Исследование по оценке безопасности и эффективности таблеток QL-007 в комбинации с тенофовиром у ранее не получавших лечение пациентов с хроническим гепатитом b

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 18–70 лет (включительно) с хронической инфекцией ВГВ до исходного уровня;
2. Положительный результат на HBeAg;
3. Пациенты, которые ранее не получали лечение против ВГВ (включая нуклеозид или интерферон) или не получали противовирусное лечение ВГВ (включая нуклеозид или интерферон) в течение 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата;
4. ДНК ВГВ ≥20 000 МЕ/мл;
5. Уровни АЛТ > верхней границы нормального значения (ВГН) и <5 раз выше ВГН;
6. Участники должны понимать и подписывать МКФ.

Критерий исключения:

1. известная коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита D (ВГD);
2. Заболевания печени в анамнезе, кроме хронического гепатита В, которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности исследуемого препарата.
3. История болезни Жильбера;
4. Наличие в анамнезе декомпенсированного заболевания печени или любых признаков декомпенсированного заболевания печени в период скрининга;
5. Свидетельства умеренного или тяжелого фиброза или цирроза печени;
6. Наличие ГЦК или АФП > 50 нг/мл в период скрининга;
7. Любые клинико-лабораторные показатели соответствуют определенным стандартам в период скрининга;
8. субъекты имеют клинически значимое, неконтролируемое заболевание сердца и/или недавнее сердечное событие (в течение 6 месяцев);
9. Риски серьезных заболеваний почек и органов дыхания;
10. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может изменить абсорбцию QL-007, как определено исследователем;

11. Прием лекарств, которые соответствуют одному из следующих критериев и которые нельзя прекратить ≥1 недели до начала лечения QL-007:

    • Лекарства с известным риском удлинения интервала QT или индукции Torsades de Pointes;
    • Умеренные или сильные ингибиторы или сильные индукторы CYP3A4
12. Прием любых препаратов, способных снижать активность ферментов;
13. Геморрагический диатез в анамнезе;
14. Риски заболеваний психической и нервной системы при скрининге;
15. беременные или кормящие женщины; Субъекты женского пола детородного возраста, которые не желали использовать эффективную контрацепцию в течение всего периода исследования, или субъекты мужского пола, чьи партнеры были фертильными, но не желали использовать эффективную контрацепцию;
16. Добровольцы, принимавшие исследуемый продукт в течение 3 месяцев или у которых до рандомизации период полураспада других исследуемых препаратов был в пределах 5.
17. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в клиническом исследовании.