Um estudo para avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos QL-007 em combinação com tenofovir em pacientes virgens com hepatite crônica b

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade entre 18 e 70 anos (inclusive) com infecção crônica por HBV antes da linha de base;
2. Positivo para HBeAg;
3. Pacientes que não receberam tratamento anti-HBV anteriormente (incluindo nucleosídeo ou interferon) ou não receberam tratamento antiviral para HBV (incluindo nucleosídeo ou interferon) dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo;
4. DNA do VHB≥20.000 UI/mL;
5. Níveis de ALT > limite superior do valor normal (LSN) e < 5 vezes o LSN;
6. Os participantes devem ter entendido e assinado o TCLE.

Critério de exclusão:

1. Co-infecção conhecida com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite D (HDV);
2. Histórico de doença hepática diferente da hepatite B crônica, que pode afetar o julgamento da eficácia ou segurança do medicamento do estudo
3. História da Doença de Gilbert;
4. História de doença hepática descompensada ou qualquer sinal de doença hepática descompensada no período de triagem;
5. Evidência de fibrose ou cirrose moderada ou grave;
6. Evidência de CHC ou AFP > 50 ng/ml no período de triagem;
7. Quaisquer valores laboratoriais clínicos atendem a certos padrões no período de triagem;
8. indivíduos têm doença cardíaca não controlada clinicamente significativa e/ou evento cardíaco recente (dentro de 6 meses);
9. Riscos de doenças renais e respiratórias graves;
10. Função gastrointestinal (GI) prejudicada ou doença GI que pode alterar a absorção de QL-007 conforme determinado pelo Investigador;

11. Receber medicamentos que atendam a um dos seguintes critérios e que não possam ser descontinuados ≥1 semana antes do início do tratamento QL-007:

    • Medicação com risco conhecido de prolongar o intervalo QT ou induzir Torsades de Pointes;
    • Inibidores moderados ou fortes ou indutores fortes de CYP3A4
12. Ingestão de qualquer medicamento que possa reduzir a atividade enzimática;
13. História de diátese hemorrágica;
14. Riscos de doenças mentais e do sistema nervoso durante a triagem;
15. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes; Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva que não estavam dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo ou indivíduos do sexo masculino cujas parceiras eram férteis, mas não estavam dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes;
16. Voluntários que tomaram um Produto Investigacional dentro de 3 meses ou que estiveram dentro de 5 meias-vidas de outros medicamentos experimentais antes da randomização.
17. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria um paciente inapto para a participação em um estudo clínico.