En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av QL-007 tabletter i kombinasjon med tenofovir hos naive pasienter med kronisk hepatitt b

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18-70 år (inklusive) med kronisk HBV-infeksjon før baseline;
2. Positiv for HBeAg;
3. Pasienter som ikke tidligere hadde mottatt anti-HBV-behandling (inkludert nukleosid eller interferon) eller ikke hadde mottatt antiviral behandling for HBV (inkludert nukleosid eller interferon) innen 6 måneder før første gangs inntak av studiemedikamentet;
4. HBV DNA≥20 000 IE/ml;
5. ALAT-nivåer > øvre grense for normalverdi (ULN) og <5 ganger ULN;
6. Deltakerne må ha forstått og signert ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt D-virus (HDV);
2. Anamnese med annen leversykdom enn kronisk hepatitt B, som kan påvirke vurderingen av studiemedisinens effektivitet eller sikkerhet
3. Historien om Gilberts sykdom;
4. Anamnese med dekompensert leversykdom eller tegn på dekompensert leversykdom i screeningsperioden;
5. Bevis på moderat eller alvorlig fibrose eller cirrhose;
6. Bevis for HCC eller AFP > 50 ng/ml i screeningsperioden;
7. Eventuelle kliniske laboratorieverdier oppfyller visse standarder i screeningsperioden;
8. forsøkspersoner har klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom og/eller nylig hjertehendelse (innen 6 måneder);
9. Risiko for alvorlige nyre- og luftveissykdommer;
10. Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjon av QL-007 som bestemt av etterforskeren;

11. Mottak av medisiner som oppfyller ett av følgende kriterier og som ikke kan seponeres ≥1 uke før behandlingsstart QL-007:

    • Medisinering med kjent risiko for å forlenge QT-intervallet eller indusere Torsades de Pointes;
    • Moderate eller sterke hemmere eller sterke induktorer av CYP3A4
12. Inntak av alle legemidler som kan redusere enzymaktivitet;
13. Anamnese med blødende diatese;
14. Risiko for psykiske sykdommer og nervesystem under screening;
15. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner; Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke var villige til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere var fertile, men som ikke var villige til å bruke effektiv prevensjon;
16. Frivillige som tok et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder eller som har vært innenfor 5 halveringstider for andre utprøvingsmedisiner før randomiseringen.
17. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre en pasient uegnet til å delta i en klinisk studie.