Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von QL-007-Tabletten in Kombination mit Tenofovir bei unbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis b

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) mit chronischer HBV-Infektion vor Studienbeginn;
2. Positiv für HBeAg;
3. Patienten, die zuvor keine Anti-HBV-Behandlung (einschließlich Nukleosid oder Interferon) oder keine antivirale Behandlung gegen HBV (einschließlich Nukleosid oder Interferon) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments erhalten hatten;
4. HBV-DNA≥20.000 IE/ml;
5. ALT-Werte > Obergrenze des Normalwerts (ULN) und < 5-fache ULN;
6. Die Teilnehmer müssen die ICF verstanden und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Koinfektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-D-Virus (HDV);
2. Vorgeschichte einer anderen Lebererkrankung als chronische Hepatitis B, die die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Studienmedikaments beeinflussen kann
3. Geschichte der Gilbert-Krankheit;
4. Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung im Screening-Zeitraum;
5. Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Fibrose oder Zirrhose;
6. Nachweis von HCC oder AFP > 50 ng/ml im Screening-Zeitraum;
7. Alle klinischen Laborwerte erfüllen im Screening-Zeitraum bestimmte Standards;
8. Patienten haben eine klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder ein kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis (innerhalb von 6 Monaten);
9. Risiken schwerer Nieren- und Atemwegserkrankungen;
10. Beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankung, die die Absorption von QL-007 verändern kann, wie vom Prüfarzt festgestellt;

11. Einnahme von Medikamenten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen und die nicht ≥ 1 Woche vor Behandlungsbeginn abgesetzt werden können QL-007:

    • Medikamente mit einem bekannten Risiko, das QT-Intervall zu verlängern oder Torsades de Pointes zu induzieren;
    • Moderate oder starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP3A4
12. Einnahme von Medikamenten, die die Enzymaktivität reduzieren können;
13. Geschichte der Blutungsdiathese;
14. Risiken von Erkrankungen des Geistes und des Nervensystems während des Screenings;
15. Schwangere oder stillende weibliche Probanden; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit waren, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Verhütung anzuwenden, oder männliche Probanden, deren Partner fruchtbar waren, aber nicht bereit waren, eine wirksame Verhütung anzuwenden;
16. Freiwillige, die ein Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten einnahmen oder die vor der Randomisierung innerhalb von 5 Halbwertszeiten anderer Studienmedikamente waren.
17. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes einen Patienten für die Teilnahme an einer klinischen Studie ungeeignet machen würde.