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Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab bei EGPA im Vergleich zu Mepolizumab. (MANDARA)

24. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte 52-wöchige Studie mit einer offenen Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab im Vergleich zu Mepolizumab bei der Behandlung von eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) bei Patienten, die eine Standardtherapie erhalten

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische, 52-wöchige Phase-3-Studie mit Parallelgruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab 30 mg mit Mepolizumab 300 mg, verabreicht als subkutane (sc) Injektion bei Patienten mit schubförmiger oder refraktärer EGPA auf Kortikosteroidtherapie mit oder ohne stabile immunsuppressive Therapie.

Alle Patienten, die die 52-wöchige doppelblinde Behandlungsphase mit IP abschließen, können möglicherweise in eine Open-Label-Extension-Phase (OLE) aufgenommen werden. Der OLE-Zeitraum soll jedem Patienten eine mindestens 1-jährige Behandlung mit offen verabreichtem Benralizumab 30 mg subkutan ermöglichen (früher aufgenommene Patienten können daher länger als 1 Jahr im OLE bleiben).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Research Site
      • Kirchheim, Deutschland, 73230
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Research Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Research Site
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10128
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 228-0815
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. EGPA-Diagnose basierend auf Asthma und Eosinophilie (> 1,0 x 10 ^ 9 / l und / oder > 10% der Leukozyten) und mindestens 2 von; Biopsie mit eosinophiler Vaskulitis oder perivaskulärer/granulomatöser Entzündung; Mono- oder Polyneuropathie, nicht fixierte Lungeninfiltrate, sinonasale Anomalie; Kardiomyopathie; Glomerulonephritis; alveoläre Blutung; fühlbare Purpura; Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper (ANCA)-Positivität (Myeloperoxidase oder Proteinease 3).
  3. Rückfall in der Vorgeschichte (mindestens 1 bestätigter EGPA-Rückfall innerhalb der letzten 2 Jahre und > 12 Wochen vor dem Screening oder refraktär (kein Erreichen einer Remission, definiert als BVAS = 0 und orale Kortikosteroiddosis (OCS)).
  4. Muss mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Dosis von oralem Prednisolon oder Prednison von ≥ 7,5 mg / Tag (aber nicht > 50 mg / Tag) einnehmen. Andere stabile OCS-Dosen als Prednisolon oder Prednison können akzeptabel sein, müssen aber mit dem Studienarzt von AstraZeneca besprochen werden.
  5. Bei einer immunsuppressiven Therapie (ausgenommen Cyclophosphamid) muss die Dosis für die 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie stabil sein (Dosisreduktionen aus Sicherheitsgründen sind zulässig).
  6. QTc(F)
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung für mindestens 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
  2. Organ- oder lebensbedrohlicher EGPA < 3 Monate vor dem Screening und durch Randomisierung.
  3. Derzeit schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft während der Studienteilnahme geplant.
  4. Aktuelle Malignität oder Malignität in der Anamnese, es sei denn, es wurde eine kurative Therapie vor > 5 Jahren oder vor > 1 Jahr für Basalzellkarzinom, lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses erhalten.
  5. Eine unbehandelte oder refraktäre parasitäre Helmintheninfektion < 24 Wochen vor dem Screening.
  6. Instabile Lebererkrankung.
  7. Schwere oder klinisch signifikante, unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  8. Andere Begleiterkrankungen, die den Patienten gefährden oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten, die gesamte Dauer der Studie zu absolvieren, beeinflussen können.
  9. Chronische oder anhaltende Infektionskrankheit, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordert.
  10. Bekannte Immunschwächekrankheit oder positiver HIV-Test.
  11. Vorherige Einnahme von Mepolizumab, Reslizumab, Dupilumab oder Benralizumab. Erhalt von intravenösen/intramuskulären/subkutanen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, Erhalt von Omalizumab innerhalb von 130 Tagen vor dem Screening, Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (oder B-Zellen nicht wiederhergestellt), Interferon-α oder Alemtuzumab innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening zum Screening, Erhalt einer Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening, Erhalt anderer vermarkteter oder in der Erprobung befindlicher biologischer Produkte innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Oder Erhalt eines nicht-biologischen Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (V1), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benralizumab-Arm
1x Benralizumab subkutane Injektion + 3x Placebo bis Mepolizumab subkutane Injektionen
Biologisch: Benralizumab
30 mg/ml Injektionslösung in einer einzelnen mit Zubehör versehenen Fertigspritze (APFS) wird subkutan (SC) verabreicht.
Biologisch: Placebo gegen Mepolizumab
Passendes Placebo: 0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion in 1-ml-Spritzen (3 Spritzen werden bei jeder Verabreichung verwendet). Das Injektionsvolumen pro Spritze beträgt 1 ml. Placebo zu Mepolizumban wird subkutan verabreicht (s.c.)
Aktiver Komparator: Mepolizumab-Arm
3x Mepolizumab SC-Injektionen + 1x Placebo bis Benralizumab SC-Injektion
Biologisch: Mepolizumab
3 x 100-mg-Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, rekonstituiert in 3 separate 1-ml-Spritzen zur Verabreichung bei jeder Einnahme. Das Injektionsvolumen pro Spritze beträgt 1 ml. Die aktive Mepolizumab-Lösung wird subkutan (s.c.) verabreicht.
Biologisch: Placebo gegen Benralizumab
Passende Placebo-Injektionslösung in APFS, 1 ml Füllvolumen. Placebo-Lösung wird subkutan verabreicht (s.c.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die in Woche 36 und 48 eine Hauptremission erreichten
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 48
Prozentsatz der Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem EGPA, die in Woche 36 und 48 eine Remission erreichen, definiert als BVAS = 0 und OCS-Dosis ≤ 4 mg/Tag (Hauptremissionsdefinition).
Woche 36 und Woche 48
Unterstützender Endpunkt: Anteil der Probanden, die in Woche 36 und 48 eine unterstützende Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 48
Unterstützender Endpunkt: Anteil der Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem EGPA, die in Woche 36 und 48 eine Remission erreichen, definiert als BVAS = 0 und OCS-Dosis ≤ 7,5 mg/Tag (Definition der unterstützenden Remission).
Woche 36 und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt aufgelaufene Remissionsdauer während des DB-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen.
Gesamtdauer der Remission für die folgenden Kategorien: 0 Woche, > 0 bis < 12 Wochen, 12 bis < 24 Wochen, 24 bis < 36 Wochen, ≥ 36 Wochen.
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen.
Gesamtdauer der anhaltenden Remission während des DB-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Gesamtdauer der anhaltenden Remission für die folgenden Kategorien: 0 Woche, > 0 bis < 12 Wochen, 12 bis < 24 Wochen, 24 bis < 36 Wochen, ≥ 36 Wochen.
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen

Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), wobei ein Rückfall als einer der folgenden Punkte definiert ist:

  • Aktive Vaskulitis (BVAS > 0); ODER
  • Aktive Asthmasymptome und/oder -symptome mit entsprechender Verschlechterung des ACQ-6-Scores; ODER
  • Aktive Nasen- und/oder Nebenhöhlenerkrankung mit entsprechender Verschlechterung bei mindestens einer der Sinus-Nasen-Symptomfragen; Gewährleistung eines der folgenden Punkte:
  • Eine erhöhte Dosis der OCS-Therapie auf > 4 mg/Tag Prednisolon-Gesamttagesdosis; ODER
  • Eine erhöhte Dosis oder eine zusätzliche immunsuppressive Therapie; ODER
  • Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer EGPA-Verschlechterung. Berechnet mit der Kaplan-Meier-Technik.
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Annualisierte Rückfallrate der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Annualisierte Rückfallrate der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) bis zum Ende des DB-Behandlungszeitraums. Die Schätzung der jährlichen Rückfallrate (Rückfälle pro Jahr) und die entsprechenden 95 %-KIs wurden mithilfe eines negativen Binomialmodells berechnet. Die Antwortvariable im Modell ist die Anzahl der Rückfälle, die ein Proband bis zur 52. Woche erlebt. Der Logarithmus der entsprechenden Nachbeobachtungszeit des Probanden bis zur 52. Woche wurde als Offset-Variable zur Anpassung an Probanden mit unterschiedlichen Nachbeobachtungszeiten, in denen die Ereignisse auftraten, verwendet. Die Kovariaten im Modell umfassen den Behandlungsarm, die Prednison-Ausgangsdosis, den BVAS-Ausgangswert und die Region.
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Durchschnittliche Tagesdosis von Prednisolon/Prednison und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 bis 52
Zeitfenster: letzten 4 Wochen der DB-Periode
Durchschnittliche Tagesdosis von Prednisolon/Prednison und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 bis 52 bzw. in den letzten 28 Tagen vor der letzten doppelblinden Beurteilung für diejenigen, die aus der Studie ausgestiegen sind
letzten 4 Wochen der DB-Periode
Anteil der Patienten mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von Prednisolon/Prednison in Woche 48 bis 52
Zeitfenster: letzten 4 Wochen der DB-Periode
Anteil der Patienten mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von Prednisolon/Prednison in Woche 48 bis 52 in jeder Kategorie: 0 mg; >0 bis ≤ 4 mg; > 4 bis ≤ 7,5 mg und > 7,5 mg
letzten 4 Wochen der DB-Periode
Prozentuale Reduzierung der durchschnittlichen Tagesdosis von Prednisolon/Prednison gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 bis 52
Zeitfenster: letzten 4 Wochen der DB-Periode
Prozentuale Reduzierung der durchschnittlichen Tagesdosis von Prednisolon/Prednison gegenüber dem Ausgangswert während Woche 48 bis 52 in jeder Kategorie: keine Reduzierung oder Abbruch der Behandlung; < 25 % Reduzierung; Reduzierung um 25 bis < 50 %; Reduzierung um 50 bis <75 %; 75 bis < 100 % Reduzierung; 100 % Ermäßigung.
letzten 4 Wochen der DB-Periode
Anteil der Probanden mit einer Verringerung der durchschnittlichen Tagesdosis von Prednisolon/Prednison gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 bis 52
Zeitfenster: letzten 4 Wochen der DB-Periode
Anteil der Probanden mit einer Reduzierung der durchschnittlichen Tagesdosis von Prednisolon/Prednison gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 bis 52 in jeder Kategorie: >= 50 % Reduzierung; 100 % Ermäßigung; OCS-Dosis <= 4 mg/Tag.
letzten 4 Wochen der DB-Periode
Anteil der Probanden, die einen klinischen Nutzen erzielen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen

Anteil der Probanden, die eine klinische Nutzendefinition 1 erreichten (definiert als eines der folgenden:

  • Hauptremission zu jedem Zeitpunkt in der DB-Periode
  • >= 50 % Reduzierung der OCS-Dosis in den Wochen 48 bis 52
  • EGPA-Rückfallfrei im DB-Zeitraum) und Probanden, die die Definition 1 des vollständigen Ansprechens erreichten (definiert als Erfüllung aller oben genannten Kriterien der Definition 1).
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Anteil der Patienten, die innerhalb der ersten 24 Wochen eine Remission erreicht haben und für den Rest des doppelblinden Behandlungszeitraums in Remission blieben
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Anteil der Patienten, die innerhalb der ersten 24 Wochen eine Remission erreicht haben und für den Rest des doppelblinden Behandlungszeitraums in Remission blieben
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Änderung des Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Scores (BVAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Änderung des Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) vom Ausgangswert nach Zeitpunkt bis Woche 52. Das BVAS-Formular ist in 9 organbasierte Systeme unterteilt, wobei jeder Abschnitt Symptome/Anzeichen enthält, die für die Beteiligung dieses bestimmten Organs bei systemischer Vaskulitis typisch sind. Der Gesamtscore aller 9 Organsysteme gibt einen Hinweis auf die Krankheitsaktivität jedes Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine aktivere Vaskulitis hinweisen.
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Spirometrieänderung vom Ausgangswert nach Zeitpunkt bis Woche 52: FEV1 vor BD (L)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Prä-Bronchodilatator (BD) Forciertes Exspirationsvolumen während der ersten Sekunde (FEV1) Änderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt bis Woche 52
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Spirometrieänderung vom Ausgangswert nach Zeitpunkt bis Woche 52: Prä-BD-FVC (L)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Prä-Bronchodilatator (BD) Veränderung der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert nach Zeitpunkt bis Woche 52
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Änderung des Vaskulitis-Schadensindex (VDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Änderung des Vaskulitis-Schadensindex (VDI) gegenüber dem Ausgangswert je nach Zeitpunkt bis Woche 52. Der VDI ist in 11 Organsysteme gegliedert und erfasst Schäden, die seit Beginn der Vaskulitis vaskulitisbedingt, behandlungsbedingt oder unzusammenhängend aufgetreten sind. Das Ausfüllen des Formulars liefert einen numerischen Wert zwischen 0 und 64, wobei ein höherer Wert auf mehr Schaden hinweist.
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (6-Punkte-Version) (ACQ-6)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Asthmakontrolle (6-Punkte-Version) (ACQ-6) vom Ausgangswert nach Zeitpunkt bis Woche 52. Der ACQ-6-Score wird berechnet, indem der Mittelwert von 6 gleichgewichteten Bereichen mit einem Bereich von 0 (gut kontrolliert) bis 6 (extrem schlecht kontrolliert) gebildet wird.
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (Version 2, akuter Rückruf) (SF-36v2) Komponente: Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Kurzform einer 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (Version 2, akuter Rückruf) (SF-36v2), Komponente „Physical Component Summary“ (PCS), Änderung vom Ausgangswert nach Zeitpunkt bis Woche 52. Der PCS-Wert liegt zwischen 10,8 und 75,5, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Gesundheit hinweist.
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (Version 2, akute Erinnerung) (SF-36v2) Komponente: Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Kurzform einer 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (Version 2, akute Erinnerung) (SF-36v2), Komponente „Mental Component Summary“ (MCS), Änderung vom Ausgangswert nach Zeitpunkt bis Woche 52. Der MCS-Wert liegt zwischen 5,6 und 69,7, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Gesundheit hinweist.
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22): Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert nach Zeitpunkt bis Woche 52. Der vom Patienten gemeldete Schweregrad der Symptome und die Auswirkungen der Symptome in den letzten zwei Wochen auf 22 Punkte werden über eine 6-Punkte-Skala erfasst (0 = kein Problem bis 5 = Problem so schlimm wie möglich). Der Gesamtscore ist die Summe der Itemscores und liegt zwischen 0 und 110 (höhere Scores bedeuten schlechtere Ergebnisse).
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
SSQ-Bewertungen (Sino-nasal Symptoms Questionnaire): Symptom einer laufenden Nase
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Ergebnisse des Sino-Nasal Symptoms Questionnaire (SSQ): Symptom laufende Nase nach Zeitpunkt. Beim SSQ bewerten die Teilnehmer jedes Symptom anhand der folgenden Kategorien: sehr schwer, schwer, mittelschwer, leicht, keines. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin (0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend).
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Ergebnisse des Fragebogens zu sinonasalen Symptomen (SSQ): Symptom nach Nasenausfluss
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
SSQ-Scores (Sino-nasal Symptoms Questionnaire): Symptom Postnasaler Ausfluss nach Zeitpunkt. Beim SSQ bewerten die Teilnehmer jedes Symptom anhand der folgenden Kategorien: sehr schwer, schwer, mittelschwer, leicht, keines. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin (0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend).
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Ergebnisse des Sinus-Nasal-Symptom-Fragebogens (SSQ): Symptom Gesichtsschmerzen/Druck
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
SSQ-Scores (Sino-nasal Symptoms Questionnaire): Symptom Gesichtsschmerz/-druck nach Zeitpunkt. Beim SSQ bewerten die Teilnehmer jedes Symptom anhand der folgenden Kategorien: sehr schwer, schwer, mittelschwer, leicht, keines. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin (0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend).
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
SSQ-Bewertungen (Sino-nasal Symptoms Questionnaire): Symptomverlust oder Verringerung des Geschmacks-/Geruchssinns
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
SSQ-Scores (Sino-nasal Symptoms Questionnaire): Symptom Verlust oder Verringerung des Geschmacks-/Geruchssinns zum Zeitpunkt. Beim SSQ bewerten die Teilnehmer jedes Symptom anhand der folgenden Kategorien: sehr schwer, schwer, mittelschwer, leicht, keines. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin (0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend).
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Ergebnisse des Sinus-Nasal-Symptom-Fragebogens (SSQ): Symptom einer Verstopfung/Verstopfung der Nase
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
SSQ-Scores (Sino-nasal Symptoms Questionnaire): Symptom Verstopfung/Verstopfung der Nase nach Zeitpunkt. Beim SSQ bewerten die Teilnehmer jedes Symptom anhand der folgenden Kategorien: sehr schwer, schwer, mittelschwer, leicht, keines. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin (0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend).
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Kategorie „Patient Global Impression of Severity“ (PGIS).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Kategorie „Patient Global Impression of Severity“ (PGIS) nach Zeitpunkt
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Kategorie „Patient Global Impression of Change“ (PGIC).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 4
Kategorie „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) nach Zeitpunkt
vom Ausgangswert bis Woche 4
WPAI-GH-Endpunkt, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Fehlzeiten (%)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI-GH) besteht aus 6 Fragen, die sich mit Fehlzeiten, Präsentismus (verminderte Effektivität während der Arbeit), allgemeinem Verlust der Arbeitsproduktivität (Abwesenheit plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigungen in den 7 Tagen vor der Beurteilung befassen. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze dargestellt (ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hin). Subskala: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit) (%), Bereich 0–100.
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
WPAI-GH-Endpunkt, Änderung vom Ausgangswert nach Zeitpunkt bis Woche 52: Subskala: Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz) (%), Bereich 0–100.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI-GH) besteht aus 6 Fragen, die sich mit Fehlzeiten, Präsentismus (verminderte Effektivität während der Arbeit), allgemeinem Verlust der Arbeitsproduktivität (Abwesenheit plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigungen in den 7 Tagen vor der Beurteilung befassen. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze dargestellt (ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hin). Präsentismus-Score (%).
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
WPAI-GH-Endpunkt, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Arbeitsproduktivitätsverlust (%)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI-GH) besteht aus 6 Fragen, die sich mit Fehlzeiten, Präsentismus (verminderte Effektivität während der Arbeit), allgemeinem Verlust der Arbeitsproduktivität (Abwesenheit plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigungen in den 7 Tagen vor der Beurteilung befassen. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze dargestellt (ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hin). Wert für Arbeitsproduktivitätsverlust (%), Bereich 0–100.
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
WPAI-GH-Endpunkt, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Aktivitätsbeeinträchtigung (%)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI-GH) besteht aus 6 Fragen, die sich mit Fehlzeiten, Präsentismus (verminderte Effektivität während der Arbeit), allgemeinem Verlust der Arbeitsproduktivität (Abwesenheit plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigungen in den 7 Tagen vor der Beurteilung befassen. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze dargestellt (ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hin). Bewertung der Aktivitätsbeeinträchtigung (%), Bereich 0–100.
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Absolute Eosinophilenzahl, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen
Absolute Eosinophilenzahl, Veränderung vom Ausgangswert nach Zeitpunkt bis Woche 52
vom Ausgangswert bis zum Ende des DB-Zeitraums, 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Mindestens 52 Wochen
Mindestens 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Wechsler, MD, National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-510248-19-00 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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