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Efficacia e sicurezza di benralizumab in EGPA rispetto a mepolizumab. (MANDARA)

24 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo di 52 settimane con un'estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di benralizumab rispetto a mepolizumab nel trattamento della granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) in pazienti sottoposti a terapia standard di cura

Questo è uno studio multicentrico di fase 3 della durata di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di benralizumab 30 mg rispetto a mepolizumab 300 mg somministrato per iniezione sottocutanea (SC) in pazienti con EGPA recidivante o refrattaria in terapia con corticosteroidi con o senza terapia immunosoppressiva stabile.

Tutti i pazienti che completano il periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane su IP possono essere idonei a continuare in un periodo di estensione in aperto (OLE). Il periodo OLE ha lo scopo di consentire a ciascun paziente almeno 1 anno di trattamento con benralizumab 30 mg in aperto somministrato SC (i pazienti arruolati in precedenza possono quindi rimanere nell'OLE per più di 1 anno).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Research Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Research Site
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Research Site
      • Kirchheim, Germania, 73230
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Research Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun, Giappone, 761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Giappone, 228-0815
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8666
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10128
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi di EGPA basata su anamnesi o presenza di asma ed eosinofilia (>1,0x10^9/L e/o >10% dei leucociti) e almeno 2 di; biopsia con vasculite eosinofila o infiammazione perivascolare/granulomatosa; mono o polineuropatia, infiltrati polmonari non fissi, anomalie seno-nasali; cardiomiopatia; glomerulonefrite; emorragia alveolare; porpora palpabile; positività agli anticorpi anti citoplasmatici dei neutrofili (ANCA) (mieloperossidasi o proteinaasi 3).
  3. Storia di recidiva (almeno 1 recidiva EGPA confermata negli ultimi 2 anni e > 12 settimane prima dello screening, o refrattaria (mancato raggiungimento della remissione, definita come BVAS=0 e dose di corticosteroidi orali (OCS)
  4. Deve essere in una dose stabile di prednisolone orale o prednisone di ≥ 7,5 mg / die (ma non> 50 mg / die) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione. Dosi stabili di OCS diverse dal prednisolone o dal prednisone possono essere accettabili, ma devono essere discusse con il medico dello studio AstraZeneca.
  5. In caso di terapia immunosoppressiva (esclusa la ciclofosfamide) la dose deve essere stabile per le 4 settimane precedenti la randomizzazione e durante lo studio (saranno consentite riduzioni della dose per motivi di sicurezza).
  6. QTc(F)
  7. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dalla firma del consenso informato per almeno 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA).
  2. EGPA per organo o pericolosa per la vita <3 mesi prima dello screening e attraverso la randomizzazione.
  3. - Attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  4. Malignità attuale o storia di malignità, a meno che non sia stata ricevuta una terapia curativa > 5 anni fa o > 1 anno fa per carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma in situ della cervice.
  5. Un'infezione parassitaria da elminti non trattata o refrattaria <24 settimane prima dello screening.
  6. Malattia epatica instabile.
  7. Malattie cardiovascolari gravi o clinicamente significative, non controllate.
  8. Altre malattie concomitanti che possono mettere a rischio il paziente o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità dei pazienti di completare l'intera durata dello studio.
  9. Malattia infettiva cronica o in corso che richiede un trattamento antinfettivo sistemico.
  10. Disturbo da immunodeficienza noto o test HIV positivo.
  11. Ricezione precedente di mepolizumab, reslizumab, dupilumab o benralizumab. Ricezione di corticosteroidi per via endovenosa/intramuscolare/sottocutanea entro 4 settimane prima della randomizzazione, ricezione di omalizumab entro 130 giorni prima dello screening, rituximab entro 6 mesi prima dello screening (o cellule B non recuperate), interferone-α o alemtuzumab entro 6 mesi prima allo screening, ricevimento della terapia con fattore di necrosi antitumorale entro 12 settimane prima dello screening, ricevimento di qualsiasi altro prodotto biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo. O ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale non biologico entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening (V1), qualunque sia il periodo più lungo, prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Benralizumab
1 iniezione SC di benralizumab + 3 iniezioni di placebo rispetto a mepolizumab SC
Biologico: Benralizumab
30 mg/mL di soluzione iniettabile in una singola siringa preriempita accessoriata (APFS) sarà somministrata per via sottocutanea (SC)
Biologico: Da placebo a mepolizumab
Placebo corrispondente: cloruro di sodio allo 0,9%, soluzioni iniettabili in siringhe da 1 ml (saranno utilizzate 3 siringhe per ogni occasione di somministrazione). Il volume di iniezione per siringa è di 1 ml. Placebo a Mepolizumban sarà somministrato per via sottocutanea (SC)
Comparatore attivo: Braccio Mepolizumab
3x iniezioni SC di mepolizumab + 1x placebo per iniezione SC di benralizumab
Biologico: Mepolizumab
3 flaconcini da 100 mg di polvere per soluzione iniettabile ricostituiti in 3 siringhe separate da 1 mL per la somministrazione ad ogni somministrazione. Il volume di iniezione per siringa è di 1 ml. La soluzione attiva di mepolizumab verrà somministrata per via sottocutanea (SC)
Biologico: Placebo al Benralizumab
Soluzione placebo corrispondente per iniezione in APFS, volume di riempimento 1 mL. La soluzione di placebo verrà somministrata per via sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto la remissione principale in entrambe le settimane 36 e 48
Lasso di tempo: Settimana 36 e Settimana 48
Percentuale di pazienti con EGPA recidivante o refrattaria, che hanno raggiunto la remissione, definita come BVAS = 0 e dose di OCS ≤ 4 mg/giorno (definizione di remissione principale) ad entrambe le settimane 36 e 48.
Settimana 36 e Settimana 48
Endpoint di supporto: percentuale di soggetti che hanno ottenuto una remissione di supporto in entrambe le settimane 36 e 48
Lasso di tempo: Settimana 36 e Settimana 48
Endpoint di supporto: percentuale di pazienti con EGPA recidivante o refrattaria, che hanno raggiunto la remissione, definita come BVAS = 0 e dose di OCS ≤ 7,5 mg/giorno (definizione di remissione di supporto) ad entrambe le settimane 36 e 48.
Settimana 36 e Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della remissione maturata durante il periodo di trattamento DB
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane.
Durata totale accumulata della remissione per le seguenti categorie: 0 settimane, da > 0 a < 12 settimane, da 12 a < 24 settimane, da 24 a < 36 settimane, ≥ 36 settimane.
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane.
Durata totale maturata della remissione prolungata durante il periodo di trattamento DB
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Durata totale accumulata della remissione sostenuta per le seguenti categorie: 0 settimane, da > 0 a < 12 settimane, da 12 a < 24 settimane, da 24 a < 36 settimane, ≥ 36 settimane.
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva di granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA).
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane

Tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva di granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA), dove la recidiva è definita come una delle seguenti condizioni:

  • Vasculite attiva (BVAS > 0); O
  • Sintomi e/o segni di asma attivi con un corrispondente peggioramento del punteggio ACQ-6; O
  • Malattia nasale e/o sinusale attiva, con corrispondente peggioramento di almeno uno dei quesiti sintomatologici seno-nasali; garantendo uno dei seguenti:
  • Un aumento della dose della terapia con OCS a una dose giornaliera totale di prednisolone > 4 mg/die; O
  • Un aumento della dose o l'aggiunta di una terapia immunosoppressiva; O
  • Ospedalizzazione correlata al peggioramento dell'EGPA Calcolato utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Tasso annualizzato di recidiva della granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA).
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Tasso annualizzato di recidiva della granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) fino alla fine del periodo di trattamento con DB. La stima del tasso di recidiva annualizzato (recidive per anno) e i corrispondenti IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello binomiale negativo. La variabile di risposta nel modello è il numero di ricadute sperimentate da un soggetto fino alla settimana 52. Il logaritmo del tempo di follow-up corrispondente del soggetto fino alla settimana 52 è stato utilizzato come variabile di offset per adeguarsi ai soggetti con tempi di follow-up diversi durante i quali si sono verificati gli eventi. Le covariate nel modello includono il braccio di trattamento, la dose basale di prednisone, il BVAS basale e la regione.
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Dose media giornaliera di prednisolone/prednisone e variazione rispetto al basale durante la settimana 48-52
Lasso di tempo: ultime 4 settimane del periodo DB
Dose media giornaliera di prednisolone/prednisone e variazione rispetto al basale durante la settimana 48-52 o negli ultimi 28 giorni prima dell'ultima valutazione in doppio cieco per coloro che si sono ritirati
ultime 4 settimane del periodo DB
Proporzione di pazienti con dose media giornaliera di prednisolone/prednisone durante la settimana 48-52
Lasso di tempo: ultime 4 settimane del periodo DB
Proporzione di pazienti con dose media giornaliera di prednisolone/prednisone durante la settimana 48-52 in ciascuna categoria: 0 mg; da >0 a ≤ 4 mg; da > 4 a ≤ 7,5 mg e > 7,5 mg
ultime 4 settimane del periodo DB
Riduzione percentuale rispetto al basale della dose media giornaliera di prednisolone/prednisone durante la settimana 48-52
Lasso di tempo: ultime 4 settimane del periodo DB
Riduzione percentuale rispetto al basale della dose media giornaliera di prednisolone/prednisone durante la settimana dalla 48 alla 52 in ciascuna categoria: nessuna riduzione o sospensione del trattamento; < 25% di riduzione; Riduzione dal 25 al < 50%; Riduzione dal 50 al <75%; Riduzione da 75 a < 100%; Riduzione del 100%.
ultime 4 settimane del periodo DB
Proporzione di soggetti con riduzione rispetto al basale della dose media giornaliera di prednisolone/prednisone durante la settimana dalla 48 alla 52
Lasso di tempo: ultime 4 settimane del periodo DB
Proporzione di soggetti con riduzione rispetto al basale della dose media giornaliera di prednisolone/prednisone durante la settimana da 48 a 52 in ciascuna categoria: >= riduzione del 50%; Riduzione del 100%; Dose di OCS <= 4 mg/giorno.
ultime 4 settimane del periodo DB
Proporzione di soggetti che ottengono benefici clinici
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane

Proporzione di soggetti che hanno raggiunto qualsiasi beneficio clinico definito 1 (definito come uno dei seguenti:

  • Remissione principale in qualsiasi momento del periodo DB
  • Riduzione >= del 50% della dose di OCS nelle settimane da 48 a 52
  • liberi da recidive EGPA nel periodo DB) e soggetti che hanno raggiunto la risposta completa definita come definizione 1 (definita come conforme a tutti i criteri della definizione 1 di cui sopra).
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la remissione entro le prime 24 settimane e sono rimasti in remissione per il resto del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la remissione entro le prime 24 settimane e sono rimasti in remissione per il resto del periodo di trattamento in doppio cieco
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della vasculite di Birmingham (BVAS)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Il Birmingham Vasculite Activity Score (BVAS) varia dal basale in base al tempo fino alla settimana 52. Il modulo BVAS è diviso in 9 sistemi basati su organi, con ciascuna sezione che include sintomi/segni tipici del coinvolgimento di quel particolare organo nella vasculite sistemica. Il punteggio totale su tutti e 9 i sistemi di organi fornisce un'indicazione dell'attività della malattia di ciascun paziente al momento del punteggio. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una vasculite più attiva.
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Variazione spirometrica dal basale in base al timepoint fino alla settimana 52: FEV1 pre-BD (L)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Variazione del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (BD) durante il primo secondo (FEV1) dal basale in base al timepoint fino alla settimana 52
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Variazione della spirometria dal basale in base al timepoint fino alla settimana 52: FVC pre-BD (L)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Pre-broncodilatatore (BD) Variazione della capacità vitale forzata (FVC) dal basale in base al timepoint fino alla settimana 52
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Variazione rispetto al basale dell’indice dei danni da vasculite (VDI)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Variazione dell'indice dei danni alla vasculite (VDI) rispetto al basale in base al tempo fino alla settimana 52. Il VDI è suddiviso in 11 sistemi di organi e registra gli elementi di danno, dovuti a vasculite, terapeutica o non correlata, che si sono verificati dall'inizio della vasculite. La compilazione del modulo fornisce un punteggio numerico, compreso tra 0 e 64, dove un punteggio più alto indica un danno maggiore.
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma (versione a 6 voci) (ACQ-6)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Il questionario sul controllo dell'asma (versione a 6 voci) (ACQ-6) cambia dal basale in base al tempo fino alla settimana 52. Il punteggio ACQ-6 viene calcolato prendendo la media di 6 domini ugualmente ponderati, con un intervallo compreso tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente scarsamente controllato).
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Variazione rispetto al basale in forma breve Sondaggio sanitario a 36 elementi (Versione 2, Richiamo acuto) (SF-36v2) Componente: riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Componente del sondaggio sanitario a 36 elementi in formato breve (versione 2, richiamo acuto) (SF-36v2) Modificazione del componente Physical Component Summary (PCS) dal basale in base al punto temporale fino alla settimana 52. Il punteggio PCS varia da 10,8 a 75,5, dove un punteggio più alto indica una salute migliore.
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Variazione rispetto al basale in forma breve Sondaggio sulla salute di 36 elementi (Versione 2, Richiamo acuto) (SF-36v2) Componente: Riepilogo delle componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Componente del sondaggio sulla salute in formato breve composto da 36 elementi (versione 2, richiamo acuto) (SF-36v2) Modifica della componente mentale delle componenti (MCS) rispetto al basale in base al punto temporale fino alla settimana 52. Il punteggio MCS varia da 5,6 a 69,7, dove un punteggio più alto indica una salute migliore.
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del test di esito sino-nasale-22 (SNOT-22).
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Variazione del punteggio totale del Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) dal basale in base al timepoint fino alla settimana 52. La gravità dei sintomi riferiti dal paziente e l'impatto dei sintomi nelle 2 settimane precedenti su 22 elementi vengono catturati tramite una scala a 6 punti (da 0 = nessun problema a 5 = il problema più grave possibile). Il punteggio totale è la somma dei punteggi degli item e varia da 0 a 110 (punteggi più alti indicano risultati peggiori).
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Punteggi del questionario sui sintomi sino-nasali (SSQ): sintomo del naso che cola
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Punteggi del questionario sui sintomi sino-nasali (SSQ): sintomo naso che cola in base al punto temporale. Per l'SSQ, i partecipanti valutano ciascun sintomo rispetto alle seguenti categorie: molto grave, grave, moderato, lieve, nessuno. Punteggi più alti indicano una gravità maggiore (da 0 = nessuno a 4 = molto grave).
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Punteggi del questionario sui sintomi sino-nasali (SSQ): sintomo secrezione post-nasale
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Punteggi del questionario sui sintomi seno-nasali (SSQ): sintomo Secrezione post-nasale in base al punto temporale. Per l'SSQ, i partecipanti valutano ciascun sintomo rispetto alle seguenti categorie: molto grave, grave, moderato, lieve, nessuno. Punteggi più alti indicano una gravità maggiore (da 0 = nessuno a 4 = molto grave).
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Punteggi del questionario sui sintomi sino-nasali (SSQ): sintomo dolore/pressione facciale
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Punteggi del questionario sui sintomi seno-nasali (SSQ): sintomo Dolore/pressione facciale per punto temporale. Per l'SSQ, i partecipanti valutano ciascun sintomo rispetto alle seguenti categorie: molto grave, grave, moderato, lieve, nessuno. Punteggi più alti indicano una gravità maggiore (da 0 = nessuno a 4 = molto grave).
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Punteggi del questionario sui sintomi seno-nasali (SSQ): perdita o riduzione dei sintomi del senso del gusto/olfatto
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Punteggi del questionario sui sintomi sino-nasali (SSQ): sintomo Perdita o riduzione del senso del gusto/olfatto in base al momento. Per l'SSQ, i partecipanti valutano ciascun sintomo rispetto alle seguenti categorie: molto grave, grave, moderato, lieve, nessuno. Punteggi più alti indicano una gravità maggiore (da 0 = nessuno a 4 = molto grave).
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Punteggi del questionario sui sintomi seno-nasali (SSQ): sintomo di blocco/congestione del naso
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Punteggi del questionario sui sintomi sino-nasali (SSQ): sintomo Blocco/congestione del naso in base al punto temporale. Per l'SSQ, i partecipanti valutano ciascun sintomo rispetto alle seguenti categorie: molto grave, grave, moderato, lieve, nessuno. Punteggi più alti indicano una gravità maggiore (da 0 = nessuno a 4 = molto grave).
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Categoria Impressione globale della gravità del paziente (PGIS).
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Categoria dell'impressione globale della gravità del paziente (PGIS) per punto temporale
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Categoria Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
Categoria dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) per punto temporale
dal basale alla settimana 4
Endpoint WPAI-GH, variazione rispetto al basale per punto temporale: assenteismo (%)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Il questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI-GH) comprende 6 domande che riguardano l'assenteismo, il presenzialismo (ridotta efficacia durante il lavoro), la perdita complessiva di produttività del lavoro (assenteismo più presenzialismo) e il deterioramento dell'attività per i 7 giorni precedenti la valutazione. I risultati della WPAI sono presentati come percentuali di compromissione (una percentuale più alta indica maggiore compromissione e minore produttività). Sottoscala: Punteggio assenteismo (tempo di lavoro mancato) (%), intervallo 0-100.
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Endpoint WPAI-GH, variazione dal basale in base al punto temporale fino alla settimana 52: Sottoscala: Presenteeismo (compromissione sul lavoro) (%), intervallo 0-100.
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Il questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI-GH) comprende 6 domande che riguardano l'assenteismo, il presenzialismo (ridotta efficacia durante il lavoro), la perdita complessiva di produttività del lavoro (assenteismo più presenzialismo) e il deterioramento dell'attività per i 7 giorni precedenti la valutazione. I risultati della WPAI sono presentati come percentuali di compromissione (una percentuale più alta indica maggiore compromissione e minore produttività). Punteggio di presenzialismo (%).
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Endpoint WPAI-GH, variazione rispetto al basale per punto temporale: perdita di produttività lavorativa (%)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Il questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI-GH) comprende 6 domande che riguardano l'assenteismo, il presenzialismo (ridotta efficacia durante il lavoro), la perdita complessiva di produttività del lavoro (assenteismo più presenzialismo) e il deterioramento dell'attività per i 7 giorni precedenti la valutazione. I risultati della WPAI sono presentati come percentuali di compromissione (una percentuale più alta indica maggiore compromissione e minore produttività). Punteggio relativo alla perdita di produttività lavorativa (%), intervallo 0-100.
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Endpoint WPAI-GH, variazione rispetto al basale per punto temporale: compromissione dell'attività (%)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Il questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI-GH) comprende 6 domande che riguardano l'assenteismo, il presenzialismo (ridotta efficacia durante il lavoro), la perdita complessiva di produttività del lavoro (assenteismo più presenzialismo) e il deterioramento dell'attività per i 7 giorni precedenti la valutazione. I risultati della WPAI sono presentati come percentuali di compromissione (una percentuale più alta indica maggiore compromissione e minore produttività). Punteggio di compromissione dell'attività (%), intervallo 0-100.
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Conteggio assoluto degli eosinofili, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane
Conta assoluta degli eosinofili, variazione rispetto al basale in base al punto temporale fino alla settimana 52
dal basale alla fine del periodo DB, 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Minimo 52 settimane
Minimo 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Wechsler, MD, National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (Numero EudraCT)
  • 2023-510248-19-00 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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