Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van QL-007-tabletten in combinatie met tenofovir bij naïeve patiënten met chronische hepatitis b

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18-70 jaar (inclusief) met chronische HBV-infectie voorafgaand aan baseline;
2. Positief voor HBeAg;
3. Patiënten die niet eerder een anti-HBV-behandeling (inclusief nucleoside of interferon) of antivirale behandeling voor HBV (inclusief nucleoside of interferon) hadden gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
4. HBV DNA≥20.000 IE/ml;
5. ALAT-waarden > bovengrens van de normale waarde (ULN) en <5 keer ULN;
6. Deelnemers moeten de ICF hebben begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende co-infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis D-virus (HDV);
2. Voorgeschiedenis van een andere leveraandoening dan chronische hepatitis B, die het oordeel over de werkzaamheid of veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
3. Geschiedenis van de ziekte van Gilbert;
4. Geschiedenis van gedecompenseerde leverziekte of enig teken van gedecompenseerde leverziekte tijdens de screeningperiode;
5. Bewijs van matige of ernstige fibrose of cirrose;
6. Bewijs van HCC of AFP > 50 ng/ml in de screeningsperiode;
7. Eventuele Klinische laboratoriumwaarden voldoen aan bepaalde normen in de screeningsperiode;
8. proefpersonen hebben een klinisch significante, ongecontroleerde hartaandoening en/of een recente hartaandoening (binnen 6 maanden);
9. Risico's op ernstige nier- en luchtwegaandoeningen;
10. Verminderde gastro-intestinale (GI) functie of GI-ziekte die de absorptie van QL-007 kan veranderen, zoals bepaald door de onderzoeker;

11. Geneesmiddelen ontvangen die voldoen aan een van de volgende criteria en die ≥1 week voor aanvang van de behandeling QL-007 niet kunnen worden stopgezet:

    • Medicatie met een bekend risico op verlenging van het QT-interval of het induceren van torsades de pointes;
    • Matige of sterke remmers of sterke inductoren van CYP3A4
12. Inname van medicijnen die de enzymactiviteit kunnen verminderen;
13. Geschiedenis van bloedingsdiathese;
14. Risico's op psychische aandoeningen en aandoeningen van het zenuwstelsel tijdens screening;
15. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen; Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid waren om gedurende de onderzoeksperiode effectieve anticonceptie te gebruiken of mannelijke proefpersonen van wie de partners vruchtbaar waren maar niet bereid waren om effectieve anticonceptie te gebruiken;
16. Vrijwilligers die binnen 3 maanden een onderzoeksproduct hebben ingenomen of die vóór de randomisatie minder dan 5 halfwaardetijden van andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gehad.
17. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan een klinische studie.