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나이브 만성 간염 b형 환자에서 QL-007정과 테노포비어 병용요법의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구

2019년 11월 7일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

만성 간염을 앓고 있는 나이브 환자에서 테노포비르와 병용한 QL-007 정제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구 b: 다기관, 무작위, 양성 대조 임상 시험

이것은 개방형, 무작위, 다기관, 비교 연구입니다. 피험자는 적격성을 확립하기 위해 연구 시작 전에 선별될 것입니다. 모든 선택 기준을 충족하는 100명의 피험자는 (A) QL007 100mg QD+ 테노포비르 디피로푸레이트 푸마레이트(TDF) 300mg QD, (B) QL007 200mg QD+ TDF 300mg QD에 1:1:1:1:1로 무작위 배정됩니다. , (C) QL007 400mg QD+ TDF 300mg QD, (D) QL007 200mg BID+ TDF 300mg QD, (E) TDF 300mg QD.

본 연구의 목적은 만성 B형 간염 HBeAg 양성 환자에서 QL-007과 TDF 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하고, 3상 연구를 위한 합리적인 요법을 권고하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자들은 총 96주 동안 약물 치료를 받았으며, 1단계는 0~24주를 핵심 치료 기간으로, 25~48주를 연장 치료 기간으로 구분했다. 두 번째 단계: 49-96주는 연장된 치료 기간이며 피험자는 첫 번째 단계의 용량에 따라 두 번째 치료 단계에 들어갑니다. 첫 번째 단계의 효능 데이터가 QL-007의 최적 용량을 결정하면 두 번째 단계에 진입하는 모든 피험자는 QL-007의 최적 용량을 받고 테노포비르 디피로푸레이트 푸마레이트(QL-007 XX mg+TDF)로 치료를 계속합니다. 2단계 49-96주 연장 치료.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
          • Jinlin Hou, PhD
        • 수석 연구원:
          • Jinlin Hou, PhD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Junqi Niu, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 기준선 이전에 만성 HBV 감염이 있는 18-70세(포함)의 환자;
  2. HBeAg 양성;
  3. 이전에 항-HBV 치료(뉴클레오사이드 또는 인터페론 포함)를 받지 않았거나 처음 연구 약물을 복용하기 전 6개월 이내에 HBV에 대한 항바이러스 치료(뉴클레오사이드 또는 인터페론 포함)를 받지 않은 환자;
  4. HBV DNA≥20,000 IU/mL;
  5. ALT 수준 > 정상 값의 상한(ULN) 및 < 5배 ULN;
  6. 참가자는 ICF를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 알려진 공동 감염;
  2. 연구 약물의 유효성 또는 안전성 판단에 영향을 미칠 수 있는 만성 B형 간염 이외의 간 질환 병력
  3. 길버트병의 병력;
  4. 비대상성 간 질환의 병력 또는 스크리닝 기간 동안 비대상성 간 질환의 징후;
  5. 중등도 또는 중증 섬유증 또는 간경변의 증거;
  6. 스크리닝 기간에 HCC 또는 AFP > 50 ng/ml의 증거;
  7. 모든 임상 실험실 값은 스크리닝 기간 동안 특정 기준을 충족합니다.
  8. 대상체는 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 최근 심장 사건(6개월 이내)을 가짐;
  9. 심각한 신장 및 호흡기 질환의 위험;
  10. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 QL-007의 흡수를 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환;

  11. 다음 기준 중 하나를 충족하고 치료 QL-007 시작 ≥1주 전에 중단할 수 없는 약물을 받고 있는 경우:

    • QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 알려진 위험이 있는 약물;
    • CYP3A4의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 강력한 유도제
  12. 효소 활성을 감소시킬 수 있는 약물의 섭취;
  13. 출혈 체질의 병력;
  14. 스크리닝 중 정신 및 신경계 질환의 위험;
  15. 임신 또는 수유중인 여성 피험자; 연구 기간 내내 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 피험자 또는 파트너가 가임력이 있지만 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 남성 피험자;
  16. 3개월 이내에 연구 제품을 복용했거나 무작위 배정 전에 다른 시험 약물의 반감기가 5년 이내인 지원자.
  17. 연구자의 의견에 따라 환자가 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QL-007 100mg QD + TDF
QL-007 정제 100mg QD를 TDF 정제 300mg과 결합
의약품: TDF 태블릿
TDF 정제 300mg QD
다른 이름들:
  • 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 정제
의약품: QL-007
QL-007 태블릿
실험적: QL-007 200mg QD + TDF
QL-007 정제 200mg QD를 TDF 정제 300mg과 결합
의약품: TDF 태블릿
TDF 정제 300mg QD
다른 이름들:
  • 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 정제
의약품: QL-007
QL-007 태블릿
실험적: QL-007 400mg QD+ TDF
QL-007 정제 400mg QD를 TDF 정제 300mg과 결합
의약품: TDF 태블릿
TDF 정제 300mg QD
다른 이름들:
  • 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 정제
의약품: QL-007
QL-007 태블릿
실험적: QL-007 200mg BID+ TDF
QL007 정제 200mg BID를 TDF 정제 300mg과 조합했습니다.
의약품: TDF 태블릿
TDF 정제 300mg QD
다른 이름들:
  • 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 정제
의약품: QL-007
QL-007 태블릿
활성 비교기: TDF 단일 요법
TDF 정제 300mg
의약품: TDF 태블릿
TDF 정제 300mg QD
다른 이름들:
  • 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBeAg 양성 b형 만성 간염 환자에서 TDF와 QL-007의 효능 평가: HBV DNA 수준
기간: 24주
기준선과 비교하여 치료 24주차에 HBV DNA 수준의 변화
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청학적 지수
기간: 96주
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주차에 HBsAg 및 HBeAg 수준의 기준치 변화
96주
혈청학적 지수
기간: 96주
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주에 HBsAg 및 HBeAg 혈청학적 제거 및/또는 혈청전환이 있는 대상체의 백분율
96주
바이러스 지수
기간: 96주
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주차에 베이스라인 대비 HBV DNA 수준의 변화
96주
바이러스 지수
기간: 96주
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주에 HBV DNA 음성 피험자(HBV DNA <60 IU/mL) 비율
96주
생화학 지수
기간: 96주
베이스라인 대비 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주차 ALT 변화
96주
생화학 지수
기간: 96주
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주에 ALT 수준이 정상인 피험자의 비율
96주
약력학 탐색의 기타 평가지표
기간: 96주
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차에 베이스라인 대비 HBV RNA 및 HBcrAg 수준의 변화
96주
TDF와 병용한 QL-007의 내약성 평가: 부작용 발생률
기간: 96주
부작용 발생률
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Junqi Niu, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • 수석 연구원: Jinlin Hou, PhD, Southern Hospital of Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 26일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QL-007-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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