En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af QL-007-tabletter i kombination med tenofovir hos naive patienter med kronisk hepatitis b

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18-70 år (inklusive) med kronisk HBV-infektion før baseline;
2. Positiv for HBeAg;
3. Patienter, der ikke tidligere havde modtaget anti-HBV-behandling (herunder nukleosid eller interferon) eller ikke havde modtaget antiviral behandling for HBV (inklusive nukleosid eller interferon) inden for 6 måneder før den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
4. HBV DNA≥20.000 IE/ml;
5. ALT-niveauer > øvre grænse for normal værdi (ULN) og <5 gange ULN;
6. Deltagerne skal have forstået og underskrevet ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis D-virus (HDV);
2. Anamnese med anden leversygdom end kronisk hepatitis B, som kan påvirke vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlets effektivitet eller sikkerhed
3. Historien om Gilberts sygdom;
4. Anamnese med dekompenseret leversygdom eller ethvert tegn på dekompenseret leversygdom i screeningsperioden;
5. Bevis på moderat eller svær fibrose eller cirrhose;
6. Evidens for HCC eller AFP > 50 ng/ml i screeningsperioden;
7. Alle kliniske laboratorieværdier opfylder visse standarder i screeningsperioden;
8. forsøgspersoner har klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller nylig hjertebegivenhed (inden for 6 måneder);
9. Risiko for alvorlige nyre- og luftvejssygdomme;
10. Nedsat gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​QL-007 som bestemt af investigator;

11. Modtagelse af medicin, der opfylder et af følgende kriterier, og som ikke kan seponeres ≥1 uge før start af behandling QL-007:

    • Medicin med en kendt risiko for at forlænge QT-intervallet eller inducere Torsades de Pointes;
    • Moderate eller stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A4
12. Indtagelse af medicin, der kan reducere enzymaktivitet;
13. Anamnese med blødende diatese;
14. Risiko for psykiske sygdomme og nervesystem under screening;
15. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner; Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden, eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere var fertile, men ikke var villige til at bruge effektiv prævention;
16. Frivillige, der tog et undersøgelsesprodukt inden for 3 måneder, eller som har været inden for 5 halveringstider af andre forsøgslægemidler før randomiseringen.
17. Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre en patient uegnet til at deltage i en klinisk undersøgelse.