Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés QL-007 en association avec le ténofovir chez des patients naïfs atteints d'hépatite b chronique

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 18 à 70 ans (inclus) atteints d'une infection chronique par le VHB avant l'inclusion ;
2. Positif pour HBeAg ;
3. Patients n'ayant pas reçu de traitement anti-VHB (y compris nucléoside ou interféron) ou n'ayant pas reçu de traitement antiviral contre le VHB (y compris nucléoside ou interféron) dans les 6 mois précédant la première prise du médicament à l'étude ;
4. ADN du VHB ≥ 20 000 UI/mL ;
5. Niveaux d'ALT > limite supérieure de la valeur normale (LSN) et <5 fois la LSN ;
6. Les participants doivent avoir compris et signé l'ICF.

Critère d'exclusion:

1. Co-infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite D (VHD);
2. Antécédents de maladie du foie autre que l'hépatite B chronique, pouvant affecter le jugement de l'efficacité ou de l'innocuité du médicament à l'étude
3. Histoire de la maladie de Gilbert ;
4. Antécédents de maladie hépatique décompensée ou tout signe de maladie hépatique décompensée au cours de la période de dépistage ;
5. Preuve de fibrose ou de cirrhose modérée ou grave ;
6. Preuve de CHC ou d'AFP > 50 ng/ml dans la période de dépistage ;
7. Toutes les valeurs de laboratoire clinique répondent à certaines normes pendant la période de dépistage ;
8. les sujets ont une maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée et/ou un événement cardiaque récent (dans les 6 mois);
9. Risques de maladies rénales et respiratoires graves ;
10. Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer l'absorption de QL-007, comme déterminé par l'investigateur ;

11. Recevoir des médicaments qui répondent à l'un des critères suivants et qui ne peuvent pas être interrompus ≥ 1 semaine avant le début du traitement QL-007 :

    • Médicament à risque connu d'allongement de l'intervalle QT ou d'induction de Torsades de Pointes ;
    • Inhibiteurs modérés ou puissants ou inducteurs puissants du CYP3A4
12. Prise de tout médicament pouvant réduire l'activité enzymatique;
13. Antécédents de diathèse hémorragique ;
14. Risques de maladies mentales et du système nerveux lors du dépistage ;
15. Sujets féminins enceintes ou allaitantes ; Sujets féminins en âge de procréer qui n'étaient pas disposés à utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'étude ou sujets masculins dont les partenaires étaient fertiles mais qui n'étaient pas disposés à utiliser une contraception efficace ;
16. Volontaires qui ont pris un produit expérimental dans les 3 mois ou qui ont été dans les 5 demi-vies d'autres médicaments à l'essai avant la randomisation.
17. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait un patient inapte à participer à une étude clinique.