity (PGIS) kategori efter tidspunkt
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC) kategori
Tidsramme: fra baseline til uge 4
Patient Global Impression of Change (PGIC) kategori efter tidspunkt
fra baseline til uge 4
WPAI-GH-slutpunkt, ændring fra baseline efter tidspunkt: Fravær (%)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH) har 6 spørgsmål, som omhandler fravær, tilstedeværelse (reduceret effektivitet under arbejdet), overordnet tab af arbejdsproduktivitet (fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse i de 7 dage forud for vurderingen. WPAI-resultater præsenteres som værdiforringelsesprocenter (en højere procentdel indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet). Underskala: Fravær (tabt arbejdstid) (%) score, interval 0-100.
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
WPAI-GH-slutpunkt, ændring fra baseline efter tidspunkt op til uge 52: Underskala: Tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet) (%), interval 0-100.
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH) har 6 spørgsmål, som omhandler fravær, tilstedeværelse (reduceret effektivitet under arbejdet), overordnet tab af arbejdsproduktivitet (fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse i de 7 dage forud for vurderingen. WPAI-resultater præsenteres som værdiforringelsesprocenter (en højere procentdel indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet). Presenteeism (%) score.
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
WPAI-GH-slutpunkt, ændring fra baseline efter tidspunkt: Tab af arbejdsproduktivitet (%)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH) har 6 spørgsmål, som omhandler fravær, tilstedeværelse (reduceret effektivitet under arbejdet), overordnet tab af arbejdsproduktivitet (fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse i de 7 dage forud for vurderingen. WPAI-resultater præsenteres som værdiforringelsesprocenter (en højere procentdel indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet). Arbejdsproduktivitetstab (%) score, interval 0-100.
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
WPAI-GH-slutpunkt, ændring fra baseline efter tidspunkt: Aktivitetsnedsættelse (%)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH) har 6 spørgsmål, som omhandler fravær, tilstedeværelse (reduceret effektivitet under arbejdet), overordnet tab af arbejdsproduktivitet (fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse i de 7 dage forud for vurderingen. WPAI-resultater præsenteres som værdiforringelsesprocenter (en højere procentdel indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet). Aktivitetssvækkelse (%) score, interval 0-100.
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Absolut eosinofiltal, ændring fra baseline
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger
Absolut eosinofiltal, ændring fra baseline efter tidspunkt op til uge 52
fra baseline til slutningen af ​​DB-perioden, 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Minimum 52 uger
Minimum 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Wechsler, MD, National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (EudraCT nummer)
  • 2023-510248-19-00 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil granulomatøs vaskulitis

Kliniske forsøg med Benralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner