Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a QL-007 tabletták biztonságosságának és hatásosságának értékelésére tenofovirral kombinálva krónikus hepatitis b-ben szenvedő, naiv betegeknél

2019. november 7. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Egy nyílt, 2. fázisú vizsgálat a QL-007 tabletták biztonságosságának és hatásosságának értékelésére tenofovirral kombinálva krónikus hepatitis b-ben szenvedő naiv betegeknél: Multicentrikus, randomizált, pozitív kontrollált klinikai vizsgálat

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, összehasonlító vizsgálat. A vizsgálati alanyokat a vizsgálatba való belépés előtt átvizsgálják a jogosultság megállapítása érdekében. 100 alanyt, akik megfelelnek az összes kiválasztási kritériumnak, véletlenszerűen osztanak be 1:1:1:1:1 arányban (A) QL007 100 mg QD+ tenofovir-dipirofurát-fumarát (TDF) 300 mg QD, (B) QL007 200 mg QD+ QD 30. , (C) QL007 400 mg QD+ TDF 300 mg QD, (D) QL007 200 mg BID+ TDF 300 mg QD, (E) TDF 300 mg QD.

E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a QL-007 hatékonyságát és biztonságosságát TDF-fel kombinálva krónikus hepatitis b-ben szenvedő HBeAg-pozitív betegeknél, és ésszerű kezelési rendet javasoljon a III. fázisú vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok összesen 96 hétig kapták a gyógyszeres kezelést, amely két szakaszra oszlott: az első szakasz: 0-24 hét volt az alapkezelési időszak, és 25-48 hét a meghosszabbított kezelési időszak. A második szakasz: 49-96 hét a meghosszabbított kezelési időszak, az alanyok a kezelés második szakaszába lépnek az első szakasz dózisának megfelelően. Amikor az első fázis hatékonysági adatai meghatározzák a QL-007 optimális dózisát, a második fázisba lépő összes alany megkapja az optimális QL-007 dózist, és folytatja a tenofovir-dipirofurát-fumarát (QL-007 XX mg+TDF) kezelést a második fázis 49-96 hetes meghosszabbított kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinlin Hou, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Jinlin Hou, PhD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junqi Niu, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves (beleértve) a kiindulási állapot előtt krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegek;
  2. Pozitív a HBeAg-re;
  3. Olyan betegek, akik korábban nem kaptak HBV elleni kezelést (beleértve a nukleozidot vagy interferont), vagy nem kaptak vírusellenes kezelést a HBV ellen (beleértve a nukleozidot vagy az interferont is) a vizsgálati gyógyszer első bevételét megelőző 6 hónapon belül;
  4. HBV DNS ≥20 000 NE/ml;
  5. ALT-szint > a normálérték felső határa (ULN) és <5-szöröse a normálérték felső határának;
  6. A résztvevőknek meg kell érteniük és alá kell írniuk az ICF-et.

Kizárási kritériumok:

  1. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis D vírus (HDV) ismert társfertőzése;
  2. A krónikus hepatitis B-től eltérő májbetegség a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer hatékonyságának vagy biztonságosságának megítélését
  3. Gilbert-kór története;
  4. Dekompenzált májbetegség anamnézisében vagy dekompenzált májbetegség bármely jele a szűrési időszakban;
  5. Mérsékelt vagy súlyos fibrózis vagy cirrhosis bizonyítéka;
  6. 50 ng/ml feletti HCC vagy AFP bizonyíték a szűrési időszakban;
  7. Bármely klinikai laboratóriumi érték megfelel bizonyos szabványoknak a szűrési időszakban;
  8. az alanyoknak klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegsége és/vagy közelmúltbeli szíveseménye van (6 hónapon belül);
  9. Súlyos vese- és légúti betegségek kockázata;
  10. Károsodott gasztrointesztinális (GI) funkció vagy GI-betegség, amely megváltoztathatja a QL-007 felszívódását a vizsgáló által meghatározottak szerint;

  11. Olyan gyógyszereket kap, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének, és amelyeket nem lehet abbahagyni ≥1 héttel a QL-007 kezelés megkezdése előtt:

