Tutkimus QL-007-tablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä tenofoviirin kanssa naiiveilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti b

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–70-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, joilla on krooninen HBV-infektio ennen lähtötilannetta;
2. Positiivinen HBeAg:lle;
3. Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet anti-HBV-hoitoa (mukaan lukien nukleosidi tai interferoni) tai eivät olleet saaneet antiviraalista HBV-hoitoa (mukaan lukien nukleosidi tai interferoni) 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä ottoa;
4. HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml;
5. ALT-arvot > normaaliarvon yläraja (ULN) ja <5 kertaa ULN;
6. Osallistujien on täytynyt ymmärtää ja allekirjoittaa ICF.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti D -viruksen (HDV) kanssa;
2. Aiempi maksasairaus kuin krooninen hepatiitti B, joka voi vaikuttaa arvioitaessa tutkimuslääkkeen tehokkuutta tai turvallisuutta
3. Gilbertin taudin historia;
4. Aiemmin dekompensoitunut maksasairaus tai mikä tahansa merkkejä dekompensoituneesta maksasairaudesta seulontajakson aikana;
5. Todisteet keskivaikeasta tai vaikeasta fibroosista tai kirroosista;
6. Todisteet HCC:stä tai AFP:stä > 50 ng/ml seulontajakson aikana;
7. Kliiniset laboratorioarvot täyttävät tietyt standardit seulontajakson aikana;
8. koehenkilöillä on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai äskettäinen sydäntapahtuma (6 kuukauden sisällä);
9. Vakavien munuais- ja hengityselinsairauksien riskit;
10. heikentynyt maha-suolikanavan (GI) toiminta tai GI-sairaus, joka voi muuttaa QL-007:n imeytymistä tutkijan määrittämänä;

11. Lääkkeiden saaminen, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä ja joita ei voida keskeyttää ≥ 1 viikko ennen QL-007-hoidon aloittamista:

    • Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan Torsades de Pointesia;
    • Kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat
12. Kaikkien lääkkeiden saanti, jotka voivat vähentää entsyymiaktiivisuutta;
13. Verenvuotodiateesi historia;
14. Mielen- ja hermoston sairauksien riskit seulonnan aikana;
15. Raskaana olevat tai imettävät naiset; Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan, tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit olivat hedelmällisiä, mutta eivät olleet halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä;
16. Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet tutkimustuotetta 3 kuukauden sisällä tai jotka ovat olleet 5 puoliintumisajan sisällä muista koelääkkeistä ennen satunnaistamista.
17. Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan kelpaamattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.