Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse QL-007 in combinazione con tenofovir in pazienti naive con epatite cronica b

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) con infezione cronica da HBV prima del basale;
2. Positivo per HBeAg;
3. Pazienti che non avevano ricevuto in precedenza un trattamento anti-HBV (incluso nucleoside o interferone) o non avevano ricevuto un trattamento antivirale per HBV (incluso nucleoside o interferone) nei 6 mesi precedenti la prima assunzione del farmaco in studio;
4. HBV DNA≥20.000 UI/mL;
5. Livelli di ALT > limite superiore del valore normale (ULN) e <5 volte ULN;
6. I partecipanti devono aver compreso e firmato l'ICF.

Criteri di esclusione:

1. Coinfezione nota con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite D (HDV);
2. Storia di malattia epatica diversa dall'epatite cronica B, che può influenzare il giudizio sull'efficacia o sulla sicurezza del farmaco in studio
3. Storia della malattia di Gilbert;
4. Anamnesi di malattia epatica scompensata o qualsiasi segno di malattia epatica scompensata nel periodo di screening;
5. Evidenza di fibrosi o cirrosi moderata o grave;
6. Evidenza di HCC o AFP > 50 ng/ml nel periodo di screening;
7. Tutti i valori di laboratorio clinici soddisfano determinati standard nel periodo di screening;
8. soggetti con cardiopatia clinicamente significativa, non controllata e/o evento cardiaco recente (entro 6 mesi);
9. Rischi di gravi malattie renali e respiratorie;
10. Funzione gastrointestinale compromessa (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare l'assorbimento di QL-007 come determinato dallo sperimentatore;

11. Ricezione di farmaci che soddisfano uno dei seguenti criteri e che non possono essere interrotti ≥1 settimana prima dell'inizio del trattamento QL-007:

    • Farmaci con un rischio noto di prolungare l'intervallo QT o di indurre torsioni di punta;
    • Inibitori moderati o forti o forti induttori del CYP3A4
12. Assunzione di farmaci che possono ridurre l'attività enzimatica;
13. Storia di diatesi sanguinante;
14. Rischi di malattie mentali e del sistema nervoso durante lo screening;
15. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; Soggetti di sesso femminile in età fertile che non erano disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio o soggetti di sesso maschile i cui partner erano fertili ma non erano disposti a utilizzare una contraccezione efficace;
16. Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale entro 3 mesi o che sono stati entro 5 emivite di altri farmaci sperimentali prima della randomizzazione.
17. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe un paziente non idoneo alla partecipazione a uno studio clinico.