Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de las tabletas QL-007 en combinación con tenofovir en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis b crónica

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 a 70 años (inclusive) con infección crónica por VHB antes del inicio;
2. Positivo para HBeAg;
3. Pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento anti-VHB (incluidos nucleósidos o interferones) o que no hayan recibido tratamiento antiviral para el VHB (incluidos nucleósidos o interferones) en los 6 meses anteriores a la primera toma del fármaco del estudio;
4. ADN del VHB ≥20 000 UI/mL;
5. Niveles de ALT > límite superior del valor normal (ULN) y <5 veces ULN;
6. Los participantes deben haber entendido y firmado el ICF.

Criterio de exclusión:

1. Coinfección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis D (VHD);
2. Historial de enfermedad hepática distinta de la hepatitis B crónica, que puede afectar el juicio sobre la efectividad o seguridad del fármaco del estudio.
3. Historia de la Enfermedad de Gilbert;
4. Antecedentes de enfermedad hepática descompensada o cualquier signo de enfermedad hepática descompensada en el período de selección;
5. Evidencia de fibrosis o cirrosis moderada o severa;
6. Evidencia de HCC o AFP > 50 ng/ml en el período de selección;
7. Cualquier valor de laboratorio clínico cumple con ciertos estándares en el período de selección;
8. los sujetos tienen una enfermedad cardíaca no controlada clínicamente significativa y/o un evento cardíaco reciente (dentro de los 6 meses);
9. Riesgos de enfermedades renales y respiratorias graves;
10. Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar la absorción de QL-007 según lo determine el Investigador;

11. Recibir medicamentos que cumplan con uno de los siguientes criterios y que no se puedan suspender ≥1 semana antes del inicio del tratamiento QL-007:

    • Medicamentos con un riesgo conocido de prolongar el intervalo QT o inducir Torsades de Pointes;
    • Inhibidores moderados o fuertes o inductores fuertes de CYP3A4
12. Ingesta de cualquier medicamento que pueda reducir la actividad enzimática;
13. Antecedentes de diátesis hemorrágica;
14. Riesgos de enfermedades mentales y del sistema nervioso durante la detección;
15. Sujetos femeninos embarazadas o lactantes; Mujeres en edad fértil que no estaban dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio o hombres cuyas parejas eran fértiles pero no estaban dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos;
16. Voluntarios que tomaron un producto en investigación dentro de los 3 meses o que han estado dentro de las 5 vidas medias de otros medicamentos de prueba antes de la aleatorización.
17. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que un paciente no sea apto para participar en un estudio clínico.