    • Olyan gyógyszerek, amelyeknél ismert a QT-intervallum megnyúlásának vagy Torsades de Pointes kiváltásának kockázata;
    • Mérsékelt vagy erős CYP3A4 inhibitorok vagy erős induktorok
  12. Olyan gyógyszerek bevitele, amelyek csökkenthetik az enzimaktivitást;
  13. Vérzéses diathesis anamnézisében;
  14. Mentális és idegrendszeri betegségek kockázatai a szűrés során;
  15. Terhes vagy szoptató nők; Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem voltak hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt, vagy olyan férfi alanyok, akiknek partnerei termékenyek voltak, de nem voltak hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
  16. Önkéntesek, akik 3 hónapon belül bevették a vizsgálati készítményt, vagy akik a véletlen besorolás előtt 5 felezési idejükön belül voltak más kísérleti gyógyszerekhez képest.
  17. Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QL-007 100 mg QD + TDF
A QL-007 100 mg QD tablettát 300 mg TDF tablettával kombináltuk
Drog: TDF tabletta
TDF tabletta 300 mg QD
Más nevek:
  • Tenofovir-dizoproxil-fumarát tabletta
Drog: QL-007
QL-007 tabletta
Kísérleti: QL-007 200 mg QD + TDF
A 200 mg QD QL-007 tablettákat 300 mg TDF tablettával kombináltuk
Drog: TDF tabletta
TDF tabletta 300 mg QD
Más nevek:
  • Tenofovir-dizoproxil-fumarát tabletta
Drog: QL-007
QL-007 tabletta
Kísérleti: QL-007 400 mg QD+ TDF
A 400 mg QD QL-007 tablettákat 300 mg TDF tablettával kombináltuk
Drog: TDF tabletta
TDF tabletta 300 mg QD
Más nevek:
  • Tenofovir-dizoproxil-fumarát tabletta
Drog: QL-007
QL-007 tabletta
Kísérleti: QL-007 200 mg BID+ TDF
A BID 200 mg-os QL007 tablettákat 300 mg-os TDF tablettával kombináltuk
Drog: TDF tabletta
TDF tabletta 300 mg QD
Más nevek:
  • Tenofovir-dizoproxil-fumarát tabletta
Drog: QL-007
QL-007 tabletta
Aktív összehasonlító: TDF monoterápia
TDF tabletta 300 mg
Drog: TDF tabletta
TDF tabletta 300 mg QD
Más nevek:
  • Tenofovir-dizoproxil-fumarát tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QL-007 hatékonyságának értékelése TDF-fel kombinálva HBeAg-pozitív krónikus hepatitis b-ben szenvedő betegeknél: HBV DNS szint
Időkeret: 24 hét
A HBV DNS-szint változása a kezelés 24. hetében a kiindulási értékhez képest
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szerológiai indexek
Időkeret: 96 hét
A HBsAg és HBeAg szint változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. héten
96 hét
szerológiai indexek
Időkeret: 96 hét
A HBsAg és HBeAg szerológiai clearance-szel és/vagy szerokonverzióval rendelkező alanyok százalékos aránya a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. héten
96 hét
Virológiai indexek
Időkeret: 96 hét
A HBV DNS szintjének változásai az alapvonalhoz képest a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. héten
96 hét
Virológiai indexek
Időkeret: 96 hét
A HBV DNS-negatív alanyok aránya (HBV DNS <60 NE/ml) a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. héten
96 hét
biokémiai index
Időkeret: 96 hét
Az ALT változásai a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. héten a kiindulási értékhez képest
96 hét
biokémiai index
Időkeret: 96 hét
A normál ALT-szinttel rendelkező alanyok százalékos aránya a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten
96 hét
A farmakodinamikai feltárás egyéb értékelési indexei
Időkeret: 96 hét
A HBV RNS és a HBcrAg szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten
96 hét
A QL-007 toleranciájának értékelése TDF-fel kombinálva: a nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 96 hét
A nemkívánatos események előfordulása
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junqi Niu, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Kutatásvezető: Jinlin Hou, PhD, Southern Hospital of Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QL-007-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel