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Mepolizumab과 비교한 EGPA에서의 Benralizumab의 효능 및 안전성. (MANDARA)

2026년 4월 24일 업데이트: AstraZeneca

표준 치료 요법을 받는 환자의 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 치료에서 메폴리주맙과 비교하여 벤랄리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 확장을 통한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 52주 연구

이것은 재발성 또는 불응성 EGPA 환자에서 피하(SC) 주사로 투여된 벤랄리주맙 30mg 대 메폴리주맙 300mg의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 대조, 평행군, 다기관 52주 3상 연구입니다. 안정적인 면역억제 요법을 포함하거나 포함하지 않는 코르티코스테로이드 요법에 대해.

IP에 대한 52주 이중 맹검 치료 기간을 완료한 모든 환자는 개방 라벨 연장(OLE) 기간으로 계속할 수 있습니다. OLE 기간은 각 환자에게 공개 라벨 벤랄리주맙 30 mg SC 투여로 최소 1년의 치료를 허용하기 위한 것입니다(따라서 초기 등록 환자는 OLE에 1년 이상 있을 수 있음).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Research Site
      • Kirchheim, 독일, 73230
        • Research Site
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Research Site
  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison, Texas, 미국, 75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98115
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Research Site
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Research Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, 영국, SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, 이스라엘, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, 이스라엘, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • Research Site
      • Florence, 이탈리아, 50141
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • Research Site
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun, 일본, 761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, 일본, 228-0815
        • Research Site
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8666
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
        • Research Site
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • Research Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75877
        • Research Site
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 천식 및 호산구증가증(>1.0x10^9/L 및/또는 백혈구의 >10%) 병력 또는 존재에 기반한 EGPA 진단 및 다음 중 최소 2개; 호산구성 혈관염 또는 혈관주위/육아종 염증을 동반한 생검; 단발성 또는 다발성 신경병증, 고정되지 않은 폐 침윤, 동비 이상; 심근병증; 사구체신염; 폐포 출혈; 만져지는 자반증; 항호중구 세포질 항체(ANCA) 양성(Myeloperoxidase 또는 proteinease 3).
  3. 재발 이력(스크리닝 전 지난 2년 및 > 12주 이내에 최소 1회의 확인된 EGPA 재발 또는 불응성(관해 달성 실패, BVAS=0 및 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량으로 정의됨)
  4. 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 경구 프레드니솔론 또는 7.5mg/일 이상의 프레드니손(그러나 >50mg/일은 아님)이어야 합니다. 프레드니솔론 또는 프레드니손 이외의 OCS의 안정적인 용량은 허용될 수 있지만 AstraZeneca 연구 의사와 논의해야 합니다.
  5. 면역억제 요법(시클로포스파마이드 제외)을 받는 경우 용량은 무작위 배정 전 4주 동안과 연구 기간 동안 안정적이어야 합니다(안전상의 이유로 용량 감소가 허용됨).
  6. QTc(에프)
  7. 가임 여성은 마지막 연구 약물 투여 후 최소 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다발혈관염(GPA) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)을 동반한 육아종증으로 진단되었습니다.
  2. 장기 또는 생명을 위협하는 EGPA < 스크리닝 전 3개월 및 무작위화를 통해.
  3. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
  4. 현재 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 경우, >5년 전 또는 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종에 대해 >5년 전 또는 >1년 전에 근치 요법을 받지 않은 경우.
  5. 스크리닝 전 24주 미만의 미처리 또는 불응성 연충 기생충 감염.
  6. 불안정한 간 질환.
  7. 중증 또는 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심혈관 질환.
  8. 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 동시 질병.
  9. 전신 항감염 치료를 요하는 만성 또는 진행성 전염병.
  10. 알려진 면역결핍 장애 또는 양성 HIV 검사.
  11. 메폴리주맙, 레슬리주맙, 두필루맙 또는 벤랄리주맙의 사전 수령. 무작위 배정 전 4주 이내에 정맥/근육/피하 코르티코스테로이드 투여, 스크리닝 전 130일 이내에 오말리주맙 투여, 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙(또는 B 세포가 회복되지 않음), 인터페론-α 또는 알렘투주맙 투여 전 6개월 이내에 스크리닝, 스크리닝 전 12주 이내에 항종양 괴사 인자 요법 수령, 스크리닝 전 4개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시판 또는 시험용 생물학적 제품 수령. 또는 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(V1) 중 더 긴 기간 이내, 스크리닝 전 비 생물학적 제품의 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Benralizumab 팔
1x benralizumab SC 주사 + 3x 위약 대 mepolizumab SC 주사
생물학적: 벤랄리주맙
단일 악세서리 미리 채워진 주사기(APFS)에 주입하기 위한 30mg/mL 용액을 피하(SC)로 투여합니다.
생물학적: 위약에서 메폴리주맙으로
일치하는 위약: 0.9% 염화나트륨, 1mL 주사기에 주입하기 위한 용액(각 투약 경우에 3개의 주사기가 사용됨). 주사기 당 주입량은 1mL입니다. Mepolizumban에 대한 위약은 피하(SC)로 투여될 것입니다.
활성 비교기: 메폴리주맙 팔
3x mepolizumab SC 주사 + 1x 위약 대 benralizumab SC 주사
생물학적: 메폴리주맙
각 투약 경우에 투여하기 위해 3개의 개별 1mL 주사기로 재구성된 주사용 용액용 분말 3x100mg 바이알. 주사기당 주입량은 1mL입니다. Mepolizumab 활성 용액은 피하(SC)로 투여됩니다.
생물학적: Benralizumab에 대한 위약
APFS 주입을 위한 일치하는 위약 용액, 1mL 충전 부피. 위약 용액은 피하(SC)로 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36주차와 48주차 모두에서 주요 완화를 달성한 피험자 수
기간: 36주차 및 48주차
36주차와 48주차에 BVAS = 0 및 OCS 용량 ≤ 4mg/일(주 관해 정의)로 정의된 관해를 달성한 재발성 또는 불응성 EGPA 환자의 비율.
36주차 및 48주차
지지 종점: 36주차와 48주차 모두에서 지지적 완화를 달성한 피험자의 비율
기간: 36주차 및 48주차
지지적 평가변수: 36주차와 48주차 모두에서 BVAS = 0 및 OCS 용량 ≤ 7.5mg/일(지원적 관해 정의)로 정의된 관해를 달성한 재발 또는 불응성 EGPA 환자의 비율.
36주차 및 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DB 치료 기간 중 총 관해 기간 누적
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주.
다음 범주에 대한 총 관해 기간: 0주, > 0 ~ < 12주, 12 ~ < 24주, 24 ~ < 36주, ≥ 36주.
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주.
DB 치료 기간 동안 지속 완화의 총 누적 기간
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
다음 범주에 대한 지속 완화의 총 누적 기간: 0주, > 0 ~ < 12주, 12 ~ < 24주, 24 ~ < 36주, ≥ 36주.
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
무작위 배정부터 다발혈관염을 동반한 최초의 호산구성 육아종증(EGPA) 재발까지의 시간
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주

무작위 배정부터 첫 번째 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 재발까지의 시간(여기서 재발은 다음 중 하나로 정의됨):

  • 활동성 혈관염(BVAS > 0); 또는
  • ACQ-6 점수가 상응하게 악화되는 활동성 천식 증상 및/또는 징후; 또는
  • 활동성 비강 및/또는 부비동 질환(부비강 증상 질문 중 적어도 하나가 상응하게 악화됨) 다음 중 하나를 보증합니다.
  • OCS 요법의 용량을 > 4 mg/일 프레드니솔론 일일 총 용량으로 증가시킵니다. 또는
  • 면역억제요법의 용량을 늘리거나 추가합니다. 또는
  • EGPA 악화와 관련된 입원 Kaplan-Meier 기법을 사용하여 계산했습니다.
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
다발혈관염을 동반한 연간 호산구성 육아종증(EGPA) 재발률
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
DB 치료 기간이 끝날 때까지 연간 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 재발률. 연간 재발률(연간 재발) 추정치와 해당 95% CI는 음이항 모델을 사용하여 계산되었습니다. 모델의 반응 변수는 피험자가 52주차까지 경험한 재발 횟수입니다. 52주까지의 피험자의 해당 추적 기간에 대한 로그는 사건이 발생하는 동안 서로 다른 추적 기간을 갖는 피험자를 조정하기 위한 오프셋 변수로 사용되었습니다. 모델의 공변량에는 치료군, 프레드니손의 기준 용량, 기준 BVAS 및 영역이 포함됩니다.
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
48주부터 52주까지 프레드니솔론/프레드니손의 일일 평균 복용량 및 기준치로부터의 변화
기간: DB 기간의 마지막 4주
프레드니솔론/프레드니손의 일일 평균 복용량 및 48주부터 52주까지 또는 중단한 환자에 대한 마지막 이중 맹검 평가 전 마지막 28일 동안 기준선으로부터의 변화
DB 기간의 마지막 4주
48주부터 52주까지 프레드니솔론/프레드니손의 일일 평균 복용량을 받은 환자의 비율
기간: DB 기간의 마지막 4주
각 범주에서 48주차부터 52주차까지 프레드니솔론/프레드니손의 일일 평균 복용량을 받은 환자의 비율: 0mg; >0 ~ ≤ 4mg; > 4 ~ 7.5mg 및 > 7.5mg
DB 기간의 마지막 4주
48주부터 52주까지 프레드니솔론/프레드니손의 일일 평균 복용량이 기준선 대비 감소율(%)
기간: DB 기간의 마지막 4주
각 범주에서 48주부터 52주까지 프레드니솔론/프레드니손의 일일 평균 복용량이 기준선에서 감소한 비율: 감소 또는 치료 중단 없음; < 25% 감소; 25 ~ < 50% 감소; 50 내지 <75% 감소; 75 ~ < 100% 감소; 100% 감소.
DB 기간의 마지막 4주
48주부터 52주까지 프레드니솔론/프레드니손의 일일 평균 복용량이 기준선보다 감소한 피험자의 비율
기간: DB 기간의 마지막 4주
각 범주에서 48주차부터 52주차까지 프레드니솔론/프레드니손의 일일 평균 복용량을 기준선에서 감소한 피험자의 비율: >= 50% 감소; 100% 감소; OCS 용량 <= 4mg/일.
DB 기간의 마지막 4주
임상적 이익을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주

임상적 이익 정의 1(다음 중 하나로 정의됨)을 달성한 피험자의 비율:

  • DB 기간 내 수시 주요 완화
  • >= 48~52주차에 OCS 용량 50% 감소
  • EGPA DB 기간 내 재발 없음) 및 완전 반응 정의 1(위의 정의 1 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됨)을 달성한 대상자.
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
첫 24주 이내에 관해를 달성하고 나머지 이중맹검 치료 기간 동안 관해 상태를 유지한 환자의 비율
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
처음 24주 이내에 관해를 달성하고 나머지 이중맹검 치료 기간 동안 관해 상태를 유지한 환자의 비율
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS)는 기준선에서 최대 52주차까지의 시점별 변화입니다. BVAS 형태는 9개의 기관 기반 시스템으로 나누어지며, 각 섹션에는 전신 혈관염의 특정 기관 침범의 전형적인 증상/징후가 포함됩니다. 9개 기관계 전체의 총점은 채점 당시 각 환자의 질병 활동을 나타냅니다. 총점의 범위는 0~63점이며, 점수가 높을수록 혈관염이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
기준선에서 52주차까지의 시점별 폐활량 측정 변화: BD 이전 FEV1(L)
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
기관지 확장제 사용 전(BD) 1초 동안의 강제 호기량(FEV1) 기준선에서 최대 52주차까지의 시점별 변화
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
기준선부터 52주차까지의 시점별 폐활량 측정 변화: BD 전 FVC(L)
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
기관지 확장제 투여 전(BD) 최대 52주차까지 기준 시점부터 강제 폐활량(FVC) 변화
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
혈관염 손상 지수(VDI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
혈관염 손상 지수(VDI)는 기준 시점부터 최대 52주차까지의 시점별 변화입니다. VDI는 11개 기관계로 구분되며, 혈관염 발병 이후 발생한 혈관염, 치료 또는 관련 없는 손상 항목을 기록합니다. 양식을 작성하면 0부터 64까지의 숫자 점수가 제공되며, 점수가 높을수록 더 많은 피해를 입었음을 의미합니다.
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
천식 조절 설문지(6개 항목 버전)의 기준선으로부터의 변화(ACQ-6)
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
천식 조절 설문지(6개 항목 버전)(ACQ-6)는 기준 시점에서 최대 52주차까지의 시점별 변화입니다. ACQ-6 점수는 0(잘 제어됨)부터 6(매우 잘 제어되지 않음)까지의 범위에서 6개의 동일 가중치 영역의 평균을 취하여 계산됩니다.
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
약식 36개 항목 건강 설문조사(버전 2, 급성 회상)(SF-36v2) 구성 요소: 물리적 구성 요소 요약(PCS)의 기준선 변경 사항
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
약식 36개 항목 건강 설문조사(버전 2, 급성 회상)(SF-36v2) 구성 요소 물리적 구성 요소 요약(PCS)은 기준 시점부터 최대 52주까지의 시점별 변경 사항입니다. PCS 점수의 범위는 10.8~75.5점으로 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미합니다.
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
약식 36개 항목 건강 설문조사(버전 2, 급성 회상)(SF-36v2) 구성 요소: 정신 구성 요소 요약(MCS)의 기준선 변경 사항
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
약식 36개 항목 건강 설문조사(버전 2, 급성 회상)(SF-36v2) 구성 요소 MCS(정신 구성 요소 요약)는 기준 시점부터 최대 52주까지의 시점별 변화입니다. MCS 점수의 범위는 5.6~69.7점으로 점수가 높을수록 건강 상태가 양호한 것을 의미합니다.
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
부비동 결과 테스트 -22(SNOT-22) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
부비동 결과 테스트-22(SNOT-22) 총 점수는 기준점에서 최대 52주차까지의 시점별 변화입니다. 환자가 보고한 증상 심각도와 지난 2주 동안 22개 항목에 대한 증상 영향은 6점 척도를 통해 포착됩니다(0 = 문제 없음 ~ 5 = 문제가 있을 수 있음). 총점은 항목 점수의 합이며 범위는 0~110입니다(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄).
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
부비동 증상 설문지(SSQ) 점수: 증상 콧물
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
부비동 증상 설문지(SSQ) 점수: 시점별 증상 콧물. SSQ의 경우 참가자는 각 증상을 매우 심각함, 심각함, 중간 정도, 경미함, 없음 범주에 따라 평가합니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다(0 = 없음 ~ 4 = 매우 심각함).
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
부비강 증상 설문지(SSQ) 점수: 증상 후비루
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
부비강 증상 설문지(SSQ) 점수: 시점별 증상 후비루. SSQ의 경우 참가자는 각 증상을 매우 심각함, 심각함, 중간 정도, 경미함, 없음 범주에 따라 평가합니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다(0 = 없음 ~ 4 = 매우 심각함).
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
부비동 증상 설문지(SSQ) 점수: 증상 안면 통증/압박
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
SSQ(부비동 증상 설문지) 점수: 시점별 증상 안면 통증/압력. SSQ의 경우 참가자는 각 증상을 매우 심각함, 심각함, 중간 정도, 경미함, 없음 범주에 따라 평가합니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다(0 = 없음 ~ 4 = 매우 심각함).
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
부비동 증상 설문지(SSQ) 점수: 증상 상실 또는 미각/후각 감소
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
부비동 증상 설문지(SSQ) 점수: 시점에 따른 미각/후각의 증상 상실 또는 감소. SSQ의 경우 참가자는 각 증상을 매우 심각함, 심각함, 중간 정도, 경미함, 없음 범주에 따라 평가합니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다(0 = 없음 ~ 4 = 매우 심각함).
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
부비동 증상 설문지(SSQ) 점수: 코 막힘/코막힘 증상
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
부비동 증상 설문지(SSQ) 점수: 시점별 증상 코 막힘/울혈. SSQ의 경우 참가자는 각 증상을 매우 심각함, 심각함, 중간 정도, 경미함, 없음 범주에 따라 평가합니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다(0 = 없음 ~ 4 = 매우 심각함).
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
환자 전체 심각도 인상(PGIS) 범주
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
시점별 환자 전체 심각도(PGIS) 범주
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
환자의 전체적인 변화 인상(PGIC) 카테고리
기간: 기준선부터 4주차까지
시점별 환자 전체적 변화 인상(PGIC) 카테고리
기준선부터 4주차까지
WPAI-GH 엔드포인트, 시점별 기준선 대비 변화: 결근률(%)
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI-GH)에는 평가 전 7일 동안의 결근, 잔업(근무 중 효율성 감소), 전반적인 업무 생산성 손실(결근 + 잔업) 및 활동 장애를 다루는 6개의 질문이 있습니다. WPAI 결과는 손상 비율로 표시됩니다(비율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냄). 하위 척도: 결근(근무 시간 누락)(%) 점수, 범위 0-100.
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
WPAI-GH 종점, 시점별 기준선에서 최대 52주차까지의 변화: 하위 척도: 프리젠티즘(직장 장애)(%), 범위 0-100.
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI-GH)에는 평가 전 7일 동안의 결근, 잔업(근무 중 효율성 감소), 전반적인 업무 생산성 손실(결근 + 잔업) 및 활동 장애를 다루는 6개의 질문이 있습니다. WPAI 결과는 손상 비율로 표시됩니다(비율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냄). 프리젠티즘(%) 점수.
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
WPAI-GH 엔드포인트, 시점별 기준선 대비 변화: 작업 생산성 손실(%)
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI-GH)에는 평가 전 7일 동안의 결근, 잔업(근무 중 효율성 감소), 전반적인 업무 생산성 손실(결근 + 잔업) 및 활동 장애를 다루는 6개의 질문이 있습니다. WPAI 결과는 손상 비율로 표시됩니다(비율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냄). 작업 생산성 손실(%) 점수, 범위 0-100.
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
WPAI-GH 엔드포인트, 시점별 기준선 대비 변화: 활동 장애(%)
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI-GH)에는 평가 전 7일 동안의 결근, 잔업(근무 중 효율성 감소), 전반적인 업무 생산성 손실(결근 + 잔업) 및 활동 장애를 다루는 6개의 질문이 있습니다. WPAI 결과는 손상 비율로 표시됩니다(비율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냄). 활동 장애(%) 점수, 범위 0-100.
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
절대 호산구 수, 기준치로부터의 변화
기간: 기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주
절대 호산구 수, 기준선에서 최대 52주까지의 시점별 변화
기준선부터 DB 기간 종료까지, 52주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최소 52주
최소 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Michael Wechsler, MD, National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (EudraCT 번호)
  • 2023-510248-19-00 (기타 식별자: EU Trial (CTIS) Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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