一项评估 QL-007 片剂联合替诺福韦治疗初治慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的研究
2019年11月7日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估 QL-007 片剂联合替诺福韦治疗慢性肝炎 b 患者安全性和有效性的开放标签 2 期研究：多中心、随机、阳性对照临床试验
这是一项开放标签、随机、多中心、比较研究。 将在进入研究之前筛选受试者以确定资格。 100名符合所有选择标准的受试者将按1:1:1:1:1随机分配至(A) QL007 100 mg QD+富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）300 mg QD，(B) QL007 200 mg QD+ TDF 300 mg QD ，（C）QL007 400 mg QD+ TDF 300 mg QD，（D）QL007 200 mg BID+ TDF 300 mg QD，（E）TDF 300 mg QD。
本研究旨在评价QL-007联合TDF治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性，为III期研究推荐合理的治疗方案。
研究概览
详细说明
受试者接受药物治疗共96周，分为两个阶段：第一阶段：0-24周为核心治疗期，25-48周为延长治疗期。
第二阶段：49-96周为延长治疗期，受试者按照第一阶段的剂量进入第二阶段治疗。
当第一阶段的疗效数据确定QL-007的最佳剂量后，进入第二阶段的所有受试者将接受最佳剂量的QL-007，并继续使用富马酸替诺福韦酯（QL-007 XX mg+TDF）治疗至第二阶段 49-96 周的延长治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Jinlin Hou, PhD
-
首席研究员：
- Jinlin Hou, PhD
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-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Junqi Niu, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁（含）基线前有慢性HBV感染的患者；
- HBeAg 阳性；
- 既往未接受过抗HBV治疗（包括核苷或干扰素）或首次服用研究药物前6个月内未接受过抗HBV治疗（包括核苷或干扰素）的患者；
- HBV DNA≥20,000 IU/mL；
- ALT水平>正常值上限（ULN）且<5倍ULN；
- 参与者必须理解并签署 ICF。
排除标准：
- 已知同时感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或丁型肝炎病毒 (HDV)；
- 有慢性乙型肝炎以外的肝病史，可能影响对研究药物有效性或安全性的判断
- 吉尔伯特病史；
- 在筛选期间有失代偿性肝病史或任何失代偿性肝病的迹象；
- 中度或重度纤维化或肝硬化的证据；
- 在筛选期间有 HCC 或 AFP > 50 ng/ml 的证据；
- 任何临床实验室值在筛选期间符合某些标准；
- 受试者患有临床上显着的、不受控制的心脏病和/或最近的心脏事件（6 个月内）；
- 严重肾脏和呼吸系统疾病的风险；
- 由研究者确定可能改变 QL-007 吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病；
接受符合以下标准之一且不能在治疗开始前 ≥ 1 周停止 QL-007 的药物治疗：
- 具有延长 QT 间期或诱发尖端扭转型室性心动过速的已知风险的药物；
- CYP3A4 的中度或强抑制剂或强诱导剂
- 摄入任何可以降低酶活性的药物；
- 出血素质史；
- 筛选期间精神和神经系统疾病的风险；
- 怀孕或哺乳期女性受试者；在整个研究期间不愿使用有效避孕措施的育龄女性受试者或伴侣有生育能力但不愿使用有效避孕措施的男性受试者；
- 在 3 个月内服用研究产品或在随机分组前其他试验药物的半衰期在 5 个以内的志愿者。
- 研究者认为会使患者不适合参与临床研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QL-007 100 毫克 QD + TDF
QL-007 片剂 100 mg QD 与 TDF 片剂 300mg 组合
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TDF 片剂 300mg QD
其他名称：
QL-007平板电脑
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实验性的：QL-007 200 毫克 QD + TDF
QL-007 片剂 200 mg QD 与 TDF 片剂 300mg 组合
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TDF 片剂 300mg QD
其他名称：
QL-007平板电脑
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实验性的：QL-007 400 毫克 QD+ TDF
QL-007 片剂 400 mg QD 与 TDF 片剂 300mg 组合
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TDF 片剂 300mg QD
其他名称：
QL-007平板电脑
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实验性的：QL-007 200 毫克 BID+ TDF
QL007 片剂 200 mg BID 与 TDF 片剂 300mg 合用
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TDF 片剂 300mg QD
其他名称：
QL-007平板电脑
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有源比较器：TDF单药治疗
TDF 片剂 300mg
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TDF 片剂 300mg QD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估QL-007联合TDF治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效：HBV DNA水平
大体时间：24周
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与基线相比，治疗第 24 周时 HBV DNA 水平的变化
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清学指标
大体时间：96周
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第4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96周HBsAg和HBeAg水平相对于基线的变化
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96周
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血清学指标
大体时间：96周
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在第 4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96 周时具有 HBsAg 和 HBeAg 血清学清除和/或血清学转换的受试者百分比
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96周
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病毒学指标
大体时间：96周
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第4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96周HBV DNA水平与基线相比的变化
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96周
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病毒学指标
大体时间：96周
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第4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96周HBV DNA阴性受试者（HBV DNA <60 IU/mL）的比率
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96周
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生化指标
大体时间：96周
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与基线相比，第 4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96 周 ALT 的变化
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96周
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生化指标
大体时间：96周
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在第 4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84 和 96 周时 ALT 水平正常的受试者百分比
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96周
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其他药效学探索评价指标
大体时间：96周
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第4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96周HBV RNA和HBcrAg水平较基线变化
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96周
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评估 QL-007 联合 TDF 的耐受性：不良事件的发生率
大体时间：96周
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不良事件发生率
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junqi Niu, PhD、The First Hospital of Jilin University
- 首席研究员：Jinlin Hou, PhD、Southern Hospital of Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月26日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月7日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月7日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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