Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QL-007-tablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä tenofoviirin kanssa naiiveilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti b

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoin vaiheen 2 tutkimus QL-007-tablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä tenofoviirin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti b: monikeskus, satunnaistettu, positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskus, vertaileva tutkimus. Koehenkilöt seulotaan ennen tutkimukseen tuloa kelpoisuuden varmistamiseksi. 100 tutkittavaa, jotka täyttävät kaikki valintakriteerit, jaetaan satunnaisesti 1:1:1:1:1 ryhmään (A) QL007 100 mg QD+ tenofoviiridipirofuraattifumaraatti (TDF) 300 mg QD, (B) QL007 200 mg QD+ TDFD 30 , (C) QL007 400 mg QD+ TDF 300 mg QD, (D) QL007 200 mg BID+ TDF 300 mg QD, (E) TDF 300 mg QD.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida QL-007:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä TDF:n kanssa HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti b, ja suositella kohtuullista hoito-ohjelmaa vaiheen III tutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saivat lääkehoitoa yhteensä 96 viikkoa, joka jakautui kahteen vaiheeseen: ensimmäinen vaihe: 0-24 viikkoa perushoitojaksona ja 25-48 viikkoa jatkohoitojaksona. Toinen vaihe: 49-96 viikkoa on pidennetty hoitojakso, koehenkilöt siirtyvät hoidon toiseen vaiheeseen ensimmäisen vaiheen annoksen mukaan. Kun ensimmäisen vaiheen tehokkuustiedot määrittelevät QL-007:n optimaalisen annoksen, kaikki toiseen vaiheeseen siirtyvät koehenkilöt saavat optimaalisen annoksen QL-007:ää ja jatkavat hoitoa tenofoviiridipirofuraattifumaraatilla (QL-007 XX mg+TDF) toinen vaihe 49-96 viikkoa pidennettyä hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinlin Hou, PhD
        • Päätutkija:
          • Jinlin Hou, PhD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junqi Niu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, joilla on krooninen HBV-infektio ennen lähtötilannetta;
  2. Positiivinen HBeAg:lle;
  3. Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet anti-HBV-hoitoa (mukaan lukien nukleosidi tai interferoni) tai eivät olleet saaneet antiviraalista HBV-hoitoa (mukaan lukien nukleosidi tai interferoni) 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä ottoa;
  4. HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml;
  5. ALT-arvot > normaaliarvon yläraja (ULN) ja <5 kertaa ULN;
  6. Osallistujien on täytynyt ymmärtää ja allekirjoittaa ICF.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti D -viruksen (HDV) kanssa;
  2. Aiempi maksasairaus kuin krooninen hepatiitti B, joka voi vaikuttaa arvioitaessa tutkimuslääkkeen tehokkuutta tai turvallisuutta
  3. Gilbertin taudin historia;
  4. Aiemmin dekompensoitunut maksasairaus tai mikä tahansa merkkejä dekompensoituneesta maksasairaudesta seulontajakson aikana;
  5. Todisteet keskivaikeasta tai vaikeasta fibroosista tai kirroosista;
  6. Todisteet HCC:stä tai AFP:stä > 50 ng/ml seulontajakson aikana;
  7. Kliiniset laboratorioarvot täyttävät tietyt standardit seulontajakson aikana;
  8. koehenkilöillä on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai äskettäinen sydäntapahtuma (6 kuukauden sisällä);
  9. Vakavien munuais- ja hengityselinsairauksien riskit;
  10. heikentynyt maha-suolikanavan (GI) toiminta tai GI-sairaus, joka voi muuttaa QL-007:n imeytymistä tutkijan määrittämänä;

  11. Lääkkeiden saaminen, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä ja joita ei voida keskeyttää ≥ 1 viikko ennen QL-007-hoidon aloittamista:

    • Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan Torsades de Pointesia;
    • Kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat
  12. Kaikkien lääkkeiden saanti, jotka voivat vähentää entsyymiaktiivisuutta;
  13. Verenvuotodiateesi historia;
  14. Mielen- ja hermoston sairauksien riskit seulonnan aikana;
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset; Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan, tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit olivat hedelmällisiä, mutta eivät olleet halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä;
  16. Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet tutkimustuotetta 3 kuukauden sisällä tai jotka ovat olleet 5 puoliintumisajan sisällä muista koelääkkeistä ennen satunnaistamista.
  17. Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan kelpaamattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QL-007 100 mg QD + TDF
QL-007 tabletti 100 mg QD yhdistettiin 300 mg TDF-tabletin kanssa
Lääke: TDF tabletti
TDF-tabletti 300 mg QD
Muut nimet:
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletti
Lääke: QL-007
QL-007 tabletti
Kokeellinen: QL-007 200 mg QD + TDF
QL-007 tabletit 200 mg QD yhdistettiin TDF-tabletin 300 mg kanssa
Lääke: TDF tabletti
TDF-tabletti 300 mg QD
Muut nimet:
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletti
Lääke: QL-007
QL-007 tabletti
Kokeellinen: QL-007 400 mg QD+ TDF
QL-007 tabletit 400 mg QD yhdistettiin TDF-tabletin 300 mg kanssa
Lääke: TDF tabletti
TDF-tabletti 300 mg QD
Muut nimet:
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletti
Lääke: QL-007
QL-007 tabletti
Kokeellinen: QL-007 200 mg BID+ TDF
QL007-tabletit 200 mg BID yhdistettiin 300 mg:n TDF-tabletin kanssa
Lääke: TDF tabletti
TDF-tabletti 300 mg QD
Muut nimet:
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletti
Lääke: QL-007
QL-007 tabletti
Active Comparator: TDF-monoterapia
TDF tabletti 300mg
Lääke: TDF tabletti
TDF-tabletti 300 mg QD
Muut nimet:
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QL-007:n tehon arvioiminen yhdessä TDF:n kanssa potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti b: HBV DNA -taso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HBV DNA -tason muutos hoitoviikolla 24 verrattuna lähtötasoon
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
serologiset indeksit
Aikaikkuna: 96 viikkoa
HBsAg- ja HBeAg-tason muutokset lähtötasosta viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
96 viikkoa
serologiset indeksit
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on serologinen HBsAg- ja HBeAg-puhdistuma ja/tai serokonversio viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
96 viikkoa
Virologiset indeksit
Aikaikkuna: 96 viikkoa
HBV DNA-tason muutokset verrattuna lähtötasoon viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
96 viikkoa
Virologiset indeksit
Aikaikkuna: 96 viikkoa
HBV DNA -negatiivisten koehenkilöiden määrä (HBV DNA < 60 IU/ml) viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
96 viikkoa
biokemian indeksi
Aikaikkuna: 96 viikkoa
ALAT-arvon muutokset viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 verrattuna lähtötasoon
96 viikkoa
biokemian indeksi
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli normaali ALT-taso viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
96 viikkoa
Muut farmakodynamiikan tutkimuksen arviointiindeksit
Aikaikkuna: 96 viikkoa
HBV-RNA- ja HBcrAg-tason muutokset verrattuna lähtötasoon viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
96 viikkoa
QL-007:n sietokyvyn arvioiminen yhdessä TDF:n kanssa: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Junqi Niu, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Päätutkija: Jinlin Hou, PhD, Southern Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL-007-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Kliiniset tutkimukset TDF tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa