En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av QL-007 tabletter i kombination med tenofovir hos naiva patienter med kronisk hepatit b

Inklusionskriterier:

1. Patienter i åldern 18-70 år (inklusive) med kronisk HBV-infektion före baslinjen;
2. Positivt för HBeAg;
3. Patienter som inte tidigare hade fått anti-HBV-behandling (inklusive nukleosid eller interferon) eller som inte hade fått antiviral behandling för HBV (inklusive nukleosid eller interferon) inom 6 månader före det första intaget av studieläkemedlet;
4. HBV DNA≥20 000 IU/ml;
5. ALAT-nivåer > övre gräns för normalvärde (ULN) och <5 gånger ULN;
6. Deltagare måste ha förstått och undertecknat ICF.

Exklusions kriterier:

1. Känd samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit D-virus (HDV);
2. Historik med annan leversjukdom än kronisk hepatit B, vilket kan påverka bedömningen av studieläkemedlets effektivitet eller säkerhet
3. Historia om Gilberts sjukdom;
4. Anamnes med dekompenserad leversjukdom eller tecken på dekompenserad leversjukdom under screeningsperioden;
5. Bevis på måttlig eller svår fibros eller cirros;
6. Bevis på HCC eller AFP > 50 ng/ml under screeningsperioden;
7. Alla kliniska laboratorievärden uppfyller vissa standarder under screeningperioden;
8. försökspersoner har kliniskt signifikant, okontrollerad hjärtsjukdom och/eller nyligen inträffad hjärthändelse (inom 6 månader);
9. Risker för allvarliga njur- och luftvägssjukdomar;
10. Försämrad gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som kan förändra absorptionen av QL-007 enligt bedömning av utredaren;

11. Får mediciner som uppfyller något av följande kriterier och som inte kan avbrytas ≥1 vecka innan behandlingsstart QL-007:

    • Läkemedel med känd risk för att förlänga QT-intervallet eller inducera Torsades de Pointes;
    • Måttliga eller starka hämmare eller starka inducerare av CYP3A4
12. Intag av alla läkemedel som kan minska enzymaktiviteten;
13. Historik av blödande diates;
14. Risker för psykiska sjukdomar och nervsystemsjukdomar under screening;
15. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner; Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte var villiga att använda effektiv preventivmedel under hela studieperioden eller manliga försökspersoner vars partner var fertila men inte var villiga att använda effektiv preventivmedel;
16. Frivilliga som tog en undersökningsprodukt inom 3 månader eller som har varit inom 5 halveringstider av andra prövningsläkemedel före randomiseringen.
17. Alla andra tillstånd som enligt utredaren skulle göra en patient olämplig för deltagande i en klinisk studie.