Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A benralizumab hatékonysága és biztonságossága az EGPA-ban a mepolizumabhoz képest. (MANDARA)

2026. július 20. frissítette: AstraZeneca

Randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, 52 hetes vizsgálat nyílt kiterjesztéssel a benralizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a mepolizumabhoz képest a poliangiitisszel járó eozinofil granulomatózis (EGPA) kezelésében standard gondozási terápiában részesülő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, 52 hetes, 3. fázisú vizsgálat, amely a 30 mg benralizumab és a 300 mg szubkután injekcióban adott mepolizumab hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze relapszusos vagy refrakter EGPA-ban szenvedő betegeknél. kortikoszteroid terápia alatt stabil immunszuppresszív kezeléssel vagy anélkül.

Minden olyan beteg, aki az 52 hetes kettős-vak kezelési időszakot IP-n fejezi be, jogosult lehet a nyílt elrendezésű kiterjesztési (OLE) időszak folytatására. Az OLE periódus célja, hogy minden beteg legalább 1 éves, nyílt elrendezésű 30 mg-os benralizumab-kezelést biztosítson szubkután (a korábban beiratkozott betegek ezért 1 évnél tovább is részt vehetnek az OLE-ben).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE19RT
        • Research Site
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • Research Site
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75877
        • Research Site
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-0877
        • Research Site
      • Kita-gun, Japán, 761-0793
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japán, 228-0815
        • Research Site
      • Sendai, Japán, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 162-8666
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Research Site
  • Németország
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Research Site
      • Kirchheim, Németország, 73230
        • Research Site
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Research Site
  • Olaszország
      • Cuneo, Olaszország, 12100
        • Research Site
      • Florence, Olaszország, 50141
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Research Site
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Research Site
      • Torino, Olaszország, 10128
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok.
  2. EGPA-diagnózis a kórelőzmény vagy asztma és eosinophilia jelenléte alapján (>1,0x10^9/l és/vagy a leukociták >10%-a) és legalább 2; biopszia eozinofil vasculitissel vagy perivaszkuláris/granulomatózus gyulladással; mono- vagy polyneuropathia, nem rögzített tüdőinfiltrátumok, orr-szinális rendellenességek; kardiomiopátia; glomerulonephritis; alveoláris vérzés; tapintható purpura; antineutrofil citoplazmatikus antitest (ANCA) pozitivitás (mieloperoxidáz vagy proteineáz 3).
  3. Relapszus anamnézisében (legalább 1 igazolt EGPA-relapszus az elmúlt 2 évben és a szűrést megelőző > 12 hétben, vagy refrakter (remisszió elérésének sikertelensége, BVAS=0 és orális kortikoszteroid (OCS) dózis)
  4. A véletlen besorolás előtt legalább 4 hétig legalább 7,5 mg/nap (de nem >50 mg/nap) orális prednizolon vagy prednizon stabil dózisban kell részesülnie. A prednizolontól vagy prednizontól eltérő, stabil dózisú OCS-k elfogadhatók lehetnek, de ezeket meg kell beszélni az AstraZeneca vizsgálati orvosával.
  5. Ha immunszuppresszív kezelésben részesül (kivéve a ciklofoszfamidot), a dózisnak stabilnak kell lennie a randomizálást megelőző 4 hétben és a vizsgálat alatt (biztonsági okokból a dózis csökkentése megengedett).
  6. QTc(F)
  7. A fogamzóképes nőknek az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő legalább 12 hétig elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a beleegyezés aláírásától számítva.

Kizárási kritériumok:

  1. Granulomatosis diagnosztizált polyangiitis (GPA) vagy mikroszkopikus polyangiitis (MPA).
  2. Szervi vagy életveszélyes EGPA < 3 hónappal a szűrés előtt és randomizáció révén.
  3. Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel során.
  4. Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat, kivéve, ha több mint 5 éve gyógyító terápiában részesültek, vagy több mint 1 éve bazálissejtes karcinóma, lokalizált bőrlaphámrák vagy in situ méhnyak karcinóma miatt.
  5. Kezeletlen vagy refrakter helminth parazita fertőzés < 24 héttel a szűrés előtt.
  6. Instabil májbetegség.
  7. Súlyos vagy klinikailag jelentős, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség.
  8. Egyéb egyidejű betegségek, amelyek veszélyeztethetik a beteget, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy a betegek képességét a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  9. Krónikus vagy folyamatban lévő fertőző betegség, amely szisztémás fertőzésellenes kezelést igényel.
  10. Ismert immunhiányos rendellenesség vagy pozitív HIV-teszt.
  11. A mepolizumab, reslizumab, dupilumab vagy benralizumab előzetes átvétele. Intravénás/intramuszkuláris/szubkután kortikoszteroidok átvétele a randomizációt megelőző 4 héten belül, omalizumab a szűrést megelőző 130 napon belül, rituximab a szűrést megelőző 6 hónapon belül (vagy a B-sejtek nem gyűjtöttek), interferon-α vagy alemtuzumab 6 hónapon belül szűrésre, tumor nekrózis faktor elleni terápia átvételére a szűrést megelőző 12 héten belül, bármely más forgalomba hozott vagy vizsgálati biológiai készítmény átvétele a szűrést megelőző 4 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Vagy bármely vizsgálati nem biológiai termék átvétele a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (V1), amelyik hosszabb, a szűrést megelőzően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Benralizumab kar
1x benralizumab SC injekció + 3x placebo a mepolizumab SC injekciókhoz
Biológiai: Benralizumab
A 30 mg/ml oldatos injekció egyetlen tartozékkal ellátott előretöltött fecskendőben (APFS) szubkután (SC) kerül beadásra.
Biológiai: Placebo a mepolizumabnak
Megfelelő placebó: 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekció 1 ml-es fecskendőben (3 fecskendő kerül felhasználásra minden adagolási alkalommal). Az injekció térfogata fecskendőnként 1 ml. A placebót és a Mepolizumbánt szubkután (SC) adják be.
Aktív összehasonlító: Mepolizumab kar
3x mepolizumab SC injekció + 1x placebo benralizumab SC injekcióhoz
Biológiai: Mepolizumab
3 x 100 mg-os injekciós üveg por oldatos injekcióhoz, 3 különálló 1 ml-es fecskendőbe feloldva minden adagolási alkalomhoz. Az injekció térfogata fecskendőnként 1 ml. A mepolizumab aktív oldatot szubkután (SC) kell beadni.
Biológiai: Placebo a benralizumabhoz
Hozzáillő placebo oldatos injekció APFS-ben, 1 ml töltőtérfogat. A placebo oldatot szubkután (SC) adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik a 36. és a 48. héten is fő remissziót értek el
Időkeret: 36. és 48. hét
A relapszusban vagy refrakter EGPA-ban szenvedő betegek százalékos aránya, akik remissziót értek el, BVAS = 0 és OCS dózis ≤ 4 mg/nap (fő remisszió definíció) a 36. és 48. héten egyaránt.
36. és 48. hét
Támogató végpont: azoknak az alanyoknak az aránya, akik a 36. és a 48. héten is támogató remissziót értek el
Időkeret: 36. és 48. hét
Támogató végpont: Relapszusban vagy refrakter EGPA-ban szenvedő betegek aránya, akik remissziót értek el, BVAS = 0 és OCS dózis ≤ 7,5 mg/nap (szupportív remisszió definíció) a 36. és 48. héten egyaránt.
36. és 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszió teljes felhalmozott időtartama a DB-kezelési időszak alatt
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét.
A remisszió teljes felhalmozott időtartama a következő kategóriákban: 0 hét, > 0-tól < 12 hétig, 12-től < 24 hétig, 24-től < 36 hétig, ≥ 36 hétig.
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét.
A tartós remisszió teljes felhalmozott időtartama a DB-kezelési időszak alatt
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
A tartós remisszió teljes felhalmozott időtartama a következő kategóriákban: 0 hét, > 0 és < 12 hét, 12 és < 24 hét, 24 és < 36 hét között, ≥ 36 hét.
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
A randomizálástól eltelt idő az első eozinofil granulomatosis polyangiitisszel (EGPA) visszaeséséig
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét

A randomizálástól eltelt idő az első eozinofil granulomatosis polyangiitisszel (EGPA) relapszusáig, ahol a relapszus a következők bármelyikeként definiálható:

  • Aktív vasculitis (BVAS > 0); VAGY
  • Aktív asztmás tünetek és/vagy jelek az ACQ-6 pontszám megfelelő romlásával; VAGY
  • Aktív orr- és/vagy orrmelléküreg-betegség, a szino-nazális tünetek legalább egyikének megfelelő rosszabbodásával; garantálja a következők bármelyikét:
  • Az OCS-terápia megnövelt dózisa > 4 mg/nap prednizolon teljes napi adagra; VAGY
  • Megnövelt dózis vagy immunszuppresszív terápia hozzáadása; VAGY
  • Az EGPA súlyosbodásával kapcsolatos kórházi kezelés Kaplan-Meier technikával számított.
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Évesített eozinofil granulomatózis polyangiitisszel (EGPA) visszaesési arány
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Évesített eozinofil granulomatózis polyangiitisszel (EGPA) a relapszusok aránya a DB kezelési időszak végéig. Az éves relapszusok arányának (évenkénti relapszusok) becslését és a megfelelő 95%-os CI-t negatív binomiális modell segítségével számítottuk ki. A modell válaszváltozója az alany által az 52. hétig átélt relapszusok száma. Az alany megfelelő követési idejének logaritmusát az 52. hétig használták eltolási változóként, hogy kiigazítsák azokat az alanyokat, akiknél különböző követési idők fordulnak elő, amikor az események előfordulnak. A modellben szereplő kovariánsok közé tartozik a kezelési ág, a prednizon kiindulási dózisa, a kiindulási BVAS és a régió.
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
A prednizolon/prednizon átlagos napi adagja és változás a kiindulási értékhez képest a 48-52. héten
Időkeret: a DB időszak utolsó 4 hetében
A prednizolon/prednizon átlagos napi adagja és változás a kiindulási értékhez képest a 48. és az 52. héten, vagy az utolsó kettős vak vizsgálat előtti utolsó 28 napban azoknak, akik visszavonták
a DB időszak utolsó 4 hetében
Az átlagos napi prednizolon/prednizon adagot kapó betegek aránya a 48-52. héten
Időkeret: a DB időszak utolsó 4 hetében
Az átlagos napi prednizolon/prednizon dózisú betegek aránya a 48-52. héten minden kategóriában: 0 mg; > 0 és ≤ 4 mg; > 4 - ≤ 7,5 mg és > 7,5 mg
a DB időszak utolsó 4 hetében
Százalékos csökkenés a kiindulási értékhez képest a prednizolon/prednizon átlagos napi adagjában a 48-52. héten
Időkeret: a DB időszak utolsó 4 hetében
A prednizolon/prednizon átlagos napi dózisának százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 48-52. héten minden kategóriában: nincs csökkentés vagy a kezelés visszavonása; < 25% csökkentés; 25-től < 50%-ig csökkent; 50–75%-os csökkenés; 75-től < 100%-ig csökkent; 100%-os csökkentés.
a DB időszak utolsó 4 hetében
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest csökkent az átlagos napi prednizolon/prednizon dózis a 48-52. héten
Időkeret: a DB időszak utolsó 4 hetében
Azon alanyok aránya, akiknél a prednizolon/prednizon átlagos napi dózisa a kiindulási értékhez képest csökkent a 48-52. héten: >= 50%-os csökkenés; 100%-os csökkentés; OCS adag <= 4 mg/nap.
a DB időszak utolsó 4 hetében
A klinikai előnyöket elérő alanyok aránya
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét

Azon alanyok aránya, akik elértek bármilyen klinikai előny 1. definíciót (amely a következők bármelyikeként definiálható:

  • Fő remisszió bármikor a DB időszakban
  • >= 50%-os csökkenés az OCS dózisában a 48-52. héten
  • EGPA-relapszusmentes a DB-időszakban) és az alanyok, akik elérték az 1. teljes válaszdefiníciót (amely megfelel az 1. definíció összes fenti kritériumának).
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Azon betegek aránya, akik remissziót értek el az első 24 héten belül, és a kettős vak kezelési időszak hátralévő részében remisszióban maradtak
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Azon betegek aránya, akik remissziót értek el az első 24 héten belül, és remisszióban maradtak a kettős-vak kezelési időszak hátralévő részében
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a birminghami vasculitis aktivitási pontszámban (BVAS)
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
A Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) változása a kiindulási értékhez képest időpontonként egészen az 52. hétig. A BVAS forma 9 szervalapú rendszerre oszlik, amelyek mindegyike tartalmazza azokat a tüneteket/jeleket, amelyek az adott szervnek a szisztémás vasculitisben való érintettségére jellemzőek. A 9 szervrendszer összpontszáma jelzi az egyes betegek betegségaktivitását a pontozás időpontjában. Az összpontszám 0 és 63 között van, a magasabb pontszámok aktívabb vasculitist jeleznek.
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
A spirometria változása az alapvonalról időpont szerint az 52. hétig: BD előtti FEV1 (L)
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
A hörgőtágító (BD) előtti erőltetett kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) a kiindulási értékhez képest időpontonként az 52. hétig változik
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
A spirometria változása az alapvonalról időpont szerint az 52. hétig: BD előtti FVC (L)
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
A hörgőtágító (BD) előtti kényszeres vitálkapacitás (FVC) változása a kiindulási értékhez képest időpontonként az 52. hétig
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vasculitis Damage Indexben (VDI)
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
A vasculitis Damage Index (VDI) változása a kiindulási értékhez képest időpontonként egészen az 52. hétig. A VDI 11 szervrendszerre oszlik, és rögzíti a vasculitis, kezelés vagy nem kapcsolódó károsodásokat, amelyek a vasculitis kezdete óta következtek be. Az űrlap kitöltése numerikus pontszámot ad, 0-tól 64-ig, a magasabb pontszám pedig több sérülést jelez.
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztmakontroll kérdőívben (6 elemes verzió) (ACQ-6)
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Az asztmakontroll kérdőív (6 tételes verzió) (ACQ-6) változása a kiindulási értékhez képest időpontonként az 52. hétig. Az ACQ-6 pontszámot 6 egyenlő súlyú domén átlagával számítjuk ki, 0 (jól kontrollált) és 6 (rendkívül rosszul kontrollált) közötti tartományban.
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a rövid formájú 36 elemes állapotfelmérésben (2. verzió, akut visszahívás) (SF-36v2) Összetevő: Fizikai összetevők összefoglalása (PCS)
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Rövid formanyomtatvány, 36 elemből álló állapotfelmérés (2. verzió, akut visszahívás) (SF-36v2) komponens Fizikai komponens-összefoglaló (PCS) változása a kiindulási értékhez képest időpontonként az 52. hétig. A PCS pontszám 10,8 és 75,5 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a rövid, 36 elemből álló állapotfelmérésben (2. verzió, akut visszahívás) (SF-36v2) Összetevő: Mentális összetevők összefoglalása (MCS)
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Rövid formanyomtatvány 36 elemből álló állapotfelmérés (2. verzió, akut visszahívás) (SF-36v2) komponens Mentális komponens-összefoglaló (MCS) változása a kiindulási állapothoz képest időpontonként az 52. hétig. Az MCS pontszám 5,6 és 69,7 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Sino-nazális eredményteszt-22 (SNOT-22) összpontszámban
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Sino-nazális Outcome Test-22 (SNOT-22) összpontszám változása a kiindulási értékhez képest időpontonként egészen az 52. hétig. A betegek által jelentett tünetek súlyosságát és a tünetek hatását az elmúlt 2 hétben 22 tételnél egy 6-pontos skála rögzíti (0 = nincs probléma 5-ig = probléma, amennyire csak lehet). Az összpontszám a tételpontszámok összege, és 0 és 110 között mozog (a magasabb pontszámok gyengébb eredményeket jeleznek).
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Sino-nazális tünetek kérdőíve (SSQ) Pontszámok: Tünet orrfolyás
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
A Sino-nazális Tünet Kérdőív (SSQ) pontszámai: orrfolyás tünete időpont szerint. Az SSQ esetében a résztvevők minden tünetet a következő kategóriák szerint értékelnek: nagyon súlyos, súlyos, közepes, enyhe, semmilyen. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek (0 = nincs - 4 = nagyon súlyos).
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Sino-nazális tünetek kérdőíve (SSQ) Pontszámok: Tünet orrváladékozás után
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Sino-nazális Tünetek Kérdőív (SSQ) pontszámai : tünet Orr utáni váladékozás időpont szerint. Az SSQ esetében a résztvevők minden tünetet a következő kategóriák szerint értékelnek: nagyon súlyos, súlyos, közepes, enyhe, semmilyen. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek (0 = nincs - 4 = nagyon súlyos).
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Sino-nazális Tünetek Kérdőív (SSQ) Pontszámok: Tünet Arcfájdalom/nyomás
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
A Sino-nazális Tünetkérdőív (SSQ) pontszámai: tünet Arcfájdalom/nyomás időpont szerint. Az SSQ esetében a résztvevők minden tünetet a következő kategóriák szerint értékelnek: nagyon súlyos, súlyos, közepes, enyhe, semmilyen. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek (0 = nincs - 4 = nagyon súlyos).
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Sino-nazális tünetek kérdőívének (SSQ) pontszámai: a tünetek elvesztése vagy csökkenése az íz- és szaglásban
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
A Sino-nazális Tünet Kérdőív (SSQ) pontszámai: tünet Az íz-/szagérzékelés elvesztése vagy csökkenése időpontonként. Az SSQ esetében a résztvevők minden tünetet a következő kategóriák szerint értékelnek: nagyon súlyos, súlyos, közepes, enyhe, semmilyen. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek (0 = nincs - 4 = nagyon súlyos).
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Sino-nazális Tünetek Kérdőív (SSQ) Pontszámok: Tünet elzáródás/orrdugulás
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
A Sino-nazális Tünetkérdőív (SSQ) pontszámai: tünet Orrdugulás/orrdugulás időpont szerint. Az SSQ esetében a résztvevők minden tünetet a következő kategóriák szerint értékelnek: nagyon súlyos, súlyos, közepes, enyhe, semmilyen. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek (0 = nincs - 4 = nagyon súlyos).
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Beteg globális benyomása a súlyosságról (PGIS) kategória
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Beteg globális benyomása a súlyosságról (PGIS) kategória időpont szerint
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC) kategória
Időkeret: az alapvonaltól a 4. hétig
Beteg globális változási benyomása (PGIC) kategória időpont szerint
az alapvonaltól a 4. hétig
WPAI-GH végpont, változás az alapvonalhoz képest időpont szerint: hiányzás (%)
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
A Munka termelékenység és aktivitás károsodása kérdőív (WPAI-GH) 6 kérdést tartalmaz, amelyek a hiányzásra, a prezentációra (csökkent hatékonyság munkavégzés közben), a teljes munkatermelékenység-csökkenésre (hiányzás plusz prezentáció) és a tevékenység károsodására vonatkoznak az értékelést megelőző 7 napban. A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékként mutatják be (a magasabb százalék nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jelez). Alskála: Hiányzás (kimaradt munkaidő) (%) pontszám, 0-100.
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
WPAI-GH végpont, változás az alapvonaltól időpontonként az 52. hétig: Alskála: Jelenlét (munkahelyi károsodás) (%), 0-100 tartomány.
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
A Munka termelékenység és aktivitás károsodása kérdőív (WPAI-GH) 6 kérdést tartalmaz, amelyek a hiányzásra, a prezentációra (csökkent hatékonyság munkavégzés közben), a teljes munkatermelékenység-csökkenésre (hiányzás plusz prezentáció) és a tevékenység károsodására vonatkoznak az értékelést megelőző 7 napban. A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékként mutatják be (a magasabb százalék nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jelez). Előadás (%) pontszám.
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
WPAI-GH végpont, változás az alapvonalhoz képest időpont szerint: Munka termelékenységének csökkenése (%)
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
A Munka termelékenység és aktivitás károsodása kérdőív (WPAI-GH) 6 kérdést tartalmaz, amelyek a hiányzásra, a prezentációra (csökkent hatékonyság munkavégzés közben), a teljes munkatermelékenység-csökkenésre (hiányzás plusz prezentáció) és a tevékenység károsodására vonatkoznak az értékelést megelőző 7 napban. A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékként mutatják be (a magasabb százalék nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jelez). Munkatermelékenység veszteség (%) pontszám, 0-100.
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
WPAI-GH végpont, változás az alapvonalhoz képest időpont szerint: aktivitáscsökkenés (%)
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
A Munka termelékenység és aktivitás károsodása kérdőív (WPAI-GH) 6 kérdést tartalmaz, amelyek a hiányzásra, a prezentációra (csökkent hatékonyság munkavégzés közben), a teljes munkatermelékenység-csökkenésre (hiányzás plusz prezentáció) és a tevékenység károsodására vonatkoznak az értékelést megelőző 7 napban. A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékként mutatják be (a magasabb százalék nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jelez). Tevékenységkárosodás (%) pontszám, 0-100.
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Abszolút eozinofilszám, változás az alapértékhez képest
Időkeret: kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét
Abszolút eozinofilszám, változás a kiindulási értékhez képest időpontonként egészen az 52. hétig
kiindulási állapottól a DB időszak végéig, 52 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Minimum 52 hét
Minimum 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Wechsler, MD, National Jewish Health, 1400 Jackson St Denver, CO 80206

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3253C00001
  • 2019-001832-77 (EudraCT szám)
  • 2023-510248-19-00 (Egyéb azonosító: EU Trial (CTIS) Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára). Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel